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Un indice basé sur un test de marche de six minutes en tant que prédicteur de résultats chez les sujets atteints de MPOC. (Bronchopneumopathie chronique obstructive) (COPD)

2 mars 2023 mis à jour par: elisabetta zampogna, Maugeri Foundation

Un index basé sur un test de marche de six minutes en tant que prédicteur de résultats chez les sujets atteints de MPOC

Le test de marche de six minutes (6MWT) est un test clinique reconnu pour évaluer la capacité d'exercice dans différentes maladies et différentes conditions. Les modalités d'exécution sont décrites dans les Directives internationales. La mesure généralement rapportée est la distance en mètres parcourue en 6 minutes. Bien que le rapport d'une seule variable pendant le test soit considéré comme une limite, les changements dans les variables surveillées sont rarement analysés avec la distance parcourue. Dans le passé, il y a eu quelques tentatives d'évaluation multifactorielle de 6MWT, mais à ce jour, il n'existe aucun système considérant ensemble les changements de différentes variables. Les chercheurs se demandent si un indice multidimensionnel basé sur des variables surveillées pendant le 6MWT permettrait de mieux prédire les exacerbations et la mortalité à 24 mois chez les patients atteints de MPOC.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : le test de marche de six minutes (6MWT) est un test clinique reconnu pour évaluer la capacité d'exercice dans différentes maladies et différentes conditions. Chez les patients atteints de BPCO, le 6MWT est un marqueur de gravité, influencé par la gravité de l'obstruction des voies respiratoires ainsi que des comorbidités. Ce test a été montré comme un prédicteur de la survie et du besoin d'hospitalisation. Les modalités d'exécution sont décrites dans les Directives internationales. La mesure généralement rapportée est la distance en mètres parcourue en 6 minutes. Cependant, outre les conditions pathologiques, ce résultat est influencé par les caractéristiques démographiques et anthropométriques individuelles. La différence minimale cliniquement importante chez les sujets atteints de MPOC serait de 30 mètres (m.). Une diminution supérieure à 30 m., par rapport à l'année précédente, est un prédicteur du risque de décès. Pendant le test, certaines variables physiologiques doivent être surveillées telles que la fréquence cardiaque (FC) et l'oxymétrie de pouls (SpO2). Une désaturation en oxyhémoglobine > 4 % ou une SpO2 < 90 % pendant le test sont également des prédicteurs d'un risque accru de décès ou d'hospitalisation. De plus, la différence entre la fréquence cardiaque au départ et celle après une minute après la fin du test (fréquence cardiaque de récupération : HRR) semble également être un prédicteur des taux de survie et d'exacerbation de la MPOC. Bien que le rapport d'une seule variable pendant le test soit considéré comme une limite, les changements dans les variables surveillées sont rarement analysés avec la distance parcourue. Dans le passé, il y a eu quelques tentatives d'évaluation multifactorielle de 6MWT, mais à ce jour, il n'existe aucun système considérant ensemble les changements de différentes variables. Nous nous demandons si un indice multidimensionnel basé sur des variables surveillées au cours du 6MWT permettrait de mieux prédire les exacerbations et la mortalité à 24 mois chez les patients atteints de BPCO.

Objectifs:

Objectif principal : Développer et valider un indice multidimensionnel chez les sujets atteints de BPCO avec différents degrés de gravité, tel qu'évalué par l'Initiative mondiale pour la maladie pulmonaire obstructive chronique en tant que prédicteur du taux d'exacerbation sur 24 mois.

Objectifs secondaires : Évaluer la valeur prédictive de la mortalité à 24 mois. Évaluer la relation entre cet indice et d'autres prédicteurs cliniques acceptés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • VA
      • Tradate, VA, Italie, 21049
        • Maugeri Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de MPOC stable évalués pour la réadaptation pulmonaire

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la MPOC et degrés de gravité évalués par les « anciennes » (I à IV) et les « nouvelles » (A à D) lignes directrices GOLD (23)
  • Sous traitement par inhalateur pendant ≥ 30 jours selon les directives (23)
  • Fumeurs ou ex-fumeurs, antécédents de tabagisme ≥10 paquets/an (p/an)
  • Signature de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Comorbidités associées avec pronostic sévère à court terme
  • Arythmies cardiaques réelles
  • Stimulateur cardiaque
  • Autres maladies respiratoires associées
  • Insuffisance cardiaque chronique Classes III, IV de la New York Heart Association.
  • Utilisation de médicaments influençant le rythme cardiaque
  • Modifications de la pharmacothérapie au cours des 30 derniers jours
  • Utilisation de stéroïdes systémiques ou d'antibiotiques au cours des 30 derniers jours
  • Visites imprévues ou admission aux urgences pour des symptômes qui se sont aggravés au cours des 30 derniers jours
  • Pneumonie au cours des 60 derniers jours
  • Infarctus du myocarde au cours des 4 derniers mois
  • Incapacité subjective et objective d'effectuer le 6MWT
  • Incapacité à transporter la bouteille d'oxygène.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exacerbation de la MPOC
Délai: 24 mois
nombre de patients présentant des exacerbations aiguës (traités avec des antibiotiques ou des stéroïdes)
24 mois
Mortalité
Délai: 24 mois
nombre de patients décédés
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hospitalisations
Délai: 24 mois
nombre de patients hospitalisés pour BPCO
24 mois
corrélation des symptômes et des caractéristiques anthropométriques
Délai: 24 mois
Capacité de corrélation de l'indice avec la dyspnée (questionnaire du Medical Research Council, Barthel Dyspnoea), le poids corporel (kilogramme), la fréquence cardiaque (FC), la distance parcourue (6MWT)
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Antonio Spanevello, Prof, Maugeri Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2019

Première publication (Réel)

10 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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