Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

C-vitamin és tirozin-kináz-inhibitor tüdőrákos betegeknél epidermális növekedési faktor receptor mutációkkal

2019. január 7. frissítette: Clifford Hospital, Guangzhou, China

Az intravénás C-vitamin szinergia tirozin kináz gátlóval klinikai eredményei epidermális növekedési faktor receptor mutációval rendelkező tüdő adenokarcinómás betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy feltárja, vajon az intravénás C-vitamin meghosszabbíthatja-e a tirozin-kináz-gátló (TKI) rezisztencia idejét epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációval rendelkező tüdőadenokarcinómás betegeken, és előnyös lehet-e az NSCLC-ben szenvedő betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Értékelték a C-vitamin tirozin-kináz gátlóval kombinált hatásait a tumor méretére, a tumormarkerekre, a gyulladásos faktorok szintjére, az életminőségre, a rezisztencia időtartamára, a progressziómentes túlélésre és a teljes túlélési időre.

Ez a vizsgálat alacsony kockázatú kezelés, és megfelelő biztonsági intézkedéseket és készenléti terveket dolgozott ki, hogy biztosítsa a betegek biztonságát a teljes folyamat során.

A betegeket a vizsgálat befejezése után nyomon követik, és az első évben havonta nyomon követési megfigyeléseket végeznek. A második évben 3 havonta követték 3 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Guangzhou, Kína, 511495
        • Toborzás
        • Clifford Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Junwen Ou, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges nem kissejtes tüdőrák (adenokarcinóma) EGFR mutációkkal a 19. és 21. exonon.
  • 18 éves kortól 75 éves korig.
  • A vizsgálat során a betegek TKI-gyógyszereket írtak fel (2 hónapon belül megkapták a kezdeti kezelést, vagy 2 hónapon belül gyógyszert váltottak), és nem kaptak egyidejűleg kemoterápiát vagy sugárterápiát.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 2 között van.
  • Várható túlélés több mint 3 hónap.
  • A háztartás regisztrációja Guangdong tartomány.

Kizárási kritériumok:

  • A túlélést befolyásoló társbetegségek: végstádiumú pangásos szívelégtelenség, instabil angina, szívizominfarktus (az elmúlt 6 hétben) és 300 mg/dl-nél nagyobb kontrollálatlan vércukorszint, ismert krónikus aktív hepatitis vagy cirrhosis.
  • Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány (G6PD) (relatív ellenjavallat).
  • A C-vitaminra allergiás betegek.
  • HIV-betegek és más fertőző betegségek.
  • Véralvadásgátlót szedő és koagulopátiában szenvedő betegek;
  • Kombinálja a fontos szervek, például a szív, a tüdő, a máj és a vese diszfunkcióját;
  • Károsodott veseműködésű betegek (szérum kreatinin tartalom > 1,2 mg/dl)
  • Károsodott májműködés, a szérum összbilirubin-tartalma, a szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-transzamináz (AST) > 2-szerese a normál referenciaértéknek.
  • Terhes vagy szoptató nőstény.
  • Dohányzó és alkoholfogyasztó betegek;
  • Szisztémás vagy lokális súlyos fertőzések esetén fertőzésellenes kezelésre van szükség;
  • Hiperurikacidémiás betegek (normál: 91-456 μmol / 24h (8-40mg / 24h));
  • Wilson-kór.
  • Jelentős pszichiátriai rendellenesség bizonyítéka az anamnézis vagy vizsgálat alapján, amely megakadályozná a vizsgálat befejezését vagy kizárná a tájékozott beleegyezést.
  • Bármilyen állapot, amely rontja a betegek nyelési képességét, amely rontja a gyógyszer felszívódását vagy a gyógyszer kinetikai paramétereit, beleértve a gyomor-bélrendszeri reszekciót vagy műtétet;
  • A zsigeri szervek műtéti története a vizsgálat előtt 6 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
75 beteg kapott hetente intravénás C-vitamin injekciót (dózis: 30 g / alkalom, hetente egyszer, a kezelés leállítása a betegség előrehaladása esetén) napi tirozin kináz gátló szedéssel kombinálva.
Drog: C vitamin
A résztvevők intravénás C-vitamin terápiát kapnak a jelzett dózisban.
Más nevek:
  • Nátrium-aszkorbát
Drog: Tirozin kináz inhibitor
A résztvevők tirozin-kináz gátló terápiában részesülnek ciklusokban: folyamatos kezelés a jelzett dózisban.
Kísérleti: Ellenőrző csoport
75 beteg kapott naponta tirozin-kináz inhibitort. (dózis: Osimertinib 80 mg/nap, vagy Tarceva 150 mg/nap, vagy Iressa 0,25 g/nap)
Drog: Tirozin kináz inhibitor
A résztvevők tirozin-kináz gátló terápiában részesülnek ciklusokban: folyamatos kezelés a jelzett dózisban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A kezelés kezdetétől az első dokumentált progresszió vagy halálozás időpontjáig, becslés szerint legfeljebb 2 évig
A kezelés kezdetétől a daganat progressziójáig vagy haláláig
A kezelés kezdetétől az első dokumentált progresszió vagy halálozás időpontjáig, becslés szerint legfeljebb 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 2 évig.
A betegség kezelésének kezdetétől a halálig eltelt idő
A kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 2 évig.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az egészséggel kapcsolatos életminőségben: Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőségi kérdőív (QLQ)-C30
Időkeret: A kezelés kezdetétől az első dokumentált progresszió vagy halálozás időpontjáig, becslés szerint legfeljebb 2 évig
QLQ-C30 használata: Funkció-alskálák, (beleértve a fizikai, szerepköri, érzelmi, kognitív, szociális, globális) (átlagos, 0-100, a magasabb érték jobb eredményt jelent); Tünetek alskálái (kimerültség, hányinger, fájdalom, nehézlégzés, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés) (átlag, 0-100, az alacsonyabb érték jobb eredményt jelent). 1, 2, 3, 6, 12 hónapos alapon adják.
A kezelés kezdetétől az első dokumentált progresszió vagy halálozás időpontjáig, becslés szerint legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clifford Hospital, Guangzhou, China

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Junwen Ou, PhD, Clifford Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2/2018-19

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel