- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03799341
Fatores neurocognitivos na resposta ao tratamento do uso de substâncias: as formas de recompensar o projeto de abstinência (WRAP)
Preditores eletrofisiológicos e indicadores de resposta ao tratamento de gerenciamento de contingência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Métodos eletrofisiológicos, incluindo potenciais relacionados a eventos e abordagens de conectividade funcional, têm potencial para esclarecer os mecanismos de resposta ao tratamento por uso de substâncias e caracterizar as diferenças individuais entre eles. Os veteranos são afetados desproporcionalmente por transtornos de dependência, dos quais o transtorno do uso de cocaína (CUD) é particularmente problemático devido às altas taxas de recaída e à ausência de opções farmacoterapêuticas aprovadas. Intervenções comportamentais para CUD, portanto, tornaram-se um foco importante e o Gerenciamento de Contingência (CM) emergiu como a abordagem com melhor suporte. O CM envolve o reforço da abstinência de cocaína (estabelecida por meio de testes objetivos) com recompensa confiável e de curto prazo, como chances de ganhar prêmios (ou seja, CM baseado em prêmio ou PBCM). Dado o suporte empírico robusto, a disseminação nacional do PBCM foi apoiada por uma iniciativa da VHA desde 2011. No entanto, as taxas de resposta do PBCM são variáveis e os benefícios de longo prazo são limitados - problemas ampliados pelo custo de implementação em relação a pessoal e prêmios. Abordagens baseadas em medição para implementação de PBCM prometem melhorar a eficácia e eficiência da programação CM, mas ainda não foram investigadas dentro do VA ou consideradas em relação a neuromarcadores promissores. É importante ressaltar que duas versões do PBCM já são utilizadas em locais de AV e podem beneficiar de forma diferenciada indivíduos com perfis neurocognitivos distintos. Especificamente, os programas VA PBCM empregam incentivos abstratos (prêmio de voucher) ou concretos (prêmio tangível), o último dos quais pode incentivar de forma mais eficaz a abstinência em veteranos com pensamento orientado para o futuro e capacidade de planejamento pobres. Embora a seleção entre variantes de PBCM existentes atualmente reflita apenas considerações práticas, o funcionamento neurocognitivo pré-tratamento pode informar de forma significativa e realista a tomada de decisão clínica a esse respeito.
Este projeto visa avançar a implementação baseada em medição do CM, testando um novo modelo neurocognitivo com implicações imediatas para o uso de incentivos PBCM abstratos versus concretos dentro do VA. Especificamente, o modelo de tomada de decisão voltada para o futuro (FMDM) postula que o CM estrutura a representação de objetivos orientada para o futuro e o autocontrole para apoiar a abstinência durante a tomada de decisão relacionada ao uso do momento. Para indivíduos com maior comprometimento do FMDM, incentivos concretos e prontamente acessíveis podem ser mais eficazes do que recompensas abstratas baseadas em vouchers (que exigem pensamento e planejamento orientados para o futuro para adquirir valor). Para testar este modelo, substratos neurocognitivos de FMDM serão examinados como preditores de resposta de tratamento diferencial em versões de voucher (VoucherPBCM) versus prêmio tangível (TangiblePBCM) de PBCM. A mudança relacionada ao tratamento em correlatos neurais e cognitivo-comportamentais de FMDM também será avaliada em subgrupos aderentes a PBCM versus não aderentes. Veteranos com CUD serão alocados para condições VoucherPBCM ou TangiblePBCM e acompanhados por um intervalo de tratamento de 12 semanas. Eletroencefalografia (EEG) pré e pós-tratamento e avaliações cognitivo-comportamentais serão usadas para medir construtos relacionados ao FMDM (memória de trabalho, autocontrole, tomada de decisão orientada para o futuro, representação de recompensa futura) e neuromarcadores relacionados. Essas medidas serão investigadas como preditores de resposta diferencial ao tratamento em VoucherPBCM versus TangiblePBCM, bem como manutenção de ganhos durante um período de acompanhamento pós-tratamento. A mudança nas medidas neurais e cognitivas relacionadas ao FMDM ao longo do tratamento também será avaliada quanto à evidência de neuroadaptação (por exemplo, mudanças na conectividade funcional) e aprimoramento da função do FMDM por meio de PBCM. Tomados em conjunto, os resultados do projeto de pesquisa atual representarão um primeiro passo para a implementação de precisão do CM dentro do VA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos militares
- Critérios do DSM-5 para transtorno por uso de cocaína (leve, moderado ou grave)
- Uso de cocaína nos últimos 60 dias
- Meta declarada de abstinência de cocaína ou uso reduzido de cocaína
- Visão normal ou corrigida para normal
- Audição Média ou Corrigida
Critério de exclusão:
- História de lesão cerebral traumática grave, distúrbio convulsivo ou outra doença neurológica
- Condição médica ou psiquiátrica grave ou instável
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Comprometimento neurocognitivo moderado a grave por registro médico, SLUMS < 21 ou Mini MoCA < 11
- Em tratamento residencial em andamento ou prestes a entrar em tratamento residencial durante o intervalo do estudo no momento da triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gerenciamento de contingência baseado em prêmio tangível (TangiblePBCM)
Para os participantes atribuídos ao TangiblePBCM, os sorteios de prêmios que resultam em uma ou mais vitórias pequenas, grandes ou enormes resultarão no acesso a um armário de prêmios abastecido com itens de incentivo financeiro pequenos, médios, grandes e grandes.
Itens de incentivo médio são incluídos para seleção no caso de um paciente sortear vários sorteios de pequenos prêmios no mesmo dia e são considerados equivalentes a 4 prêmios pequenos.
A seleção de itens de prêmio específicos será informada pela preferência do paciente e os itens serão reabastecidos pelo menos a cada 2 semanas.
O gabinete de premiação estará aberto durante as sessões TangiblePBCM de modo que os itens de premiação sejam prontamente visíveis.
A seleção de prêmios, a manutenção do gabinete de prêmios e as políticas relativas ao resgate de prêmios seguirão as orientações publicadas sobre a administração do TangiblePBCM no contexto dos protocolos de pesquisa.
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Participantes designados para contingência baseada em prêmio As condições de gerenciamento (PBCM) receberão o PBCM como adjunto ao TAU. O PBCM envolverá sessões individuais duas vezes por semana com um provedor por 12 semanas. Durante cada sessão, uma amostra de urina fornecida pelo paciente será testada para cocaína usando um teste de imersão no local de atendimento. Os resultados dos testes no local de atendimento serão compartilhados com o paciente e os resultados negativos serão reforçados com sorteios de um aquário contendo 500 tiras de papel, 250 das quais concedem prêmios pequenos, grandes ou enormes (as tiras restantes entregam palavras de encorajamento) . Os pacientes serão reforçados com um único sorteio para sua primeira amostra negativa; um sorteio adicional será adicionado para cada resultado negativo consecutivo (até 8 sorteios de prêmios por sessão). Os sorteios de prêmios de contingência de abstinência serão redefinidos para um após um resultado de teste positivo ou compromisso não justificado e perdido.
Todos os participantes receberão tratamento como serviços ambulatoriais usuais de uso de substâncias durante o intervalo de tratamento de 12 semanas.
A TAU envolverá especificamente a participação recomendada em pelo menos dois grupos ambulatoriais e/ou encontros individuais de psicoterapia por semana no Centro de Tratamento de Transtornos Aditivos (CTAD) no VA Pittsburgh Healthcare System.
Além disso, os participantes continuarão qualquer farmacoterapia previamente prescrita para uso de substâncias e/ou outras condições de saúde mental, se aplicável.
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Experimental: Gerenciamento de Contingência Baseado em Prêmio de Voucher (VoucherPBCM)
Para participantes atribuídos ao VoucherPBCM, os sorteios de prêmios que resultam em uma ou mais vitórias pequenas, grandes ou jumbo serão reforçados com vouchers VA Canteen na faixa de incentivo especificada (ou seja, pequeno, grande ou jumbo).
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Participantes designados para contingência baseada em prêmio As condições de gerenciamento (PBCM) receberão o PBCM como adjunto ao TAU. O PBCM envolverá sessões individuais duas vezes por semana com um provedor por 12 semanas. Durante cada sessão, uma amostra de urina fornecida pelo paciente será testada para cocaína usando um teste de imersão no local de atendimento. Os resultados dos testes no local de atendimento serão compartilhados com o paciente e os resultados negativos serão reforçados com sorteios de um aquário contendo 500 tiras de papel, 250 das quais concedem prêmios pequenos, grandes ou enormes (as tiras restantes entregam palavras de encorajamento) . Os pacientes serão reforçados com um único sorteio para sua primeira amostra negativa; um sorteio adicional será adicionado para cada resultado negativo consecutivo (até 8 sorteios de prêmios por sessão). Os sorteios de prêmios de contingência de abstinência serão redefinidos para um após um resultado de teste positivo ou compromisso não justificado e perdido.
Todos os participantes receberão tratamento como serviços ambulatoriais usuais de uso de substâncias durante o intervalo de tratamento de 12 semanas.
A TAU envolverá especificamente a participação recomendada em pelo menos dois grupos ambulatoriais e/ou encontros individuais de psicoterapia por semana no Centro de Tratamento de Transtornos Aditivos (CTAD) no VA Pittsburgh Healthcare System.
Além disso, os participantes continuarão qualquer farmacoterapia previamente prescrita para uso de substâncias e/ou outras condições de saúde mental, se aplicável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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% De amostras de urina de cocaína negativa
Prazo: Intervalo de tratamento de 12 semanas
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Porcentagem de amostras de urina negativa de cocaína durante o intervalo de tratamento de 12 semanas fora do número total possível, calculado por parte por participante.
O denominador foi ajustado para os participantes para os quais um curso completo de tratamento não pôde ser entregue devido à suspensão das atividades de pesquisa presencial durante a pandemia Covid-19.
Os denominadores foram similarmente ajustados para 2 participantes da TAU que se retiraram do estudo durante o intervalo de tratamento de 12 semanas.
As estatísticas descritivas representam a média e o desvio padrão da porcentagem por participante de amostras de urina negativa de cocaína, calculadas entre os participantes de cada braço.
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Intervalo de tratamento de 12 semanas
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Duração mais longa da abstinência de cocaína (LDCA)
Prazo: Intervalo de tratamento de 12 semanas
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Período mais longo de abstinência objetivamente verificada da cocaína durante o tratamento.
Note-se que dois participantes da TAU se retiraram durante o intervalo de tratamento de 12 semanas.
Para esses participantes, o LDCA foi calculado apenas para o período pré-não-colmado.
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Intervalo de tratamento de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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% De sessões de gerenciamento de contingência (CM) participaram por participante (apenas grupos CM)
Prazo: Intervalo de tratamento de 12 semanas
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A porcentagem de sessões de tratamento de CM comparecidas com o número total possível, calculado por parte por parte.
O denominador foi ajustado para os participantes para os quais um curso completo de tratamento não pôde ser entregue devido à suspensão das atividades de pesquisa presencial durante a pandemia Covid-19.
As estatísticas descritivas representam a média e o desvio padrão da porcentagem por parte das sessões de CM comparecidas, calculadas entre os participantes de cada braço.
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Intervalo de tratamento de 12 semanas
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Encontros totais de tratamento não-CM por participante
Prazo: Intervalo de tratamento de 12 semanas
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O número de tratamento sem CM, orientado a recuperação, encontra-se durante o intervalo de tratamento de 12 semanas, calculado por parte por parte.
Os encontros foram documentados no registro eletrônico de saúde (Encontros VA) e/ou auto-relatados (encontros não-VA, incluindo interações com comunidades de apoio mútuo).
Como essa medida reflete o número absoluto de encontros de tratamento não CM por participante, apenas indivíduos com dados completos para o período de 12 semanas foram incluídos.
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Intervalo de tratamento de 12 semanas
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% De dias de cocaína auto-relatada durante o tratamento
Prazo: Intervalo de tratamento de 12 semanas
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Porcentagem de dias autorreferidos de cocaína-abstinente durante o intervalo de tratamento de 12 semanas, calculado por parte por participante.
Somente participantes com dados completos de autorrelato para o intervalo de tratamento completo foram incluídos.
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Intervalo de tratamento de 12 semanas
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% De dias de abstenção de drogas e álcool auto-relatados durante o tratamento
Prazo: Intervalo de tratamento de 12 semanas
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Porcentagem de dias autorreferidos por drogas e álcool durante o intervalo de tratamento de 12 semanas, calculado em uma base por participante.
Somente participantes com dados completos de autorrelato para o intervalo de tratamento completo foram incluídos.
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Intervalo de tratamento de 12 semanas
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% De dias de estimulante-abstinente de estimulantes autorreferidos nos pós-tratamento (apenas grupos CM)
Prazo: Intervalo de 6 meses após o tratamento
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Porcentagem de dias de estimulante-abstinente de estimulantes autorreferidos durante o intervalo de 6 meses após o tratamento.
Para os participantes sem dados completos para o intervalo total de 6 meses após o tratamento, a porcentagem de dias de estimulante-abstinente de estimulante autorreferida foi calculada com base no número total de dias para os quais os dados de autorrelato estavam disponíveis.
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Intervalo de 6 meses após o tratamento
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% De dias de abstenção de drogas e álcool auto-relatados em pós-tratamento (apenas grupos CM)
Prazo: Intervalo de 6 meses após o tratamento
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Porcentagem de dias de abstenção de drogas e álcool auto-relatados durante o intervalo de 6 meses após o tratamento.
Para os participantes sem dados completos para o intervalo total de 6 meses após o tratamento, a porcentagem de dias de estimulante-abstinente de estimulante autorreferida foi calculada com base no número total de dias para os quais os dados de autorrelato estavam disponíveis.
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Intervalo de 6 meses após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na sincronização teta relacionada ao controle da linha de base para o pós-tratamento
Prazo: Acompanhamento de linha de base e pós-tratamento
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A sincronização teta entre córtex cingulado anterior (CZ) e córtex pré-frontal lateral (F3, F4, FC5, FC6) foi medida para avaliar as diferenças na conectividade funcional entre a linha de base e o pós-tratamento (isto é, avaliação de acompanhamento realizada após a conclusão do intervalo de 12 semanas) para o alto versus versus versus versus.
A cada ponto do tempo, o valor de travamento de fase (PLV) foi calculado para 4 pares de eletrodos (CZ-F3, CZ-F4, CZ-FC5, CZ-FC6) em 3 condições de estímulo variando de baixo a alto conflito (conflito congruente, intermediário-deformado, o erro de fletagem intermediária.
Uma atividade de transformação de wavelet isolou a atividade teta e a PLV foi derivada de fases de wavelet complexas normalizadas.
O PLV quantifica a sincronia da fase de tentativa a julgamento (0-1), com 1 representando sincronia perfeita.
Os dados descritivos relatados abaixo representam o PLV médio nos 4 pares de eletrodos.
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Acompanhamento de linha de base e pós-tratamento
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Diferença na memória de trabalho executiva da linha de base para o pós-tratamento
Prazo: Acompanhamento de linha de base e pós-tratamento
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Diferença nas pontuações da memória de trabalho de Brown-Peterson entre a linha de base e o pós-tratamento (ou seja, avaliação de acompanhamento realizada após a conclusão do intervalo de tratamento de 12 semanas).
Usaremos especificamente um teste marrom-Peterson modificado (trigramas consoantes auditivas) para as quais existem normas específicas de idade e veterana.
As pontuações de resumo para esta medida (incluindo condições de atraso de 9, 18 e 36 segundos) podem variar de 0 a 45, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho da memória de trabalho executivo.
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Acompanhamento de linha de base e pós-tratamento
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Diferença no efeito de pensamento futuro episódico no desconto de atraso da linha de base para o pós-tratamento
Prazo: Acompanhamento de linha de base e pós-tratamento
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O desconto de atraso foi quantificado usando o parâmetro de desconto hiperbólico (K), estimado separadamente para a condição de pensamento futuro episódico (EFT)---Tags de eventos pessoalmente significativos ancoram recompensas atrasadas e a condição padrão sem tais tags.
Os valores de K foram transformados em log natural (LN (K)), com LN mais alto (K) indicando desconto mais acentuado de recompensas atrasadas, refletindo uma maior desvalorização de resultados futuros e uma preferência mais forte por gratificação imediata.
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Acompanhamento de linha de base e pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah E. Forster, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NURA-002-18S
- CX001807-01A1 (Número de outro subsídio/financiamento: VA CSR&D)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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