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COPD 피험자의 결과 예측인자로서의 6분 걷기 테스트 기반 지수. (만성 폐쇄성 폐질환) (COPD)

2023년 3월 2일 업데이트: elisabetta zampogna, Maugeri Foundation

COPD 피험자의 결과 예측자로서의 6분 걷기 테스트 기반 지수

6분 보행 테스트(6MWT)는 다양한 질병과 다양한 조건에서 운동 능력을 평가하는 공인된 임상 테스트입니다. 수행 양식은 국제 지침에 설명되어 있습니다. 일반적으로 보고되는 측정값은 6분 동안 걸은 거리(미터)입니다. 테스트 중 단일 변수의 보고는 한계로 간주되지만 모니터링된 변수의 변화는 걸은 거리와 함께 거의 분석되지 않습니다. 과거에는 6MWT에 대한 다요인 평가 시도가 있었지만, 현재까지는 다양한 변수의 변화를 함께 고려하는 시스템이 없다. 연구자들은 6MWT 동안 모니터링된 변수를 기반으로 하는 다차원 지수가 COPD 환자의 24개월 악화 및 사망률을 더 잘 예측할 수 있는지 궁금합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

개입 / 치료

상세 설명

이론적 근거: 6분 걷기 테스트(6MWT)는 다양한 질병 및 다양한 조건에서 운동 능력을 평가하는 인정된 임상 테스트입니다. COPD 환자에서 6MWT는 동반 질환뿐만 아니라 기도 폐쇄의 중증도에 의해 영향을 받는 중증도의 지표입니다. 이 검사는 생존과 입원의 필요성을 예측하는 것으로 나타났습니다. 수행 양식은 국제 지침에 설명되어 있습니다. 일반적으로 보고되는 측정값은 6분 동안 걸은 거리(미터)입니다. 그러나 병리학적 상태 외에도 이 결과는 개인의 인구통계학적 특성과 인체측정학적 특성의 영향을 받습니다. COPD 피험자에서 임상적으로 중요한 최소 차이는 30미터(m.)인 것으로 보고됩니다. 전년도에 비해 30m 이상 감소하면 사망 위험을 예측할 수 있습니다. 테스트 중에는 심박수(HR) 및 맥박 산소측정(SpO2)과 같은 일부 생리적 변수를 모니터링해야 합니다. 검사 중 산소헤모글로빈 불포화 >4% 또는 SpO2 <90%도 사망 또는 입원 위험 증가의 예측 인자입니다. 또한 기준선에서의 HR과 테스트 종료 후 1분 후의 HR 간의 차이(회복 심박수: HRR)는 생존 및 COPD 악화율의 예측 인자인 것으로 보입니다. 테스트 중 단일 변수의 보고는 한계로 간주되지만 모니터링된 변수의 변화는 걸은 거리와 함께 거의 분석되지 않습니다. 과거에는 6MWT에 대한 다요인 평가 시도가 있었지만, 현재까지는 다양한 변수의 변화를 함께 고려하는 시스템이 없다. 6MWT 동안 모니터링된 변수를 기반으로 하는 다차원 지수가 COPD 환자의 24개월 악화 및 사망률을 더 잘 예측할 수 있는지 궁금합니다.

목표:

1차 목표: 만성 폐쇄성 폐 질환에 대한 글로벌 이니셔티브에 의해 24개월 악화율의 예측인자로서 평가된 다양한 중증도 등급을 가진 COPD 피험자에서 다차원 지표를 개발하고 검증합니다.

2차 목적: 24개월 사망률의 예측 가치를 평가하기 위함. 이 지수와 다른 승인된 임상 예측 변수의 관계를 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • VA
      • Tradate, VA, 이탈리아, 21049
        • Maugeri Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

폐 재활에 대해 평가된 안정적인 COPD 환자

설명

포함 기준:

  • COPD 진단 및 "기존"(I에서 IV) 및 "신규"(A에서 D) GOLD 가이드라인(23)에 의해 평가된 중증도 등급
  • 지침에 따라 ≥30일 동안 흡입기 치료 중(23)
  • 흡연자 또는 과거 흡연자, 흡연력 ≥10갑/년(p/y)
  • 정보에 입각한 동의 서명.

제외 기준:

  • 단기 중증 예후와 관련된 합병증
  • 실제 심장 부정맥
  • 맥박 조정 장치
  • 기타 관련 호흡기 질환
  • 만성 심부전 New York Heart Association 클래스 III, IV.
  • 심박수에 영향을 미치는 약물 사용
  • 지난 30일 동안 약물 요법의 변화
  • 지난 30일 동안 전신 스테로이드 또는 항생제 사용
  • 지난 30일 동안 악화된 증상으로 인해 예정되지 않은 방문 또는 응급실 입원
  • 지난 60일 동안의 폐렴
  • 최근 4개월 이내 심근경색
  • 6MWT를 수행할 수 없는 주관적이고 객관적인 무능력
  • 산소 실린더를 휴대할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COPD 악화
기간: 24개월
급성 악화 환자 수(항생제 또는 스테로이드 치료)
24개월
인류
기간: 24개월
사망한 환자 수
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원
기간: 24개월
COPD로 입원한 환자 수
24개월
증상 및 인체 측정 특성 상관 관계
기간: 24개월
호흡곤란(Medical Research Council 설문지, Barthel Dyspnoea), 체중(킬로그램), 심박수(HR), 걸은 거리(6MWT)와의 상관관계 지수
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Antonio Spanevello, Prof, Maugeri Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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평가단에 대한 임상 시험

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