此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

基于六分钟步行测试的指数作为 COPD 受试者的结果预测指标。 (慢性阻塞性肺疾病) (COPD)

2023年3月2日 更新者:elisabetta zampogna、Maugeri Foundation

基于六分钟步行测试的指数作为 COPD 受试者的结果预测指标

六分钟步行测试(6MWT)是公认的临床测试,用于评估不同疾病和不同条件下的运动能力。 执行方式在国际指南中有描述。 通常报告的度量是 6 分钟内步行的距离(以米为单位)。 尽管在测试期间报告单个变量被认为是极限,但很少将监测变量的变化与步行距离一起分析。 过去曾有过一些对6MWT多因素评价的尝试,但目前还没有综合考虑不同变量变化的系统。 研究人员想知道基于 6MWT 期间监测变量的多维指数是否能更好地预测 COPD 患者 24 个月的恶化和死亡率。

研究概览

地位

主动,不招人

干预/治疗

详细说明

理由:六分钟步行试验 (6MWT) 是公认的临床试验,用于评估不同疾病和不同条件下的运动能力。 在 COPD 患者中,6MWT 是严重程度的标志,受气道阻塞和合并症严重程度的影响。 该测试已被证明是生存和住院需求的预测指标。 执行方式在国际指南中有描述。 通常报告的度量是 6 分钟内步行的距离(以米为单位)。 然而,除了病理条件外,这一结果还受到个体人口统计学和人体测量学特征的影响。 据报道,COPD 受试者的最小临床重要差异为 30 米 (m.)。 与前一年相比,下降超过 30 米是死亡风险的预测指标。 在测试期间,应监测一些生理变量,例如心率 (HR) 和脉搏血氧饱和度 (SpO2)。 测试期间氧合血红蛋白去饱和度 >4% 或 SpO2 <90% 也是死亡或住院风险增加的预测指标。 此外,基线 HR 与测试结束后一分钟后的 HR 之间的差异(恢复心率:HRR)似乎也是生存率和 COPD 恶化率的预测指标。 尽管在测试期间报告单个变量被认为是极限,但很少将监测变量的变化与步行距离一起分析。 过去曾有过一些对6MWT多因素评价的尝试,但目前还没有综合考虑不同变量变化的系统。 我们想知道基于 6MWT 期间监测变量的多维指数是否能更好地预测 COPD 患者 24 个月的恶化和死亡率。

目标:

主要目标:根据慢性阻塞性肺病全球倡议评估的严重程度不同的 COPD 受试者,开发和验证多维指数作为 24 个月恶化率的预测指标。

次要目标:评估 24 个月死亡率的预测价值。 评估该指数与其他公认的临床预测指标的关系。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • VA
      • Tradate、VA、意大利、21049
        • Maugeri Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受肺康复评估的稳定期 COPD 患者

描述

纳入标准:

  • 根据“旧”(I 到 IV)和“新”(A 到 D)GOLD 指南评估的 COPD 诊断和严重程度等级 (23)
  • 根据指南接受吸入器治疗≥30 天 (23)
  • 吸烟者或戒烟者,吸烟史≥10 包/年 (p/y)
  • 知情同意书签名。

排除标准:

  • 与短期严重预后相关的合并症
  • 实际心律失常
  • 起搏器
  • 其他相关呼吸系统疾病
  • 慢性心力衰竭纽约心脏协会 III、IV 级。
  • 使用影响心率的药物
  • 过去 30 天内药物治疗的变化
  • 在过去 30 天内全身性使用类固醇或抗生素
  • 在过去 30 天内因症状恶化而计划外就诊或入急诊室
  • 过去 60 天内的肺炎
  • 前4个月心肌梗塞
  • 主观和客观无法执行 6MWT
  • 无法携带氧气瓶。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
慢性阻塞性肺病恶化
大体时间:24个月
急性加重(用抗生素或类固醇治疗)的患者人数
24个月
死亡
大体时间:24个月
死亡患者数
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院
大体时间:24个月
因慢性阻塞性肺病住院的患者人数
24个月
症状与人体测量学特征相关性
大体时间:24个月
与呼吸困难的指数相关能力(医学研究委员会调查问卷,Barthel Dyspnoea)、体重(千克)、心率(HR)、步行距离(6MWT)
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Antonio Spanevello, Prof、Maugeri Foundation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月1日

初级完成 (实际的)

2021年1月31日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月7日

首次发布 (实际的)

2019年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月2日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