- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03799263
Ett sex minuters gångtest baserat index som en resultatprediktor i KOL-ämnen. (Kronisk obstruktiv lungsjukdom) (COPD)
Ett sex minuters gångtest baserat index som en resultatprediktor i KOL-ämnen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motivering: sex minuters gångtest (6MWT) är ett erkänt kliniskt test för att utvärdera träningskapacitet vid olika sjukdomar och olika tillstånd. Hos KOL-patienter är 6MWT en markör för svårighetsgrad, påverkad av svårighetsgraden av luftvägsobstruktion såväl som av komorbiditeter. Detta test har visats som en prediktor för överlevnad och behov av sjukhusvistelse. Modaliteterna för prestanda beskrivs i internationella riktlinjer. Det vanligtvis rapporterade måttet är avståndet i meter som gått på 6 minuter. Men förutom de patologiska tillstånden, påverkas detta resultat av de individuella demografiska och antropometriska egenskaperna. Den minimala kliniskt viktiga skillnaden hos KOL-personer rapporteras vara 30 meter (m.). En minskning större än 30 m. jämfört med föregående år är en prediktor för dödsrisken. Under testet bör vissa fysiologiska variabler övervakas såsom hjärtfrekvens (HR) och pulsoximetri (SpO2). En oxyhemoglobindesaturation >4 % eller en SpO2 <90 % under testet är också prediktorer för ökad risk för dödsfall eller sjukhusvistelse. Dessutom tycks skillnaden mellan HR vid baslinjen och den efter en minut efter testets slut (återhämtningspuls: HRR) vara en prediktor för överlevnads- och KOL-exacerbationshastigheter. Trots att rapporteringen av en enskild variabel under testet betraktas som en gräns, analyseras förändringar i övervakade variabler sällan tillsammans med den gångna sträckan. Tidigare har det gjorts några försök med multifaktoriell utvärdering av 6MWT, men uppdaterat finns det inget system som tillsammans beaktar förändringarna av olika variabler. Vi undrar om ett multidimensionellt index baserat på variabler övervakade under 6MWT bättre skulle förutsäga 24 månaders exacerbationer och dödlighet hos KOL-patienter.
Mål:
Primärt mål: Att utveckla och validera ett multidimensionellt index i KOL-patienter med olika svårighetsgrad som bedömts av Global Initiative for Chronic Obstructive Lung disease som en prediktor för 24 månaders exacerbationshastighet.
Sekundära mål: Att utvärdera det prediktiva värdet av 24 månaders dödlighet. Att utvärdera förhållandet mellan detta index och andra accepterade kliniska prediktorer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elisabetta Zampogna, Dr
- Telefonnummer: +39 0331 829599
- E-post: elisabetta.zampogna@icsmaugeri.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dina Visca, Dr
- Telefonnummer: +390331829598
- E-post: dina.visca@icsmaugeri.it
Studieorter
-
-
VA
-
Tradate, VA, Italien, 21049
- Maugeri Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- KOL-diagnos och svårighetsgrad bedömd av de "gamla" (I till IV) och "nya" (A till D) GULD-riktlinjerna (23)
- Under inhalatorbehandling i ≥30 dagar enligt riktlinjer (23)
- Rökare eller före detta rökare, rökhistorik ≥10 pack/år (p/y)
- Signatur för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Associerade komorbiditeter med allvarlig prognos på kort sikt
- Faktiska hjärtarytmier
- Pacemaker
- Andra associerade luftvägssjukdomar
- Kronisk hjärtsvikt New York Heart Association klasser III, IV.
- Användning av läkemedel som påverkar hjärtfrekvensen
- Förändringar i läkemedelsbehandling under de senaste 30 dagarna
- Användning av systemiska steroider eller antibiotika under de senaste 30 dagarna
- Oplanerade besök eller inläggning på akuten för symtom som förvärrats under de senaste 30 dagarna
- Lunginflammation under de senaste 60 dagarna
- Myokardinfarkt under de senaste 4 månaderna
- Subjektiv och objektiv oförmåga att utföra 6MWT
- Oförmåga att bära syrgasflaskan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
KOL-exacerbation
Tidsram: 24 månader
|
antal patienter med akuta exacerbationer (behandlade med antibiotika eller steroider)
|
24 månader
|
Dödlighet
Tidsram: 24 månader
|
antalet patienter dog
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
sjukhusvistelser
Tidsram: 24 månader
|
antal patienter på sjukhus för KOL
|
24 månader
|
symtom och antropometriska egenskaper korrelation
Tidsram: 24 månader
|
Indexkorrelationskapacitet med dyspné (Medical Research Councils frågeformulär, Barthel Dyspné), kroppsvikt (kilogram), hjärtfrekvens (HR), promenerad distans (6MWT)
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Antonio Spanevello, Prof, Maugeri Foundation
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Butland RJ, Pang J, Gross ER, Woodcock AA, Geddes DM. Two-, six-, and 12-minute walking tests in respiratory disease. Br Med J (Clin Res Ed). 1982 May 29;284(6329):1607-8. doi: 10.1136/bmj.284.6329.1607. No abstract available.
- Spruit MA, Watkins ML, Edwards LD, Vestbo J, Calverley PM, Pinto-Plata V, Celli BR, Tal-Singer R, Wouters EF; Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate Endpoints (ECLIPSE) study investigators. Determinants of poor 6-min walking distance in patients with COPD: the ECLIPSE cohort. Respir Med. 2010 Jun;104(6):849-57. doi: 10.1016/j.rmed.2009.12.007. Epub 2010 May 14.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Lama VN, Flaherty KR, Toews GB, Colby TV, Travis WD, Long Q, Murray S, Kazerooni EA, Gross BH, Lynch JP 3rd, Martinez FJ. Prognostic value of desaturation during a 6-minute walk test in idiopathic interstitial pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Nov 1;168(9):1084-90. doi: 10.1164/rccm.200302-219OC. Epub 2003 Aug 13.
- Rodriguez DA, Kortianou EA, Alison JA, Casas A, Giavedoni S, Barberan-Garcia A, Arbillaga A, Vilaro J, Gimeno-Santos E, Vogiatzis I, Rabinovich R, Roca J. Heart Rate Recovery After 6-min Walking Test Predicts Acute Exacerbation in COPD. Lung. 2017 Aug;195(4):463-467. doi: 10.1007/s00408-017-0027-0. Epub 2017 Jun 17.
- Puhan MA, Mador MJ, Held U, Goldstein R, Guyatt GH, Schunemann HJ. Interpretation of treatment changes in 6-minute walk distance in patients with COPD. Eur Respir J. 2008 Sep;32(3):637-43. doi: 10.1183/09031936.00140507. Epub 2008 Jun 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dödlighet
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekryteringPostoperativ sjuklighet | Målstyrd terapi | Individuellt mål | Postopera MortalityFrankrike
Kliniska prövningar på utvärderingsgrupp
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkändLivskvalité | Perifer ansiktsförlamningFrankrike
-
Jewish General HospitalAktiv, inte rekryterandeÄldre människor | Sjukvård | Hälsonedsättning | UtvärderingarKanada
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
MedtronicNeuroAvslutadÖveraktiv blåsa | Urgency-frekvens syndrom | UrininkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Kanada, Storbritannien
-
Mustafa Kemalpasa Government HospitalAvslutadHyperemesis Gravidarum | Morgonillamående | TemperamentKalkon
-
Dokuz Eylul UniversityAvslutad
-
Linus Health, Inc.Har inte rekryterat ännuKognitiv försämring | Demens | Motoriska störningarFörenta staterna
-
Egyptian Liver HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomarKalkon
-
Wake Forest University Health SciencesAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekryteringBröstsmärtaFörenta staterna