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Ein Sechs-Minuten-Gehtest-basierter Index als Ergebnisprädiktor bei COPD-Patienten. (Chronisch obstruktive Lungenerkrankung) (COPD)

2. März 2023 aktualisiert von: elisabetta zampogna, Maugeri Foundation

Ein Sechs-Minuten-Gehtest-basierter Index als Ergebnisprädiktor bei COPD-Patienten

Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) ist ein anerkannter klinischer Test zur Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei verschiedenen Erkrankungen und unterschiedlichen Zuständen. Die Durchführungsmodalitäten sind in Internationalen Richtlinien beschrieben. Das üblicherweise angegebene Maß ist die zurückgelegte Entfernung in Metern in 6 Minuten. Obwohl der Bericht einer einzelnen Variablen während des Tests als Grenze angesehen wird, werden Änderungen der überwachten Variablen selten zusammen mit der zurückgelegten Distanz analysiert. In der Vergangenheit gab es einige Versuche einer multifaktoriellen Bewertung von 6MWT, aber bis heute gibt es kein System, das die Änderungen verschiedener Variablen zusammen berücksichtigt. Die Forscher fragen sich, ob ein multidimensionaler Index, der auf Variablen basiert, die während des 6MWT überwacht werden, 24-Monats-Exazerbationen und Mortalität bei COPD-Patienten besser vorhersagen würde.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) ist ein anerkannter klinischer Test zur Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei verschiedenen Erkrankungen und unterschiedlichen Zuständen. Bei COPD-Patienten ist der 6MWT ein Marker für den Schweregrad, der von der Schwere der Atemwegsobstruktion sowie von Komorbiditäten beeinflusst wird. Dieser Test hat sich als Prädiktor für das Überleben und die Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts erwiesen. Die Durchführungsmodalitäten sind in Internationalen Richtlinien beschrieben. Das üblicherweise angegebene Maß ist die zurückgelegte Entfernung in Metern in 6 Minuten. Dieses Ergebnis wird jedoch neben den pathologischen Gegebenheiten durch die individuellen demografischen und anthropometrischen Merkmale beeinflusst. Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied bei COPD-Patienten wird mit 30 Metern (m) angegeben. Ein Rückgang um mehr als 30 Mio. im Vergleich zum Vorjahr ist ein Prädiktor für das Sterberisiko. Während des Tests sollten einige physiologische Variablen wie Herzfrequenz (HR) und Pulsoxymetrie (SpO2) überwacht werden. Eine Oxyhämoglobin-Untersättigung > 4 % oder ein SpO2 < 90 % während des Tests sind ebenfalls Prädiktoren für ein erhöhtes Sterbe- oder Krankenhausrisiko. Darüber hinaus scheint auch die Differenz zwischen der HF zu Studienbeginn und der nach einer Minute nach Ende des Tests (Erholungsherzfrequenz: HRR) ein Prädiktor für das Überleben und die COPD-Exazerbationsraten zu sein. Obwohl der Bericht einer einzelnen Variablen während des Tests als Grenze angesehen wird, werden Änderungen der überwachten Variablen selten zusammen mit der zurückgelegten Distanz analysiert. In der Vergangenheit gab es einige Versuche einer multifaktoriellen Bewertung von 6MWT, aber bis heute gibt es kein System, das die Änderungen verschiedener Variablen zusammen berücksichtigt. Wir fragen uns, ob ein multidimensionaler Index, der auf Variablen basiert, die während des 6MWT überwacht werden, Exazerbationen und Mortalität nach 24 Monaten bei COPD-Patienten besser vorhersagen würde.

Ziele:

Primäres Ziel: Entwicklung und Validierung eines mehrdimensionalen Index bei COPD-Patienten mit unterschiedlichen Schweregraden, wie von der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease als Prädiktor für die 24-Monats-Exazerbationsrate bewertet.

Sekundäre Ziele: Bewertung des prädiktiven Werts der 24-Monats-Mortalität. Bewertung der Beziehung zwischen diesem Index und anderen anerkannten klinischen Prädiktoren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • VA
      • Tradate, VA, Italien, 21049
        • Maugeri Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stabile COPD-Patienten, die für die pulmonale Rehabilitation untersucht wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD-Diagnose und -Schweregrade nach „alter“ (I bis IV) und „neuer“ (A bis D) GOLD-Leitlinie (23)
  • Unter leitliniengerechter Inhalationstherapie ≥ 30 Tage (23)
  • Raucher oder Ex-Raucher, Rauchergeschichte ≥10 Packungen/Jahre (p/y)
  • Unterschrift der informierten Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Assoziierte Komorbiditäten mit kurzfristig schwerer Prognose
  • Tatsächliche Herzrhythmusstörungen
  • Schrittmacher
  • Andere assoziierte Atemwegserkrankungen
  • Chronische Herzinsuffizienz Klassen III, IV der New York Heart Association.
  • Einnahme von Medikamenten, die die Herzfrequenz beeinflussen
  • Änderungen der medikamentösen Therapie in den letzten 30 Tagen
  • Verwendung von systemischen Steroiden oder Antibiotika in den letzten 30 Tagen
  • Außerplanmäßige Besuche oder Aufnahme in die Notaufnahme wegen einer Verschlechterung der Symptome in den letzten 30 Tagen
  • Pneumonie in den letzten 60 Tagen
  • Myokardinfarkt in den letzten 4 Monaten
  • Subjektive und objektive Unfähigkeit, den 6MWT durchzuführen
  • Unfähigkeit, die Sauerstoffflasche zu tragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COPD-Exazerbation
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Patienten mit akuten Exazerbationen (mit Antibiotika oder Steroiden behandelt)
24 Monate
Mortalität
Zeitfenster: 24 Monate
Zahl der Patienten starb
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Patienten, die wegen COPD ins Krankenhaus eingeliefert wurden
24 Monate
Korrelation von Symptomen und anthropometrischen Merkmalen
Zeitfenster: 24 Monate
Indexkorrelationskapazität mit Dyspnoe (Fragebogen des Medical Research Council, Barthel Dyspnoea), Körpergewicht (Kilogramm), Herzfrequenz (HF), zurückgelegte Distanz (6MWT)
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Antonio Spanevello, Prof, Maugeri Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019001

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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