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Un índice basado en la prueba de caminata de seis minutos como predictor de resultados en sujetos con EPOC. (Enfermedad pulmonar obstructiva crónica) (COPD)

2 de marzo de 2023 actualizado por: elisabetta zampogna, Maugeri Foundation

Un índice basado en la prueba de caminata de seis minutos como predictor de resultados en sujetos con EPOC

La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) es una prueba clínica reconocida para evaluar la capacidad de ejercicio en diferentes enfermedades y condiciones. Las modalidades de actuación se describen en las Directrices Internacionales. La medida generalmente informada es la distancia en metros recorrida en 6 minutos. A pesar de que el informe de una sola variable durante la prueba se considera como un límite, los cambios en las variables monitoreadas rara vez se analizan junto con la distancia recorrida. En el pasado ha habido algunos intentos de evaluación multifactorial de 6MWT, sin embargo, hasta la fecha, no existe un sistema que considere juntos los cambios de diferentes variables. Los investigadores se preguntan si un índice multidimensional basado en variables monitoreadas durante la 6MWT predeciría mejor las exacerbaciones y la mortalidad a los 24 meses en pacientes con EPOC.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Justificación: la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) es una prueba clínica reconocida para evaluar la capacidad de ejercicio en diferentes enfermedades y condiciones. En pacientes con EPOC, el 6MWT es un marcador de gravedad, influenciado por la gravedad de la obstrucción de las vías respiratorias y de las comorbilidades. Esta prueba se ha mostrado como un predictor de supervivencia y necesidad de hospitalización. Las modalidades de actuación se describen en las Directrices Internacionales. La medida generalmente informada es la distancia en metros recorrida en 6 minutos. Sin embargo, además de las condiciones patológicas, este resultado está influenciado por las características demográficas y antropométricas individuales. Se informa que la diferencia mínima clínicamente importante en sujetos con EPOC es de 30 metros (m). Un descenso superior a 30 m., respecto al año anterior, es predictor de riesgo de muerte. Durante la prueba se deben monitorear algunas variables fisiológicas como la frecuencia cardíaca (FC) y la oximetría de pulso (SpO2). Una desaturación de oxihemoglobina >4% o una SpO2 <90% durante la prueba, también son predictores de mayor riesgo de muerte u hospitalización. Además, también la diferencia entre la FC basal y la del minuto posterior a la finalización del test (frecuencia cardíaca de recuperación: HRR) parece ser un predictor de supervivencia y tasas de exacerbación de la EPOC. A pesar de que el informe de una sola variable durante la prueba se considera como un límite, los cambios en las variables monitoreadas rara vez se analizan junto con la distancia recorrida. En el pasado ha habido algunos intentos de evaluación multifactorial de 6MWT, sin embargo, hasta la fecha, no existe un sistema que considere juntos los cambios de diferentes variables. Nos preguntamos si un índice multidimensional basado en variables monitoreadas durante la 6MWT predeciría mejor las exacerbaciones y la mortalidad a los 24 meses en pacientes con EPOC.

Objetivos:

Objetivo principal: Desarrollar y validar un índice multidimensional en pacientes con EPOC con diferentes grados de gravedad según la evaluación de la Iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica como predictor de la tasa de exacerbaciones a los 24 meses.

Objetivos secundarios: Evaluar el valor predictivo de la mortalidad a los 24 meses. Evaluar la relación de este índice con otros predictores clínicos aceptados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • VA
      • Tradate, VA, Italia, 21049
        • Maugeri Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes estables con EPOC evaluados para Rehabilitación Pulmonar

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de EPOC y grados de gravedad evaluados por las guías GOLD "antiguas" (I a IV) y "nuevas" (A a D) (23)
  • En tratamiento con inhaladores durante ≥30 días según las guías (23)
  • Fumadores o exfumadores, antecedentes de tabaquismo ≥10 paquetes/año (p/año)
  • Firma de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidades asociadas con pronóstico severo a corto plazo
  • Arritmias cardíacas reales
  • Marcapasos
  • Otras enfermedades respiratorias asociadas
  • Insuficiencia cardíaca crónica Clases de la New York Heart Association III, IV.
  • Uso de medicamentos que influyen en la frecuencia cardíaca.
  • Cambios en el tratamiento farmacológico en los últimos 30 días
  • Uso de esteroides sistémicos o antibióticos en los últimos 30 días
  • Visitas no programadas o ingreso a Urgencias por empeoramiento de síntomas en los 30 días previos
  • Neumonía durante los últimos 60 días
  • Infarto de miocardio en los últimos 4 meses
  • Incapacidad subjetiva y objetiva para realizar la 6MWT
  • Incapacidad para llevar el cilindro de oxígeno.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exacerbación de la EPOC
Periodo de tiempo: 24 meses
número de pacientes con exacerbaciones agudas (tratadas con antibióticos o esteroides)
24 meses
Mortalidad
Periodo de tiempo: 24 meses
número de pacientes fallecidos
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 24 meses
número de pacientes hospitalizados por EPOC
24 meses
correlación entre síntomas y características antropométricas
Periodo de tiempo: 24 meses
Índice de capacidad de correlación con la disnea (cuestionario del Medical Research Council, Barthel Dyspnoea), peso corporal (kilogramos), frecuencia cardíaca (FC), distancia recorrida (6MWT)
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Antonio Spanevello, Prof, Maugeri Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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