Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een op zes minuten durende wandeltest gebaseerde index als uitkomstvoorspeller bij COPD-patiënten. (Chronische obstructieve longziekte) (COPD)

2 maart 2023 bijgewerkt door: elisabetta zampogna, Maugeri Foundation

Een op zes minuten durende wandeltest gebaseerde index als uitkomstvoorspeller bij COPD-patiënten

De zes minuten wandeltest (6MWT) is een erkende klinische test om het inspanningsvermogen bij verschillende ziekten en aandoeningen te evalueren. De uitvoeringsmodaliteiten worden beschreven in internationale richtlijnen. De meestal gerapporteerde maat is de afstand in meters gelopen in 6 minuten. Ondanks dat het melden van een enkele variabele tijdens de test als een limiet wordt beschouwd, worden veranderingen in gecontroleerde variabelen zelden samen met de afgelegde afstand geanalyseerd. In het verleden zijn er enkele pogingen gedaan om 6MWT multifactorieel te evalueren, maar tot nu toe is er geen systeem dat rekening houdt met de veranderingen van verschillende variabelen. De onderzoekers vragen zich af of een multidimensionale index op basis van variabelen die tijdens de 6MWT worden gecontroleerd, de 24 maanden durende exacerbaties en mortaliteit bij COPD-patiënten beter zou kunnen voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: de looptest van zes minuten (6MWT) is een erkende klinische test om het inspanningsvermogen bij verschillende ziekten en aandoeningen te evalueren. Bij COPD-patiënten is de 6MWT een maatstaf voor de ernst, die wordt beïnvloed door de ernst van de luchtwegobstructie en door comorbiditeiten. Deze test is aangetoond als een voorspeller van overleving en de noodzaak van ziekenhuisopname. De uitvoeringsmodaliteiten worden beschreven in internationale richtlijnen. De meestal gerapporteerde maat is de afstand in meters gelopen in 6 minuten. Naast de pathologische omstandigheden wordt dit resultaat echter beïnvloed door de individuele demografische en antropometrische kenmerken. Het minimale klinisch belangrijke verschil bij COPD-patiënten is naar verluidt 30 meter (m.). Een daling van meer dan 30 m. in vergelijking met vorig jaar is een voorspeller van het overlijdensrisico. Tijdens de test moeten enkele fysiologische variabelen worden gecontroleerd, zoals hartslag (HR) en pulsoxymetrie (SpO2). Een oxyhemoglobine-desaturatie >4% of een SpO2 <90% tijdens de test zijn ook voorspellers van een verhoogd risico op overlijden of ziekenhuisopname. Daarnaast lijkt ook het verschil tussen de HR bij baseline en die één minuut na het einde van de test (recovery heart rate: HRR) een voorspeller te zijn van overleving en COPD-exacerbaties. Ondanks dat het melden van een enkele variabele tijdens de test als een limiet wordt beschouwd, worden veranderingen in gecontroleerde variabelen zelden samen met de afgelegde afstand geanalyseerd. In het verleden zijn er enkele pogingen gedaan om 6MWT multifactorieel te evalueren, maar tot nu toe is er geen systeem dat rekening houdt met de veranderingen van verschillende variabelen. We vragen ons af of een multidimensionale index op basis van variabelen die tijdens de 6MWT zijn gecontroleerd, de exacerbaties en mortaliteit van COPD-patiënten na 24 maanden beter zou kunnen voorspellen.

Doelstellingen:

Primaire doelstelling: het ontwikkelen en valideren van een multidimensionale index bij COPD-patiënten met verschillende gradaties van ernst zoals beoordeeld door het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung disease als voorspeller van het exacerbatiepercentage na 24 maanden.

Secundaire doelstellingen: evalueren van de voorspellende waarde van sterfte binnen 24 maanden. Om de relatie van deze index en andere geaccepteerde klinische voorspellers te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • VA
      • Tradate, VA, Italië, 21049
        • Maugeri Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Stabiele COPD-patiënten beoordeeld voor longrevalidatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • COPD-diagnose en ernstgraden zoals beoordeeld volgens de "oude" (I tot IV) en "nieuwe" (A tot D) GOLD-richtlijnen (23)
  • Onder inhalatortherapie gedurende ≥30 dagen volgens richtlijnen (23)
  • Rokers of ex-rokers, rookgeschiedenis ≥10 pakjes/jaar (p/j)
  • Geïnformeerde toestemmingshandtekening.

Uitsluitingscriteria:

  • Geassocieerde comorbiditeiten met ernstige prognose op korte termijn
  • Werkelijke hartritmestoornissen
  • Pacemaker
  • Andere gerelateerde aandoeningen van de luchtwegen
  • Chronisch hartfalen New York Heart Association klasse III, IV.
  • Gebruik van medicijnen die de hartslag beïnvloeden
  • Veranderingen in medicamenteuze behandeling in de afgelopen 30 dagen
  • Gebruik van systemische steroïden of antibiotica in de afgelopen 30 dagen
  • Ongeplande bezoeken of opname op de Spoedeisende Hulp wegens verslechtering van de symptomen in de afgelopen 30 dagen
  • Longontsteking gedurende de afgelopen 60 dagen
  • Myocardinfarct in de afgelopen 4 maanden
  • Subjectief en objectief onvermogen om de 6MWT uit te voeren
  • Onvermogen om de zuurstofcilinder te dragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COPD-exacerbatie
Tijdsspanne: 24 maand
aantal patiënten met acute exacerbaties (behandeld met antibiotica of steroïden)
24 maand
Sterfte
Tijdsspanne: 24 maand
aantal patiënten overleden
24 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 24 maand
aantal patiënten opgenomen in het ziekenhuis voor COPD
24 maand
correlatie van symptomen en antropometrische kenmerken
Tijdsspanne: 24 maand
Index correlatiecapaciteit met dyspneu (Medical Research Council vragenlijst, Barthel Dyspnoea), lichaamsgewicht (kilogram), hartfrequentie (HR), gelopen afstand (6MWT)
24 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Antonio Spanevello, Prof, Maugeri Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren