- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03799094
Inhibidor de la vitamina C y la tirosina quinasa en pacientes con cáncer de pulmón con mutaciones en el receptor del factor de crecimiento epidérmico
Resultados clínicos de la sinergia de la vitamina C intravenosa con el inhibidor de la tirosina quinasa en pacientes con adenocarcinoma de pulmón con mutaciones en el receptor del factor de crecimiento epidérmico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se evaluaron los efectos de la vitamina C en combinación con el inhibidor de la tirosina cinasa sobre el tamaño del tumor, los marcadores tumorales, los niveles de factores inflamatorios, la calidad de vida, la duración de la resistencia, la supervivencia libre de progresión y el tiempo de supervivencia general.
Este ensayo es un tratamiento de bajo riesgo, y ha desarrollado las medidas de seguridad y planes de contingencia adecuados para garantizar la seguridad de los pacientes en todo el proceso.
Se realizará un seguimiento de los pacientes una vez finalizado el ensayo y se realizarán observaciones de seguimiento todos los meses durante el primer año. Seguimiento cada 3 meses en el segundo año durante 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Guangzhou, Porcelana, 511495
- Reclutamiento
- Clifford Hospital
-
Contacto:
- Junwen Ou, PhD
- Número de teléfono: 86-13556021810
- Correo electrónico: oujunwen66@163.com
-
Investigador principal:
- Junwen Ou, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas primario (adenocarcinoma) con mutaciones de EGFR en los exones 19 y 21.
- 18 años a 75 años.
- Durante el ensayo, a los pacientes se les recetaron medicamentos TKI (recibieron el tratamiento inicial dentro de los 2 meses o cambiaron el medicamento dentro de los 2 meses) y no recibieron quimioterapia o radioterapia al mismo tiempo.
- El estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) es de 0 a 2.
- Supervivencia esperada de más de 3 meses.
- El registro del hogar es la provincia de Guangdong.
Criterio de exclusión:
- Condiciones comórbidas que afectan la supervivencia: insuficiencia cardíaca congestiva en etapa terminal, angina inestable, infarto de miocardio (dentro de las últimas 6 semanas) y niveles de azúcar en sangre no controlados de más de 300 mg/dL, hepatitis activa crónica conocida o cirrosis.
- Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (una contraindicación relativa).
- Pacientes alérgicos a la vitamina C.
- Pacientes con VIH y otras enfermedades infecciosas.
- Pacientes que toman anticoagulantes y tienen coagulopatía;
- Combine la disfunción de órganos importantes como el corazón, los pulmones, el hígado y los riñones;
- Pacientes con insuficiencia renal (contenido de creatinina sérica > 1,2 mg/dL)
- Función hepática comprometida con evidencia de contenido sérico de bilirrubina total, alanina aminotransferasa sérica (ALT) y aspartato transaminasa (AST)> 2 veces el valor de referencia normal.
- Hembra gestante o lactante.
- Pacientes que fuman y abusan del alcohol;
- Se requiere tratamiento antiinfeccioso para infecciones graves sistémicas o localizadas;
- Pacientes con hiperuricacidemia (normal: 91-456 μmol/24h (8-40mg/24h));
- enfermedad de Wilson.
- Evidencia de trastorno psiquiátrico significativo por historial o examen que impediría la finalización del estudio o excluiría el consentimiento informado.
- Cualquier condición que perjudique la capacidad del paciente para tragar, que perjudique la absorción del fármaco o los parámetros cinéticos del fármaco, incluido cualquier tipo de resección o cirugía gastrointestinal;
- Antecedentes de cirugía de órganos viscerales dentro de las 6 semanas anteriores al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
75 pacientes recibieron una inyección intravenosa semanal de vitamina C (dosis: 30 g/hora, una vez por semana, terminación del tratamiento cuando se confirma el progreso de la enfermedad) en combinación con la toma diaria de inhibidor de la tirosina quinasa.
|
Los participantes recibirán terapia de vitamina C por vía intravenosa a la dosis indicada.
Otros nombres:
Los participantes recibirán terapia inhibidora de la tirosina quinasa en ciclos: tratamiento continuo a la dosis indicada.
|
Experimental: Grupo de control
75 pacientes recibieron inhibidor de tirosina quinasa diariamente.
(dosis: Osimertinib 80 mg/d, o Tarceva 150 mg/d, o Iressa 0,25 g/d.)
|
Los participantes recibirán terapia inhibidora de la tirosina quinasa en ciclos: tratamiento continuo a la dosis indicada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte, evaluada hasta 2 años
|
Desde el inicio del tratamiento hasta que el paciente presenta progresión tumoral o muerte
|
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte, evaluada hasta 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa, valorado hasta 2 años.
|
El tiempo que transcurre desde el inicio del tratamiento de una enfermedad hasta la muerte
|
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa, valorado hasta 2 años.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud: Cuestionario de calidad de vida (QLQ)-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte, evaluada hasta 2 años
|
Uso de QLQ-C30: Subescalas de función (incluye física, rol, emocional, cognitiva, social, global) (promedio, 0-100, el valor más alto representa un mejor resultado); Subescalas de síntomas (incluyen fatiga, náuseas, dolor, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea) (promedio, 0-100, el valor más bajo representa un mejor resultado).
Dado en basal, 1, 2, 3, 6, 12 meses.
|
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte, evaluada hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Junwen Ou, PhD, Clifford Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Ácido ascórbico
Otros números de identificación del estudio
- 2/2018-19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationTerminadoLeucemia de mastocitos (LCM) | Mastocitosis Sistémica Agresiva (ASM) | SM w Asoc Clonal Hema Non-mast Cell Linage Disease (SM-AHNMD) | Mastocitosis sistémica latente (MSS) | Mastocitosis Sistémica Indolente (ISM) Subgrupo ISM Completamente ReclutadoEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Vitamina C
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkTerminadoMigraña según los criterios de la International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dinamarca
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, DavisTerminadoNiños desnutridos
-
University of MiamiReclutamientoSíndrome del corazón izquierdo hipoplásicoEstados Unidos
-
Eli Lilly and CompanyTerminado
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Activo, no reclutandoAnsiedad | MTBI - Lesión cerebral traumática leveEstados Unidos
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHTerminadoAmputación de miembro inferior por encima de la rodilla (lesión)Austria, Bélgica
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Nursing Research (NINR)Terminado
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandPPD; Idorsia Pharmaceuticals Ltd.; Berry Consultants; Cambridge Cognition Ltd; Cite...ReclutamientoTrastorno de estrés postraumáticoEstados Unidos
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesReclutamientoHábito alimenticio | Exposición al frío | CalorFrancia
-
Assiut UniversityDesconocidoLeucemia linfocítica crónica