Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et seks minutters gangtest baseret indeks som resultatprædiktor i KOL-fag. (Kronisk obstruktiv lungesygdom) (COPD)

2. marts 2023 opdateret af: elisabetta zampogna, Maugeri Foundation

Et seks minutters gangtest baseret indeks som resultatprædiktor i KOL-fag

Den seks minutters gangtest (6MWT) er en anerkendt klinisk test til at evaluere træningskapacitet ved forskellige sygdomme og forskellige tilstande. Modaliteterne for ydeevne er beskrevet i International Guidelines. Det normalt rapporterede mål er afstanden i meter gået på 6 minutter. På trods af at rapportering af en enkelt variabel under testen betragtes som en grænse, analyseres ændringer i overvågede variable sjældent sammen med den gåede distance. Tidligere har der været nogle forsøg på multifaktoriel evaluering af 6MWT, men opdateret er der ikke noget system, der sammen overvejer ændringerne af forskellige variabler. Forskerne spekulerer på, om et multidimensionelt indeks baseret på variabler overvåget under 6MWT bedre ville forudsige 24 måneders eksacerbationer og dødelighed hos KOL-patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: den seks minutters gangtest (6MWT) er en anerkendt klinisk test til at evaluere træningskapaciteten ved forskellige sygdomme og forskellige tilstande. Hos KOL-patienter er 6MWT en markør for sværhedsgrad, påvirket af sværhedsgraden af ​​luftvejsobstruktion såvel som af komorbiditeter. Denne test er blevet vist som en forudsigelse for overlevelse og behov for hospitalsindlæggelse. Modaliteterne for ydeevne er beskrevet i International Guidelines. Det normalt rapporterede mål er afstanden i meter gået på 6 minutter. Udover de patologiske forhold er dette resultat imidlertid påvirket af de individuelle demografiske og antropometriske karakteristika. Den minimale klinisk vigtige forskel hos KOL-personer rapporteres til at være 30 meter (m.). Et fald på mere end 30 m. sammenlignet med det foregående år er en forudsigelse for dødsrisiko. Under testen bør nogle fysiologiske variabler monitoreres, såsom hjertefrekvens (HR) og pulsoxymetri (SpO2). En oxyhæmoglobin-desaturation >4 % eller en SpO2 <90 % under testen er også forudsigere for øget risiko for død eller hospitalsindlæggelse. Derudover synes også forskellen mellem HR ved baseline og efter et minut efter afslutningen af ​​testen (recovery heart rate: HRR) at være en prædiktor for overlevelse og KOL eksacerbationsrater. På trods af at rapportering af en enkelt variabel under testen betragtes som en grænse, analyseres ændringer i overvågede variable sjældent sammen med den gåede distance. Tidligere har der været nogle forsøg på multifaktoriel evaluering af 6MWT, men opdateret er der ikke noget system, der sammen overvejer ændringerne af forskellige variabler. Vi spekulerer på, om et multidimensionelt indeks baseret på variabler overvåget under 6MWT bedre ville forudsige 24 måneders eksacerbationer og dødelighed hos KOL-patienter.

Mål:

Primært mål: At udvikle og validere et multidimensionelt indeks i KOL-personer med forskellige sværhedsgrader som vurderet af Global Initiative for Chronic Obstructive Lung disease som en prædiktor for 24 måneders eksacerbationsrate.

Sekundære mål: At evaluere den prædiktive værdi af 24 måneders dødelighed. At evaluere forholdet mellem dette indeks og andre accepterede kliniske prædiktorer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • VA
      • Tradate, VA, Italien, 21049
        • Maugeri Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Stabile KOL-patienter vurderet til lungerehabilitering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KOL-diagnose og sværhedsgrader vurderet af de "gamle" (I til IV) og "nye" (A til D) GULD-retningslinjer (23)
  • Under inhalatorbehandling i ≥30 dage i henhold til retningslinjer (23)
  • Rygere eller tidligere rygere, røghistorie ≥10 pakninger/år (p/å)
  • Informeret samtykke signatur.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilknyttede komorbiditeter med kortvarig alvorlig prognose
  • Faktiske hjertearytmier
  • Pacemaker
  • Andre associerede luftvejssygdomme
  • Kronisk hjertesvigt New York Heart Association klasser III, IV.
  • Brug af lægemidler, der påvirker hjertefrekvensen
  • Ændringer i lægemiddelbehandling inden for de foregående 30 dage
  • Brug af systemiske steroider eller antibiotika inden for de foregående 30 dage
  • Uplanlagte besøg eller indlæggelse på skadestuen for symptomer, der er forværret inden for de foregående 30 dage
  • Lungebetændelse inden for de foregående 60 dage
  • Myokardieinfarkt i de foregående 4 måneder
  • Subjektiv og objektiv manglende evne til at udføre 6MWT
  • Manglende evne til at bære iltflasken.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KOL eksacerbation
Tidsramme: 24 måneder
antal patienter med akutte eksacerbationer (behandlet med antibiotika eller steroider)
24 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 24 måneder
antallet af patienter døde
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indlæggelser
Tidsramme: 24 måneder
antal patienter indlagt for KOL
24 måneder
symptomer og antropometriske karakteristika korrelation
Tidsramme: 24 måneder
Indekskorrelationskapacitet med dyspnø (Spørgeskema for Medicinsk Forskningsråd, Barthel Dyspnø), kropsvægt (kilogram), hjertefrekvens (HR), gået distance (6MWT)
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Antonio Spanevello, Prof, Maugeri Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med evalueringsgruppe

3
Abonner