- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03799263
Un indice basato sul test del cammino di sei minuti come predittore di risultati nei soggetti con BPCO. (Broncopneumopatia cronica ostruttiva) (COPD)
Un indice basato sul test del cammino di sei minuti come predittore di risultati nei soggetti con BPCO
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale: il test del cammino in sei minuti (6MWT) è un test clinico riconosciuto per valutare la capacità di esercizio in diverse malattie e condizioni diverse. Nei pazienti con BPCO il 6MWT è un marker di gravità, influenzato dalla gravità dell'ostruzione delle vie aeree e dalle comorbilità. Questo test si è dimostrato un predittore di sopravvivenza e necessità di ricovero. Le modalità di svolgimento sono descritte nelle Linee Guida Internazionali. La misura solitamente riportata è la distanza in metri percorsa in 6 minuti. Tuttavia, oltre alle condizioni patologiche, questo risultato è influenzato dalle caratteristiche demografiche e antropometriche individuali. La differenza minima clinicamente importante nei soggetti con BPCO è di 30 metri (m.). Una diminuzione superiore a 30 milioni, rispetto all'anno precedente, è un predittore del rischio di morte. Durante il test devono essere monitorate alcune variabili fisiologiche come la frequenza cardiaca (HR) e la pulsossimetria (SpO2). Una desaturazione dell'ossiemoglobina >4% o una SpO2 <90% durante il test, sono anche predittori di un aumentato rischio di morte o ospedalizzazione. Inoltre, anche la differenza tra l'HR al basale e quello dopo un minuto dalla fine del test (frequenza cardiaca di recupero: HRR) sembra essere un predittore della sopravvivenza e dei tassi di riacutizzazione della BPCO. Nonostante la segnalazione di una singola variabile durante il test sia considerata un limite, le variazioni delle variabili monitorate raramente vengono analizzate insieme alla distanza percorsa. In passato ci sono stati alcuni tentativi di valutazione multifattoriale del 6MWT, tuttavia ad oggi non esiste un sistema che consideri insieme i cambiamenti di diverse variabili. Ci chiediamo se un indice multidimensionale basato su variabili monitorate durante il 6MWT possa predire meglio le riacutizzazioni e la mortalità a 24 mesi nei pazienti con BPCO.
Obiettivi:
Obiettivo primario: sviluppare e convalidare un indice multidimensionale nei soggetti con BPCO con diversi gradi di gravità, come valutato dalla Global Initiative for Chronic Obstructive Lung disease come predittore del tasso di riacutizzazione a 24 mesi.
Obiettivi secondari: valutare il valore predittivo della mortalità a 24 mesi. Valutare la relazione tra questo indice e altri predittori clinici accettati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elisabetta Zampogna, Dr
- Numero di telefono: +39 0331 829599
- Email: elisabetta.zampogna@icsmaugeri.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dina Visca, Dr
- Numero di telefono: +390331829598
- Email: dina.visca@icsmaugeri.it
Luoghi di studio
-
-
VA
-
Tradate, VA, Italia, 21049
- Maugeri Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi e gradi di gravità della BPCO valutati dalle linee guida GOLD "vecchie" (da I a IV) e "nuove" (da A a D) (23)
- Sotto terapia inalatoria per ≥30 giorni secondo le linee guida (23)
- Fumatori o o ex fumatori, storia del fumo ≥10 pacchetti/anno (p/a)
- Firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Comorbidità associate con prognosi severa a breve termine
- Aritmie cardiache effettive
- Stimolatore cardiaco
- Altre malattie respiratorie associate
- Insufficienza cardiaca cronica Classi III, IV della New York Heart Association.
- Uso di farmaci che influenzano la frequenza cardiaca
- Cambiamenti nella terapia farmacologica nei 30 giorni precedenti
- Uso di steroidi sistemici o antibiotici nei 30 giorni precedenti
- Visite non programmate o ricovero in Pronto Soccorso per sintomi peggiorati nei 30 giorni precedenti
- Polmonite nei 60 giorni precedenti
- Infarto miocardico nei 4 mesi precedenti
- Incapacità soggettiva e oggettiva di eseguire il 6MWT
- Incapacità di portare la bombola di ossigeno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Esacerbazione della BPCO
Lasso di tempo: 24 mesi
|
numero di pazienti con riacutizzazioni acute (trattati con antibiotici o steroidi)
|
24 mesi
|
Mortalità
Lasso di tempo: 24 mesi
|
numero di pazienti deceduti
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ricoveri
Lasso di tempo: 24 mesi
|
numero di pazienti ricoverati per BPCO
|
24 mesi
|
correlazione sintomi e caratteristiche antropometriche
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Capacità di correlazione dell'indice con la dispnea (questionario del Medical Research Council, Barthel Dyspnoea), peso corporeo (chilogrammo), frequenza cardiaca (HR), distanza percorsa (6MWT)
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Antonio Spanevello, Prof, Maugeri Foundation
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Butland RJ, Pang J, Gross ER, Woodcock AA, Geddes DM. Two-, six-, and 12-minute walking tests in respiratory disease. Br Med J (Clin Res Ed). 1982 May 29;284(6329):1607-8. doi: 10.1136/bmj.284.6329.1607. No abstract available.
- Spruit MA, Watkins ML, Edwards LD, Vestbo J, Calverley PM, Pinto-Plata V, Celli BR, Tal-Singer R, Wouters EF; Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate Endpoints (ECLIPSE) study investigators. Determinants of poor 6-min walking distance in patients with COPD: the ECLIPSE cohort. Respir Med. 2010 Jun;104(6):849-57. doi: 10.1016/j.rmed.2009.12.007. Epub 2010 May 14.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Lama VN, Flaherty KR, Toews GB, Colby TV, Travis WD, Long Q, Murray S, Kazerooni EA, Gross BH, Lynch JP 3rd, Martinez FJ. Prognostic value of desaturation during a 6-minute walk test in idiopathic interstitial pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Nov 1;168(9):1084-90. doi: 10.1164/rccm.200302-219OC. Epub 2003 Aug 13.
- Rodriguez DA, Kortianou EA, Alison JA, Casas A, Giavedoni S, Barberan-Garcia A, Arbillaga A, Vilaro J, Gimeno-Santos E, Vogiatzis I, Rabinovich R, Roca J. Heart Rate Recovery After 6-min Walking Test Predicts Acute Exacerbation in COPD. Lung. 2017 Aug;195(4):463-467. doi: 10.1007/s00408-017-0027-0. Epub 2017 Jun 17.
- Puhan MA, Mador MJ, Held U, Goldstein R, Guyatt GH, Schunemann HJ. Interpretation of treatment changes in 6-minute walk distance in patients with COPD. Eur Respir J. 2008 Sep;32(3):637-43. doi: 10.1183/09031936.00140507. Epub 2008 Jun 11.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su gruppo di valutazione
-
MedtronicNeuroCompletatoVescica iperattiva | Sindrome da urgenza-frequenza | Incontinenza urinaria da urgenzaStati Uniti, Olanda, Canada, Regno Unito
-
Mustafa Kemalpasa Government HospitalCompletatoIperemesi gravidica | Malattia mattutina | TemperamentoTacchino
-
M.D. Anderson Cancer CenterCompletatoTumori pediatriciStati Uniti
-
Sandra BucciUniversity of Edinburgh; NHS Lothian; Manchester University NHS Foundation Trust; Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust e altri collaboratoriCompletatoAbusi sessuali su minori, confermati, sequelRegno Unito
-
Rush University Medical CenterCompletato
-
Kara MarlattCompletatoMenopausa | Condizioni correlate alla menopausaStati Uniti
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalCompletato
-
Greater Manchester Mental Health NHS Foundation...Manchester University NHS Foundation Trust; University of Manchester; Anna Freud... e altri collaboratoriCompletatoProblema di salute mentaleRegno Unito
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRitiratoIl focus dello studio è sugli atteggiamenti del dentista nei confronti delle misurazioni della pressione arteriosaCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceNon ancora reclutamentoSiringomielia | Malformazione di ChiariFrancia