- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03799263
En seks minutters gangtest basert indeks som en resultatprediktor i KOLS-fag. (Kronisk obstruktiv lungesykdom) (COPD)
En seks minutters gangtest basert indeks som en resultatprediktor i KOLS-fag
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: seks minutters gangtest (6MWT) er en anerkjent klinisk test for å evaluere treningskapasitet ved ulike sykdommer og ulike tilstander. Hos KOLS-pasienter er 6MWT en markør for alvorlighetsgrad, påvirket av alvorlighetsgraden av luftveisobstruksjon så vel som av komorbiditeter. Denne testen har vist seg som en prediktor for overlevelse og behov for sykehusinnleggelse. Modalitetene for ytelse er beskrevet i internasjonale retningslinjer. Det vanligvis rapporterte målet er avstanden i meter gått på 6 minutter. Men i tillegg til de patologiske forholdene, er dette resultatet påvirket av de individuelle demografiske og antropometriske egenskapene. Den minimale klinisk viktige forskjellen hos KOLS-personer rapporteres å være 30 meter (m.). En nedgang på mer enn 30 m. sammenlignet med året før er en prediktor for dødsrisiko. Under testen bør noen fysiologiske variabler overvåkes som hjertefrekvens (HR) og pulsoksymetri (SpO2). En oksyhemoglobindesaturasjon >4 % eller SpO2 <90 % under testen, er også prediktorer for økt risiko for død eller sykehusinnleggelse. I tillegg synes også forskjellen mellom HR ved baseline og det etter ett minutt etter slutten av testen (recovery heart rate: HRR) å være en prediktor for overlevelse og kols-eksaserbasjonsrater. Til tross for at rapportering av en enkelt variabel under testen anses som en grense, blir endringer i overvåkede variabler sjelden analysert sammen med den gått distanse. Tidligere har det vært noen forsøk på multifaktoriell evaluering av 6MWT, men oppdatert er det ikke noe system som vurderer endringene av forskjellige variabler sammen. Vi lurer på om en flerdimensjonal indeks basert på variabler overvåket under 6MWT bedre ville forutsi 24 måneders eksaserbasjoner og dødelighet hos KOLS-pasienter.
Mål:
Primært mål: Å utvikle og validere en flerdimensjonal indeks i KOLS-emner med ulike alvorlighetsgrader som vurdert av Global Initiative for Chronic Obstructive Lung disease som en prediktor for 24 måneders eksaserbasjonsrate.
Sekundære mål: Å evaluere den prediktive verdien av 24 måneders dødelighet. For å evaluere forholdet mellom denne indeksen og andre aksepterte kliniske prediktorer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
VA
-
Tradate, VA, Italia, 21049
- Maugeri Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KOLS-diagnose og alvorlighetsgrader vurdert av "gamle" (I til IV) og "nye" (A til D) GULL-retningslinjene (23)
- Under inhalatorbehandling i ≥30 dager i henhold til retningslinjer (23)
- Røykere eller tidligere røykere, røykhistorie ≥10 pakker/år (p/y)
- Informert samtykke signatur.
Ekskluderingskriterier:
- Assosierte komorbiditeter med kortsiktig alvorlig prognose
- Faktiske hjertearytmier
- Pacemaker
- Andre assosierte luftveissykdommer
- Kronisk hjertesvikt New York Heart Association klasse III, IV.
- Bruk av medikamenter som påvirker hjertefrekvensen
- Endringer i medikamentell behandling de siste 30 dagene
- Bruk av systemiske steroider eller antibiotika de siste 30 dagene
- Uplanlagte besøk eller innleggelse på legevakten for symptomer som har forverret seg de siste 30 dagene
- Lungebetennelse i løpet av de siste 60 dagene
- Hjerteinfarkt de siste 4 månedene
- Subjektiv og objektiv manglende evne til å utføre 6MWT
- Manglende evne til å bære oksygenflasken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOLS-forverring
Tidsramme: 24 måneder
|
antall pasienter med akutte eksacerbasjoner (behandlet med antibiotika eller steroider)
|
24 måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 24 måneder
|
antall pasienter døde
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykehusinnleggelser
Tidsramme: 24 måneder
|
antall pasienter innlagt for kols
|
24 måneder
|
|
symptomer og antropometriske egenskaper korrelasjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Indekskorrelasjonskapasitet med dyspné (Spørreskjema for medisinsk forskningsråd, Barthel Dyspné), kroppsvekt (kilogram), hjertefrekvens (HR), gått distanse (6MWT)
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Antonio Spanevello, Prof, Maugeri Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Butland RJ, Pang J, Gross ER, Woodcock AA, Geddes DM. Two-, six-, and 12-minute walking tests in respiratory disease. Br Med J (Clin Res Ed). 1982 May 29;284(6329):1607-8. doi: 10.1136/bmj.284.6329.1607. No abstract available.
- Spruit MA, Watkins ML, Edwards LD, Vestbo J, Calverley PM, Pinto-Plata V, Celli BR, Tal-Singer R, Wouters EF; Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate Endpoints (ECLIPSE) study investigators. Determinants of poor 6-min walking distance in patients with COPD: the ECLIPSE cohort. Respir Med. 2010 Jun;104(6):849-57. doi: 10.1016/j.rmed.2009.12.007. Epub 2010 May 14.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Lama VN, Flaherty KR, Toews GB, Colby TV, Travis WD, Long Q, Murray S, Kazerooni EA, Gross BH, Lynch JP 3rd, Martinez FJ. Prognostic value of desaturation during a 6-minute walk test in idiopathic interstitial pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Nov 1;168(9):1084-90. doi: 10.1164/rccm.200302-219OC. Epub 2003 Aug 13.
- Rodriguez DA, Kortianou EA, Alison JA, Casas A, Giavedoni S, Barberan-Garcia A, Arbillaga A, Vilaro J, Gimeno-Santos E, Vogiatzis I, Rabinovich R, Roca J. Heart Rate Recovery After 6-min Walking Test Predicts Acute Exacerbation in COPD. Lung. 2017 Aug;195(4):463-467. doi: 10.1007/s00408-017-0027-0. Epub 2017 Jun 17.
- Puhan MA, Mador MJ, Held U, Goldstein R, Guyatt GH, Schunemann HJ. Interpretation of treatment changes in 6-minute walk distance in patients with COPD. Eur Respir J. 2008 Sep;32(3):637-43. doi: 10.1183/09031936.00140507. Epub 2008 Jun 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .