- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03799263
Et seks minutters gangtest baseret indeks som resultatprædiktor i KOL-fag. (Kronisk obstruktiv lungesygdom) (COPD)
Et seks minutters gangtest baseret indeks som resultatprædiktor i KOL-fag
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: den seks minutters gangtest (6MWT) er en anerkendt klinisk test til at evaluere træningskapaciteten ved forskellige sygdomme og forskellige tilstande. Hos KOL-patienter er 6MWT en markør for sværhedsgrad, påvirket af sværhedsgraden af luftvejsobstruktion såvel som af komorbiditeter. Denne test er blevet vist som en forudsigelse for overlevelse og behov for hospitalsindlæggelse. Modaliteterne for ydeevne er beskrevet i International Guidelines. Det normalt rapporterede mål er afstanden i meter gået på 6 minutter. Udover de patologiske forhold er dette resultat imidlertid påvirket af de individuelle demografiske og antropometriske karakteristika. Den minimale klinisk vigtige forskel hos KOL-personer rapporteres til at være 30 meter (m.). Et fald på mere end 30 m. sammenlignet med det foregående år er en forudsigelse for dødsrisiko. Under testen bør nogle fysiologiske variabler monitoreres, såsom hjertefrekvens (HR) og pulsoxymetri (SpO2). En oxyhæmoglobin-desaturation >4 % eller en SpO2 <90 % under testen er også forudsigere for øget risiko for død eller hospitalsindlæggelse. Derudover synes også forskellen mellem HR ved baseline og efter et minut efter afslutningen af testen (recovery heart rate: HRR) at være en prædiktor for overlevelse og KOL eksacerbationsrater. På trods af at rapportering af en enkelt variabel under testen betragtes som en grænse, analyseres ændringer i overvågede variable sjældent sammen med den gåede distance. Tidligere har der været nogle forsøg på multifaktoriel evaluering af 6MWT, men opdateret er der ikke noget system, der sammen overvejer ændringerne af forskellige variabler. Vi spekulerer på, om et multidimensionelt indeks baseret på variabler overvåget under 6MWT bedre ville forudsige 24 måneders eksacerbationer og dødelighed hos KOL-patienter.
Mål:
Primært mål: At udvikle og validere et multidimensionelt indeks i KOL-personer med forskellige sværhedsgrader som vurderet af Global Initiative for Chronic Obstructive Lung disease som en prædiktor for 24 måneders eksacerbationsrate.
Sekundære mål: At evaluere den prædiktive værdi af 24 måneders dødelighed. At evaluere forholdet mellem dette indeks og andre accepterede kliniske prædiktorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
VA
-
Tradate, VA, Italien, 21049
- Maugeri Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- KOL-diagnose og sværhedsgrader vurderet af de "gamle" (I til IV) og "nye" (A til D) GULD-retningslinjer (23)
- Under inhalatorbehandling i ≥30 dage i henhold til retningslinjer (23)
- Rygere eller tidligere rygere, røghistorie ≥10 pakninger/år (p/å)
- Informeret samtykke signatur.
Ekskluderingskriterier:
- Tilknyttede komorbiditeter med kortvarig alvorlig prognose
- Faktiske hjertearytmier
- Pacemaker
- Andre associerede luftvejssygdomme
- Kronisk hjertesvigt New York Heart Association klasser III, IV.
- Brug af lægemidler, der påvirker hjertefrekvensen
- Ændringer i lægemiddelbehandling inden for de foregående 30 dage
- Brug af systemiske steroider eller antibiotika inden for de foregående 30 dage
- Uplanlagte besøg eller indlæggelse på skadestuen for symptomer, der er forværret inden for de foregående 30 dage
- Lungebetændelse inden for de foregående 60 dage
- Myokardieinfarkt i de foregående 4 måneder
- Subjektiv og objektiv manglende evne til at udføre 6MWT
- Manglende evne til at bære iltflasken.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
KOL eksacerbation
Tidsramme: 24 måneder
|
antal patienter med akutte eksacerbationer (behandlet med antibiotika eller steroider)
|
24 måneder
|
Dødelighed
Tidsramme: 24 måneder
|
antallet af patienter døde
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
indlæggelser
Tidsramme: 24 måneder
|
antal patienter indlagt for KOL
|
24 måneder
|
symptomer og antropometriske karakteristika korrelation
Tidsramme: 24 måneder
|
Indekskorrelationskapacitet med dyspnø (Spørgeskema for Medicinsk Forskningsråd, Barthel Dyspnø), kropsvægt (kilogram), hjertefrekvens (HR), gået distance (6MWT)
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Antonio Spanevello, Prof, Maugeri Foundation
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Butland RJ, Pang J, Gross ER, Woodcock AA, Geddes DM. Two-, six-, and 12-minute walking tests in respiratory disease. Br Med J (Clin Res Ed). 1982 May 29;284(6329):1607-8. doi: 10.1136/bmj.284.6329.1607. No abstract available.
- Spruit MA, Watkins ML, Edwards LD, Vestbo J, Calverley PM, Pinto-Plata V, Celli BR, Tal-Singer R, Wouters EF; Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate Endpoints (ECLIPSE) study investigators. Determinants of poor 6-min walking distance in patients with COPD: the ECLIPSE cohort. Respir Med. 2010 Jun;104(6):849-57. doi: 10.1016/j.rmed.2009.12.007. Epub 2010 May 14.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Lama VN, Flaherty KR, Toews GB, Colby TV, Travis WD, Long Q, Murray S, Kazerooni EA, Gross BH, Lynch JP 3rd, Martinez FJ. Prognostic value of desaturation during a 6-minute walk test in idiopathic interstitial pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Nov 1;168(9):1084-90. doi: 10.1164/rccm.200302-219OC. Epub 2003 Aug 13.
- Rodriguez DA, Kortianou EA, Alison JA, Casas A, Giavedoni S, Barberan-Garcia A, Arbillaga A, Vilaro J, Gimeno-Santos E, Vogiatzis I, Rabinovich R, Roca J. Heart Rate Recovery After 6-min Walking Test Predicts Acute Exacerbation in COPD. Lung. 2017 Aug;195(4):463-467. doi: 10.1007/s00408-017-0027-0. Epub 2017 Jun 17.
- Puhan MA, Mador MJ, Held U, Goldstein R, Guyatt GH, Schunemann HJ. Interpretation of treatment changes in 6-minute walk distance in patients with COPD. Eur Respir J. 2008 Sep;32(3):637-43. doi: 10.1183/09031936.00140507. Epub 2008 Jun 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med evalueringsgruppe
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendtLivskvalitet | Perifer ansigtslammelseFrankrig
-
Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital...AfsluttetParkinsons sygdomMexico
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
MedtronicNeuroAfsluttetOveraktiv blære | Urgency-frekvens syndrom | Urinurge-inkontinensForenede Stater, Holland, Canada, Det Forenede Kongerige
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Woman's UniversityAfsluttetTraumatisk hjerneskade | Erhvervet hjerneskade | Utilsigtet faldForenede Stater
-
Linus Health, Inc.Ikke rekrutterer endnuKognitiv svækkelse | Demens | Motoriske lidelserForenede Stater
-
Egyptian Liver HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karcinomEgypten
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Mustafa Kemalpasa Government HospitalAfsluttetHyperemesis Gravidarum | Morgen kvalme | TemperamentKalkun
-
Wake Forest University Health SciencesInnoTech Precision MedicineIkke rekrutterer endnuOrofarynx pladecellekarcinom | Human papillomavirus infektionForenede Stater