- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03799263
Индекс, основанный на тесте шестиминутной ходьбы, как предиктор исхода у пациентов с ХОБЛ. (Хроническая обструктивная болезнь легких) (COPD)
Индекс, основанный на тесте шестиминутной ходьбы, как предиктор исхода у пациентов с ХОБЛ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: тест шестиминутной ходьбы (6MWT) является общепризнанным клиническим тестом для оценки переносимости физической нагрузки при различных заболеваниях и различных состояниях. У пациентов с ХОБЛ 6MWT является маркером тяжести, на который влияет тяжесть обструкции дыхательных путей, а также сопутствующие заболевания. Этот тест был показан как предиктор выживания и потребности в госпитализации. Условия выполнения описаны в Международных рекомендациях. Обычно сообщаемая мера - это расстояние в метрах, пройденное за 6 минут. Однако, помимо патологических состояний, на этот результат влияют индивидуальные демографические и антропометрические особенности. Сообщается, что минимальная клинически важная разница у субъектов с ХОБЛ составляет 30 метров (м). Снижение более чем на 30 м по сравнению с предыдущим годом является предиктором риска смерти. Во время теста следует контролировать некоторые физиологические параметры, такие как частота сердечных сокращений (ЧСС) и пульсоксиметрия (SpO2). Десатурация оксигемоглобина >4% или SpO2 <90% во время теста также являются предикторами повышенного риска смерти или госпитализации. Кроме того, разница между ЧСС на исходном уровне и через одну минуту после окончания теста (ЧСС восстановления: ЧСС), по-видимому, является предиктором выживаемости и частоты обострений ХОБЛ. Несмотря на то, что отчет об одной переменной во время теста считается пределом, изменения контролируемых переменных редко анализируются вместе с пройденным расстоянием. В прошлом предпринимались попытки многофакторной оценки 6MWT, однако на сегодняшний день не существует системы, учитывающей вместе изменения различных переменных. Мы задаемся вопросом, будет ли многомерный индекс, основанный на переменных, отслеживаемых во время 6MWT, лучше прогнозировать 24-месячные обострения и смертность у пациентов с ХОБЛ.
Цели:
Основная цель: Разработать и утвердить многомерный индекс у пациентов с ХОБЛ с различной степенью тяжести по оценке Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких в качестве предиктора частоты обострений в течение 24 месяцев.
Второстепенные цели: оценить прогностическую ценность 24-месячной смертности. Оценить взаимосвязь этого индекса и других общепринятых клинических предикторов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
VA
-
Tradate, VA, Италия, 21049
- Maugeri Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ХОБЛ и степени тяжести согласно «старым» (от I до IV) и «новым» (от A до D) рекомендациям GOLD (23)
- Ингаляционная терапия в течение ≥30 дней в соответствии с рекомендациями (23)
- Курильщики или бывшие курильщики, история курения ≥10 пачек/лет (в год)
- Подпись информированного согласия.
Критерий исключения:
- Сопутствующие сопутствующие заболевания с краткосрочным тяжелым прогнозом
- Фактические сердечные аритмии
- кардиостимулятор
- Другие сопутствующие респираторные заболевания
- Хроническая сердечная недостаточность, классы III, IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
- Применение препаратов, влияющих на частоту сердечных сокращений
- Изменения в медикаментозной терапии за предшествующие 30 дней
- Использование системных стероидов или антибиотиков в течение предшествующих 30 дней
- Незапланированные визиты или обращение в отделение неотложной помощи по поводу ухудшения симптомов в течение предыдущих 30 дней.
- Пневмония в течение предыдущих 60 дней
- Инфаркт миокарда в предшествующие 4 мес.
- Субъективная и объективная неспособность выполнить 6MWT
- Невозможность носить кислородный баллон.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ХОБЛ Обострение
Временное ограничение: 24 месяца
|
количество пациентов с острыми обострениями (леченных антибиотиками или стероидами)
|
24 месяца
|
|
Смертность
Временное ограничение: 24 месяца
|
число пациентов умерло
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
госпитализации
Временное ограничение: 24 месяца
|
количество госпитализированных по поводу ХОБЛ
|
24 месяца
|
|
корреляция симптомов и антропометрических характеристик
Временное ограничение: 24 месяца
|
Индекс корреляционной способности с одышкой (опросник Совета медицинских исследований, Barthel Dyspnoea), массой тела (килограмм), частотой сердечных сокращений (ЧСС), пройденным расстоянием (6MWT)
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Antonio Spanevello, Prof, Maugeri Foundation
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Butland RJ, Pang J, Gross ER, Woodcock AA, Geddes DM. Two-, six-, and 12-minute walking tests in respiratory disease. Br Med J (Clin Res Ed). 1982 May 29;284(6329):1607-8. doi: 10.1136/bmj.284.6329.1607. No abstract available.
- Spruit MA, Watkins ML, Edwards LD, Vestbo J, Calverley PM, Pinto-Plata V, Celli BR, Tal-Singer R, Wouters EF; Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate Endpoints (ECLIPSE) study investigators. Determinants of poor 6-min walking distance in patients with COPD: the ECLIPSE cohort. Respir Med. 2010 Jun;104(6):849-57. doi: 10.1016/j.rmed.2009.12.007. Epub 2010 May 14.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Lama VN, Flaherty KR, Toews GB, Colby TV, Travis WD, Long Q, Murray S, Kazerooni EA, Gross BH, Lynch JP 3rd, Martinez FJ. Prognostic value of desaturation during a 6-minute walk test in idiopathic interstitial pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Nov 1;168(9):1084-90. doi: 10.1164/rccm.200302-219OC. Epub 2003 Aug 13.
- Rodriguez DA, Kortianou EA, Alison JA, Casas A, Giavedoni S, Barberan-Garcia A, Arbillaga A, Vilaro J, Gimeno-Santos E, Vogiatzis I, Rabinovich R, Roca J. Heart Rate Recovery After 6-min Walking Test Predicts Acute Exacerbation in COPD. Lung. 2017 Aug;195(4):463-467. doi: 10.1007/s00408-017-0027-0. Epub 2017 Jun 17.
- Puhan MA, Mador MJ, Held U, Goldstein R, Guyatt GH, Schunemann HJ. Interpretation of treatment changes in 6-minute walk distance in patients with COPD. Eur Respir J. 2008 Sep;32(3):637-43. doi: 10.1183/09031936.00140507. Epub 2008 Jun 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .