- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03799263
Een op zes minuten durende wandeltest gebaseerde index als uitkomstvoorspeller bij COPD-patiënten. (Chronische obstructieve longziekte) (COPD)
Een op zes minuten durende wandeltest gebaseerde index als uitkomstvoorspeller bij COPD-patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: de looptest van zes minuten (6MWT) is een erkende klinische test om het inspanningsvermogen bij verschillende ziekten en aandoeningen te evalueren. Bij COPD-patiënten is de 6MWT een maatstaf voor de ernst, die wordt beïnvloed door de ernst van de luchtwegobstructie en door comorbiditeiten. Deze test is aangetoond als een voorspeller van overleving en de noodzaak van ziekenhuisopname. De uitvoeringsmodaliteiten worden beschreven in internationale richtlijnen. De meestal gerapporteerde maat is de afstand in meters gelopen in 6 minuten. Naast de pathologische omstandigheden wordt dit resultaat echter beïnvloed door de individuele demografische en antropometrische kenmerken. Het minimale klinisch belangrijke verschil bij COPD-patiënten is naar verluidt 30 meter (m.). Een daling van meer dan 30 m. in vergelijking met vorig jaar is een voorspeller van het overlijdensrisico. Tijdens de test moeten enkele fysiologische variabelen worden gecontroleerd, zoals hartslag (HR) en pulsoxymetrie (SpO2). Een oxyhemoglobine-desaturatie >4% of een SpO2 <90% tijdens de test zijn ook voorspellers van een verhoogd risico op overlijden of ziekenhuisopname. Daarnaast lijkt ook het verschil tussen de HR bij baseline en die één minuut na het einde van de test (recovery heart rate: HRR) een voorspeller te zijn van overleving en COPD-exacerbaties. Ondanks dat het melden van een enkele variabele tijdens de test als een limiet wordt beschouwd, worden veranderingen in gecontroleerde variabelen zelden samen met de afgelegde afstand geanalyseerd. In het verleden zijn er enkele pogingen gedaan om 6MWT multifactorieel te evalueren, maar tot nu toe is er geen systeem dat rekening houdt met de veranderingen van verschillende variabelen. We vragen ons af of een multidimensionale index op basis van variabelen die tijdens de 6MWT zijn gecontroleerd, de exacerbaties en mortaliteit van COPD-patiënten na 24 maanden beter zou kunnen voorspellen.
Doelstellingen:
Primaire doelstelling: het ontwikkelen en valideren van een multidimensionale index bij COPD-patiënten met verschillende gradaties van ernst zoals beoordeeld door het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung disease als voorspeller van het exacerbatiepercentage na 24 maanden.
Secundaire doelstellingen: evalueren van de voorspellende waarde van sterfte binnen 24 maanden. Om de relatie van deze index en andere geaccepteerde klinische voorspellers te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
VA
-
Tradate, VA, Italië, 21049
- Maugeri Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COPD-diagnose en ernstgraden zoals beoordeeld volgens de "oude" (I tot IV) en "nieuwe" (A tot D) GOLD-richtlijnen (23)
- Onder inhalatortherapie gedurende ≥30 dagen volgens richtlijnen (23)
- Rokers of ex-rokers, rookgeschiedenis ≥10 pakjes/jaar (p/j)
- Geïnformeerde toestemmingshandtekening.
Uitsluitingscriteria:
- Geassocieerde comorbiditeiten met ernstige prognose op korte termijn
- Werkelijke hartritmestoornissen
- Pacemaker
- Andere gerelateerde aandoeningen van de luchtwegen
- Chronisch hartfalen New York Heart Association klasse III, IV.
- Gebruik van medicijnen die de hartslag beïnvloeden
- Veranderingen in medicamenteuze behandeling in de afgelopen 30 dagen
- Gebruik van systemische steroïden of antibiotica in de afgelopen 30 dagen
- Ongeplande bezoeken of opname op de Spoedeisende Hulp wegens verslechtering van de symptomen in de afgelopen 30 dagen
- Longontsteking gedurende de afgelopen 60 dagen
- Myocardinfarct in de afgelopen 4 maanden
- Subjectief en objectief onvermogen om de 6MWT uit te voeren
- Onvermogen om de zuurstofcilinder te dragen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
COPD-exacerbatie
Tijdsspanne: 24 maand
|
aantal patiënten met acute exacerbaties (behandeld met antibiotica of steroïden)
|
24 maand
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 24 maand
|
aantal patiënten overleden
|
24 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 24 maand
|
aantal patiënten opgenomen in het ziekenhuis voor COPD
|
24 maand
|
|
correlatie van symptomen en antropometrische kenmerken
Tijdsspanne: 24 maand
|
Index correlatiecapaciteit met dyspneu (Medical Research Council vragenlijst, Barthel Dyspnoea), lichaamsgewicht (kilogram), hartfrequentie (HR), gelopen afstand (6MWT)
|
24 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Antonio Spanevello, Prof, Maugeri Foundation
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Butland RJ, Pang J, Gross ER, Woodcock AA, Geddes DM. Two-, six-, and 12-minute walking tests in respiratory disease. Br Med J (Clin Res Ed). 1982 May 29;284(6329):1607-8. doi: 10.1136/bmj.284.6329.1607. No abstract available.
- Spruit MA, Watkins ML, Edwards LD, Vestbo J, Calverley PM, Pinto-Plata V, Celli BR, Tal-Singer R, Wouters EF; Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate Endpoints (ECLIPSE) study investigators. Determinants of poor 6-min walking distance in patients with COPD: the ECLIPSE cohort. Respir Med. 2010 Jun;104(6):849-57. doi: 10.1016/j.rmed.2009.12.007. Epub 2010 May 14.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Lama VN, Flaherty KR, Toews GB, Colby TV, Travis WD, Long Q, Murray S, Kazerooni EA, Gross BH, Lynch JP 3rd, Martinez FJ. Prognostic value of desaturation during a 6-minute walk test in idiopathic interstitial pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Nov 1;168(9):1084-90. doi: 10.1164/rccm.200302-219OC. Epub 2003 Aug 13.
- Rodriguez DA, Kortianou EA, Alison JA, Casas A, Giavedoni S, Barberan-Garcia A, Arbillaga A, Vilaro J, Gimeno-Santos E, Vogiatzis I, Rabinovich R, Roca J. Heart Rate Recovery After 6-min Walking Test Predicts Acute Exacerbation in COPD. Lung. 2017 Aug;195(4):463-467. doi: 10.1007/s00408-017-0027-0. Epub 2017 Jun 17.
- Puhan MA, Mador MJ, Held U, Goldstein R, Guyatt GH, Schunemann HJ. Interpretation of treatment changes in 6-minute walk distance in patients with COPD. Eur Respir J. 2008 Sep;32(3):637-43. doi: 10.1183/09031936.00140507. Epub 2008 Jun 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .