- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03799263
Sześciominutowy test oparty na teście marszu jako predyktor wyników u osób z POChP. (Przewlekła obturacyjna choroba płuc) (COPD)
Sześciominutowy test oparty na teście marszu jako predyktor wyników u osób z POChP
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: sześciominutowy test marszu (6MWT) jest uznanym testem klinicznym służącym do oceny wydolności wysiłkowej w różnych chorobach i stanach. U chorych na POChP 6MWT jest wskaźnikiem ciężkości, na którą wpływa stopień obturacji dróg oddechowych oraz choroby współistniejące. Test ten okazał się predyktorem przeżycia i konieczności hospitalizacji. Sposoby wykonania są opisane w Międzynarodowych wytycznych. Zwykle podawana miara to odległość w metrach pokonana w ciągu 6 minut. Jednak oprócz uwarunkowań patologicznych na wynik ten mają wpływ indywidualne cechy demograficzne i antropometryczne. Podaje się, że minimalna klinicznie istotna różnica u pacjentów z POChP wynosi 30 metrów (m). Spadek większy niż 30 m. w porównaniu z rokiem poprzednim jest predyktorem ryzyka zgonu. Podczas testu należy monitorować niektóre zmienne fizjologiczne, takie jak tętno (HR) i pulsoksymetrię (SpO2). Desaturacja oksyhemoglobiny >4% lub SpO2 <90% podczas testu są również predyktorami zwiększonego ryzyka zgonu lub hospitalizacji. Ponadto, również różnica między HR na początku badania a HR po minucie od zakończenia badania (tętno spoczynkowe: HRR) wydaje się być predyktorem przeżycia i częstości zaostrzeń POChP. Pomimo, że raport pojedynczej zmiennej podczas testu jest traktowany jako granica, zmiany monitorowanych zmiennych rzadko są analizowane razem z przebytym dystansem. W przeszłości podejmowano próby wieloczynnikowej oceny 6MWT, jednak dotychczas nie ma systemu uwzględniającego łącznie zmiany różnych zmiennych. Zastanawiamy się, czy wielowymiarowy wskaźnik oparty na zmiennych monitorowanych podczas 6MWT lepiej przewidywałby zaostrzenia i śmiertelność w ciągu 24 miesięcy u pacjentów z POChP.
Cele:
Główny cel: Opracowanie i walidacja wielowymiarowego wskaźnika u pacjentów z POChP o różnym stopniu nasilenia, ocenianego przez Globalną Inicjatywę ds. Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc jako predyktora 24-miesięcznego wskaźnika zaostrzeń.
Cele drugorzędne: Ocena wartości predykcyjnej 24-miesięcznej śmiertelności. Ocena związku tego wskaźnika z innymi akceptowanymi predyktorami klinicznymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
VA
-
Tradate, VA, Włochy, 21049
- Maugeri Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie POChP i stopnie ciężkości według „starych” (od I do IV) i „nowych” (od A do D) wytycznych GOLD (23)
- W trakcie terapii inhalacyjnej przez ≥30 dni zgodnie z wytycznymi (23)
- Palacze lub byli palacze, historia palenia ≥10 paczek/lat (p/r)
- Podpis świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby współistniejące z krótkoterminowym ciężkim rokowaniem
- Rzeczywiste zaburzenia rytmu serca
- Rozrusznik serca
- Inne powiązane choroby układu oddechowego
- Przewlekła niewydolność serca klasy New York Heart Association III, IV.
- Stosowanie leków wpływających na częstość akcji serca
- Zmiany w farmakoterapii w ciągu ostatnich 30 dni
- Stosowanie ogólnoustrojowych sterydów lub antybiotyków w ciągu ostatnich 30 dni
- Nieplanowane wizyty lub przyjęcie na SOR z powodu nasilenia objawów w ciągu ostatnich 30 dni
- Zapalenie płuc w ciągu ostatnich 60 dni
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- Subiektywna i obiektywna niemożność wykonania 6MWT
- Niemożność noszenia butli z tlenem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaostrzenie POChP
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
liczba pacjentów z ostrymi zaostrzeniami (leczonych antybiotykami lub sterydami)
|
24 miesiące
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
liczba pacjentów zmarła
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
hospitalizacje
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
liczba pacjentów hospitalizowanych z powodu POChP
|
24 miesiące
|
|
korelacja objawów i cech antropometrycznych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Indeks zdolności korelacji z dusznością (kwestionariusz Medical Research Council, Barthel Dyspnoea), masa ciała (kilogram), częstość akcji serca (HR), pokonany dystans (6MWT)
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Antonio Spanevello, Prof, Maugeri Foundation
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Butland RJ, Pang J, Gross ER, Woodcock AA, Geddes DM. Two-, six-, and 12-minute walking tests in respiratory disease. Br Med J (Clin Res Ed). 1982 May 29;284(6329):1607-8. doi: 10.1136/bmj.284.6329.1607. No abstract available.
- Spruit MA, Watkins ML, Edwards LD, Vestbo J, Calverley PM, Pinto-Plata V, Celli BR, Tal-Singer R, Wouters EF; Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate Endpoints (ECLIPSE) study investigators. Determinants of poor 6-min walking distance in patients with COPD: the ECLIPSE cohort. Respir Med. 2010 Jun;104(6):849-57. doi: 10.1016/j.rmed.2009.12.007. Epub 2010 May 14.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Lama VN, Flaherty KR, Toews GB, Colby TV, Travis WD, Long Q, Murray S, Kazerooni EA, Gross BH, Lynch JP 3rd, Martinez FJ. Prognostic value of desaturation during a 6-minute walk test in idiopathic interstitial pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Nov 1;168(9):1084-90. doi: 10.1164/rccm.200302-219OC. Epub 2003 Aug 13.
- Rodriguez DA, Kortianou EA, Alison JA, Casas A, Giavedoni S, Barberan-Garcia A, Arbillaga A, Vilaro J, Gimeno-Santos E, Vogiatzis I, Rabinovich R, Roca J. Heart Rate Recovery After 6-min Walking Test Predicts Acute Exacerbation in COPD. Lung. 2017 Aug;195(4):463-467. doi: 10.1007/s00408-017-0027-0. Epub 2017 Jun 17.
- Puhan MA, Mador MJ, Held U, Goldstein R, Guyatt GH, Schunemann HJ. Interpretation of treatment changes in 6-minute walk distance in patients with COPD. Eur Respir J. 2008 Sep;32(3):637-43. doi: 10.1183/09031936.00140507. Epub 2008 Jun 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na grupa oceniająca
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Dokuz Eylul UniversityZakończonyZnieczulenie | Zachorowalność dróg oddechowychIndyk
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego
-
Ataturk UniversityZakończonyDorastający | Cykl miesiączkowy | Higiena narządów płciowych | Twórczy dramatIndyk
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Izmir Democracy UniversityRekrutacyjny
-
Vanderbilt UniversityVanderbilt University Medical CenterRekrutacyjnyZmiany masy ciała | Otyłość, dzieciństwo | Dieta, zdrowyStany Zjednoczone