Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett sex minuters gångtest baserat index som en resultatprediktor i KOL-ämnen. (Kronisk obstruktiv lungsjukdom) (COPD)

2 mars 2023 uppdaterad av: elisabetta zampogna, Maugeri Foundation

Ett sex minuters gångtest baserat index som en resultatprediktor i KOL-ämnen

Sexminuters gångtestet (6MWT) är ett erkänt kliniskt test för att utvärdera träningskapacitet vid olika sjukdomar och olika tillstånd. Modaliteterna för prestanda beskrivs i internationella riktlinjer. Det vanligtvis rapporterade måttet är avståndet i meter som gått på 6 minuter. Trots att rapporteringen av en enskild variabel under testet betraktas som en gräns, analyseras förändringar i övervakade variabler sällan tillsammans med den gångna sträckan. Tidigare har det gjorts några försök med multifaktoriell utvärdering av 6MWT, men uppdaterat finns det inget system som tillsammans beaktar förändringarna av olika variabler. Utredarna undrar om ett flerdimensionellt index baserat på variabler som övervakas under 6MWT bättre skulle förutsäga 24 månaders exacerbationer och dödlighet hos KOL-patienter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motivering: sex minuters gångtest (6MWT) är ett erkänt kliniskt test för att utvärdera träningskapacitet vid olika sjukdomar och olika tillstånd. Hos KOL-patienter är 6MWT en markör för svårighetsgrad, påverkad av svårighetsgraden av luftvägsobstruktion såväl som av komorbiditeter. Detta test har visats som en prediktor för överlevnad och behov av sjukhusvistelse. Modaliteterna för prestanda beskrivs i internationella riktlinjer. Det vanligtvis rapporterade måttet är avståndet i meter som gått på 6 minuter. Men förutom de patologiska tillstånden, påverkas detta resultat av de individuella demografiska och antropometriska egenskaperna. Den minimala kliniskt viktiga skillnaden hos KOL-personer rapporteras vara 30 meter (m.). En minskning större än 30 m. jämfört med föregående år är en prediktor för dödsrisken. Under testet bör vissa fysiologiska variabler övervakas såsom hjärtfrekvens (HR) och pulsoximetri (SpO2). En oxyhemoglobindesaturation >4 % eller en SpO2 <90 % under testet är också prediktorer för ökad risk för dödsfall eller sjukhusvistelse. Dessutom tycks skillnaden mellan HR vid baslinjen och den efter en minut efter testets slut (återhämtningspuls: HRR) vara en prediktor för överlevnads- och KOL-exacerbationshastigheter. Trots att rapporteringen av en enskild variabel under testet betraktas som en gräns, analyseras förändringar i övervakade variabler sällan tillsammans med den gångna sträckan. Tidigare har det gjorts några försök med multifaktoriell utvärdering av 6MWT, men uppdaterat finns det inget system som tillsammans beaktar förändringarna av olika variabler. Vi undrar om ett multidimensionellt index baserat på variabler övervakade under 6MWT bättre skulle förutsäga 24 månaders exacerbationer och dödlighet hos KOL-patienter.

Mål:

Primärt mål: Att utveckla och validera ett multidimensionellt index i KOL-patienter med olika svårighetsgrad som bedömts av Global Initiative for Chronic Obstructive Lung disease som en prediktor för 24 månaders exacerbationshastighet.

Sekundära mål: Att utvärdera det prediktiva värdet av 24 månaders dödlighet. Att utvärdera förhållandet mellan detta index och andra accepterade kliniska prediktorer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • VA
      • Tradate, VA, Italien, 21049
        • Maugeri Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Stabila KOL-patienter utvärderade för lungrehabilitering

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • KOL-diagnos och svårighetsgrad bedömd av de "gamla" (I till IV) och "nya" (A till D) GULD-riktlinjerna (23)
  • Under inhalatorbehandling i ≥30 dagar enligt riktlinjer (23)
  • Rökare eller före detta rökare, rökhistorik ≥10 pack/år (p/y)
  • Signatur för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Associerade komorbiditeter med allvarlig prognos på kort sikt
  • Faktiska hjärtarytmier
  • Pacemaker
  • Andra associerade luftvägssjukdomar
  • Kronisk hjärtsvikt New York Heart Association klasser III, IV.
  • Användning av läkemedel som påverkar hjärtfrekvensen
  • Förändringar i läkemedelsbehandling under de senaste 30 dagarna
  • Användning av systemiska steroider eller antibiotika under de senaste 30 dagarna
  • Oplanerade besök eller inläggning på akuten för symtom som förvärrats under de senaste 30 dagarna
  • Lunginflammation under de senaste 60 dagarna
  • Myokardinfarkt under de senaste 4 månaderna
  • Subjektiv och objektiv oförmåga att utföra 6MWT
  • Oförmåga att bära syrgasflaskan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
KOL-exacerbation
Tidsram: 24 månader
antal patienter med akuta exacerbationer (behandlade med antibiotika eller steroider)
24 månader
Dödlighet
Tidsram: 24 månader
antalet patienter dog
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukhusvistelser
Tidsram: 24 månader
antal patienter på sjukhus för KOL
24 månader
symtom och antropometriska egenskaper korrelation
Tidsram: 24 månader
Indexkorrelationskapacitet med dyspné (Medical Research Councils frågeformulär, Barthel Dyspné), kroppsvikt (kilogram), hjärtfrekvens (HR), promenerad distans (6MWT)
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Antonio Spanevello, Prof, Maugeri Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2019

Första postat (Faktisk)

10 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dödlighet

Kliniska prövningar på utvärderingsgrupp

3
Prenumerera