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Um Índice Baseado no Teste de Caminhada de Seis Minutos como Preditor de Resultados em Indivíduos com DPOC. (Doença pulmonar obstrutiva crônica) (COPD)

2 de março de 2023 atualizado por: elisabetta zampogna, Maugeri Foundation

Um índice baseado no teste de caminhada de seis minutos como um preditor de resultados em indivíduos com DPOC

O teste de caminhada de seis minutos (6MWT) é um teste clínico reconhecido para avaliar a capacidade de exercício em diferentes doenças e diferentes condições. As modalidades de atuação estão descritas nas Diretrizes Internacionais. A medida geralmente relatada é a distância em metros percorrida em 6 minutos. Apesar do relato de uma única variável durante o teste ser considerado como limite, alterações nas variáveis ​​monitoradas raramente são analisadas juntamente com a distância percorrida. No passado houve algumas tentativas de avaliação multifatorial do TC6, porém até o momento não existe um sistema que considere conjuntamente as mudanças de diferentes variáveis. Os pesquisadores se perguntam se um índice multidimensional baseado em variáveis ​​monitoradas durante o TC6 poderia prever melhor as exacerbações e mortalidade em 24 meses em pacientes com DPOC.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa: o teste de caminhada de seis minutos (6MWT) é um teste clínico reconhecido para avaliar a capacidade de exercício em diferentes doenças e diferentes condições. Em pacientes com DPOC, o TC6 é um marcador de gravidade, influenciado pela gravidade da obstrução das vias aéreas, bem como pelas comorbidades. Esse teste tem se mostrado preditor de sobrevida e necessidade de internação. As modalidades de atuação estão descritas nas Diretrizes Internacionais. A medida geralmente relatada é a distância em metros percorrida em 6 minutos. Porém, além das condições patológicas, esse resultado é influenciado pelas características demográficas e antropométricas individuais. A diferença mínima clinicamente importante em indivíduos com DPOC é de 30 metros (m). Uma diminuição superior a 30 m., em relação ao ano anterior, é preditor de risco de morte. Durante o teste algumas variáveis ​​fisiológicas devem ser monitoradas como frequência cardíaca (FC) e oximetria de pulso (SpO2). Uma dessaturação de oxi-hemoglobina >4% ou uma SpO2 <90% durante o teste também são preditores de risco aumentado de morte ou hospitalização. Além disso, também a diferença entre a FC basal e após um minuto após o término do teste (frequência cardíaca de recuperação: FCR) parece ser um preditor das taxas de sobrevida e exacerbação da DPOC. Apesar do relato de uma única variável durante o teste ser considerado como limite, alterações nas variáveis ​​monitoradas raramente são analisadas juntamente com a distância percorrida. No passado houve algumas tentativas de avaliação multifatorial do TC6, porém até o momento não existe um sistema que considere conjuntamente as mudanças de diferentes variáveis. Nós nos perguntamos se um índice multidimensional baseado em variáveis ​​monitoradas durante o TC6 poderia prever melhor as exacerbações e mortalidade em 24 meses em pacientes com DPOC.

Objetivos.

Objetivo primário: Desenvolver e validar um índice multidimensional em indivíduos com DPOC com diferentes graus de gravidade, conforme avaliado pela Global Initiative for Chronic Obstructive Lung disease como preditor da taxa de exacerbação em 24 meses.

Objetivos Secundários: Avaliar o valor preditivo da mortalidade em 24 meses. Avaliar a relação desse índice com outros preditores clínicos aceitos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • VA
      • Tradate, VA, Itália, 21049
        • Maugeri Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com DPOC estável avaliados para Reabilitação Pulmonar

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de DPOC e graus de gravidade conforme avaliados pelas diretrizes GOLD "antigas" (I a IV) e "novas" (A a D) (23)
  • Sob terapia inalatória por ≥30 dias de acordo com as diretrizes (23)
  • Fumantes ou ex-fumantes, histórico de tabagismo ≥10 maços/ano (p/a)
  • Assinatura de Consentimento Informado.

Critério de exclusão:

  • Comorbidades associadas com prognóstico grave a curto prazo
  • Arritmias Cardíacas Reais
  • Marca-passo
  • Outras doenças respiratórias associadas
  • Insuficiência Cardíaca Crônica Classes III, IV da New York Heart Association.
  • Uso de drogas que influenciam a frequência cardíaca
  • Mudanças na terapia medicamentosa nos últimos 30 dias
  • Uso de esteróides sistêmicos ou antibióticos nos últimos 30 dias
  • Consultas não programadas ou internação no Pronto Socorro por piora dos sintomas nos últimos 30 dias
  • Pneumonia nos últimos 60 dias
  • Infarto do Miocárdio nos últimos 4 meses
  • Incapacidade subjetiva e objetiva de realizar o TC6
  • Incapacidade de carregar o cilindro de oxigênio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exacerbação da DPOC
Prazo: 24 meses
número de pacientes com exacerbações agudas (tratados com antibióticos ou esteróides)
24 meses
Mortalidade
Prazo: 24 meses
número de pacientes morreram
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
internações
Prazo: 24 meses
número de pacientes internados por DPOC
24 meses
correlação entre sintomas e características antropométricas
Prazo: 24 meses
Capacidade de correlação do índice com dispneia (questionário do Medical Research Council, Barthel Dyspnoea), peso corporal (quilograma), frequência cardíaca (FC), distância percorrida (6MWT)
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Antonio Spanevello, Prof, Maugeri Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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