- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03799263
Un índice basado en la prueba de caminata de seis minutos como predictor de resultados en sujetos con EPOC. (Enfermedad pulmonar obstructiva crónica) (COPD)
Un índice basado en la prueba de caminata de seis minutos como predictor de resultados en sujetos con EPOC
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) es una prueba clínica reconocida para evaluar la capacidad de ejercicio en diferentes enfermedades y condiciones. En pacientes con EPOC, el 6MWT es un marcador de gravedad, influenciado por la gravedad de la obstrucción de las vías respiratorias y de las comorbilidades. Esta prueba se ha mostrado como un predictor de supervivencia y necesidad de hospitalización. Las modalidades de actuación se describen en las Directrices Internacionales. La medida generalmente informada es la distancia en metros recorrida en 6 minutos. Sin embargo, además de las condiciones patológicas, este resultado está influenciado por las características demográficas y antropométricas individuales. Se informa que la diferencia mínima clínicamente importante en sujetos con EPOC es de 30 metros (m). Un descenso superior a 30 m., respecto al año anterior, es predictor de riesgo de muerte. Durante la prueba se deben monitorear algunas variables fisiológicas como la frecuencia cardíaca (FC) y la oximetría de pulso (SpO2). Una desaturación de oxihemoglobina >4% o una SpO2 <90% durante la prueba, también son predictores de mayor riesgo de muerte u hospitalización. Además, también la diferencia entre la FC basal y la del minuto posterior a la finalización del test (frecuencia cardíaca de recuperación: HRR) parece ser un predictor de supervivencia y tasas de exacerbación de la EPOC. A pesar de que el informe de una sola variable durante la prueba se considera como un límite, los cambios en las variables monitoreadas rara vez se analizan junto con la distancia recorrida. En el pasado ha habido algunos intentos de evaluación multifactorial de 6MWT, sin embargo, hasta la fecha, no existe un sistema que considere juntos los cambios de diferentes variables. Nos preguntamos si un índice multidimensional basado en variables monitoreadas durante la 6MWT predeciría mejor las exacerbaciones y la mortalidad a los 24 meses en pacientes con EPOC.
Objetivos:
Objetivo principal: Desarrollar y validar un índice multidimensional en pacientes con EPOC con diferentes grados de gravedad según la evaluación de la Iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica como predictor de la tasa de exacerbaciones a los 24 meses.
Objetivos secundarios: Evaluar el valor predictivo de la mortalidad a los 24 meses. Evaluar la relación de este índice con otros predictores clínicos aceptados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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VA
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Tradate, VA, Italia, 21049
- Maugeri Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EPOC y grados de gravedad evaluados por las guías GOLD "antiguas" (I a IV) y "nuevas" (A a D) (23)
- En tratamiento con inhaladores durante ≥30 días según las guías (23)
- Fumadores o exfumadores, antecedentes de tabaquismo ≥10 paquetes/año (p/año)
- Firma de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades asociadas con pronóstico severo a corto plazo
- Arritmias cardíacas reales
- Marcapasos
- Otras enfermedades respiratorias asociadas
- Insuficiencia cardíaca crónica Clases de la New York Heart Association III, IV.
- Uso de medicamentos que influyen en la frecuencia cardíaca.
- Cambios en el tratamiento farmacológico en los últimos 30 días
- Uso de esteroides sistémicos o antibióticos en los últimos 30 días
- Visitas no programadas o ingreso a Urgencias por empeoramiento de síntomas en los 30 días previos
- Neumonía durante los últimos 60 días
- Infarto de miocardio en los últimos 4 meses
- Incapacidad subjetiva y objetiva para realizar la 6MWT
- Incapacidad para llevar el cilindro de oxígeno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exacerbación de la EPOC
Periodo de tiempo: 24 meses
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número de pacientes con exacerbaciones agudas (tratadas con antibióticos o esteroides)
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24 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 24 meses
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número de pacientes fallecidos
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 24 meses
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número de pacientes hospitalizados por EPOC
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24 meses
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correlación entre síntomas y características antropométricas
Periodo de tiempo: 24 meses
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Índice de capacidad de correlación con la disnea (cuestionario del Medical Research Council, Barthel Dyspnoea), peso corporal (kilogramos), frecuencia cardíaca (FC), distancia recorrida (6MWT)
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Antonio Spanevello, Prof, Maugeri Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Butland RJ, Pang J, Gross ER, Woodcock AA, Geddes DM. Two-, six-, and 12-minute walking tests in respiratory disease. Br Med J (Clin Res Ed). 1982 May 29;284(6329):1607-8. doi: 10.1136/bmj.284.6329.1607. No abstract available.
- Spruit MA, Watkins ML, Edwards LD, Vestbo J, Calverley PM, Pinto-Plata V, Celli BR, Tal-Singer R, Wouters EF; Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate Endpoints (ECLIPSE) study investigators. Determinants of poor 6-min walking distance in patients with COPD: the ECLIPSE cohort. Respir Med. 2010 Jun;104(6):849-57. doi: 10.1016/j.rmed.2009.12.007. Epub 2010 May 14.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Lama VN, Flaherty KR, Toews GB, Colby TV, Travis WD, Long Q, Murray S, Kazerooni EA, Gross BH, Lynch JP 3rd, Martinez FJ. Prognostic value of desaturation during a 6-minute walk test in idiopathic interstitial pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Nov 1;168(9):1084-90. doi: 10.1164/rccm.200302-219OC. Epub 2003 Aug 13.
- Rodriguez DA, Kortianou EA, Alison JA, Casas A, Giavedoni S, Barberan-Garcia A, Arbillaga A, Vilaro J, Gimeno-Santos E, Vogiatzis I, Rabinovich R, Roca J. Heart Rate Recovery After 6-min Walking Test Predicts Acute Exacerbation in COPD. Lung. 2017 Aug;195(4):463-467. doi: 10.1007/s00408-017-0027-0. Epub 2017 Jun 17.
- Puhan MA, Mador MJ, Held U, Goldstein R, Guyatt GH, Schunemann HJ. Interpretation of treatment changes in 6-minute walk distance in patients with COPD. Eur Respir J. 2008 Sep;32(3):637-43. doi: 10.1183/09031936.00140507. Epub 2008 Jun 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2019001
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