- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03799263
COPD 피험자의 결과 예측인자로서의 6분 걷기 테스트 기반 지수. (만성 폐쇄성 폐질환) (COPD)
COPD 피험자의 결과 예측자로서의 6분 걷기 테스트 기반 지수
연구 개요
상세 설명
이론적 근거: 6분 걷기 테스트(6MWT)는 다양한 질병 및 다양한 조건에서 운동 능력을 평가하는 인정된 임상 테스트입니다. COPD 환자에서 6MWT는 동반 질환뿐만 아니라 기도 폐쇄의 중증도에 의해 영향을 받는 중증도의 지표입니다. 이 검사는 생존과 입원의 필요성을 예측하는 것으로 나타났습니다. 수행 양식은 국제 지침에 설명되어 있습니다. 일반적으로 보고되는 측정값은 6분 동안 걸은 거리(미터)입니다. 그러나 병리학적 상태 외에도 이 결과는 개인의 인구통계학적 특성과 인체측정학적 특성의 영향을 받습니다. COPD 피험자에서 임상적으로 중요한 최소 차이는 30미터(m.)인 것으로 보고됩니다. 전년도에 비해 30m 이상 감소하면 사망 위험을 예측할 수 있습니다. 테스트 중에는 심박수(HR) 및 맥박 산소측정(SpO2)과 같은 일부 생리적 변수를 모니터링해야 합니다. 검사 중 산소헤모글로빈 불포화 >4% 또는 SpO2 <90%도 사망 또는 입원 위험 증가의 예측 인자입니다. 또한 기준선에서의 HR과 테스트 종료 후 1분 후의 HR 간의 차이(회복 심박수: HRR)는 생존 및 COPD 악화율의 예측 인자인 것으로 보입니다. 테스트 중 단일 변수의 보고는 한계로 간주되지만 모니터링된 변수의 변화는 걸은 거리와 함께 거의 분석되지 않습니다. 과거에는 6MWT에 대한 다요인 평가 시도가 있었지만, 현재까지는 다양한 변수의 변화를 함께 고려하는 시스템이 없다. 6MWT 동안 모니터링된 변수를 기반으로 하는 다차원 지수가 COPD 환자의 24개월 악화 및 사망률을 더 잘 예측할 수 있는지 궁금합니다.
목표:
1차 목표: 만성 폐쇄성 폐 질환에 대한 글로벌 이니셔티브에 의해 24개월 악화율의 예측인자로서 평가된 다양한 중증도 등급을 가진 COPD 피험자에서 다차원 지표를 개발하고 검증합니다.
2차 목적: 24개월 사망률의 예측 가치를 평가하기 위함. 이 지수와 다른 승인된 임상 예측 변수의 관계를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elisabetta Zampogna, Dr
- 전화번호: +39 0331 829599
- 이메일: elisabetta.zampogna@icsmaugeri.it
연구 연락처 백업
- 이름: Dina Visca, Dr
- 전화번호: +390331829598
- 이메일: dina.visca@icsmaugeri.it
연구 장소
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VA
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Tradate, VA, 이탈리아, 21049
- Maugeri Foundation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- COPD 진단 및 "기존"(I에서 IV) 및 "신규"(A에서 D) GOLD 가이드라인(23)에 의해 평가된 중증도 등급
- 지침에 따라 ≥30일 동안 흡입기 치료 중(23)
- 흡연자 또는 과거 흡연자, 흡연력 ≥10갑/년(p/y)
- 정보에 입각한 동의 서명.
제외 기준:
- 단기 중증 예후와 관련된 합병증
- 실제 심장 부정맥
- 맥박 조정 장치
- 기타 관련 호흡기 질환
- 만성 심부전 New York Heart Association 클래스 III, IV.
- 심박수에 영향을 미치는 약물 사용
- 지난 30일 동안 약물 요법의 변화
- 지난 30일 동안 전신 스테로이드 또는 항생제 사용
- 지난 30일 동안 악화된 증상으로 인해 예정되지 않은 방문 또는 응급실 입원
- 지난 60일 동안의 폐렴
- 최근 4개월 이내 심근경색
- 6MWT를 수행할 수 없는 주관적이고 객관적인 무능력
- 산소 실린더를 휴대할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COPD 악화
기간: 24개월
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급성 악화 환자 수(항생제 또는 스테로이드 치료)
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24개월
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인류
기간: 24개월
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사망한 환자 수
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원
기간: 24개월
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COPD로 입원한 환자 수
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24개월
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증상 및 인체 측정 특성 상관 관계
기간: 24개월
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호흡곤란(Medical Research Council 설문지, Barthel Dyspnoea), 체중(킬로그램), 심박수(HR), 걸은 거리(6MWT)와의 상관관계 지수
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Antonio Spanevello, Prof, Maugeri Foundation
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Butland RJ, Pang J, Gross ER, Woodcock AA, Geddes DM. Two-, six-, and 12-minute walking tests in respiratory disease. Br Med J (Clin Res Ed). 1982 May 29;284(6329):1607-8. doi: 10.1136/bmj.284.6329.1607. No abstract available.
- Spruit MA, Watkins ML, Edwards LD, Vestbo J, Calverley PM, Pinto-Plata V, Celli BR, Tal-Singer R, Wouters EF; Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate Endpoints (ECLIPSE) study investigators. Determinants of poor 6-min walking distance in patients with COPD: the ECLIPSE cohort. Respir Med. 2010 Jun;104(6):849-57. doi: 10.1016/j.rmed.2009.12.007. Epub 2010 May 14.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Lama VN, Flaherty KR, Toews GB, Colby TV, Travis WD, Long Q, Murray S, Kazerooni EA, Gross BH, Lynch JP 3rd, Martinez FJ. Prognostic value of desaturation during a 6-minute walk test in idiopathic interstitial pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Nov 1;168(9):1084-90. doi: 10.1164/rccm.200302-219OC. Epub 2003 Aug 13.
- Rodriguez DA, Kortianou EA, Alison JA, Casas A, Giavedoni S, Barberan-Garcia A, Arbillaga A, Vilaro J, Gimeno-Santos E, Vogiatzis I, Rabinovich R, Roca J. Heart Rate Recovery After 6-min Walking Test Predicts Acute Exacerbation in COPD. Lung. 2017 Aug;195(4):463-467. doi: 10.1007/s00408-017-0027-0. Epub 2017 Jun 17.
- Puhan MA, Mador MJ, Held U, Goldstein R, Guyatt GH, Schunemann HJ. Interpretation of treatment changes in 6-minute walk distance in patients with COPD. Eur Respir J. 2008 Sep;32(3):637-43. doi: 10.1183/09031936.00140507. Epub 2008 Jun 11.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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