- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03799263
Ein Sechs-Minuten-Gehtest-basierter Index als Ergebnisprädiktor bei COPD-Patienten. (Chronisch obstruktive Lungenerkrankung) (COPD)
Ein Sechs-Minuten-Gehtest-basierter Index als Ergebnisprädiktor bei COPD-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) ist ein anerkannter klinischer Test zur Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei verschiedenen Erkrankungen und unterschiedlichen Zuständen. Bei COPD-Patienten ist der 6MWT ein Marker für den Schweregrad, der von der Schwere der Atemwegsobstruktion sowie von Komorbiditäten beeinflusst wird. Dieser Test hat sich als Prädiktor für das Überleben und die Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts erwiesen. Die Durchführungsmodalitäten sind in Internationalen Richtlinien beschrieben. Das üblicherweise angegebene Maß ist die zurückgelegte Entfernung in Metern in 6 Minuten. Dieses Ergebnis wird jedoch neben den pathologischen Gegebenheiten durch die individuellen demografischen und anthropometrischen Merkmale beeinflusst. Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied bei COPD-Patienten wird mit 30 Metern (m) angegeben. Ein Rückgang um mehr als 30 Mio. im Vergleich zum Vorjahr ist ein Prädiktor für das Sterberisiko. Während des Tests sollten einige physiologische Variablen wie Herzfrequenz (HR) und Pulsoxymetrie (SpO2) überwacht werden. Eine Oxyhämoglobin-Untersättigung > 4 % oder ein SpO2 < 90 % während des Tests sind ebenfalls Prädiktoren für ein erhöhtes Sterbe- oder Krankenhausrisiko. Darüber hinaus scheint auch die Differenz zwischen der HF zu Studienbeginn und der nach einer Minute nach Ende des Tests (Erholungsherzfrequenz: HRR) ein Prädiktor für das Überleben und die COPD-Exazerbationsraten zu sein. Obwohl der Bericht einer einzelnen Variablen während des Tests als Grenze angesehen wird, werden Änderungen der überwachten Variablen selten zusammen mit der zurückgelegten Distanz analysiert. In der Vergangenheit gab es einige Versuche einer multifaktoriellen Bewertung von 6MWT, aber bis heute gibt es kein System, das die Änderungen verschiedener Variablen zusammen berücksichtigt. Wir fragen uns, ob ein multidimensionaler Index, der auf Variablen basiert, die während des 6MWT überwacht werden, Exazerbationen und Mortalität nach 24 Monaten bei COPD-Patienten besser vorhersagen würde.
Ziele:
Primäres Ziel: Entwicklung und Validierung eines mehrdimensionalen Index bei COPD-Patienten mit unterschiedlichen Schweregraden, wie von der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease als Prädiktor für die 24-Monats-Exazerbationsrate bewertet.
Sekundäre Ziele: Bewertung des prädiktiven Werts der 24-Monats-Mortalität. Bewertung der Beziehung zwischen diesem Index und anderen anerkannten klinischen Prädiktoren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
VA
-
Tradate, VA, Italien, 21049
- Maugeri Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- COPD-Diagnose und -Schweregrade nach „alter“ (I bis IV) und „neuer“ (A bis D) GOLD-Leitlinie (23)
- Unter leitliniengerechter Inhalationstherapie ≥ 30 Tage (23)
- Raucher oder Ex-Raucher, Rauchergeschichte ≥10 Packungen/Jahre (p/y)
- Unterschrift der informierten Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Assoziierte Komorbiditäten mit kurzfristig schwerer Prognose
- Tatsächliche Herzrhythmusstörungen
- Schrittmacher
- Andere assoziierte Atemwegserkrankungen
- Chronische Herzinsuffizienz Klassen III, IV der New York Heart Association.
- Einnahme von Medikamenten, die die Herzfrequenz beeinflussen
- Änderungen der medikamentösen Therapie in den letzten 30 Tagen
- Verwendung von systemischen Steroiden oder Antibiotika in den letzten 30 Tagen
- Außerplanmäßige Besuche oder Aufnahme in die Notaufnahme wegen einer Verschlechterung der Symptome in den letzten 30 Tagen
- Pneumonie in den letzten 60 Tagen
- Myokardinfarkt in den letzten 4 Monaten
- Subjektive und objektive Unfähigkeit, den 6MWT durchzuführen
- Unfähigkeit, die Sauerstoffflasche zu tragen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
COPD-Exazerbation
Zeitfenster: 24 Monate
|
Anzahl der Patienten mit akuten Exazerbationen (mit Antibiotika oder Steroiden behandelt)
|
24 Monate
|
|
Mortalität
Zeitfenster: 24 Monate
|
Zahl der Patienten starb
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 24 Monate
|
Anzahl der Patienten, die wegen COPD ins Krankenhaus eingeliefert wurden
|
24 Monate
|
|
Korrelation von Symptomen und anthropometrischen Merkmalen
Zeitfenster: 24 Monate
|
Indexkorrelationskapazität mit Dyspnoe (Fragebogen des Medical Research Council, Barthel Dyspnoea), Körpergewicht (Kilogramm), Herzfrequenz (HF), zurückgelegte Distanz (6MWT)
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Antonio Spanevello, Prof, Maugeri Foundation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Butland RJ, Pang J, Gross ER, Woodcock AA, Geddes DM. Two-, six-, and 12-minute walking tests in respiratory disease. Br Med J (Clin Res Ed). 1982 May 29;284(6329):1607-8. doi: 10.1136/bmj.284.6329.1607. No abstract available.
- Spruit MA, Watkins ML, Edwards LD, Vestbo J, Calverley PM, Pinto-Plata V, Celli BR, Tal-Singer R, Wouters EF; Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate Endpoints (ECLIPSE) study investigators. Determinants of poor 6-min walking distance in patients with COPD: the ECLIPSE cohort. Respir Med. 2010 Jun;104(6):849-57. doi: 10.1016/j.rmed.2009.12.007. Epub 2010 May 14.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Lama VN, Flaherty KR, Toews GB, Colby TV, Travis WD, Long Q, Murray S, Kazerooni EA, Gross BH, Lynch JP 3rd, Martinez FJ. Prognostic value of desaturation during a 6-minute walk test in idiopathic interstitial pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Nov 1;168(9):1084-90. doi: 10.1164/rccm.200302-219OC. Epub 2003 Aug 13.
- Rodriguez DA, Kortianou EA, Alison JA, Casas A, Giavedoni S, Barberan-Garcia A, Arbillaga A, Vilaro J, Gimeno-Santos E, Vogiatzis I, Rabinovich R, Roca J. Heart Rate Recovery After 6-min Walking Test Predicts Acute Exacerbation in COPD. Lung. 2017 Aug;195(4):463-467. doi: 10.1007/s00408-017-0027-0. Epub 2017 Jun 17.
- Puhan MA, Mador MJ, Held U, Goldstein R, Guyatt GH, Schunemann HJ. Interpretation of treatment changes in 6-minute walk distance in patients with COPD. Eur Respir J. 2008 Sep;32(3):637-43. doi: 10.1183/09031936.00140507. Epub 2008 Jun 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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