Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En seks minutters gangtest basert indeks som en resultatprediktor i KOLS-fag. (Kronisk obstruktiv lungesykdom) (COPD)

2. mars 2023 oppdatert av: elisabetta zampogna, Maugeri Foundation

En seks minutters gangtest basert indeks som en resultatprediktor i KOLS-fag

Seks minutters gangtest (6MWT) er en anerkjent klinisk test for å evaluere treningskapasitet ved ulike sykdommer og ulike tilstander. Modalitetene for ytelse er beskrevet i internasjonale retningslinjer. Det vanligvis rapporterte målet er avstanden i meter gått på 6 minutter. Til tross for at rapportering av en enkelt variabel under testen anses som en grense, blir endringer i overvåkede variabler sjelden analysert sammen med den gått distanse. Tidligere har det vært noen forsøk på multifaktoriell evaluering av 6MWT, men oppdatert er det ikke noe system som vurderer endringene av forskjellige variabler sammen. Etterforskerne lurer på om en flerdimensjonal indeks basert på variabler overvåket under 6MWT bedre ville forutsi 24 måneders eksaserbasjoner og dødelighet hos KOLS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: seks minutters gangtest (6MWT) er en anerkjent klinisk test for å evaluere treningskapasitet ved ulike sykdommer og ulike tilstander. Hos KOLS-pasienter er 6MWT en markør for alvorlighetsgrad, påvirket av alvorlighetsgraden av luftveisobstruksjon så vel som av komorbiditeter. Denne testen har vist seg som en prediktor for overlevelse og behov for sykehusinnleggelse. Modalitetene for ytelse er beskrevet i internasjonale retningslinjer. Det vanligvis rapporterte målet er avstanden i meter gått på 6 minutter. Men i tillegg til de patologiske forholdene, er dette resultatet påvirket av de individuelle demografiske og antropometriske egenskapene. Den minimale klinisk viktige forskjellen hos KOLS-personer rapporteres å være 30 meter (m.). En nedgang på mer enn 30 m. sammenlignet med året før er en prediktor for dødsrisiko. Under testen bør noen fysiologiske variabler overvåkes som hjertefrekvens (HR) og pulsoksymetri (SpO2). En oksyhemoglobindesaturasjon >4 % eller SpO2 <90 % under testen, er også prediktorer for økt risiko for død eller sykehusinnleggelse. I tillegg synes også forskjellen mellom HR ved baseline og det etter ett minutt etter slutten av testen (recovery heart rate: HRR) å være en prediktor for overlevelse og kols-eksaserbasjonsrater. Til tross for at rapportering av en enkelt variabel under testen anses som en grense, blir endringer i overvåkede variabler sjelden analysert sammen med den gått distanse. Tidligere har det vært noen forsøk på multifaktoriell evaluering av 6MWT, men oppdatert er det ikke noe system som vurderer endringene av forskjellige variabler sammen. Vi lurer på om en flerdimensjonal indeks basert på variabler overvåket under 6MWT bedre ville forutsi 24 måneders eksaserbasjoner og dødelighet hos KOLS-pasienter.

Mål:

Primært mål: Å utvikle og validere en flerdimensjonal indeks i KOLS-emner med ulike alvorlighetsgrader som vurdert av Global Initiative for Chronic Obstructive Lung disease som en prediktor for 24 måneders eksaserbasjonsrate.

Sekundære mål: Å evaluere den prediktive verdien av 24 måneders dødelighet. For å evaluere forholdet mellom denne indeksen og andre aksepterte kliniske prediktorer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • VA
      • Tradate, VA, Italia, 21049
        • Maugeri Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Stabile KOLS-pasienter vurdert for lungerehabilitering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KOLS-diagnose og alvorlighetsgrader vurdert av "gamle" (I til IV) og "nye" (A til D) GULL-retningslinjene (23)
  • Under inhalatorbehandling i ≥30 dager i henhold til retningslinjer (23)
  • Røykere eller tidligere røykere, røykhistorie ≥10 pakker/år (p/y)
  • Informert samtykke signatur.

Ekskluderingskriterier:

  • Assosierte komorbiditeter med kortsiktig alvorlig prognose
  • Faktiske hjertearytmier
  • Pacemaker
  • Andre assosierte luftveissykdommer
  • Kronisk hjertesvikt New York Heart Association klasse III, IV.
  • Bruk av medikamenter som påvirker hjertefrekvensen
  • Endringer i medikamentell behandling de siste 30 dagene
  • Bruk av systemiske steroider eller antibiotika de siste 30 dagene
  • Uplanlagte besøk eller innleggelse på legevakten for symptomer som har forverret seg de siste 30 dagene
  • Lungebetennelse i løpet av de siste 60 dagene
  • Hjerteinfarkt de siste 4 månedene
  • Subjektiv og objektiv manglende evne til å utføre 6MWT
  • Manglende evne til å bære oksygenflasken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KOLS-forverring
Tidsramme: 24 måneder
antall pasienter med akutte eksacerbasjoner (behandlet med antibiotika eller steroider)
24 måneder
Dødelighet
Tidsramme: 24 måneder
antall pasienter døde
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykehusinnleggelser
Tidsramme: 24 måneder
antall pasienter innlagt for kols
24 måneder
symptomer og antropometriske egenskaper korrelasjon
Tidsramme: 24 måneder
Indekskorrelasjonskapasitet med dyspné (Spørreskjema for medisinsk forskningsråd, Barthel Dyspné), kroppsvekt (kilogram), hjertefrekvens (HR), gått distanse (6MWT)
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Antonio Spanevello, Prof, Maugeri Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere