- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03799341
Neurokognitive faktorer i stofbrugsbehandlingsrespons: The Ways of Rewarding Abstinence Project (WRAP)
Elektrofysiologiske forudsigelser og indikatorer for behandlingsreaktion i beredskabshåndtering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Elektrofysiologiske metoder, herunder hændelsesrelateret potentiale og funktionel forbindelsestilgange, har potentiale til at klarlægge mekanismer for stofbrugsbehandlingsrespons og karakterisere individuelle forskelle deri. Veteraner er uforholdsmæssigt meget ramt af afhængighedsforstyrrelser, hvoraf kokainbrugsforstyrrelsen (CUD) er særligt problematisk på grund af høje tilbagefaldsrater og fraværet af godkendte farmakoterapimuligheder. Adfærdsmæssige interventioner for CUD er derfor blevet et vigtigt fokus, og Contingency Management (CM) har vist sig som den bedst understøttede tilgang. CM involverer forstærkning af kokainafholdenhed (etableret gennem objektiv testning) med pålidelig, kortsigtet belønning, såsom chancer for at vinde præmier (dvs. præmiebaseret CM eller PBCM). Med robust empirisk støtte er landsdækkende formidling af PBCM blevet støttet af et VHA-initiativ siden 2011. PBCM-svarraterne er imidlertid variable, og langsigtede fordele er begrænsede - problemer forstørret af omkostningerne ved implementering med hensyn til personale og præmier. Målingsbaserede tilgange til PBCM-implementering lover at forbedre effektiviteten og effektiviteten af CM-programmering, men er endnu ikke blevet undersøgt i VA eller overvejet i forhold til lovende neuromarkører. Vigtigt er det, at to versioner af PBCM allerede bruges på VA-steder og kan forskelligt gavne personer med forskellige neurokognitive profiler. Specifikt anvender VA PBCM-programmer enten abstrakte (voucher-præmie) eller konkrete (håndgribelige præmier) incitamenter, hvoraf sidstnævnte mere effektivt kan tilskynde til afholdenhed hos veteraner med dårlig fremtidsorienteret tænkning og planlægningsevne. Mens udvælgelse mellem eksisterende PBCM-varianter i øjeblikket kun afspejler praktiske overvejelser, kan neurokognitiv funktion forud for behandling meningsfuldt og realistisk informere klinisk beslutningstagning i denne henseende.
Dette projekt har til formål at fremme målingsbaseret implementering af CM ved at teste en ny neurokognitiv model med umiddelbare implikationer for brugen af abstrakte versus konkrete PBCM-incitamenter inden for VA. Specifikt antyder den fremtidsorienterede beslutningstagning (FMDM)-modellen, at CM stilladser fremtidsorienteret målrepræsentation og selvkontrol for at understøtte afholdenhed under i øjeblikket brugsrelateret beslutningstagning. For personer med større FMDM-svækkelse kan konkrete, lettilgængelige incitamenter være mere effektive end abstrakte voucher-baserede belønninger (som kræver fremtidsorienteret tænkning og planlægning for at opnå værdi). For at teste denne model vil neurokognitive substrater af FMDM blive undersøgt som prædiktorer for differentiel behandlingsrespons i voucher (VoucherPBCM) versus håndgribelig pris (TangiblePBCM) versioner af PBCM. Behandlingsrelateret ændring i neurale og kognitive adfærdsmæssige korrelater af FMDM vil også blive evalueret i PBCM-adhærente versus ikke-adhærente undergrupper. Veteraner med CUD vil blive allokeret til VoucherPBCM- eller TangiblePBCM-betingelser og fulgt i et 12-ugers behandlingsinterval. Elektroencefalografi før og efter behandling (EEG) og kognitive adfærdsvurderinger vil blive brugt til at måle FMDM-relaterede konstruktioner (arbejdshukommelse, selvkontrol, fremtidsorienteret beslutningstagning, fremtidig belønningsrepræsentation) og relaterede neuromarkører. Disse mål vil blive undersøgt som forudsigere for differentiel behandlingsrespons i VoucherPBCM versus TangiblePBCM, samt opretholdelse af gevinster i en opfølgningsperiode efter behandling. Ændringer i FMDM-relaterede neurale og kognitive mål i løbet af behandlingen vil også blive evalueret for tegn på neuroadaptation (f.eks. ændringer i funktionel forbindelse) og forbedring af FMDM-funktion gennem PBCM. Tilsammen vil resultaterne af det nuværende forskningsprojekt repræsentere et første skridt mod præcisionsimplementering af CM inden for VA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Militære veteraner
- DSM-5-kriterier for kokainbrugsforstyrrelser (mild, moderat eller svær)
- Kokainbrug inden for de seneste 60 dage
- Erklæret mål for kokainafholdenhed eller reduceret kokainbrug
- Normalt eller korrigeret-til-normalt syn
- Gennemsnitlig eller korrigeret hørelse
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med svær traumatisk hjerneskade, anfaldslidelse eller anden neurologisk sygdom
- Alvorlig eller ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand
- Gravide eller ammende kvinder
- Moderat til svær neurokognitiv svækkelse pr. journal, SLUMS < 21 eller Mini MoCA < 11
- I igangværende boligbehandling eller forventes umiddelbart at gå i boligbehandling i løbet af undersøgelsesintervallet på screeningstidspunktet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tangible Prize-Based Contingency Management (TangiblePBCM)
For deltagere, der er tilknyttet TangiblePBCM, vil præmielodtrækninger, der resulterer i en eller flere små, store eller jumbogevinster, resultere i adgang til et præmieskab fyldt med små, mellemstore, store og jumbo økonomiske incitamentartikler.
Medium incitamentsartikler er inkluderet til udvælgelse i tilfælde af, at en patient trækker flere små præmiesedler på samme dag og anses for at svare til 4 små præmier.
Valg af specifikke præmievarer vil blive informeret efter patientens præference, og varer vil blive genopfyldt mindst hver anden uge.
Præmieskabet vil være åbent under TangiblePBCM-sessioner, så præmiegenstande er let synlige.
Udvælgelse af præmier, vedligeholdelse af præmieskabet og politikker vedrørende præmieindløsning vil følge offentliggjorte retningslinjer om administration af TangiblePBCM inden for rammerne af forskningsprotokoller.
|
Deltagere tildelt til præmiebaseret beredskab Ledelsesforhold (PBCM) vil modtage PBCM som et supplement til TAU. PBCM vil involvere to gange ugentlige en-til-en sessioner med en udbyder i 12 uger. Under hver session vil en urinprøve leveret af patienten blive testet for kokain ved hjælp af en point-of-care dip-test. Resultater af point-of-care test vil blive delt med patienten, og negative resultater vil blive forstærket med lodtrækninger fra en fiskeskål indeholdende 500 papirsedler, hvoraf 250 uddeler små, store eller jumbo-præmier (resterende sedler giver opmuntrende ord) . Patienter vil blive forstærket med en enkelt præmielodtrækning for deres første negative prøve; en ekstra præmielodtrækning vil blive tilføjet for hvert på hinanden følgende negativt resultat (op til 8 lodtrækninger om præmier pr. session). Afholdenhedsbetingede præmielodtrækninger vil blive nulstillet til én ved enten et positivt testresultat eller en uforskyldt, udeblevet aftale.
Alle deltagere vil modtage behandling som sædvanlig ambulant stofbrug i løbet af 12-ugers behandlingsintervallet.
TAU vil specifikt indebære anbefalet deltagelse i mindst to ambulante gruppe- og/eller individuelle psykoterapimøder om ugen inden for Center for Treatment of Addictive Disorders (CTAD) ved VA Pittsburgh Healthcare System.
Deltagerne vil desuden fortsætte enhver tidligere ordineret farmakoterapi til stofbrug og/eller andre psykiske lidelser, hvis det er relevant.
|
|
Eksperimentel: Kuponpræmiebaseret beredskabsstyring (VoucherPBCM)
For deltagere, der er tildelt VoucherPBCM, vil præmielodtrækninger, der resulterer i en eller flere små, store eller jumbogevinster, blive forstærket med VA Canteen-kuponer i det angivne incitamentområde (dvs. små, store eller jumbo).
|
Deltagere tildelt til præmiebaseret beredskab Ledelsesforhold (PBCM) vil modtage PBCM som et supplement til TAU. PBCM vil involvere to gange ugentlige en-til-en sessioner med en udbyder i 12 uger. Under hver session vil en urinprøve leveret af patienten blive testet for kokain ved hjælp af en point-of-care dip-test. Resultater af point-of-care test vil blive delt med patienten, og negative resultater vil blive forstærket med lodtrækninger fra en fiskeskål indeholdende 500 papirsedler, hvoraf 250 uddeler små, store eller jumbo-præmier (resterende sedler giver opmuntrende ord) . Patienter vil blive forstærket med en enkelt præmielodtrækning for deres første negative prøve; en ekstra præmielodtrækning vil blive tilføjet for hvert på hinanden følgende negativt resultat (op til 8 lodtrækninger om præmier pr. session). Afholdenhedsbetingede præmielodtrækninger vil blive nulstillet til én ved enten et positivt testresultat eller en uforskyldt, udeblevet aftale.
Alle deltagere vil modtage behandling som sædvanlig ambulant stofbrug i løbet af 12-ugers behandlingsintervallet.
TAU vil specifikt indebære anbefalet deltagelse i mindst to ambulante gruppe- og/eller individuelle psykoterapimøder om ugen inden for Center for Treatment of Addictive Disorders (CTAD) ved VA Pittsburgh Healthcare System.
Deltagerne vil desuden fortsætte enhver tidligere ordineret farmakoterapi til stofbrug og/eller andre psykiske lidelser, hvis det er relevant.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% Kokain-negative urinprøver pr. Deltager
Tidsramme: 12-ugers behandlingsinterval
|
Procentdel af kokain-negative urinprøver i løbet af 12-ugers behandlingsinterval ud af det samlede antal mulige, beregnet pr. Deltager.
Nævneren blev justeret for deltagere, for hvilke et fuldt behandlingsforløb ikke kunne leveres på grund af suspension af ansigt til ansigt forskningsaktiviteter under Covid-19-pandemien.
Nævner blev på lignende måde justeret for 2 TAU-deltagere, der trak sig tilbage fra undersøgelsen i det 12-ugers behandlingsinterval.
Beskrivende statistikker repræsenterer middelværdien og standardafvigelsen for den per deltagende procentdel af kokain-negative urinprøver, beregnet på tværs af deltagere inden for hver arm.
|
12-ugers behandlingsinterval
|
|
Længste varighed af kokainafholdenhed (LDCA)
Tidsramme: 12-ugers behandlingsinterval
|
Den længste periode med objektivt verificeret afholdenhed fra kokain under behandlingen.
Det bemærkes, at to Tau-deltagere trak sig tilbage i det 12-ugers behandlingsinterval.
For disse deltagere blev LDCA kun beregnet til perioden før tilbagetrækning.
|
12-ugers behandlingsinterval
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% Beredskabsstyring (CM) sessioner deltog pr. Deltager (kun CM -grupper)
Tidsramme: 12-ugers behandlingsinterval
|
Procentdel af CM-behandlingssessioner, der deltog i det samlede antal mulige, beregnet pr. Deltager.
Nævneren blev justeret for deltagere, for hvilke et fuldt behandlingsforløb ikke kunne leveres på grund af suspension af ansigt til ansigt forskningsaktiviteter under Covid-19-pandemien.
Beskrivende statistikker repræsenterer middelværdien og standardafvigelsen for procentdelen af de deltagende CM-sessioner pr. Deltager, beregnet på tværs af deltagere inden for hver arm.
|
12-ugers behandlingsinterval
|
|
Samlede ikke-CM-behandlingsmøder pr. Deltager
Tidsramme: 12-ugers behandlingsinterval
|
Antal ikke-CM, gendannelsesorienterede behandlingsmøder i løbet af 12-ugers behandlingsinterval, beregnet pr. Deltager.
Der blev dokumenteret møder i den elektroniske sundhedsrekord (VA-møder) og/eller selvrapporterede (ikke-VA-møder, herunder interaktioner med gensidige supportsamfund).
Da denne foranstaltning afspejler det absolutte antal ikke-CM-behandlingsmøder pr. Deltager, var kun individer med komplette data for 12-ugers periode inkluderet.
|
12-ugers behandlingsinterval
|
|
% Selvrapporteret kokain-abstinent dage under behandlingen
Tidsramme: 12-ugers behandlingsinterval
|
Procentdel af selvrapporteret kokain-abstinent dage i løbet af 12-ugers behandlingsinterval, beregnet på en deltager.
Kun deltagere med komplette selvrapporteringsdata for det fulde behandlingsinterval var inkluderet.
|
12-ugers behandlingsinterval
|
|
% Selvrapporterede stof- og alkohol-abstinent dage under behandlingen
Tidsramme: 12-ugers behandlingsinterval
|
Procentdel af selvrapporteret stof- og alkohol-abstinent dage i løbet af 12-ugers behandlingsinterval, beregnet på en deltager.
Kun deltagere med komplette selvrapporteringsdata for det fulde behandlingsinterval var inkluderet.
|
12-ugers behandlingsinterval
|
|
% Selvrapporteret stimulant-abstinent dage ved efterbehandling (kun CM-grupper)
Tidsramme: 6 måneder efterbehandlingsinterval
|
Procentdel af selvrapporterede stimulant-abstinent dage i det 6 måneders post-behandlingsinterval.
For deltagere uden komplette data for det fulde 6-måneders efterbehandlingsinterval blev procentdelen af selvrapporterede stimulant-abstinent dage beregnet baseret på det samlede antal dage, for hvilke selvrapporteringsdata var tilgængelige.
|
6 måneder efterbehandlingsinterval
|
|
% Selvrapporteret stof- og alkohol-abstinent dage ved efterbehandling (kun CM-grupper)
Tidsramme: 6 måneder efterbehandlingsinterval
|
Procentdel af selvrapporteret medikament- og alkohol-abstinent dage i det 6 måneders post-behandlingsinterval.
For deltagere uden komplette data for det fulde 6-måneders efterbehandlingsinterval blev procentdelen af selvrapporterede stimulant-abstinent dage beregnet baseret på det samlede antal dage, for hvilke selvrapporteringsdata var tilgængelige.
|
6 måneder efterbehandlingsinterval
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i kontrolrelateret theta-synkronisering fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: Baseline og efterbehandling opfølgning
|
Theta-synkronisering mellem anterior cingulate cortex (CZ) og lateral præfrontal cortex (F3, F4, FC5, FC6) blev målt for at vurdere forskelle i funktionel forbindelse mellem baseline og efterbehandling efter behandling (dvs. opfølgningsvurdering, der blev foretaget efter afslutningen af 12-ugers behandlingsinterval) for høje versus lav konfliktbegivenheder.
Ved hvert timepunkt blev faselåsningsværdi (PLV) beregnet for 4 elektrodepar (CZ-F3, CZ-F4, CZ-FC5, CZ-FC6) på tværs af 3 stimulusbetingelser, der spænder fra lav til høj konflikt (kongruent, mellemliggende-inkongruent, høje incongruent) og for høj-conflict fejlversus-lav-konflikt korrekte responser i parametrisk konflikt.
En wavelet -transformation isoleret theta -aktivitet, og PLV blev afledt af normaliserede komplekse wavelet -faser.
PLV kvantificerer synkroni til prøve-til-prøve-fase (0-1), hvor 1 repræsenterer perfekt synkroni.
Beskrivende data rapporteret nedenfor repræsenterer den gennemsnitlige PLV på tværs af de 4 elektrodepar.
|
Baseline og efterbehandling opfølgning
|
|
Forskel i udøvende arbejdshukommelse fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: Baseline og efterbehandling opfølgning
|
Forskel i brown-peterson arbejdshukommelsesresultater mellem baseline og efterbehandling (dvs. opfølgningsvurdering udført efter afslutningen af det 12-ugers behandlingsinterval).
Vi vil specifikt bruge en modificeret brun-peterson-test (auditive konsonanttrigram), som både alders- og veteran-specifikke normer findes for.
Resuméresultater for denne foranstaltning (inklusive 9-, 18- og 36-sekunders forsinkelsesforhold) kan variere fra 0-45, med højere score, der indikerer forbedret udøvende arbejdshukommelsespræstation.
|
Baseline og efterbehandling opfølgning
|
|
Forskel i episodisk fremtidig tænkningseffekt på forsinkelsesdiskontering fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: Baseline og efterbehandling opfølgning
|
Forsinkelse af diskontering blev kvantificeret ved hjælp af den hyperboliske diskonteringsparameter (K), estimeret separat for den episodiske fremtidige tænkning (EFT) tilstand-med personligt meningsfulde begivenhedskoder, der forankrer forsinket belønning-og standardtilstanden uden sådanne tags.
Værdier for K var naturlig log-transformeret (LN (K)), med højere LN (K), der indikerer stejlere diskontering af forsinkede belønninger, hvilket afspejler større devaluering af fremtidige resultater og en stærkere præference for øjeblikkelig tilfredsstillelse.
|
Baseline og efterbehandling opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah E. Forster, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NURA-002-18S
- CX001807-01A1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA CSR&D)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præmiebaseret beredskabsledelse
-
Transcendent International, LLCMOUNT SINAI HOSPITALAfsluttet
-
Duke UniversityAfsluttetCannabis | Brug af cannabisForenede Stater
-
BrightView LLCDynamiCare Health; Interact for HealthUkendtTobaksbrugsforstyrrelse | StofbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
Yale UniversityThe Hospital for Sick Children; United States Department of Defense; Connecticut...AfsluttetKronisk smerte | Neurofibromatose 1Forenede Stater
-
Fordham UniversityAlbert Einstein College of Medicine; University of Texas at Austin; William...AfsluttetRygestopForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesUniversity of California, Berkeley; University of ChicagoAfsluttetStof-relaterede lidelser | Opioid-relaterede lidelser | AdfærdsterapiForenede Stater
-
Oregon Social Learning CenterAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendePTSD | Cannabis-relateret lidelseForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkendtMisbrug af marihuanaSpanien
-
University of California, Los AngelesAfsluttetHIV/AIDSForenede Stater