Kuuden minuutin kävelytestiin perustuva indeksi keuhkoahtaumatautipotilaiden lopputuloksen ennustajana. (Krooninen keuhkoahtaumatauti) (COPD)
Kuuden minuutin kävelytestiin perustuva indeksi keuhkoahtaumatautipotilaiden lopputuloksen ennustajana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) on tunnustettu kliininen testi, jolla arvioidaan harjoituskykyä erilaisissa sairauksissa ja erilaisissa olosuhteissa. Keuhkoahtaumapotilailla 6MWT on vaikeusasteen merkki, johon vaikuttavat hengitysteiden tukkeutumisen ja muiden sairauksien vakavuus. Tämän testin on osoitettu ennustavan selviytymistä ja sairaalahoidon tarvetta. Suoritustavat on kuvattu kansainvälisissä ohjeissa. Yleensä raportoitu mitta on 6 minuutissa kävelty matka metreinä. Patologisten tilojen lisäksi tähän tulokseen vaikuttavat kuitenkin yksilölliset demografiset ja antropometriset ominaisuudet. Minimaalisen kliinisesti tärkeän eron COPD-potilailla on raportoitu olevan 30 metriä (m.). Yli 30 metrin pudotus edelliseen vuoteen verrattuna ennustaa kuolemanriskiä. Testin aikana tulee seurata joitain fysiologisia muuttujia, kuten sykettä (HR) ja pulssioksimetriaa (SpO2). Oksihemoglobiinin desaturaatio >4 % tai SpO2 <90 % testin aikana ennustavat myös lisääntynyttä kuoleman- tai sairaalahoitoriskiä. Lisäksi myös lähtötilanteen ja yhden minuutin testin päättymisen jälkeisen sykkeen välinen ero (palautumissyke: HRR) näyttää ennustavan eloonjäämistä ja COPD:n pahenemisastetta. Vaikka yhden muuttujan raportointi testin aikana katsotaan rajaksi, seurattujen muuttujien muutoksia harvoin analysoidaan yhdessä kävellyn matkan kanssa. Aiemmin on yritetty 6MWT:n monitekijäistä arviointia, mutta toistaiseksi ei ole olemassa eri muuttujien muutoksia yhdessä huomioivaa järjestelmää. Ihmettelemme, ennustaisiko moniulotteinen indeksi, joka perustuu 6MWT:n aikana seurattuihin muuttujiin, paremmin 24 kuukauden pahenemisvaiheet ja kuolleisuus COPD-potilailla.
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite: Kehittää ja validoida moniulotteinen indeksi keuhkoahtaumatautipotilaille, joilla on eri vaikeusasteet, kuten kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden globaali aloite arvioi 24 kuukauden pahenemisasteen ennustajaksi.
Toissijaiset tavoitteet: Arvioida 24 kuukauden kuolleisuuden ennustearvo. Arvioida tämän indeksin ja muiden hyväksyttyjen kliinisten ennustajien suhdetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
VA
-
Tradate, VA, Italia, 21049
- Maugeri Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COPD-diagnoosi ja vaikeusasteet "vanhojen" (I-IV) ja "uusien" (A-D) GOLD-ohjeiden mukaan (23)
- Inhalaattorihoidossa ≥30 päivää ohjeiden mukaan (23)
- Tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, savuhistoria ≥10 pakkausta/vuosi (p/v)
- Ilmoitettu suostumuksen allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Liitännäissairaudet, joilla on lyhytaikainen vakava ennuste
- Todelliset sydämen rytmihäiriöt
- Tahdistin
- Muut siihen liittyvät hengityselinten sairaudet
- Krooninen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokat III, IV.
- Sykeen vaikuttavien lääkkeiden käyttö
- Muutokset lääkehoidossa viimeisten 30 päivän aikana
- Systeemisten steroidien tai antibioottien käyttö viimeisten 30 päivän aikana
- Suunnittelemattomat käynnit tai päivystys päivystykseen oireiden pahenemisen vuoksi viimeisen 30 päivän aikana
- Keuhkokuume viimeisten 60 päivän aikana
- Sydäninfarkti edellisten 4 kuukauden aikana
- Subjektiivinen ja objektiivinen kyvyttömyys suorittaa 6MWT
- Kyvyttömyys kuljettaa happisylinteriä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COPD:n paheneminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
potilaiden määrä, joilla on akuutteja pahenemisvaiheita (hoidettu antibiooteilla tai steroideilla)
|
24 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
potilaiden määrä kuoli
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaalahoidot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
keuhkoahtaumatautien vuoksi sairaalahoidossa olevien potilaiden määrä
|
24 kuukautta
|
|
oireiden ja antropometristen ominaisuuksien korrelaatio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Indeksi korrelaatiokyky hengenahdistuksen kanssa (Medical Research Council kyselylomake, Barthel Dyspnea), ruumiinpaino (kg), sydämen taajuus (HR), kävelymatka (6MWT)
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Antonio Spanevello, Prof, Maugeri Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Butland RJ, Pang J, Gross ER, Woodcock AA, Geddes DM. Two-, six-, and 12-minute walking tests in respiratory disease. Br Med J (Clin Res Ed). 1982 May 29;284(6329):1607-8. doi: 10.1136/bmj.284.6329.1607. No abstract available.
- Spruit MA, Watkins ML, Edwards LD, Vestbo J, Calverley PM, Pinto-Plata V, Celli BR, Tal-Singer R, Wouters EF; Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate Endpoints (ECLIPSE) study investigators. Determinants of poor 6-min walking distance in patients with COPD: the ECLIPSE cohort. Respir Med. 2010 Jun;104(6):849-57. doi: 10.1016/j.rmed.2009.12.007. Epub 2010 May 14.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Lama VN, Flaherty KR, Toews GB, Colby TV, Travis WD, Long Q, Murray S, Kazerooni EA, Gross BH, Lynch JP 3rd, Martinez FJ. Prognostic value of desaturation during a 6-minute walk test in idiopathic interstitial pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Nov 1;168(9):1084-90. doi: 10.1164/rccm.200302-219OC. Epub 2003 Aug 13.
- Rodriguez DA, Kortianou EA, Alison JA, Casas A, Giavedoni S, Barberan-Garcia A, Arbillaga A, Vilaro J, Gimeno-Santos E, Vogiatzis I, Rabinovich R, Roca J. Heart Rate Recovery After 6-min Walking Test Predicts Acute Exacerbation in COPD. Lung. 2017 Aug;195(4):463-467. doi: 10.1007/s00408-017-0027-0. Epub 2017 Jun 17.
- Puhan MA, Mador MJ, Held U, Goldstein R, Guyatt GH, Schunemann HJ. Interpretation of treatment changes in 6-minute walk distance in patients with COPD. Eur Respir J. 2008 Sep;32(3):637-43. doi: 10.1183/09031936.00140507. Epub 2008 Jun 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .