- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03799263
Un indice basé sur un test de marche de six minutes en tant que prédicteur de résultats chez les sujets atteints de MPOC. (Bronchopneumopathie chronique obstructive) (COPD)
Un index basé sur un test de marche de six minutes en tant que prédicteur de résultats chez les sujets atteints de MPOC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : le test de marche de six minutes (6MWT) est un test clinique reconnu pour évaluer la capacité d'exercice dans différentes maladies et différentes conditions. Chez les patients atteints de BPCO, le 6MWT est un marqueur de gravité, influencé par la gravité de l'obstruction des voies respiratoires ainsi que des comorbidités. Ce test a été montré comme un prédicteur de la survie et du besoin d'hospitalisation. Les modalités d'exécution sont décrites dans les Directives internationales. La mesure généralement rapportée est la distance en mètres parcourue en 6 minutes. Cependant, outre les conditions pathologiques, ce résultat est influencé par les caractéristiques démographiques et anthropométriques individuelles. La différence minimale cliniquement importante chez les sujets atteints de MPOC serait de 30 mètres (m.). Une diminution supérieure à 30 m., par rapport à l'année précédente, est un prédicteur du risque de décès. Pendant le test, certaines variables physiologiques doivent être surveillées telles que la fréquence cardiaque (FC) et l'oxymétrie de pouls (SpO2). Une désaturation en oxyhémoglobine > 4 % ou une SpO2 < 90 % pendant le test sont également des prédicteurs d'un risque accru de décès ou d'hospitalisation. De plus, la différence entre la fréquence cardiaque au départ et celle après une minute après la fin du test (fréquence cardiaque de récupération : HRR) semble également être un prédicteur des taux de survie et d'exacerbation de la MPOC. Bien que le rapport d'une seule variable pendant le test soit considéré comme une limite, les changements dans les variables surveillées sont rarement analysés avec la distance parcourue. Dans le passé, il y a eu quelques tentatives d'évaluation multifactorielle de 6MWT, mais à ce jour, il n'existe aucun système considérant ensemble les changements de différentes variables. Nous nous demandons si un indice multidimensionnel basé sur des variables surveillées au cours du 6MWT permettrait de mieux prédire les exacerbations et la mortalité à 24 mois chez les patients atteints de BPCO.
Objectifs:
Objectif principal : Développer et valider un indice multidimensionnel chez les sujets atteints de BPCO avec différents degrés de gravité, tel qu'évalué par l'Initiative mondiale pour la maladie pulmonaire obstructive chronique en tant que prédicteur du taux d'exacerbation sur 24 mois.
Objectifs secondaires : Évaluer la valeur prédictive de la mortalité à 24 mois. Évaluer la relation entre cet indice et d'autres prédicteurs cliniques acceptés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
VA
-
Tradate, VA, Italie, 21049
- Maugeri Foundation
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la MPOC et degrés de gravité évalués par les « anciennes » (I à IV) et les « nouvelles » (A à D) lignes directrices GOLD (23)
- Sous traitement par inhalateur pendant ≥ 30 jours selon les directives (23)
- Fumeurs ou ex-fumeurs, antécédents de tabagisme ≥10 paquets/an (p/an)
- Signature de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Comorbidités associées avec pronostic sévère à court terme
- Arythmies cardiaques réelles
- Stimulateur cardiaque
- Autres maladies respiratoires associées
- Insuffisance cardiaque chronique Classes III, IV de la New York Heart Association.
- Utilisation de médicaments influençant le rythme cardiaque
- Modifications de la pharmacothérapie au cours des 30 derniers jours
- Utilisation de stéroïdes systémiques ou d'antibiotiques au cours des 30 derniers jours
- Visites imprévues ou admission aux urgences pour des symptômes qui se sont aggravés au cours des 30 derniers jours
- Pneumonie au cours des 60 derniers jours
- Infarctus du myocarde au cours des 4 derniers mois
- Incapacité subjective et objective d'effectuer le 6MWT
- Incapacité à transporter la bouteille d'oxygène.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Exacerbation de la MPOC
Délai: 24 mois
|
nombre de patients présentant des exacerbations aiguës (traités avec des antibiotiques ou des stéroïdes)
|
24 mois
|
|
Mortalité
Délai: 24 mois
|
nombre de patients décédés
|
24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
hospitalisations
Délai: 24 mois
|
nombre de patients hospitalisés pour BPCO
|
24 mois
|
|
corrélation des symptômes et des caractéristiques anthropométriques
Délai: 24 mois
|
Capacité de corrélation de l'indice avec la dyspnée (questionnaire du Medical Research Council, Barthel Dyspnoea), le poids corporel (kilogramme), la fréquence cardiaque (FC), la distance parcourue (6MWT)
|
24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Antonio Spanevello, Prof, Maugeri Foundation
Publications et liens utiles
Publications générales
- Butland RJ, Pang J, Gross ER, Woodcock AA, Geddes DM. Two-, six-, and 12-minute walking tests in respiratory disease. Br Med J (Clin Res Ed). 1982 May 29;284(6329):1607-8. doi: 10.1136/bmj.284.6329.1607. No abstract available.
- Spruit MA, Watkins ML, Edwards LD, Vestbo J, Calverley PM, Pinto-Plata V, Celli BR, Tal-Singer R, Wouters EF; Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate Endpoints (ECLIPSE) study investigators. Determinants of poor 6-min walking distance in patients with COPD: the ECLIPSE cohort. Respir Med. 2010 Jun;104(6):849-57. doi: 10.1016/j.rmed.2009.12.007. Epub 2010 May 14.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Lama VN, Flaherty KR, Toews GB, Colby TV, Travis WD, Long Q, Murray S, Kazerooni EA, Gross BH, Lynch JP 3rd, Martinez FJ. Prognostic value of desaturation during a 6-minute walk test in idiopathic interstitial pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Nov 1;168(9):1084-90. doi: 10.1164/rccm.200302-219OC. Epub 2003 Aug 13.
- Rodriguez DA, Kortianou EA, Alison JA, Casas A, Giavedoni S, Barberan-Garcia A, Arbillaga A, Vilaro J, Gimeno-Santos E, Vogiatzis I, Rabinovich R, Roca J. Heart Rate Recovery After 6-min Walking Test Predicts Acute Exacerbation in COPD. Lung. 2017 Aug;195(4):463-467. doi: 10.1007/s00408-017-0027-0. Epub 2017 Jun 17.
- Puhan MA, Mador MJ, Held U, Goldstein R, Guyatt GH, Schunemann HJ. Interpretation of treatment changes in 6-minute walk distance in patients with COPD. Eur Respir J. 2008 Sep;32(3):637-43. doi: 10.1183/09031936.00140507. Epub 2008 Jun 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .