- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03799263
Index založený na šestiminutovém testu chůze jako prediktor výsledku u subjektů s CHOPN. (Chronická obstrukční plicní nemoc) (COPD)
Index založený na šestiminutovém testu chůze jako prediktor výsledku u subjektů s CHOPN
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: šestiminutový test chůze (6MWT) je uznávaným klinickým testem pro hodnocení zátěžové kapacity u různých onemocnění a různých stavů. U pacientů s CHOPN je 6MWT markerem závažnosti ovlivněné závažností obstrukce dýchacích cest a také komorbiditami. Tento test se ukázal jako prediktor přežití a potřeby hospitalizace. Způsoby plnění jsou popsány v Mezinárodních směrnicích. Obvykle uváděná míra je vzdálenost v metrech ušlých za 6 minut. Tento výsledek je však kromě patologických stavů ovlivněn i individuálními demografickými a antropometrickými charakteristikami. Minimální klinicky významný rozdíl u subjektů s CHOPN je uváděn jako 30 metrů (m.). Pokles větší než 30 m. ve srovnání s předchozím rokem je prediktorem rizika úmrtí. Během testu by měly být monitorovány některé fyziologické proměnné, jako je srdeční frekvence (HR) a pulzní oxymetrie (SpO2). Desaturace oxyhemoglobinu > 4 % nebo SpO2 < 90 % během testu jsou také prediktorem zvýšeného rizika úmrtí nebo hospitalizace. Kromě toho se také zdá, že prediktorem přežití a četností exacerbací CHOPN je rozdíl mezi HR na začátku a po jedné minutě po skončení testu (rekuperační srdeční frekvence: HRR). Přestože je vykazování jedné proměnné v průběhu testu považováno za limitní, změny sledovaných proměnných jsou jen zřídka analyzovány společně s ušlou vzdáleností. V minulosti proběhly určité pokusy o multifaktoriální hodnocení 6MWT, ale do dnešního dne neexistuje žádný systém, který by zvažoval společně změny různých proměnných. Zajímalo by nás, zda by vícerozměrný index založený na proměnných sledovaných během 6MWT lépe predikoval 24měsíční exacerbace a mortalitu u pacientů s CHOPN.
Cíle:
Primární cíl: Vyvinout a ověřit multidimenzionální index u subjektů s CHOPN s různými stupni závažnosti podle hodnocení Globální iniciativou pro chronickou obstrukční plicní nemoc jako prediktor 24měsíčního výskytu exacerbací.
Sekundární cíle: Vyhodnotit prediktivní hodnotu 24měsíční úmrtnosti. Vyhodnotit vztah tohoto indexu a dalších akceptovaných klinických prediktorů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
VA
-
Tradate, VA, Itálie, 21049
- Maugeri Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza CHOPN a stupně závažnosti podle „starých“ (I až IV) a „nových“ (A až D) doporučení GOLD (23)
- Při inhalační léčbě po dobu ≥ 30 dnů podle pokynů (23)
- Kuřáci nebo o bývalí kuřáci, kouření ≥ 10 balení/rok (p/r)
- Podpis informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Přidružené komorbidity s krátkodobou závažnou prognózou
- Aktuální srdeční arytmie
- Kardiostimulátor
- Další přidružená onemocnění dýchacích cest
- Chronické srdeční selhání třídy III, IV New York Heart Association.
- Užívání léků ovlivňujících srdeční frekvenci
- Změny v medikamentózní terapii v předchozích 30 dnech
- Užívání systémových steroidů nebo antibiotik v předchozích 30 dnech
- Neplánované návštěvy nebo přijetí na pohotovost pro zhoršení příznaků v předchozích 30 dnech
- Pneumonie během předchozích 60 dnů
- Infarkt myokardu v předchozích 4 měsících
- Subjektivní a objektivní neschopnost provést 6MWT
- Neschopnost nést kyslíkovou láhev.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exacerbace CHOPN
Časové okno: 24 měsíců
|
počet pacientů s akutními exacerbacemi (léčených antibiotiky nebo steroidy)
|
24 měsíců
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 24 měsíců
|
počet pacientů zemřel
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hospitalizací
Časové okno: 24 měsíců
|
počet pacientů hospitalizovaných pro CHOPN
|
24 měsíců
|
|
korelace symptomů a antropometrických charakteristik
Časové okno: 24 měsíců
|
Index korelační kapacity s dušností (dotazník Medical Research Council, Barthel Dyspnoe), tělesnou hmotností (kilogram), srdeční frekvencí (HR), ušlou vzdáleností (6MWT)
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Antonio Spanevello, Prof, Maugeri Foundation
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Butland RJ, Pang J, Gross ER, Woodcock AA, Geddes DM. Two-, six-, and 12-minute walking tests in respiratory disease. Br Med J (Clin Res Ed). 1982 May 29;284(6329):1607-8. doi: 10.1136/bmj.284.6329.1607. No abstract available.
- Spruit MA, Watkins ML, Edwards LD, Vestbo J, Calverley PM, Pinto-Plata V, Celli BR, Tal-Singer R, Wouters EF; Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate Endpoints (ECLIPSE) study investigators. Determinants of poor 6-min walking distance in patients with COPD: the ECLIPSE cohort. Respir Med. 2010 Jun;104(6):849-57. doi: 10.1016/j.rmed.2009.12.007. Epub 2010 May 14.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Lama VN, Flaherty KR, Toews GB, Colby TV, Travis WD, Long Q, Murray S, Kazerooni EA, Gross BH, Lynch JP 3rd, Martinez FJ. Prognostic value of desaturation during a 6-minute walk test in idiopathic interstitial pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Nov 1;168(9):1084-90. doi: 10.1164/rccm.200302-219OC. Epub 2003 Aug 13.
- Rodriguez DA, Kortianou EA, Alison JA, Casas A, Giavedoni S, Barberan-Garcia A, Arbillaga A, Vilaro J, Gimeno-Santos E, Vogiatzis I, Rabinovich R, Roca J. Heart Rate Recovery After 6-min Walking Test Predicts Acute Exacerbation in COPD. Lung. 2017 Aug;195(4):463-467. doi: 10.1007/s00408-017-0027-0. Epub 2017 Jun 17.
- Puhan MA, Mador MJ, Held U, Goldstein R, Guyatt GH, Schunemann HJ. Interpretation of treatment changes in 6-minute walk distance in patients with COPD. Eur Respir J. 2008 Sep;32(3):637-43. doi: 10.1183/09031936.00140507. Epub 2008 Jun 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na hodnotící skupina
-
MedtronicNeuroDokončenoHyperaktivní močový měchýř | Syndrom naléhavosti | Urgentní inkontinence močiSpojené státy, Holandsko, Kanada, Spojené království
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoNemoci dýchacích cest | Chronické a akutní respirační selháníFrancie
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNeznámýKvalita života | Periferní paralýza obličejeFrancie
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Woman's UniversityDokončenoTraumatické zranění mozku | Získané poranění mozku | Náhodné pádySpojené státy
-
University Hospital, LilleFondation ApicilDokončenoAnestézie | Nociceptivní bolestFrancie
-
Jilan Adel yousefDokončenoPosturální; PřeběhnoutEgypt
-
Istituto Ortopedico RizzoliInternational Agency for Research on CancerNáborOsteosarkom | Ewingův sarkomItálie
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan