Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fatores neurocognitivos na resposta ao tratamento do uso de substâncias: as formas de recompensar o projeto de abstinência (WRAP)

5 de setembro de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development

Preditores eletrofisiológicos e indicadores de resposta ao tratamento de gerenciamento de contingência

O trabalho proposto investigará mudanças na sinalização cerebral e no funcionamento cognitivo que apoiam a recuperação do vício, bem como o uso do funcionamento neurocognitivo pré-tratamento para informar o planejamento do tratamento do uso de substâncias. Os transtornos por uso de substâncias são prevalentes entre os veteranos. A dependência de cocaína, em particular, demonstrou complicar o tratamento de outros problemas comportamentais de saúde de alta prioridade na população de veteranos (por exemplo, TEPT, dependência de opioides). Embora atualmente não existam medicamentos aprovados para apoiar a recuperação do vício em cocaína, a pesquisa indica que o Gerenciamento de Contingência (CM) - uma intervenção comportamental para usuários de cocaína - pode ser eficaz. No entanto, as respostas individuais são variáveis ​​e os benefícios a longo prazo são limitados. Este CDA testará um novo modelo de como o CM funciona, examinando preditores e indicadores de resposta ao tratamento baseados no cérebro. Os resultados terão implicações imediatas para a implementação baseada em medição de variantes de CM existentes dentro do VA, suportando o acesso à versão de CM que está melhor alinhada com as necessidades de cada Veterano.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Métodos eletrofisiológicos, incluindo potenciais relacionados a eventos e abordagens de conectividade funcional, têm potencial para esclarecer os mecanismos de resposta ao tratamento por uso de substâncias e caracterizar as diferenças individuais entre eles. Os veteranos são afetados desproporcionalmente por transtornos de dependência, dos quais o transtorno do uso de cocaína (CUD) é particularmente problemático devido às altas taxas de recaída e à ausência de opções farmacoterapêuticas aprovadas. Intervenções comportamentais para CUD, portanto, tornaram-se um foco importante e o Gerenciamento de Contingência (CM) emergiu como a abordagem com melhor suporte. O CM envolve o reforço da abstinência de cocaína (estabelecida por meio de testes objetivos) com recompensa confiável e de curto prazo, como chances de ganhar prêmios (ou seja, CM baseado em prêmio ou PBCM). Dado o suporte empírico robusto, a disseminação nacional do PBCM foi apoiada por uma iniciativa da VHA desde 2011. No entanto, as taxas de resposta do PBCM são variáveis ​​e os benefícios de longo prazo são limitados - problemas ampliados pelo custo de implementação em relação a pessoal e prêmios. Abordagens baseadas em medição para implementação de PBCM prometem melhorar a eficácia e eficiência da programação CM, mas ainda não foram investigadas dentro do VA ou consideradas em relação a neuromarcadores promissores. É importante ressaltar que duas versões do PBCM já são utilizadas em locais de AV e podem beneficiar de forma diferenciada indivíduos com perfis neurocognitivos distintos. Especificamente, os programas VA PBCM empregam incentivos abstratos (prêmio de voucher) ou concretos (prêmio tangível), o último dos quais pode incentivar de forma mais eficaz a abstinência em veteranos com pensamento orientado para o futuro e capacidade de planejamento pobres. Embora a seleção entre variantes de PBCM existentes atualmente reflita apenas considerações práticas, o funcionamento neurocognitivo pré-tratamento pode informar de forma significativa e realista a tomada de decisão clínica a esse respeito.

Este projeto visa avançar a implementação baseada em medição do CM, testando um novo modelo neurocognitivo com implicações imediatas para o uso de incentivos PBCM abstratos versus concretos dentro do VA. Especificamente, o modelo de tomada de decisão voltada para o futuro (FMDM) postula que o CM estrutura a representação de objetivos orientada para o futuro e o autocontrole para apoiar a abstinência durante a tomada de decisão relacionada ao uso do momento. Para indivíduos com maior comprometimento do FMDM, incentivos concretos e prontamente acessíveis podem ser mais eficazes do que recompensas abstratas baseadas em vouchers (que exigem pensamento e planejamento orientados para o futuro para adquirir valor). Para testar este modelo, substratos neurocognitivos de FMDM serão examinados como preditores de resposta de tratamento diferencial em versões de voucher (VoucherPBCM) versus prêmio tangível (TangiblePBCM) de PBCM. A mudança relacionada ao tratamento em correlatos neurais e cognitivo-comportamentais de FMDM também será avaliada em subgrupos aderentes a PBCM versus não aderentes. Veteranos com CUD serão alocados para condições VoucherPBCM ou TangiblePBCM e acompanhados por um intervalo de tratamento de 12 semanas. Eletroencefalografia (EEG) pré e pós-tratamento e avaliações cognitivo-comportamentais serão usadas para medir construtos relacionados ao FMDM (memória de trabalho, autocontrole, tomada de decisão orientada para o futuro, representação de recompensa futura) e neuromarcadores relacionados. Essas medidas serão investigadas como preditores de resposta diferencial ao tratamento em VoucherPBCM versus TangiblePBCM, bem como manutenção de ganhos durante um período de acompanhamento pós-tratamento. A mudança nas medidas neurais e cognitivas relacionadas ao FMDM ao longo do tratamento também será avaliada quanto à evidência de neuroadaptação (por exemplo, mudanças na conectividade funcional) e aprimoramento da função do FMDM por meio de PBCM. Tomados em conjunto, os resultados do projeto de pesquisa atual representarão um primeiro passo para a implementação de precisão do CM dentro do VA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veteranos militares
  • Critérios do DSM-5 para transtorno por uso de cocaína (leve, moderado ou grave)
  • Uso de cocaína nos últimos 60 dias
  • Meta declarada de abstinência de cocaína ou uso reduzido de cocaína
  • Visão normal ou corrigida para normal
  • Audição Média ou Corrigida

Critério de exclusão:

  • História de lesão cerebral traumática grave, distúrbio convulsivo ou outra doença neurológica
  • Condição médica ou psiquiátrica grave ou instável
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Comprometimento neurocognitivo moderado a grave por registro médico, SLUMS < 21 ou Mini MoCA < 11
  • Em tratamento residencial em andamento ou prestes a entrar em tratamento residencial durante o intervalo do estudo no momento da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gerenciamento de contingência baseado em prêmio tangível (TangiblePBCM)
Para os participantes atribuídos ao TangiblePBCM, os sorteios de prêmios que resultam em uma ou mais vitórias pequenas, grandes ou enormes resultarão no acesso a um armário de prêmios abastecido com itens de incentivo financeiro pequenos, médios, grandes e grandes. Itens de incentivo médio são incluídos para seleção no caso de um paciente sortear vários sorteios de pequenos prêmios no mesmo dia e são considerados equivalentes a 4 prêmios pequenos. A seleção de itens de prêmio específicos será informada pela preferência do paciente e os itens serão reabastecidos pelo menos a cada 2 semanas. O gabinete de premiação estará aberto durante as sessões TangiblePBCM de modo que os itens de premiação sejam prontamente visíveis. A seleção de prêmios, a manutenção do gabinete de prêmios e as políticas relativas ao resgate de prêmios seguirão as orientações publicadas sobre a administração do TangiblePBCM no contexto dos protocolos de pesquisa.

Participantes designados para contingência baseada em prêmio

As condições de gerenciamento (PBCM) receberão o PBCM como adjunto ao TAU. O PBCM envolverá sessões individuais duas vezes por semana com um provedor por 12 semanas. Durante cada sessão, uma amostra de urina fornecida pelo paciente será testada para cocaína usando um teste de imersão no local de atendimento. Os resultados dos testes no local de atendimento serão compartilhados com o paciente e os resultados negativos serão reforçados com sorteios de um aquário contendo 500 tiras de papel, 250 das quais concedem prêmios pequenos, grandes ou enormes (as tiras restantes entregam palavras de encorajamento) . Os pacientes serão reforçados com um único sorteio para sua primeira amostra negativa; um sorteio adicional será adicionado para cada resultado negativo consecutivo (até 8

sorteios de prêmios por sessão). Os sorteios de prêmios de contingência de abstinência serão redefinidos para um após um resultado de teste positivo ou compromisso não justificado e perdido.

Todos os participantes receberão tratamento como serviços ambulatoriais usuais de uso de substâncias durante o intervalo de tratamento de 12 semanas. A TAU envolverá especificamente a participação recomendada em pelo menos dois grupos ambulatoriais e/ou encontros individuais de psicoterapia por semana no Centro de Tratamento de Transtornos Aditivos (CTAD) no VA Pittsburgh Healthcare System. Além disso, os participantes continuarão qualquer farmacoterapia previamente prescrita para uso de substâncias e/ou outras condições de saúde mental, se aplicável.
Experimental: Gerenciamento de Contingência Baseado em Prêmio de Voucher (VoucherPBCM)
Para participantes atribuídos ao VoucherPBCM, os sorteios de prêmios que resultam em uma ou mais vitórias pequenas, grandes ou jumbo serão reforçados com vouchers VA Canteen na faixa de incentivo especificada (ou seja, pequeno, grande ou jumbo).

