Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatperces sétateszten alapuló index, mint kimenetel előrejelzője COPD-s alanyoknál. (Krónikus obstruktív légúti betegség) (COPD)

2023. március 2. frissítette: elisabetta zampogna, Maugeri Foundation

Hatperces sétateszten alapuló index, mint kimenetel előrejelzője COPD-s alanyoknál

A hatperces sétateszt (6MWT) egy elismert klinikai teszt a fizikai teljesítőképesség értékelésére különböző betegségek és állapotok esetén. A teljesítési módokat a Nemzetközi Irányelvek írják le. Az általában közölt mérték a 6 perc alatt megtett távolság méterben. Annak ellenére, hogy a teszt során egyetlen változó jelentését korlátnak tekintik, a megfigyelt változók változásait ritkán elemzik a megtett távolsággal együtt. Korábban is történtek kísérletek a 6MWT többtényezős értékelésére, azonban a mai napig nincs olyan rendszer, amely a különböző változók változásait együttesen vizsgálná. A kutatók arra kíváncsiak, hogy a 6MWT során megfigyelt változókon alapuló többdimenziós index jobban megjósolja-e a COPD-s betegek 24 hónapos súlyosbodását és mortalitását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás: a hatperces sétateszt (6MWT) egy elismert klinikai teszt a fizikai teljesítőképesség értékelésére különböző betegségek és állapotok esetén. COPD-s betegeknél a 6MWT a súlyosság markere, amelyet a légúti elzáródás, valamint a társbetegségek súlyossága befolyásol. Ez a teszt a túlélés és a kórházi kezelés szükségességének előrejelzője. A teljesítési módokat a Nemzetközi Irányelvek írják le. Az általában közölt mérték a 6 perc alatt megtett távolság méterben. Ezt az eredményt azonban a kóros állapotok mellett az egyéni demográfiai és antropometriai jellemzők is befolyásolják. A COPD-s alanyoknál a minimális klinikailag fontos különbség a jelentések szerint 30 méter (m). A 30 m-nél nagyobb csökkenés az előző évhez képest a halálozási kockázat előrejelzője. A teszt során bizonyos fiziológiai változókat kell monitorozni, mint például a pulzusszámot (HR) és a pulzoximetriát (SpO2). Az oxihemoglobin-deszaturáció >4%, vagy az SpO2 <90% a teszt során szintén előrevetíti a halálozás vagy a kórházi kezelés fokozott kockázatát. Ezen túlmenően, a kiindulási érték és a teszt befejezése után egy perccel elért pulzusszám (gyógyulási pulzusszám: HRR) közötti különbség a túlélés és a COPD súlyosbodási arányának előrejelzője. Annak ellenére, hogy a teszt során egyetlen változó jelentését korlátnak tekintik, a megfigyelt változók változásait ritkán elemzik a megtett távolsággal együtt. Korábban is történtek kísérletek a 6MWT többtényezős értékelésére, azonban a mai napig nincs olyan rendszer, amely a különböző változók változásait együttesen vizsgálná. Kíváncsiak vagyunk, hogy a 6MWT során megfigyelt változókon alapuló többdimenziós index jobban megjósolja-e a COPD-s betegek 24 hónapos súlyosbodását és mortalitását.

Célok:

Elsődleges cél: Többdimenziós index kidolgozása és validálása különböző súlyossági fokozatú COPD-s alanyokban, a Globális Kezdeményezés a Krónikus Obstruktív Tüdőbetegséggel kapcsolatban a 24 hónapos exacerbációs ráta előrejelzőjeként.

Másodlagos célok: A 24 hónapos mortalitás prediktív értékének értékelése. Ezen index és más elfogadott klinikai prediktorok kapcsolatának értékelése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • VA
      • Tradate, VA, Olaszország, 21049
        • Maugeri Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Stabil COPD-s betegek tüdőrehabilitáció szempontjából

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A COPD diagnózisa és a súlyossági fokozatok a "régi" (I-től IV-ig) és az "új" (A-tól D-ig) GOLD-irányelvek szerint (23)
  • Inhalátoros terápia alatt ≥30 napig az irányelvek szerint (23)
  • Dohányzók vagy volt dohányosok, dohányzási múltja ≥10 csomag/év (p/év)
  • Tájékozott hozzájárulás aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • Kapcsolódó társbetegségek rövid távú súlyos prognózissal
  • Aktuális szívritmuszavarok
  • Pacemaker
  • Egyéb kapcsolódó légúti betegségek
  • Krónikus szívelégtelenség New York Heart Association osztályok III, IV.
  • A pulzusszámot befolyásoló gyógyszerek alkalmazása
  • Változások a gyógyszeres kezelésben az elmúlt 30 napban
  • Szisztémás szteroidok vagy antibiotikumok használata az elmúlt 30 napban
  • Nem tervezett látogatások vagy felvétel a sürgősségi osztályra az elmúlt 30 napban súlyosbodó tünetek miatt
  • Tüdőgyulladás az elmúlt 60 napban
  • Szívinfarktus az elmúlt 4 hónapban
  • Szubjektív és objektív képtelenség a 6MWT végrehajtására
  • Képtelenség szállítani az oxigénpalackot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
COPD exacerbáció
Időkeret: 24 hónap
akut exacerbációban szenvedő betegek száma (antibiotikumokkal vagy szteroidokkal kezelt)
24 hónap
Halálozás
Időkeret: 24 hónap
betegek száma halt meg
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kórházi kezelések
Időkeret: 24 hónap
COPD miatt kórházba került betegek száma
24 hónap
tünetek és antropometriai jellemzők összefüggése
Időkeret: 24 hónap
Index korrelációs kapacitás a nehézlégzéssel (Medical Research Council kérdőív, Barthel Dyspnoe), testtömeg (kilogramm), szívfrekvencia (HR), megtett távolság (6MWT)
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maugeri Foundation

Együttműködők

Università degli Studi di Sassari

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Antonio Spanevello, Prof, Maugeri Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel