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Inhibidor de la vitamina C y la tirosina quinasa en pacientes con cáncer de pulmón con mutaciones en el receptor del factor de crecimiento epidérmico

7 de enero de 2019 actualizado por: Clifford Hospital, Guangzhou, China

Resultados clínicos de la sinergia de la vitamina C intravenosa con el inhibidor de la tirosina quinasa en pacientes con adenocarcinoma de pulmón con mutaciones en el receptor del factor de crecimiento epidérmico

Este ensayo fue para explorar si la vitamina C intravenosa puede prolongar el tiempo de resistencia del inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) en pacientes con adenocarcinoma de pulmón con mutaciones del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y puede beneficiar a los pacientes con NSCLC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se evaluaron los efectos de la vitamina C en combinación con el inhibidor de la tirosina cinasa sobre el tamaño del tumor, los marcadores tumorales, los niveles de factores inflamatorios, la calidad de vida, la duración de la resistencia, la supervivencia libre de progresión y el tiempo de supervivencia general.

Este ensayo es un tratamiento de bajo riesgo, y ha desarrollado las medidas de seguridad y planes de contingencia adecuados para garantizar la seguridad de los pacientes en todo el proceso.

Se realizará un seguimiento de los pacientes una vez finalizado el ensayo y se realizarán observaciones de seguimiento todos los meses durante el primer año. Seguimiento cada 3 meses en el segundo año durante 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Guangzhou, Porcelana, 511495
        • Reclutamiento
        • Clifford Hospital
        • Contacto:
          • Junwen Ou, PhD
          • Número de teléfono: 86-13556021810
          • Correo electrónico: oujunwen66@163.com
        • Investigador principal:
          • Junwen Ou, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas primario (adenocarcinoma) con mutaciones de EGFR en los exones 19 y 21.
  • 18 años a 75 años.
  • Durante el ensayo, a los pacientes se les recetaron medicamentos TKI (recibieron el tratamiento inicial dentro de los 2 meses o cambiaron el medicamento dentro de los 2 meses) y no recibieron quimioterapia o radioterapia al mismo tiempo.
  • El estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) es de 0 a 2.
  • Supervivencia esperada de más de 3 meses.
  • El registro del hogar es la provincia de Guangdong.

Criterio de exclusión:

  • Condiciones comórbidas que afectan la supervivencia: insuficiencia cardíaca congestiva en etapa terminal, angina inestable, infarto de miocardio (dentro de las últimas 6 semanas) y niveles de azúcar en sangre no controlados de más de 300 mg/dL, hepatitis activa crónica conocida o cirrosis.
  • Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (una contraindicación relativa).
  • Pacientes alérgicos a la vitamina C.
  • Pacientes con VIH y otras enfermedades infecciosas.
  • Pacientes que toman anticoagulantes y tienen coagulopatía;
  • Combine la disfunción de órganos importantes como el corazón, los pulmones, el hígado y los riñones;
  • Pacientes con insuficiencia renal (contenido de creatinina sérica > 1,2 mg/dL)
  • Función hepática comprometida con evidencia de contenido sérico de bilirrubina total, alanina aminotransferasa sérica (ALT) y aspartato transaminasa (AST)> 2 veces el valor de referencia normal.
  • Hembra gestante o lactante.
  • Pacientes que fuman y abusan del alcohol;
  • Se requiere tratamiento antiinfeccioso para infecciones graves sistémicas o localizadas;
  • Pacientes con hiperuricacidemia (normal: 91-456 μmol/24h (8-40mg/24h));
  • enfermedad de Wilson.
  • Evidencia de trastorno psiquiátrico significativo por historial o examen que impediría la finalización del estudio o excluiría el consentimiento informado.
  • Cualquier condición que perjudique la capacidad del paciente para tragar, que perjudique la absorción del fármaco o los parámetros cinéticos del fármaco, incluido cualquier tipo de resección o cirugía gastrointestinal;
  • Antecedentes de cirugía de órganos viscerales dentro de las 6 semanas anteriores al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
75 pacientes recibieron una inyección intravenosa semanal de vitamina C (dosis: 30 g/hora, una vez por semana, terminación del tratamiento cuando se confirma el progreso de la enfermedad) en combinación con la toma diaria de inhibidor de la tirosina quinasa.
Los participantes recibirán terapia de vitamina C por vía intravenosa a la dosis indicada.
Otros nombres:
  • Ascorbato de sodio
Los participantes recibirán terapia inhibidora de la tirosina quinasa en ciclos: tratamiento continuo a la dosis indicada.
Experimental: Grupo de control
75 pacientes recibieron inhibidor de tirosina quinasa diariamente. (dosis: Osimertinib 80 mg/d, o Tarceva 150 mg/d, o Iressa 0,25 g/d.)
Los participantes recibirán terapia inhibidora de la tirosina quinasa en ciclos: tratamiento continuo a la dosis indicada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte, evaluada hasta 2 años
Desde el inicio del tratamiento hasta que el paciente presenta progresión tumoral o muerte
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte, evaluada hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa, valorado hasta 2 años.
El tiempo que transcurre desde el inicio del tratamiento de una enfermedad hasta la muerte
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa, valorado hasta 2 años.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud: Cuestionario de calidad de vida (QLQ)-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte, evaluada hasta 2 años
Uso de QLQ-C30: Subescalas de función (incluye física, rol, emocional, cognitiva, social, global) (promedio, 0-100, el valor más alto representa un mejor resultado); Subescalas de síntomas (incluyen fatiga, náuseas, dolor, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea) (promedio, 0-100, el valor más bajo representa un mejor resultado). Dado en basal, 1, 2, 3, 6, 12 meses.
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte, evaluada hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Junwen Ou, PhD, Clifford Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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