物質使用治療反応における神経認知因子：禁欲プロジェクトに報酬を与える方法 (WRAP)
コンティンジェンシー管理治療反応の電気生理学的予測因子と指標
調査の概要
詳細な説明
イベント関連電位および機能的接続アプローチを含む電気生理学的方法は、物質使用治療反応のメカニズムを明らかにし、その中の個人差を特徴付ける可能性を秘めています。 退役軍人は中毒障害の影響を不釣り合いに受けており、その中でコカイン使用障害 (CUD) は再発率が高く、承認された薬物療法の選択肢がないために特に問題になっています。 したがって、CUD に対する行動介入が重要な焦点となり、コンティンジェンシー マネジメント (CM) が最も支持されているアプローチとして浮上しています。 CM には、コカイン禁欲 (客観的なテストによって確立されたもの) を、賞品を獲得するチャンスなどの信頼できる短期的な報酬 (つまり、賞品ベースの CM または PBCM) で強化することが含まれます。 強力な経験的サポートが与えられているため、2011 年以降、PBCM の全国的な普及は VHA イニシアチブによってサポートされています。 ただし、PBCM の応答率は変動し、長期的なメリットは限られています。人員配置と賞品に関する実装コストによって問題が拡大します。 PBCM実装への測定ベースのアプローチは、CMプログラミングの有効性と効率を改善する見込みがありますが、VA内でまだ調査されておらず、有望なニューロマーカーとの関連で検討されていません. 重要なことは、PBCM の 2 つのバージョンがすでに VA サイトで利用されており、異なる神経認知プロファイルを持つ個人に異なる利益をもたらす可能性があることです。 具体的には、VA PBCM プログラムは、抽象的な (バウチャー賞) または具体的な (具体的な賞品) インセンティブを採用しています。 既存の PBCM バリアント間の選択は現在、実際的な考慮事項のみを反映していますが、治療前の神経認知機能は、この点に関する臨床的意思決定に意味のある現実的な情報を提供する可能性があります。
このプロジェクトは、VA 内の抽象的な PBCM インセンティブと具体的な PBCM インセンティブの使用に直接的な影響を与える新しい神経認知モデルをテストすることにより、CM の測定ベースの実装を進めることを目的としています。 具体的には、未来志向の意思決定 (FMDM) モデルは、CM が未来志向の目標表現とセルフコントロールを足場にして、使用に関連する意思決定の瞬間に禁欲をサポートすると仮定しています。 より大きな FMDM 障害を持つ個人にとって、具体的ですぐに利用できるインセンティブは、抽象的なバウチャーベースの報酬 (価値を獲得するために未来志向の思考と計画を必要とする) よりも効果的である可能性があります。 このモデルをテストするために、FMDM の神経認知基質を、PBCM のバウチャー (VoucherPBCM) 対有形賞 (TangiblePBCM) バージョンにおける差別的な治療反応の予測因子として調べます。 FMDMの神経および認知行動相関の治療に関連した変化も、PBCM遵守対非遵守サブグループで評価されます。 CUD の退役軍人は、VoucherPBCM または TangiblePBCM 条件に割り当てられ、12 週間の治療間隔で追跡されます。 治療前および治療後の脳波検査 (EEG) および認知行動評価を使用して、FMDM 関連の構成要素 (作業記憶、自制心、未来志向の意思決定、将来の報酬表現) および関連する神経マーカーを測定します。 これらの測定値は、VoucherPBCM と TangiblePBCM の異なる治療反応の予測因子として、また治療後のフォローアップ期間中の利益の維持として調査されます。 治療過程におけるFMDM関連の神経および認知測定値の変化は、神経適応の証拠（例えば、機能的結合の変化）およびPBCMによるFMDM機能の増強についても評価されます。 まとめると、現在の研究プロジェクトの結果は、VA 内での CM の正確な実装に向けた第一歩となるでしょう。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 退役軍人
- DSM-5 コカイン使用障害の基準 (軽度、中等度、または重度)
- 過去 60 日以内のコカイン使用
- コカイン禁欲またはコカイン使用の減少の目標
- 正常または正常に矯正された視力
- 平均聴力または補正聴力
除外基準:
- -重度の外傷性脳損傷、発作性障害、またはその他の神経疾患の病歴
- 重度または不安定な病状または精神病状
- 妊娠中または授乳中の女性
- -医療記録ごとの中等度から重度の神経認知障害、SLUMS < 21、または Mini MoCA < 11
- -継続的な居住治療中、またはスクリーニング時の研究間隔中に居住治療に入ることが差し迫って予想される
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Tangible Prize-Based Contingency Management (TangiblePBCM)
TangiblePBCM に割り当てられた参加者は、小、中、大、またはジャンボの金銭的インセンティブ アイテムが揃った賞品キャビネットにアクセスできます。
中程度のインセンティブ アイテムは、患者が同じ日にいくつかの小さな賞品を抽選し、4 つの小さな賞品に相当すると見なされる場合の選択に含まれます。
特定の賞品の選択は、患者の好みに応じて通知され、アイテムは少なくとも 2 週間ごとに補充されます。
賞品キャビネットは、賞品がすぐに見えるように TangiblePBCM セッション中に開かれます。
賞品の選択、賞品キャビネットの維持、および賞品の引き換えに関するポリシーは、研究プロトコルのコンテキスト内での TangiblePBCM の管理に関する公開されたガイダンスに従います。
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賞金型コンティンジェンシーに割り当てられた参加者 管理 (PBCM) 条件は、TAU の補助として PBCM を受け取ります。 PBCM には、プロバイダーとの 12 週間にわたる週 2 回の 1 対 1 のセッションが含まれます。 各セッション中に、患者から提供された尿検体は、ポイントオブケアディップテストを使用してコカインについてテストされます。 ポイント オブ ケア テストの結果は患者と共有され、否定的な結果は 500 枚の紙片が入った金魚鉢からの抽選で強化され、そのうち 250 枚には小、大、またはジャンボの賞品が授与されます (残りの紙片は励ましの言葉を伝えます)。 . 患者は、最初の陰性検体に対して 1 回の抽選で強化されます。連続してマイナスの結果が出るたびに追加の抽選が追加されます (最大 8 セッションごとに賞品が抽選されます）。 禁欲に伴う賞品の抽選は、検査結果が陽性であるか、無断で予約を逃した場合に 1 回にリセットされます。
すべての参加者は、12週間の治療間隔中に、通常の外来物質使用サービスとして治療を受けます。
TAU では、VA ピッツバーグ ヘルスケア システムの中毒性障害治療センター (CTAD) 内で、週に少なくとも 2 回の外来グループおよび/または個別の心理療法への参加が特に推奨されます。
参加者は、該当する場合、物質の使用および/またはその他の精神的健康状態に対して以前に処方された薬物療法をさらに継続します。
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実験的：バウチャー賞金ベースのコンティンジェンシー管理 (VoucherPBCM)
VoucherPBCM に割り当てられた参加者の場合、1 つまたは複数の小規模、大規模、またはジャンボの当選につながる賞品の抽選は、指定されたインセンティブ範囲 (つまり、小規模、大規模、またはジャンボ) の VA Canteen バウチャーで強化されます。
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賞金型コンティンジェンシーに割り当てられた参加者 管理 (PBCM) 条件は、TAU の補助として PBCM を受け取ります。 PBCM には、プロバイダーとの 12 週間にわたる週 2 回の 1 対 1 のセッションが含まれます。 各セッション中に、患者から提供された尿検体は、ポイントオブケアディップテストを使用してコカインについてテストされます。 ポイント オブ ケア テストの結果は患者と共有され、否定的な結果は 500 枚の紙片が入った金魚鉢からの抽選で強化され、そのうち 250 枚には小、大、またはジャンボの賞品が授与されます (残りの紙片は励ましの言葉を伝えます)。 . 患者は、最初の陰性検体に対して 1 回の抽選で強化されます。連続してマイナスの結果が出るたびに追加の抽選が追加されます (最大 8 セッションごとに賞品が抽選されます）。 禁欲に伴う賞品の抽選は、検査結果が陽性であるか、無断で予約を逃した場合に 1 回にリセットされます。
すべての参加者は、12週間の治療間隔中に、通常の外来物質使用サービスとして治療を受けます。
TAU では、VA ピッツバーグ ヘルスケア システムの中毒性障害治療センター (CTAD) 内で、週に少なくとも 2 回の外来グループおよび/または個別の心理療法への参加が特に推奨されます。
参加者は、該当する場合、物質の使用および/またはその他の精神的健康状態に対して以前に処方された薬物療法をさらに継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者あたりのコカイン陰性尿標本
時間枠：12週間の治療間隔
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参加者ごとに計算された、可能な総数からの12週間の治療間隔中のコカイン陰性尿検体の割合。
分母は、Covid-19のパンデミック中に対面の研究活動の停止のために、治療のフルコースを提供できなかった参加者のために調整されました。
分母は、12週間の治療間隔で研究から撤退した2人のTAU参加者のために同様に調整されました。
記述統計は、各アーム内の参加者全体で計算されたコカイン陰性尿標本の参加者ごとの割合の平均と標準偏差を表しています。
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12週間の治療間隔
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コカイン禁酒の最長期間（LDCA）
時間枠：12週間の治療間隔
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治療中のコカインからの客観的に検証された禁酒の最長期間。
12週間の治療間隔で2人のTAU参加者が撤退したことに注意してください。
これらの参加者については、LDCAは、withdrawal以前の期間のみで計算されました。
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12週間の治療間隔
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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％参加者ごとに出席した緊急事態管理（CM）セッション（CMグループのみ）
時間枠：12週間の治療間隔
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参加者ごとに計算された、可能な総数から出席したCM治療セッションの割合。
分母は、Covid-19のパンデミック中に対面の研究活動の停止のために、治療のフルコースを提供できなかった参加者のために調整されました。
記述統計は、各アーム内の参加者間で計算されたCMセッションの参加者ごとの割合の平均と標準偏差を表します。
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12週間の治療間隔
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参加者ごとに非CM治療の総遭遇
時間枠：12週間の治療間隔
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参加者ごとに計算された、12週間の治療間隔で、非CMの回復指向治療の数。
出会いは、電子健康記録（VAの出会い）および/または自己報告（相互支援コミュニティとのやり取りを含む非VAの出会い）に文書化されました。
この尺度は、参加者あたりの非CM治療の遭遇の絶対数を反映しているため、12週間の完全なデータを持つ個人のみが含まれていました。
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12週間の治療間隔
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％治療中の自己報告コカイン - アブシュタイン日
時間枠：12週間の治療間隔
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参加者ごとに計算された12週間の治療間隔中の自己報告コカインアブシュタンスの日の割合。
完全な治療間隔の完全な自己報告データを持つ参加者のみが含まれていました。
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12週間の治療間隔
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％治療中の自己報告薬およびアルコールアブスタインの日
時間枠：12週間の治療間隔
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参加者ごとに計算された、12週間の治療間隔中の自己申告による薬物およびアルコールアブシュタンスの日の割合。
完全な治療間隔の完全な自己報告データを持つ参加者のみが含まれていました。
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12週間の治療間隔
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％治療後（CMグループのみ）での自己申告による刺激剤 - アブシュタインデイズ
時間枠：治療後6か月
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治療後6か月間の自己申告による刺激剤 - アブシュタイン日の割合。
治療後6か月間の完全なデータのない参加者の場合、自己報告された刺激剤 - アブシュタイン日の割合は、自己報告データが利用可能な日数に基づいて計算されました。
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治療後6か月
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％治療後（CMグループのみ）で自己報告された薬物およびアルコール補助日の日
時間枠：治療後6か月
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治療後6か月間の自己申告による薬物およびアルコール補償日の割合。
治療後6か月間の完全なデータのない参加者の場合、自己報告された刺激剤 - アブシュタイン日の割合は、自己報告データが利用可能な日数に基づいて計算されました。
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治療後6か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから治療後までの制御関連のシータ同期の違い
時間枠：ベースラインおよび治療後のフォローアップ
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前帯状皮質（CZ）と外側前頭前野（F3、F4、FC5、FC6）間のシータ同期を測定して、ベースラインと治療後の機能的接続性の違いを評価しました（すなわち、低競合イベントのために12週間の治療間隔の終了後に行われたフォローアップ評価）。
各タイムポイントで、位相ロック値（PLV）は、低紛争から高衝突（合同、中程度、高装甲、高装置）、および高電子誤差誤差競合における低電流正しい応答に及ぶ3つの刺激条件にわたって、4つの電極ペア（CZ-F3、CZ-F4、CZ-FC5、CZ-FC6）について計算されました。
ウェーブレット変換は、分離されたシータ活性、およびPLVは正規化された複雑なウェーブレット相から導出されました。
PLVは、試行間相の同期（0-1）を定量化し、1は完全な同期を表します。
以下に報告された記述データは、4つの電極ペアにわたる平均PLVを表しています。
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ベースラインおよび治療後のフォローアップ
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ベースラインから治療後までのエグゼクティブワーキングメモリの違い
時間枠：ベースラインおよび治療後のフォローアップ
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ベースラインと治療後の間の茶色のペターソンワーキングメモリスコアの違い（つまり、12週間の治療間隔の終了後に行われたフォローアップ評価）。
年齢と退役軍の両方の規範が存在する修正された茶色のペテルソンテスト（聴覚子音トリグラム）を使用します。
この測定の概要スコア（9、18、および36秒の遅延条件を含む）は、0〜45の範囲であり、スコアが高いほど、エグゼクティブワーキングメモリパフォーマンスが向上したことを示しています。
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ベースラインおよび治療後のフォローアップ
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ベースラインから治療後への遅延割引に対する一時的な将来の思考効果の違い
時間枠：ベースラインおよび治療後のフォローアップ
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遅延割引は、個人的に意味のあるイベントタグが遅延した報酬とそのようなタグなしの標準条件を備えたエピソードフューチャー思考（EFT）の条件に対して個別に推定される双曲線割引パラメーター（k）を使用して定量化されました。
Kの値は自然な対数変換（LN（k））であり、Ln（k）が高いことを示しており、遅延報酬の急勾配の割引を示しており、将来の結果の切り下げと即時の満足の優先度が強いことを反映しています。
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ベースラインおよび治療後のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sarah E. Forster, PhD、VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NURA-002-18S
- CX001807-01A1 (その他の助成金/資金番号：VA CSR&D)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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