Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индекс, основанный на тесте шестиминутной ходьбы, как предиктор исхода у пациентов с ХОБЛ. (Хроническая обструктивная болезнь легких) (COPD)

2 марта 2023 г. обновлено: elisabetta zampogna, Maugeri Foundation

Индекс, основанный на тесте шестиминутной ходьбы, как предиктор исхода у пациентов с ХОБЛ

Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) является признанным клиническим тестом для оценки переносимости физической нагрузки при различных заболеваниях и различных состояниях. Условия выполнения описаны в Международных рекомендациях. Обычно сообщаемая мера - это расстояние в метрах, пройденное за 6 минут. Несмотря на то, что отчет об одной переменной во время теста считается пределом, изменения контролируемых переменных редко анализируются вместе с пройденным расстоянием. В прошлом предпринимались попытки многофакторной оценки 6MWT, однако на сегодняшний день не существует системы, учитывающей вместе изменения различных переменных. Исследователи задаются вопросом, может ли многомерный индекс, основанный на переменных, отслеживаемых во время 6MWT, лучше прогнозировать 24-месячные обострения и смертность у пациентов с ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: тест шестиминутной ходьбы (6MWT) является общепризнанным клиническим тестом для оценки переносимости физической нагрузки при различных заболеваниях и различных состояниях. У пациентов с ХОБЛ 6MWT является маркером тяжести, на который влияет тяжесть обструкции дыхательных путей, а также сопутствующие заболевания. Этот тест был показан как предиктор выживания и потребности в госпитализации. Условия выполнения описаны в Международных рекомендациях. Обычно сообщаемая мера - это расстояние в метрах, пройденное за 6 минут. Однако, помимо патологических состояний, на этот результат влияют индивидуальные демографические и антропометрические особенности. Сообщается, что минимальная клинически важная разница у субъектов с ХОБЛ составляет 30 метров (м). Снижение более чем на 30 м по сравнению с предыдущим годом является предиктором риска смерти. Во время теста следует контролировать некоторые физиологические параметры, такие как частота сердечных сокращений (ЧСС) и пульсоксиметрия (SpO2). Десатурация оксигемоглобина >4% или SpO2 <90% во время теста также являются предикторами повышенного риска смерти или госпитализации. Кроме того, разница между ЧСС на исходном уровне и через одну минуту после окончания теста (ЧСС восстановления: ЧСС), по-видимому, является предиктором выживаемости и частоты обострений ХОБЛ. Несмотря на то, что отчет об одной переменной во время теста считается пределом, изменения контролируемых переменных редко анализируются вместе с пройденным расстоянием. В прошлом предпринимались попытки многофакторной оценки 6MWT, однако на сегодняшний день не существует системы, учитывающей вместе изменения различных переменных. Мы задаемся вопросом, будет ли многомерный индекс, основанный на переменных, отслеживаемых во время 6MWT, лучше прогнозировать 24-месячные обострения и смертность у пациентов с ХОБЛ.

Цели:

Основная цель: Разработать и утвердить многомерный индекс у пациентов с ХОБЛ с различной степенью тяжести по оценке Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких в качестве предиктора частоты обострений в течение 24 месяцев.

Второстепенные цели: оценить прогностическую ценность 24-месячной смертности. Оценить взаимосвязь этого индекса и других общепринятых клинических предикторов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • VA
      • Tradate, VA, Италия, 21049
        • Maugeri Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты со стабильной ХОБЛ проходят легочную реабилитацию

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ХОБЛ и степени тяжести согласно «старым» (от I до IV) и «новым» (от A до D) рекомендациям GOLD (23)
  • Ингаляционная терапия в течение ≥30 дней в соответствии с рекомендациями (23)
  • Курильщики или бывшие курильщики, история курения ≥10 пачек/лет (в год)
  • Подпись информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Сопутствующие сопутствующие заболевания с краткосрочным тяжелым прогнозом
  • Фактические сердечные аритмии
  • кардиостимулятор
  • Другие сопутствующие респираторные заболевания
  • Хроническая сердечная недостаточность, классы III, IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Применение препаратов, влияющих на частоту сердечных сокращений
  • Изменения в медикаментозной терапии за предшествующие 30 дней
  • Использование системных стероидов или антибиотиков в течение предшествующих 30 дней
  • Незапланированные визиты или обращение в отделение неотложной помощи по поводу ухудшения симптомов в течение предыдущих 30 дней.
  • Пневмония в течение предыдущих 60 дней
  • Инфаркт миокарда в предшествующие 4 мес.
  • Субъективная и объективная неспособность выполнить 6MWT
  • Невозможность носить кислородный баллон.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ХОБЛ Обострение
Временное ограничение: 24 месяца
количество пациентов с острыми обострениями (леченных антибиотиками или стероидами)
24 месяца
Смертность
Временное ограничение: 24 месяца
число пациентов умерло
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
госпитализации
Временное ограничение: 24 месяца
количество госпитализированных по поводу ХОБЛ
24 месяца
корреляция симптомов и антропометрических характеристик
Временное ограничение: 24 месяца
Индекс корреляционной способности с одышкой (опросник Совета медицинских исследований, Barthel Dyspnoea), массой тела (килограмм), частотой сердечных сокращений (ЧСС), пройденным расстоянием (6MWT)
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Antonio Spanevello, Prof, Maugeri Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться