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Un indice basato sul test del cammino di sei minuti come predittore di risultati nei soggetti con BPCO. (Broncopneumopatia cronica ostruttiva) (COPD)

2 marzo 2023 aggiornato da: elisabetta zampogna, Maugeri Foundation

Un indice basato sul test del cammino di sei minuti come predittore di risultati nei soggetti con BPCO

Il test del cammino in sei minuti (6MWT) è un test clinico riconosciuto per valutare la capacità di esercizio in diverse malattie e condizioni diverse. Le modalità di svolgimento sono descritte nelle Linee Guida Internazionali. La misura solitamente riportata è la distanza in metri percorsa in 6 minuti. Nonostante la segnalazione di una singola variabile durante il test sia considerata un limite, le variazioni delle variabili monitorate raramente vengono analizzate insieme alla distanza percorsa. In passato ci sono stati alcuni tentativi di valutazione multifattoriale del 6MWT, tuttavia ad oggi non esiste un sistema che consideri insieme i cambiamenti di diverse variabili. I ricercatori si chiedono se un indice multidimensionale basato su variabili monitorate durante il 6MWT possa predire meglio le riacutizzazioni e la mortalità a 24 mesi nei pazienti con BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: il test del cammino in sei minuti (6MWT) è un test clinico riconosciuto per valutare la capacità di esercizio in diverse malattie e condizioni diverse. Nei pazienti con BPCO il 6MWT è un marker di gravità, influenzato dalla gravità dell'ostruzione delle vie aeree e dalle comorbilità. Questo test si è dimostrato un predittore di sopravvivenza e necessità di ricovero. Le modalità di svolgimento sono descritte nelle Linee Guida Internazionali. La misura solitamente riportata è la distanza in metri percorsa in 6 minuti. Tuttavia, oltre alle condizioni patologiche, questo risultato è influenzato dalle caratteristiche demografiche e antropometriche individuali. La differenza minima clinicamente importante nei soggetti con BPCO è di 30 metri (m.). Una diminuzione superiore a 30 milioni, rispetto all'anno precedente, è un predittore del rischio di morte. Durante il test devono essere monitorate alcune variabili fisiologiche come la frequenza cardiaca (HR) e la pulsossimetria (SpO2). Una desaturazione dell'ossiemoglobina >4% o una SpO2 <90% durante il test, sono anche predittori di un aumentato rischio di morte o ospedalizzazione. Inoltre, anche la differenza tra l'HR al basale e quello dopo un minuto dalla fine del test (frequenza cardiaca di recupero: HRR) sembra essere un predittore della sopravvivenza e dei tassi di riacutizzazione della BPCO. Nonostante la segnalazione di una singola variabile durante il test sia considerata un limite, le variazioni delle variabili monitorate raramente vengono analizzate insieme alla distanza percorsa. In passato ci sono stati alcuni tentativi di valutazione multifattoriale del 6MWT, tuttavia ad oggi non esiste un sistema che consideri insieme i cambiamenti di diverse variabili. Ci chiediamo se un indice multidimensionale basato su variabili monitorate durante il 6MWT possa predire meglio le riacutizzazioni e la mortalità a 24 mesi nei pazienti con BPCO.

Obiettivi:

Obiettivo primario: sviluppare e convalidare un indice multidimensionale nei soggetti con BPCO con diversi gradi di gravità, come valutato dalla Global Initiative for Chronic Obstructive Lung disease come predittore del tasso di riacutizzazione a 24 mesi.

Obiettivi secondari: valutare il valore predittivo della mortalità a 24 mesi. Valutare la relazione tra questo indice e altri predittori clinici accettati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • VA
      • Tradate, VA, Italia, 21049
        • Maugeri Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti stabili con BPCO valutati per la riabilitazione polmonare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi e gradi di gravità della BPCO valutati dalle linee guida GOLD "vecchie" (da I a IV) e "nuove" (da A a D) (23)
  • Sotto terapia inalatoria per ≥30 giorni secondo le linee guida (23)
  • Fumatori o o ex fumatori, storia del fumo ≥10 pacchetti/anno (p/a)
  • Firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità associate con prognosi severa a breve termine
  • Aritmie cardiache effettive
  • Stimolatore cardiaco
  • Altre malattie respiratorie associate
  • Insufficienza cardiaca cronica Classi III, IV della New York Heart Association.
  • Uso di farmaci che influenzano la frequenza cardiaca
  • Cambiamenti nella terapia farmacologica nei 30 giorni precedenti
  • Uso di steroidi sistemici o antibiotici nei 30 giorni precedenti
  • Visite non programmate o ricovero in Pronto Soccorso per sintomi peggiorati nei 30 giorni precedenti
  • Polmonite nei 60 giorni precedenti
  • Infarto miocardico nei 4 mesi precedenti
  • Incapacità soggettiva e oggettiva di eseguire il 6MWT
  • Incapacità di portare la bombola di ossigeno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esacerbazione della BPCO
Lasso di tempo: 24 mesi
numero di pazienti con riacutizzazioni acute (trattati con antibiotici o steroidi)
24 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 24 mesi
numero di pazienti deceduti
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ricoveri
Lasso di tempo: 24 mesi
numero di pazienti ricoverati per BPCO
24 mesi
correlazione sintomi e caratteristiche antropometriche
Lasso di tempo: 24 mesi
Capacità di correlazione dell'indice con la dispnea (questionario del Medical Research Council, Barthel Dyspnoea), peso corporeo (chilogrammo), frequenza cardiaca (HR), distanza percorsa (6MWT)
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Antonio Spanevello, Prof, Maugeri Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su gruppo di valutazione

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