基于六分钟步行测试的指数作为 COPD 受试者的结果预测指标。 (慢性阻塞性肺疾病) (COPD)
基于六分钟步行测试的指数作为 COPD 受试者的结果预测指标
研究概览
详细说明
理由:六分钟步行试验 (6MWT) 是公认的临床试验,用于评估不同疾病和不同条件下的运动能力。 在 COPD 患者中,6MWT 是严重程度的标志,受气道阻塞和合并症严重程度的影响。 该测试已被证明是生存和住院需求的预测指标。 执行方式在国际指南中有描述。 通常报告的度量是 6 分钟内步行的距离(以米为单位)。 然而,除了病理条件外,这一结果还受到个体人口统计学和人体测量学特征的影响。 据报道,COPD 受试者的最小临床重要差异为 30 米 (m.)。 与前一年相比,下降超过 30 米是死亡风险的预测指标。 在测试期间,应监测一些生理变量,例如心率 (HR) 和脉搏血氧饱和度 (SpO2)。 测试期间氧合血红蛋白去饱和度 >4% 或 SpO2 <90% 也是死亡或住院风险增加的预测指标。 此外,基线 HR 与测试结束后一分钟后的 HR 之间的差异(恢复心率:HRR)似乎也是生存率和 COPD 恶化率的预测指标。 尽管在测试期间报告单个变量被认为是极限,但很少将监测变量的变化与步行距离一起分析。 过去曾有过一些对6MWT多因素评价的尝试,但目前还没有综合考虑不同变量变化的系统。 我们想知道基于 6MWT 期间监测变量的多维指数是否能更好地预测 COPD 患者 24 个月的恶化和死亡率。
目标:
主要目标:根据慢性阻塞性肺病全球倡议评估的严重程度不同的 COPD 受试者,开发和验证多维指数作为 24 个月恶化率的预测指标。
次要目标:评估 24 个月死亡率的预测价值。 评估该指数与其他公认的临床预测指标的关系。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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VA
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Tradate、VA、意大利、21049
- Maugeri Foundation
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 根据“旧”(I 到 IV)和“新”(A 到 D)GOLD 指南评估的 COPD 诊断和严重程度等级 (23)
- 根据指南接受吸入器治疗≥30 天 (23)
- 吸烟者或戒烟者,吸烟史≥10 包/年 (p/y)
- 知情同意书签名。
排除标准:
- 与短期严重预后相关的合并症
- 实际心律失常
- 起搏器
- 其他相关呼吸系统疾病
- 慢性心力衰竭纽约心脏协会 III、IV 级。
- 使用影响心率的药物
- 过去 30 天内药物治疗的变化
- 在过去 30 天内全身性使用类固醇或抗生素
- 在过去 30 天内因症状恶化而计划外就诊或入急诊室
- 过去 60 天内的肺炎
- 前4个月心肌梗塞
- 主观和客观无法执行 6MWT
- 无法携带氧气瓶。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性阻塞性肺病恶化
大体时间:24个月
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急性加重(用抗生素或类固醇治疗)的患者人数
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24个月
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死亡
大体时间:24个月
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死亡患者数
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院
大体时间:24个月
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因慢性阻塞性肺病住院的患者人数
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24个月
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症状与人体测量学特征相关性
大体时间:24个月
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与呼吸困难的指数相关能力(医学研究委员会调查问卷,Barthel Dyspnoea)、体重(千克)、心率(HR)、步行距离(6MWT)
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24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Antonio Spanevello, Prof、Maugeri Foundation
出版物和有用的链接
一般刊物
- Butland RJ, Pang J, Gross ER, Woodcock AA, Geddes DM. Two-, six-, and 12-minute walking tests in respiratory disease. Br Med J (Clin Res Ed). 1982 May 29;284(6329):1607-8. doi: 10.1136/bmj.284.6329.1607. No abstract available.
- Spruit MA, Watkins ML, Edwards LD, Vestbo J, Calverley PM, Pinto-Plata V, Celli BR, Tal-Singer R, Wouters EF; Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate Endpoints (ECLIPSE) study investigators. Determinants of poor 6-min walking distance in patients with COPD: the ECLIPSE cohort. Respir Med. 2010 Jun;104(6):849-57. doi: 10.1016/j.rmed.2009.12.007. Epub 2010 May 14.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Lama VN, Flaherty KR, Toews GB, Colby TV, Travis WD, Long Q, Murray S, Kazerooni EA, Gross BH, Lynch JP 3rd, Martinez FJ. Prognostic value of desaturation during a 6-minute walk test in idiopathic interstitial pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Nov 1;168(9):1084-90. doi: 10.1164/rccm.200302-219OC. Epub 2003 Aug 13.
- Rodriguez DA, Kortianou EA, Alison JA, Casas A, Giavedoni S, Barberan-Garcia A, Arbillaga A, Vilaro J, Gimeno-Santos E, Vogiatzis I, Rabinovich R, Roca J. Heart Rate Recovery After 6-min Walking Test Predicts Acute Exacerbation in COPD. Lung. 2017 Aug;195(4):463-467. doi: 10.1007/s00408-017-0027-0. Epub 2017 Jun 17.
- Puhan MA, Mador MJ, Held U, Goldstein R, Guyatt GH, Schunemann HJ. Interpretation of treatment changes in 6-minute walk distance in patients with COPD. Eur Respir J. 2008 Sep;32(3):637-43. doi: 10.1183/09031936.00140507. Epub 2008 Jun 11.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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