- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03799263
Um Índice Baseado no Teste de Caminhada de Seis Minutos como Preditor de Resultados em Indivíduos com DPOC. (Doença pulmonar obstrutiva crônica) (COPD)
Um índice baseado no teste de caminhada de seis minutos como um preditor de resultados em indivíduos com DPOC
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: o teste de caminhada de seis minutos (6MWT) é um teste clínico reconhecido para avaliar a capacidade de exercício em diferentes doenças e diferentes condições. Em pacientes com DPOC, o TC6 é um marcador de gravidade, influenciado pela gravidade da obstrução das vias aéreas, bem como pelas comorbidades. Esse teste tem se mostrado preditor de sobrevida e necessidade de internação. As modalidades de atuação estão descritas nas Diretrizes Internacionais. A medida geralmente relatada é a distância em metros percorrida em 6 minutos. Porém, além das condições patológicas, esse resultado é influenciado pelas características demográficas e antropométricas individuais. A diferença mínima clinicamente importante em indivíduos com DPOC é de 30 metros (m). Uma diminuição superior a 30 m., em relação ao ano anterior, é preditor de risco de morte. Durante o teste algumas variáveis fisiológicas devem ser monitoradas como frequência cardíaca (FC) e oximetria de pulso (SpO2). Uma dessaturação de oxi-hemoglobina >4% ou uma SpO2 <90% durante o teste também são preditores de risco aumentado de morte ou hospitalização. Além disso, também a diferença entre a FC basal e após um minuto após o término do teste (frequência cardíaca de recuperação: FCR) parece ser um preditor das taxas de sobrevida e exacerbação da DPOC. Apesar do relato de uma única variável durante o teste ser considerado como limite, alterações nas variáveis monitoradas raramente são analisadas juntamente com a distância percorrida. No passado houve algumas tentativas de avaliação multifatorial do TC6, porém até o momento não existe um sistema que considere conjuntamente as mudanças de diferentes variáveis. Nós nos perguntamos se um índice multidimensional baseado em variáveis monitoradas durante o TC6 poderia prever melhor as exacerbações e mortalidade em 24 meses em pacientes com DPOC.
Objetivos.
Objetivo primário: Desenvolver e validar um índice multidimensional em indivíduos com DPOC com diferentes graus de gravidade, conforme avaliado pela Global Initiative for Chronic Obstructive Lung disease como preditor da taxa de exacerbação em 24 meses.
Objetivos Secundários: Avaliar o valor preditivo da mortalidade em 24 meses. Avaliar a relação desse índice com outros preditores clínicos aceitos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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VA
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Tradate, VA, Itália, 21049
- Maugeri Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DPOC e graus de gravidade conforme avaliados pelas diretrizes GOLD "antigas" (I a IV) e "novas" (A a D) (23)
- Sob terapia inalatória por ≥30 dias de acordo com as diretrizes (23)
- Fumantes ou ex-fumantes, histórico de tabagismo ≥10 maços/ano (p/a)
- Assinatura de Consentimento Informado.
Critério de exclusão:
- Comorbidades associadas com prognóstico grave a curto prazo
- Arritmias Cardíacas Reais
- Marca-passo
- Outras doenças respiratórias associadas
- Insuficiência Cardíaca Crônica Classes III, IV da New York Heart Association.
- Uso de drogas que influenciam a frequência cardíaca
- Mudanças na terapia medicamentosa nos últimos 30 dias
- Uso de esteróides sistêmicos ou antibióticos nos últimos 30 dias
- Consultas não programadas ou internação no Pronto Socorro por piora dos sintomas nos últimos 30 dias
- Pneumonia nos últimos 60 dias
- Infarto do Miocárdio nos últimos 4 meses
- Incapacidade subjetiva e objetiva de realizar o TC6
- Incapacidade de carregar o cilindro de oxigênio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exacerbação da DPOC
Prazo: 24 meses
|
número de pacientes com exacerbações agudas (tratados com antibióticos ou esteróides)
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24 meses
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Mortalidade
Prazo: 24 meses
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número de pacientes morreram
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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internações
Prazo: 24 meses
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número de pacientes internados por DPOC
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24 meses
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correlação entre sintomas e características antropométricas
Prazo: 24 meses
|
Capacidade de correlação do índice com dispneia (questionário do Medical Research Council, Barthel Dyspnoea), peso corporal (quilograma), frequência cardíaca (FC), distância percorrida (6MWT)
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Antonio Spanevello, Prof, Maugeri Foundation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Butland RJ, Pang J, Gross ER, Woodcock AA, Geddes DM. Two-, six-, and 12-minute walking tests in respiratory disease. Br Med J (Clin Res Ed). 1982 May 29;284(6329):1607-8. doi: 10.1136/bmj.284.6329.1607. No abstract available.
- Spruit MA, Watkins ML, Edwards LD, Vestbo J, Calverley PM, Pinto-Plata V, Celli BR, Tal-Singer R, Wouters EF; Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate Endpoints (ECLIPSE) study investigators. Determinants of poor 6-min walking distance in patients with COPD: the ECLIPSE cohort. Respir Med. 2010 Jun;104(6):849-57. doi: 10.1016/j.rmed.2009.12.007. Epub 2010 May 14.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Lama VN, Flaherty KR, Toews GB, Colby TV, Travis WD, Long Q, Murray S, Kazerooni EA, Gross BH, Lynch JP 3rd, Martinez FJ. Prognostic value of desaturation during a 6-minute walk test in idiopathic interstitial pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Nov 1;168(9):1084-90. doi: 10.1164/rccm.200302-219OC. Epub 2003 Aug 13.
- Rodriguez DA, Kortianou EA, Alison JA, Casas A, Giavedoni S, Barberan-Garcia A, Arbillaga A, Vilaro J, Gimeno-Santos E, Vogiatzis I, Rabinovich R, Roca J. Heart Rate Recovery After 6-min Walking Test Predicts Acute Exacerbation in COPD. Lung. 2017 Aug;195(4):463-467. doi: 10.1007/s00408-017-0027-0. Epub 2017 Jun 17.
- Puhan MA, Mador MJ, Held U, Goldstein R, Guyatt GH, Schunemann HJ. Interpretation of treatment changes in 6-minute walk distance in patients with COPD. Eur Respir J. 2008 Sep;32(3):637-43. doi: 10.1183/09031936.00140507. Epub 2008 Jun 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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