Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sześciominutowy test oparty na teście marszu jako predyktor wyników u osób z POChP. (Przewlekła obturacyjna choroba płuc) (COPD)

2 marca 2023 zaktualizowane przez: elisabetta zampogna, Maugeri Foundation

Sześciominutowy test oparty na teście marszu jako predyktor wyników u osób z POChP

Sześciominutowy test marszu (6MWT) jest uznanym testem klinicznym służącym do oceny wydolności wysiłkowej w różnych chorobach i stanach. Sposoby wykonania są opisane w Międzynarodowych wytycznych. Zwykle podawana miara to odległość w metrach pokonana w ciągu 6 minut. Pomimo, że raport pojedynczej zmiennej podczas testu jest traktowany jako granica, zmiany monitorowanych zmiennych rzadko są analizowane razem z przebytym dystansem. W przeszłości podejmowano próby wieloczynnikowej oceny 6MWT, jednak dotychczas nie ma systemu uwzględniającego łącznie zmiany różnych zmiennych. Badacze zastanawiają się, czy wielowymiarowy wskaźnik oparty na zmiennych monitorowanych podczas 6MWT lepiej przewidywałby 24-miesięczne zaostrzenia i śmiertelność u pacjentów z POChP.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: sześciominutowy test marszu (6MWT) jest uznanym testem klinicznym służącym do oceny wydolności wysiłkowej w różnych chorobach i stanach. U chorych na POChP 6MWT jest wskaźnikiem ciężkości, na którą wpływa stopień obturacji dróg oddechowych oraz choroby współistniejące. Test ten okazał się predyktorem przeżycia i konieczności hospitalizacji. Sposoby wykonania są opisane w Międzynarodowych wytycznych. Zwykle podawana miara to odległość w metrach pokonana w ciągu 6 minut. Jednak oprócz uwarunkowań patologicznych na wynik ten mają wpływ indywidualne cechy demograficzne i antropometryczne. Podaje się, że minimalna klinicznie istotna różnica u pacjentów z POChP wynosi 30 metrów (m). Spadek większy niż 30 m. w porównaniu z rokiem poprzednim jest predyktorem ryzyka zgonu. Podczas testu należy monitorować niektóre zmienne fizjologiczne, takie jak tętno (HR) i pulsoksymetrię (SpO2). Desaturacja oksyhemoglobiny >4% lub SpO2 <90% podczas testu są również predyktorami zwiększonego ryzyka zgonu lub hospitalizacji. Ponadto, również różnica między HR na początku badania a HR po minucie od zakończenia badania (tętno spoczynkowe: HRR) wydaje się być predyktorem przeżycia i częstości zaostrzeń POChP. Pomimo, że raport pojedynczej zmiennej podczas testu jest traktowany jako granica, zmiany monitorowanych zmiennych rzadko są analizowane razem z przebytym dystansem. W przeszłości podejmowano próby wieloczynnikowej oceny 6MWT, jednak dotychczas nie ma systemu uwzględniającego łącznie zmiany różnych zmiennych. Zastanawiamy się, czy wielowymiarowy wskaźnik oparty na zmiennych monitorowanych podczas 6MWT lepiej przewidywałby zaostrzenia i śmiertelność w ciągu 24 miesięcy u pacjentów z POChP.

Cele:

Główny cel: Opracowanie i walidacja wielowymiarowego wskaźnika u pacjentów z POChP o różnym stopniu nasilenia, ocenianego przez Globalną Inicjatywę ds. Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc jako predyktora 24-miesięcznego wskaźnika zaostrzeń.

Cele drugorzędne: Ocena wartości predykcyjnej 24-miesięcznej śmiertelności. Ocena związku tego wskaźnika z innymi akceptowanymi predyktorami klinicznymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • VA
      • Tradate, VA, Włochy, 21049
        • Maugeri Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Stabilni pacjenci z POChP zakwalifikowani do rehabilitacji pulmonologicznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie POChP i stopnie ciężkości według „starych” (od I do IV) i „nowych” (od A do D) wytycznych GOLD (23)
  • W trakcie terapii inhalacyjnej przez ≥30 dni zgodnie z wytycznymi (23)
  • Palacze lub byli palacze, historia palenia ≥10 paczek/lat (p/r)
  • Podpis świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby współistniejące z krótkoterminowym ciężkim rokowaniem
  • Rzeczywiste zaburzenia rytmu serca
  • Rozrusznik serca
  • Inne powiązane choroby układu oddechowego
  • Przewlekła niewydolność serca klasy New York Heart Association III, IV.
  • Stosowanie leków wpływających na częstość akcji serca
  • Zmiany w farmakoterapii w ciągu ostatnich 30 dni
  • Stosowanie ogólnoustrojowych sterydów lub antybiotyków w ciągu ostatnich 30 dni
  • Nieplanowane wizyty lub przyjęcie na SOR z powodu nasilenia objawów w ciągu ostatnich 30 dni
  • Zapalenie płuc w ciągu ostatnich 60 dni
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • Subiektywna i obiektywna niemożność wykonania 6MWT
  • Niemożność noszenia butli z tlenem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaostrzenie POChP
Ramy czasowe: 24 miesiące
liczba pacjentów z ostrymi zaostrzeniami (leczonych antybiotykami lub sterydami)
24 miesiące
Śmiertelność
Ramy czasowe: 24 miesiące
liczba pacjentów zmarła
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
hospitalizacje
Ramy czasowe: 24 miesiące
liczba pacjentów hospitalizowanych z powodu POChP
24 miesiące
korelacja objawów i cech antropometrycznych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Indeks zdolności korelacji z dusznością (kwestionariusz Medical Research Council, Barthel Dyspnoea), masa ciała (kilogram), częstość akcji serca (HR), pokonany dystans (6MWT)
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Antonio Spanevello, Prof, Maugeri Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na grupa oceniająca

Subskrybuj