Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Index založený na šestiminutovém testu chůze jako prediktor výsledku u subjektů s CHOPN. (Chronická obstrukční plicní nemoc) (COPD)

2. března 2023 aktualizováno: elisabetta zampogna, Maugeri Foundation

Index založený na šestiminutovém testu chůze jako prediktor výsledku u subjektů s CHOPN

Šestiminutový test chůze (6MWT) je uznávaným klinickým testem pro hodnocení zátěžové kapacity u různých onemocnění a různých stavů. Způsoby plnění jsou popsány v Mezinárodních směrnicích. Obvykle uváděná míra je vzdálenost v metrech ušlých za 6 minut. Přestože je vykazování jedné proměnné v průběhu testu považováno za limitní, změny sledovaných proměnných jsou jen zřídka analyzovány společně s ušlou vzdáleností. V minulosti proběhly určité pokusy o multifaktoriální hodnocení 6MWT, ale do dnešního dne neexistuje žádný systém, který by zvažoval společně změny různých proměnných. Vyšetřovatelé si kladou otázku, zda by vícerozměrný index založený na proměnných sledovaných během 6MWT lépe předpovídal 24měsíční exacerbace a mortalitu u pacientů s CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: šestiminutový test chůze (6MWT) je uznávaným klinickým testem pro hodnocení zátěžové kapacity u různých onemocnění a různých stavů. U pacientů s CHOPN je 6MWT markerem závažnosti ovlivněné závažností obstrukce dýchacích cest a také komorbiditami. Tento test se ukázal jako prediktor přežití a potřeby hospitalizace. Způsoby plnění jsou popsány v Mezinárodních směrnicích. Obvykle uváděná míra je vzdálenost v metrech ušlých za 6 minut. Tento výsledek je však kromě patologických stavů ovlivněn i individuálními demografickými a antropometrickými charakteristikami. Minimální klinicky významný rozdíl u subjektů s CHOPN je uváděn jako 30 metrů (m.). Pokles větší než 30 m. ve srovnání s předchozím rokem je prediktorem rizika úmrtí. Během testu by měly být monitorovány některé fyziologické proměnné, jako je srdeční frekvence (HR) a pulzní oxymetrie (SpO2). Desaturace oxyhemoglobinu > 4 % nebo SpO2 < 90 % během testu jsou také prediktorem zvýšeného rizika úmrtí nebo hospitalizace. Kromě toho se také zdá, že prediktorem přežití a četností exacerbací CHOPN je rozdíl mezi HR na začátku a po jedné minutě po skončení testu (rekuperační srdeční frekvence: HRR). Přestože je vykazování jedné proměnné v průběhu testu považováno za limitní, změny sledovaných proměnných jsou jen zřídka analyzovány společně s ušlou vzdáleností. V minulosti proběhly určité pokusy o multifaktoriální hodnocení 6MWT, ale do dnešního dne neexistuje žádný systém, který by zvažoval společně změny různých proměnných. Zajímalo by nás, zda by vícerozměrný index založený na proměnných sledovaných během 6MWT lépe predikoval 24měsíční exacerbace a mortalitu u pacientů s CHOPN.

Cíle:

Primární cíl: Vyvinout a ověřit multidimenzionální index u subjektů s CHOPN s různými stupni závažnosti podle hodnocení Globální iniciativou pro chronickou obstrukční plicní nemoc jako prediktor 24měsíčního výskytu exacerbací.

Sekundární cíle: Vyhodnotit prediktivní hodnotu 24měsíční úmrtnosti. Vyhodnotit vztah tohoto indexu a dalších akceptovaných klinických prediktorů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • VA
      • Tradate, VA, Itálie, 21049
        • Maugeri Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Stabilní pacienti s CHOPN hodnoceni pro plicní rehabilitaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza CHOPN a stupně závažnosti podle „starých“ (I až IV) a „nových“ (A až D) doporučení GOLD (23)
  • Při inhalační léčbě po dobu ≥ 30 dnů podle pokynů (23)
  • Kuřáci nebo o bývalí kuřáci, kouření ≥ 10 balení/rok (p/r)
  • Podpis informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Přidružené komorbidity s krátkodobou závažnou prognózou
  • Aktuální srdeční arytmie
  • Kardiostimulátor
  • Další přidružená onemocnění dýchacích cest
  • Chronické srdeční selhání třídy III, IV New York Heart Association.
  • Užívání léků ovlivňujících srdeční frekvenci
  • Změny v medikamentózní terapii v předchozích 30 dnech
  • Užívání systémových steroidů nebo antibiotik v předchozích 30 dnech
  • Neplánované návštěvy nebo přijetí na pohotovost pro zhoršení příznaků v předchozích 30 dnech
  • Pneumonie během předchozích 60 dnů
  • Infarkt myokardu v předchozích 4 měsících
  • Subjektivní a objektivní neschopnost provést 6MWT
  • Neschopnost nést kyslíkovou láhev.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exacerbace CHOPN
Časové okno: 24 měsíců
počet pacientů s akutními exacerbacemi (léčených antibiotiky nebo steroidy)
24 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: 24 měsíců
počet pacientů zemřel
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hospitalizací
Časové okno: 24 měsíců
počet pacientů hospitalizovaných pro CHOPN
24 měsíců
korelace symptomů a antropometrických charakteristik
Časové okno: 24 měsíců
Index korelační kapacity s dušností (dotazník Medical Research Council, Barthel Dyspnoe), tělesnou hmotností (kilogram), srdeční frekvencí (HR), ušlou vzdáleností (6MWT)
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Antonio Spanevello, Prof, Maugeri Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hodnotící skupina

Předplatit