Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин С и ингибитор тирозинкиназы у пациентов с раком легкого с мутациями рецептора эпидермального фактора роста

7 января 2019 г. обновлено: Clifford Hospital, Guangzhou, China

Клинические результаты синергизма внутривенного введения витамина С с ингибитором тирозинкиназы у пациентов с аденокарциномой легкого с мутациями рецептора эпидермального фактора роста

Это исследование было направлено на изучение того, может ли внутривенное введение витамина С продлить время резистентности к ингибитору тирозинкиназы (ИТК) у пациентов с аденокарциномой легких с мутациями рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) и может ли оно принести пользу пациентам с НМРЛ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценивали влияние витамина С в комбинации с ингибитором тирозинкиназы на размер опухоли, опухолевые маркеры, уровни факторов воспаления, качество жизни, продолжительность резистентности, выживаемость без прогрессирования и общую продолжительность выживания.

Это исследование представляет собой лечение с низким уровнем риска, и в нем были разработаны соответствующие меры безопасности и планы на случай непредвиденных обстоятельств для обеспечения безопасности пациентов в течение всего процесса.

Пациенты будут наблюдаться после окончания исследования, и последующие наблюдения будут проводиться каждый месяц в течение первого года. Последующие каждые 3 месяца на втором году в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Guangzhou, Китай, 511495
        • Рекрутинг
        • Clifford Hospital
        • Контакт:
          • Junwen Ou, PhD
          • Номер телефона: 86-13556021810
          • Электронная почта: oujunwen66@163.com
        • Главный следователь:
          • Junwen Ou, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичный немелкоклеточный рак легкого (аденокарцинома) с мутациями EGFR в экзонах 19 и 21.
  • от 18 до 75 лет.
  • В ходе исследования пациентам назначали препараты ИТК (начальное лечение получали в течение 2 мес или меняли препарат в течение 2 мес) и не получали одновременно химио- или лучевую терапию.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
  • Ожидаемая выживаемость более 3 месяцев.
  • Регистрация домохозяйства - провинция Гуандун.

Критерий исключения:

  • Сопутствующие заболевания, влияющие на выживаемость: терминальная стадия застойной сердечной недостаточности, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда (в течение последних 6 недель) и неконтролируемый уровень сахара в крови выше 300 мг/дл, известный хронический активный гепатит или цирроз печени.
  • Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (относительное противопоказание).
  • Пациенты с аллергией на витамин С.
  • Больные ВИЧ и другими инфекционными заболеваниями.
  • Пациенты, принимающие антикоагулянты и страдающие коагулопатией;
  • Сочетайте дисфункцию важных органов, таких как сердце, легкие, печень и почки;
  • Пациенты с нарушением функции почек (содержание креатинина в сыворотке > 1,2 мг/дл)
  • Нарушение функции печени с признаками содержания общего билирубина в сыворотке, аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке > 2 раз выше нормы.
  • Беременная или кормящая женщина.
  • Курящие и злоупотребляющие алкоголем пациенты;
  • Противоинфекционное лечение требуется при системных или локализованных серьезных инфекциях;
  • Пациенты с гиперурикемией (норма: 91–456 мкмоль/24 ч (8–40 мг/24 ч));
  • Болезнь Вильсона.
  • Доказательства серьезного психического расстройства в анамнезе или при обследовании, которые могут помешать завершению исследования или воспрепятствовать получению информированного согласия.
  • Любое состояние, нарушающее способность пациента глотать, ухудшающее всасывание лекарственного средства или кинетические параметры лекарственного средства, включая любые виды резекций желудочно-кишечного тракта или операции;
  • Анамнез хирургического вмешательства на внутренних органах в течение 6 недель до исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
75 больных получали еженедельное внутривенное введение витамина С (доза: 30 г/раз, 1 раз в неделю, прекращение лечения при подтверждении прогрессирования заболевания) в сочетании с ежедневным приемом ингибитора тирозинкиназы.
Лекарство: Витамин C
Участники получат внутривенную терапию витамином С в указанной дозе.
Другие имена:
  • Аскорбат натрия
Лекарство: Ингибитор тирозинкиназы
Участники будут получать терапию ингибиторами тирозинкиназы циклами: непрерывное лечение в указанной дозе.
Экспериментальный: Контрольная группа
75 пациентов ежедневно получали ингибитор тирозинкиназы. (доза: Осимертиниб 80 мг/сут, или Тарцева 150 мг/сут, или Иресса 0,25 г/сут.)
Лекарство: Ингибитор тирозинкиназы
Участники будут получать терапию ингибиторами тирозинкиназы циклами: непрерывное лечение в указанной дозе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От даты начала лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования или смерти, по оценке до 2 лет.
От начала лечения до прогрессирования опухоли или смерти пациента
От даты начала лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования или смерти, по оценке до 2 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: От даты начала лечения до даты смерти от любой причины оценивается до 2 лет.
Промежуток времени от начала лечения заболевания до смерти
От даты начала лечения до даты смерти от любой причины оценивается до 2 лет.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем: опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ)-C30
Временное ограничение: От даты начала лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования или смерти, по оценке до 2 лет.
Использование QLQ-C30: функциональные субшкалы (включая физические, ролевые, эмоциональные, когнитивные, социальные, глобальные) (усреднение, 0–100, более высокое значение соответствует лучшему результату); Подшкалы симптомов (включают утомляемость, тошноту, боль, одышку, бессонницу, потерю аппетита, запор, диарею) (усреднение, 0-100, меньшее значение соответствует лучшему результату). Дается базально, в 1, 2, 3, 6, 12 месяцев.
От даты начала лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования или смерти, по оценке до 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clifford Hospital, Guangzhou, China

Следователи

  • Учебный стул: Junwen Ou, PhD, Clifford Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2/2018-19

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витамин C

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться