- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03799341
약물 사용 치료 반응의 신경인지 요인: 금욕 프로젝트 보상 방법 (WRAP)
비상 관리 치료 반응의 전기생리학적 예측인자 및 지표
연구 개요
상세 설명
사건 관련 잠재력 및 기능적 연결 접근법을 포함한 전기생리학적 방법은 물질 사용 치료 반응의 메커니즘을 명확히 하고 개인차를 특성화할 잠재력이 있습니다. 재향군인은 중독 장애에 의해 불균형적으로 영향을 받으며, 그 중 코카인 사용 장애(CUD)는 높은 재발률과 승인된 약물 요법 옵션의 부재로 인해 특히 문제가 됩니다. 따라서 CUD에 대한 행동 개입이 중요한 초점이 되었으며 비상 관리(CM)가 가장 잘 지원되는 접근 방식으로 부상했습니다. CM은 상을 받을 수 있는 기회(즉, Prize-Based CM 또는 PBCM)와 같은 신뢰할 수 있는 단기 보상으로 코카인 금욕(객관적인 테스트를 통해 확립됨)을 강화하는 것을 포함합니다. 강력한 경험적 지원을 바탕으로 PBCM의 전국적 보급은 2011년부터 VHA 이니셔티브에 의해 지원되었습니다. 그러나 PBCM 응답률은 가변적이며 장기적인 혜택은 제한적입니다. 직원 채용 및 상금과 관련된 구현 비용으로 문제가 확대됩니다. PBCM 구현에 대한 측정 기반 접근 방식은 CM 프로그래밍의 효율성과 효율성을 향상시킬 것을 약속하지만 VA 내에서 아직 조사되지 않았거나 유망한 신경 마커와 관련하여 고려되지 않았습니다. 중요한 것은 두 가지 버전의 PBCM이 이미 VA 사이트에서 활용되고 있으며 뚜렷한 신경 인지 프로필을 가진 개인에게 차별적으로 도움이 될 수 있다는 것입니다. 구체적으로 VA PBCM 프로그램은 추상적(바우처 상품) 또는 구체적인(유형 상품) 인센티브를 사용하며, 후자는 미래 지향적 사고 및 계획 능력이 부족한 재향 군인의 금욕을 더 효과적으로 장려할 수 있습니다. 기존 PBCM 변종 간의 선택은 현재 실용적인 고려 사항만 반영하지만, 전처리 신경인지 기능은 이와 관련하여 의미 있고 현실적으로 임상 의사 결정에 정보를 제공할 수 있습니다.
이 프로젝트는 VA 내에서 추상적 PBCM 인센티브 대 구체적인 PBCM 인센티브의 사용에 즉각적인 영향을 미치는 새로운 신경인지 모델을 테스트하여 CM의 측정 기반 구현을 발전시키는 것을 목표로 합니다. 구체적으로, FMDM(미래지향적 의사결정) 모델은 CM이 현재 사용 관련 의사결정 중에 금욕을 지원하기 위해 미래 지향적인 목표 표현과 자기 통제를 발판으로 삼는다고 가정합니다. FMDM 손상이 더 큰 개인의 경우 구체적이고 쉽게 접근할 수 있는 인센티브가 추상적인 바우처 기반 보상(미래 지향적인 사고와 가치 획득 계획이 필요함)보다 더 효과적일 수 있습니다. 이 모델을 테스트하기 위해 FMDM의 신경인지 기질은 바우처(VoucherPBCM) 대 유형 상품(TangiblePBCM) 버전의 PBCM에서 차등 치료 반응의 예측 변수로 검사됩니다. FMDM의 신경 및 인지 행동 상관 관계의 치료 관련 변화는 PBCM 준수 대 비부착 하위 그룹에서도 평가될 것입니다. CUD가 있는 재향군인은 VoucherPBCM 또는 TangiblePBCM 조건에 할당되고 12주 치료 간격 동안 추적됩니다. 치료 전 및 후 뇌파 검사(EEG) 및 인지 행동 평가를 사용하여 FMDM 관련 구조(작업 기억, 자기 통제, 미래 지향적 의사 결정, 미래 보상 표현) 및 관련 신경지표를 측정합니다. 이러한 측정은 VoucherPBCM 대 TangiblePBCM의 차등 치료 반응의 예측인자 및 치료 후 후속 기간 동안 이득 유지로 조사될 것입니다. 치료 과정에 걸친 FMDM 관련 신경 및 인지 측정의 변화는 또한 신경 적응의 증거(예: 기능 연결의 변화) 및 PBCM을 통한 FMDM 기능 향상에 대해 평가됩니다. 종합하면, 현재 연구 프로젝트의 결과는 VA 내에서 CM의 정밀한 구현을 향한 첫 번째 단계를 나타낼 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 군 참전용사
- 코카인 사용 장애에 대한 DSM-5 기준(경증, 중등도 또는 중증)
- 지난 60일 이내의 코카인 사용
- 코카인 금욕 또는 코카인 사용 감소의 명시된 목표
- 정상 또는 정상으로 교정된 시력
- 평균 또는 교정 청력
제외 기준:
- 심각한 외상성 뇌 손상, 발작 장애 또는 기타 신경계 질환의 병력
- 심각하거나 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태
- 임산부 또는 수유부
- 의료 기록당 중등도에서 중증 신경인지 장애, SLUMS < 21 또는 Mini MoCA < 11
- 진행 중인 거주 치료 중이거나 스크리닝 시 연구 간격 동안 거주 치료에 들어갈 것으로 임박한 예상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유형 상금 기반 비상 관리 (TangiblePBCM)
TangiblePBCM에 할당된 참가자의 경우 경품 추첨을 통해 하나 이상의 소형, 대형 또는 점보 당첨으로 소형, 중형, 대형 및 점보 재정적 인센티브 항목으로 채워진 상품 캐비닛에 액세스할 수 있습니다.
중간 인센티브 항목은 환자가 같은 날 여러 개의 작은 경품 전표를 추첨하는 경우 선택에 포함되며 4개의 작은 경품에 해당하는 것으로 간주됩니다.
특정 경품 품목 선택은 환자 선호도에 따라 통보되며 품목은 최소 2주마다 재입고됩니다.
상품 캐비넷은 TangiblePBCM 세션 중에 공개되어 상품을 쉽게 볼 수 있습니다.
상품 선택, 상품 캐비닛 유지 및 상품 상환에 관한 정책은 연구 프로토콜의 맥락에서 TangiblePBCM 관리에 대한 게시된 지침을 따릅니다.
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상품 기반 우발 사태에 배정된 참가자 관리(PBCM) 조건은 PBCM을 TAU의 부속물로 받게 됩니다. PBCM은 12주 동안 제공자와 주 2회 일대일 세션을 포함합니다. 각 세션 동안 환자가 제공한 소변 표본은 현장 딥 테스트를 사용하여 코카인 검사를 받습니다. 현장 검사 결과는 환자와 공유되며 부정적인 결과는 500개의 종이 전표가 들어 있는 어항에서 추첨하여 강화되며, 그 중 250개는 소형, 대형 또는 점보 상품을 수여합니다(나머지 전표는 격려의 말을 전달함). . 환자는 첫 번째 부정적인 표본에 대해 단일 경품 추첨으로 강화됩니다. 각각의 연속된 부정적인 결과에 대해 추가 경품 추첨이 추가됩니다(최대 8 세션당 경품 추첨). 금욕 우발 경품 추첨은 긍정적인 테스트 결과 또는 무단 결석으로 인해 1로 재설정됩니다.
모든 참가자는 12주 치료 간격 동안 일반적인 외래 약물 남용 서비스로 치료를 받습니다.
TAU는 특히 VA Pittsburgh Healthcare System의 CTAD(Center for Treatment of Addictive Disorders) 내에서 매주 최소 2회의 외래 환자 그룹 및/또는 개별 심리 치료 만남에 권장되는 참여를 수반합니다.
참가자는 해당되는 경우 약물 사용 및/또는 기타 정신 건강 상태에 대해 이전에 처방된 약물 요법을 추가로 계속합니다.
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실험적: 바우처 경품 기반 비상 관리(VoucherPBCM)
VoucherPBCM에 할당된 참가자의 경품 추첨은 지정된 인센티브 범위(즉, 소형, 대형 또는 점보)의 VA 캔틴 바우처로 하나 이상의 소형, 대형 또는 점보 우승으로 이어집니다.
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상품 기반 우발 사태에 배정된 참가자 관리(PBCM) 조건은 PBCM을 TAU의 부속물로 받게 됩니다. PBCM은 12주 동안 제공자와 주 2회 일대일 세션을 포함합니다. 각 세션 동안 환자가 제공한 소변 표본은 현장 딥 테스트를 사용하여 코카인 검사를 받습니다. 현장 검사 결과는 환자와 공유되며 부정적인 결과는 500개의 종이 전표가 들어 있는 어항에서 추첨하여 강화되며, 그 중 250개는 소형, 대형 또는 점보 상품을 수여합니다(나머지 전표는 격려의 말을 전달함). . 환자는 첫 번째 부정적인 표본에 대해 단일 경품 추첨으로 강화됩니다. 각각의 연속된 부정적인 결과에 대해 추가 경품 추첨이 추가됩니다(최대 8 세션당 경품 추첨). 금욕 우발 경품 추첨은 긍정적인 테스트 결과 또는 무단 결석으로 인해 1로 재설정됩니다.
모든 참가자는 12주 치료 간격 동안 일반적인 외래 약물 남용 서비스로 치료를 받습니다.
TAU는 특히 VA Pittsburgh Healthcare System의 CTAD(Center for Treatment of Addictive Disorders) 내에서 매주 최소 2회의 외래 환자 그룹 및/또는 개별 심리 치료 만남에 권장되는 참여를 수반합니다.
참가자는 해당되는 경우 약물 사용 및/또는 기타 정신 건강 상태에 대해 이전에 처방된 약물 요법을 추가로 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 당 코카인 음성 소변 표본 %
기간: 12 주 치료 간격
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12 주 처리 간격 동안 가능한 총 수에서 코카인 음성 소변 표본의 백분율은 참가자별로 계산됩니다.
분모는 COVID-19 Pandemic 동안 대면 연구 활동의 중단으로 인해 전체 치료 과정을 전달할 수없는 참가자들에 대해 조정되었습니다.
분모는 12 주 치료 간격 동안 연구에서 철수 한 2 명의 타우 참가자에 대해 유사하게 조정되었습니다.
설명 통계는 각 팔 내의 참가자에 걸쳐 계산 된 코카인 음성 소변 표본의 참가자 당 비율의 평균 및 표준 편차를 나타냅니다.
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12 주 치료 간격
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코카인 금욕의 가장 긴 기간 (LDCA)
기간: 12 주 치료 간격
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치료 중 코카인으로부터 객관적으로 검증 된 가장 긴 기간.
12 주 치료 간격 동안 두 명의 타우 참가자가 철수 한 것으로 나타났습니다.
이들 참가자들에게 LDCA는 전기 전기 기간 동안 만 계산되었습니다.
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12 주 치료 간격
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 당 참석 한 비상 사태 관리 (CM) 세션 (CM 그룹 만 해당)
기간: 12 주 치료 간격
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CM 치료 세션의 백분율은 참가자당에 따라 가능한 총 수 중에 참석했습니다.
분모는 COVID-19 Pandemic 동안 대면 연구 활동의 중단으로 인해 전체 치료 과정을 전달할 수없는 참가자들에 대해 조정되었습니다.
설명 통계는 각 팔 내의 참가자에 걸쳐 계산 된 참석 한 CM 세션의 참가자 백분율의 평균 및 표준 편차를 나타냅니다.
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12 주 치료 간격
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참가자 당 총 비 CM 치료 만남
기간: 12 주 치료 간격
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12 주 치료 간격 동안 CM이 아닌 회복 지향 치료 만남의 수.
만남은 전자 건강 기록 (VA와의 만남) 및/또는 자체보고 (상호 지원 커뮤니티와의 상호 작용을 포함한 비 VA 비치)에 문서화되었습니다.
이 측정은 참가자 당 절대 비 CM 치료 만남의 수를 반영하기 때문에 12 주 동안 완전한 데이터를 가진 개인 만 포함되었습니다.
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12 주 치료 간격
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치료 중 자체보고 된 코카인-필수 일
기간: 12 주 치료 간격
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12 주간의 치료 간격 동안 자체보고 된 코카인 감수일의 비율은 참가자별로 계산됩니다.
전체 치료 간격에 대한 완전한 자체보고 데이터가있는 참가자 만 포함되었습니다.
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12 주 치료 간격
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치료 중자가보고 약물 및 알코올-종료 일
기간: 12 주 치료 간격
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12 주 치료 간격 동안 자체보고 된 약물 및 알코올 부식 일의 비율은 참가자 기준으로 계산됩니다.
전체 치료 간격에 대한 완전한 자체보고 데이터가있는 참가자 만 포함되었습니다.
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12 주 치료 간격
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치료 후 자체보고 자극제-비진질 일 (CM 그룹 만 해당)
기간: 치료 후 6 개월
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치료 후 6 개월 동안 자체보고 된 자극제-비장 일의 백분율.
6 개월 후 치료 후 간격에 대한 완전한 데이터가없는 참가자의 경우, 자체보고 된 자극제 부진성 일의 백분율은 자체보고 데이터를 이용할 수있는 총 일 수를 기준으로 계산되었습니다.
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치료 후 6 개월
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치료 후 자체보고 약물 및 알코올-감독 일 (CM 그룹 만 해당)
기간: 치료 후 6 개월
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치료 후 6 개월 동안 자체보고 된 약물 및 알코올 부식 일의 백분율.
6 개월 후 치료 후 간격에 대한 완전한 데이터가없는 참가자의 경우, 자체보고 된 자극제 부진성 일의 백분율은 자체보고 데이터를 이용할 수있는 총 일 수를 기준으로 계산되었습니다.
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치료 후 6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제어 관련 THETA 동기화의 차이는 기준선에서 치료 후까지의 차이
기간: 기준선 및 치료 후 추적 관찰
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전방 싱턴트 피질 (CZ)과 측면 전두엽 피질 (F3, F4, FC5, FC6) 사이의 THETA 동기화를 측정하여 기준선과 치료 후 (즉, 12 주간 치료 간격의 결론 후) 고 충돌 사건에 대한 후속 평가 사이의 기능적 연결의 차이를 평가하기 위해 측정되었다.
각각의 시점에서, 위상 잠금 값 (PLV)은 낮은 충돌 (합성, 중간 정점, 고도로, 고도로, 고도로 정당한 반응에 대한 3 가지 자극 조건에 걸쳐 4 개의 전극 쌍) (CZ-F3, CZ-F4, CZ-FC5, CZ-FC6)에 대해 계산되었다.
웨이블릿 형질 전환 분리 된 세타 활성 및 PLV는 정규화 된 복잡한 웨이블릿 단계로부터 유래되었다.
PLV는 시행-시험 위상 동기 (0-1)를 정량화하며 1은 완벽한 동기를 나타냅니다.
아래에보고 된 설명 데이터는 4 개의 전극 쌍에 걸친 평균 PLV를 나타냅니다.
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기준선 및 치료 후 추적 관찰
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기준선에서 치료 후마다 경영진 작업 기억의 차이
기간: 기준선 및 치료 후 추적 관찰
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기준선과 치료 후 간의 Brown-Peterson 작업 기억 점수의 차이 (즉, 12 주 치료 간격이 끝난 후 수행 된 후속 평가).
우리는 구체적으로 연령 및 베테랑 별 규범이 모두 존재하는 수정 된 브라운-페더 슨 테스트 (청각 자음 트리 그램)를 사용합니다.
이 측정의 요약 점수 (9-, 18 초 지연 조건 포함)는 0-45의 범위가 높으며 점수가 높을수록 경영진 작업 메모리 성능이 향상되었습니다.
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기준선 및 치료 후 추적 관찰
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기준선에서 치료 후까지의 할인 지연에 대한 에피소드 미래 사고 효과의 차이
기간: 기준선 및 치료 후 추적 관찰
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지연 할인은 쌍곡선 할인 매개 변수 (k)를 사용하여 정량화되었으며, EPT (Epiodic Future Thinking) 조건에 대해 개인적으로 의미있는 이벤트 태그를 고정하여 지연된 보상 및 그러한 태그없이 표준 조건을 고정시켰다.
K의 값은 자연 로그 변환 (LN (k))였으며, LN (k)이 높을수록 지연된 보상의 가파른 할인을 나타내며, 미래의 결과의 더 큰 평가 절하와 즉각적인 만족에 대한 선호도를 반영합니다.
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기준선 및 치료 후 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sarah E. Forster, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NURA-002-18S
- CX001807-01A1 (기타 보조금/기금 번호: VA CSR&D)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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포상 기반 비상 관리에 대한 임상 시험
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Parnassia Addiction Research CentreAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Leiden University Medical... 그리고 다른 협력자들모병
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University of California... 그리고 다른 협력자들완전한