Participantes designados para contingência baseada em prêmio

As condições de gerenciamento (PBCM) receberão o PBCM como adjunto ao TAU. O PBCM envolverá sessões individuais duas vezes por semana com um provedor por 12 semanas. Durante cada sessão, uma amostra de urina fornecida pelo paciente será testada para cocaína usando um teste de imersão no local de atendimento. Os resultados dos testes no local de atendimento serão compartilhados com o paciente e os resultados negativos serão reforçados com sorteios de um aquário contendo 500 tiras de papel, 250 das quais concedem prêmios pequenos, grandes ou enormes (as tiras restantes entregam palavras de encorajamento) . Os pacientes serão reforçados com um único sorteio para sua primeira amostra negativa; um sorteio adicional será adicionado para cada resultado negativo consecutivo (até 8

sorteios de prêmios por sessão). Os sorteios de prêmios de contingência de abstinência serão redefinidos para um após um resultado de teste positivo ou compromisso não justificado e perdido.

Todos os participantes receberão tratamento como serviços ambulatoriais usuais de uso de substâncias durante o intervalo de tratamento de 12 semanas. A TAU envolverá especificamente a participação recomendada em pelo menos dois grupos ambulatoriais e/ou encontros individuais de psicoterapia por semana no Centro de Tratamento de Transtornos Aditivos (CTAD) no VA Pittsburgh Healthcare System. Além disso, os participantes continuarão qualquer farmacoterapia previamente prescrita para uso de substâncias e/ou outras condições de saúde mental, se aplicável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% De amostras de urina de cocaína negativa
Prazo: Intervalo de tratamento de 12 semanas
Porcentagem de amostras de urina negativa de cocaína durante o intervalo de tratamento de 12 semanas fora do número total possível, calculado por parte por participante. O denominador foi ajustado para os participantes para os quais um curso completo de tratamento não pôde ser entregue devido à suspensão das atividades de pesquisa presencial durante a pandemia Covid-19. Os denominadores foram similarmente ajustados para 2 participantes da TAU que se retiraram do estudo durante o intervalo de tratamento de 12 semanas. As estatísticas descritivas representam a média e o desvio padrão da porcentagem por participante de amostras de urina negativa de cocaína, calculadas entre os participantes de cada braço.
Intervalo de tratamento de 12 semanas
Duração mais longa da abstinência de cocaína (LDCA)
Prazo: Intervalo de tratamento de 12 semanas
Período mais longo de abstinência objetivamente verificada da cocaína durante o tratamento. Note-se que dois participantes da TAU se retiraram durante o intervalo de tratamento de 12 semanas. Para esses participantes, o LDCA foi calculado apenas para o período pré-não-colmado.
Intervalo de tratamento de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% De sessões de gerenciamento de contingência (CM) participaram por participante (apenas grupos CM)
Prazo: Intervalo de tratamento de 12 semanas
A porcentagem de sessões de tratamento de CM comparecidas com o número total possível, calculado por parte por parte. O denominador foi ajustado para os participantes para os quais um curso completo de tratamento não pôde ser entregue devido à suspensão das atividades de pesquisa presencial durante a pandemia Covid-19. As estatísticas descritivas representam a média e o desvio padrão da porcentagem por parte das sessões de CM comparecidas, calculadas entre os participantes de cada braço.
Intervalo de tratamento de 12 semanas
Encontros totais de tratamento não-CM por participante
Prazo: Intervalo de tratamento de 12 semanas
O número de tratamento sem CM, orientado a recuperação, encontra-se durante o intervalo de tratamento de 12 semanas, calculado por parte por parte. Os encontros foram documentados no registro eletrônico de saúde (Encontros VA) e/ou auto-relatados (encontros não-VA, incluindo interações com comunidades de apoio mútuo). Como essa medida reflete o número absoluto de encontros de tratamento não CM por participante, apenas indivíduos com dados completos para o período de 12 semanas foram incluídos.
Intervalo de tratamento de 12 semanas
% De dias de cocaína auto-relatada durante o tratamento
Prazo: Intervalo de tratamento de 12 semanas
Porcentagem de dias autorreferidos de cocaína-abstinente durante o intervalo de tratamento de 12 semanas, calculado por parte por participante. Somente participantes com dados completos de autorrelato para o intervalo de tratamento completo foram incluídos.
Intervalo de tratamento de 12 semanas
% De dias de abstenção de drogas e álcool auto-relatados durante o tratamento
Prazo: Intervalo de tratamento de 12 semanas
Porcentagem de dias autorreferidos por drogas e álcool durante o intervalo de tratamento de 12 semanas, calculado em uma base por participante. Somente participantes com dados completos de autorrelato para o intervalo de tratamento completo foram incluídos.
Intervalo de tratamento de 12 semanas
% De dias de estimulante-abstinente de estimulantes autorreferidos nos pós-tratamento (apenas grupos CM)
Prazo: Intervalo de 6 meses após o tratamento
Porcentagem de dias de estimulante-abstinente de estimulantes autorreferidos durante o intervalo de 6 meses após o tratamento. Para os participantes sem dados completos para o intervalo total de 6 meses após o tratamento, a porcentagem de dias de estimulante-abstinente de estimulante autorreferida foi calculada com base no número total de dias para os quais os dados de autorrelato estavam disponíveis.
Intervalo de 6 meses após o tratamento
% De dias de abstenção de drogas e álcool auto-relatados em pós-tratamento (apenas grupos CM)
Prazo: Intervalo de 6 meses após o tratamento
Porcentagem de dias de abstenção de drogas e álcool auto-relatados durante o intervalo de 6 meses após o tratamento. Para os participantes sem dados completos para o intervalo total de 6 meses após o tratamento, a porcentagem de dias de estimulante-abstinente de estimulante autorreferida foi calculada com base no número total de dias para os quais os dados de autorrelato estavam disponíveis.
Intervalo de 6 meses após o tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na sincronização teta relacionada ao controle da linha de base para o pós-tratamento
Prazo: Acompanhamento de linha de base e pós-tratamento
A sincronização teta entre córtex cingulado anterior (CZ) e córtex pré-frontal lateral (F3, F4, FC5, FC6) foi medida para avaliar as diferenças na conectividade funcional entre a linha de base e o pós-tratamento (isto é, avaliação de acompanhamento realizada após a conclusão do intervalo de 12 semanas) para o alto versus versus versus versus. A cada ponto do tempo, o valor de travamento de fase (PLV) foi calculado para 4 pares de eletrodos (CZ-F3, CZ-F4, CZ-FC5, CZ-FC6) em 3 condições de estímulo variando de baixo a alto conflito (conflito congruente, intermediário-deformado, o erro de fletagem intermediária. Uma atividade de transformação de wavelet isolou a atividade teta e a PLV foi derivada de fases de wavelet complexas normalizadas. O PLV quantifica a sincronia da fase de tentativa a julgamento (0-1), com 1 representando sincronia perfeita. Os dados descritivos relatados abaixo representam o PLV médio nos 4 pares de eletrodos.
Acompanhamento de linha de base e pós-tratamento
Diferença na memória de trabalho executiva da linha de base para o pós-tratamento
Prazo: Acompanhamento de linha de base e pós-tratamento
Diferença nas pontuações da memória de trabalho de Brown-Peterson entre a linha de base e o pós-tratamento (ou seja, avaliação de acompanhamento realizada após a conclusão do intervalo de tratamento de 12 semanas). Usaremos especificamente um teste marrom-Peterson modificado (trigramas consoantes auditivas) para as quais existem normas específicas de idade e veterana. As pontuações de resumo para esta medida (incluindo condições de atraso de 9, 18 e 36 segundos) podem variar de 0 a 45, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho da memória de trabalho executivo.
Acompanhamento de linha de base e pós-tratamento
Diferença no efeito de pensamento futuro episódico no desconto de atraso da linha de base para o pós-tratamento
Prazo: Acompanhamento de linha de base e pós-tratamento
O desconto de atraso foi quantificado usando o parâmetro de desconto hiperbólico (K), estimado separadamente para a condição de pensamento futuro episódico (EFT)---Tags de eventos pessoalmente significativos ancoram recompensas atrasadas e a condição padrão sem tais tags. Os valores de K foram transformados em log natural (LN (K)), com LN mais alto (K) indicando desconto mais acentuado de recompensas atrasadas, refletindo uma maior desvalorização de resultados futuros e uma preferência mais forte por gratificação imediata.
Acompanhamento de linha de base e pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah E. Forster, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

12 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

30 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Se possível, um conjunto de dados anonimizado e desidentificado será criado e compartilhado. No entanto, arranjos específicos para compartilhamento ainda não foram feitos e as opções para compartilhamento de dados (por exemplo, a disponibilidade de repositórios de dados para arquivos de dados eletroencefalográficos), bem como as políticas de VA em relação ao compartilhamento de dados podem mudar ao longo do estudo. Um plano detalhado para compartilhamento de dados será desenvolvido e aprovado após a conclusão da coleta de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever