Czynniki neurokognitywne w odpowiedzi na leczenie związane z używaniem substancji: sposoby nagradzania projektu abstynencji (WRAP)
Elektrofizjologiczne predyktory i wskaźniki odpowiedzi na leczenie w sytuacjach awaryjnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Metody elektrofizjologiczne, w tym podejścia związane z potencjałem zdarzeń i łącznością funkcjonalną, mogą potencjalnie wyjaśnić mechanizmy odpowiedzi na leczenie związane z używaniem substancji i scharakteryzować indywidualne różnice w tym zakresie. Weterani są w nieproporcjonalnym stopniu dotknięci zaburzeniami uzależnień, z których szczególnie problematyczne jest zaburzenie związane z używaniem kokainy (CUD), ze względu na wysokie wskaźniki nawrotów i brak zatwierdzonych opcji farmakoterapii. Interwencje behawioralne w przypadku CUD stały się zatem ważnym celem, a zarządzanie awaryjne (CM) okazało się najlepiej wspieranym podejściem. CM obejmuje wzmacnianie abstynencji kokainowej (ustalonej poprzez obiektywne testy) z wiarygodną, krótkoterminową nagrodą, taką jak szanse na wygranie nagród (tj. CM oparty na nagrodach lub PBCM). Biorąc pod uwagę solidne wsparcie empiryczne, ogólnokrajowe rozpowszechnianie PBCM jest wspierane przez inicjatywę VHA od 2011 roku. Jednak wskaźniki odpowiedzi PBCM są zmienne, a długoterminowe korzyści są ograniczone – problemy potęguje koszt wdrożenia w odniesieniu do personelu i nagród. Podejścia oparte na pomiarach do wdrażania PBCM obiecują poprawę skuteczności i wydajności programowania CM, ale nie zostały jeszcze zbadane w VA ani rozważone w odniesieniu do obiecujących neuromarkerów. Co ważne, dwie wersje PBCM są już wykorzystywane w ośrodkach VA i mogą w różny sposób przynosić korzyści osobom o różnych profilach neurokognitywnych. W szczególności programy VA PBCM wykorzystują zachęty abstrakcyjne (nagroda kuponowa) lub konkretne (namacalna nagroda), z których ta ostatnia może skuteczniej zachęcać do abstynencji u weteranów o słabych zdolnościach myślenia i planowania zorientowanych na przyszłość. Podczas gdy wybór między istniejącymi wariantami PBCM odzwierciedla obecnie wyłącznie względy praktyczne, funkcjonowanie neurokognitywne przed leczeniem może znacząco i realistycznie wpływać na podejmowanie decyzji klinicznych w tym zakresie.
Projekt ten ma na celu przyspieszenie wdrażania CM opartego na pomiarach poprzez przetestowanie nowego modelu neurokognitywnego z natychmiastowymi implikacjami dla wykorzystania abstrakcyjnych i konkretnych zachęt PBCM w VA. W szczególności model podejmowania decyzji zorientowanych na przyszłość (FMDM) zakłada, że CM opiera się na reprezentacji celu zorientowanej na przyszłość i samokontroli, aby wspierać abstynencję podczas podejmowania decyzji związanych z użytkowaniem w danej chwili. Dla osób z większym upośledzeniem FMDM konkretne, łatwo dostępne zachęty mogą być bardziej skuteczne niż abstrakcyjne nagrody oparte na bonach (które wymagają przyszłościowego myślenia i planowania, aby uzyskać wartość). Aby przetestować ten model, neurokognitywne substraty FMDM zostaną zbadane jako predyktory zróżnicowanej odpowiedzi na leczenie w wersjach PBCM z kuponami (VoucherPBCM) i namacalną nagrodą (TangiblePBCM). Związana z leczeniem zmiana neuronalnych i poznawczo-behawioralnych korelatów FMDM zostanie również oceniona w podgrupach stosujących PBCM i nie przylegających. Weterani z CUD zostaną przydzieleni do warunków VoucherPBCM lub TangiblePBCM i będą obserwowani przez 12-tygodniowy okres leczenia. Elektroencefalografia (EEG) przed i po leczeniu oraz oceny poznawczo-behawioralne zostaną wykorzystane do pomiaru konstruktów związanych z FMDM (pamięć robocza, samokontrola, podejmowanie decyzji zorientowanych na przyszłość, reprezentacja przyszłej nagrody) i powiązanych neuromarkerów. Miary te zostaną zbadane jako predyktory zróżnicowanej odpowiedzi na leczenie w VoucherPBCM w porównaniu z TangiblePBCM, a także utrzymania korzyści w okresie obserwacji po leczeniu. Zmiany w pomiarach neuronalnych i poznawczych związanych z FMDM w trakcie leczenia będą również oceniane pod kątem dowodów na neuroadaptację (np. zmiany w łączności funkcjonalnej) i poprawę funkcji FMDM poprzez PBCM. Podsumowując, wyniki obecnego projektu badawczego będą stanowić pierwszy krok w kierunku precyzyjnego wdrożenia CM w VA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani wojskowi
- Kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem kokainy (łagodne, umiarkowane lub ciężkie)
- Używanie kokainy w ciągu ostatnich 60 dni
- Deklarowany cel abstynencji kokainowej lub ograniczonego używania kokainy
- Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego
- Przeciętny lub skorygowany słuch
Kryteria wyłączenia:
- Historia ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu, zaburzenia napadowego lub innej choroby neurologicznej
- Ciężki lub niestabilny stan medyczny lub psychiczny
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Umiarkowane do ciężkiego upośledzenie funkcji neurokognitywnych według dokumentacji medycznej, SLUMS < 21 lub Mini MoCA < 11
- W trakcie leczenia stacjonarnego lub wkrótce spodziewane rozpoczęcie leczenia stacjonarnego podczas przerwy między badaniami w czasie badania przesiewowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zarządzanie sytuacjami awaryjnymi w oparciu o nagrody materialne (TangiblePBCM)
W przypadku uczestników przypisanych do TangiblePBCM losowanie nagród, w wyniku którego zostanie wygrana jedna lub więcej małych, dużych lub dużych wygranych, zapewni dostęp do szafy z nagrodami wyposażonej w małe, średnie, duże i duże nagrody finansowe.
Średnie przedmioty motywacyjne są uwzględniane do wyboru w przypadku, gdy pacjent wylosuje kilka kuponów z małymi nagrodami tego samego dnia i są uważane za równoznaczne z 4 małymi nagrodami.
Wybór konkretnych nagród będzie zależał od preferencji pacjenta, a pozycje będą uzupełniane przynajmniej co 2 tygodnie.
Szafka z nagrodami będzie otwarta podczas sesji TangiblePBCM, tak aby nagrody były dobrze widoczne.
Wybór nagród, utrzymanie szafy z nagrodami i zasady dotyczące wykupu nagród będą zgodne z opublikowanymi wytycznymi dotyczącymi administrowania TangiblePBCM w kontekście protokołów badawczych.
|
Uczestnicy przydzieleni do warunkowych nagród Warunki zarządzania (PBCM) otrzymają PBCM jako dodatek do TAU. PBCM będzie obejmować dwa razy w tygodniu indywidualne sesje z dostawcą przez 12 tygodni. Podczas każdej sesji próbka moczu dostarczona przez pacjenta zostanie zbadana na obecność kokainy za pomocą testu zanurzeniowego w punkcie opieki. Wyniki testów w miejscu opieki zostaną udostępnione pacjentowi, a negatywne wyniki zostaną wzmocnione losowaniami z akwarium zawierającego 500 papierowych pasków, z których 250 przyznaje małe, duże lub duże nagrody (pozostałe odcinki zawierają słowa zachęty) . Pacjenci zostaną wzmocnieni pojedynczym losowaniem nagrody za pierwszą negatywną próbkę; za każdy kolejny negatywny wynik (do 8 losowania nagród na sesję). Losowania nagród uzależnione od abstynencji zostaną zresetowane do jednej po pozytywnym wyniku testu lub nieusprawiedliwionym, opuszczonym spotkaniu.
Wszyscy uczestnicy otrzymają leczenie w ramach zwykłych ambulatoryjnych usług związanych z używaniem substancji podczas 12-tygodniowej przerwy w leczeniu.
TAU będzie w szczególności obejmować zalecany udział w co najmniej dwóch ambulatoryjnych spotkaniach grupowych i/lub indywidualnych psychoterapii tygodniowo w Centrum Leczenia Zaburzeń Uzależniających (CTAD) w VA Pittsburgh Healthcare System.
Uczestnicy będą dodatkowo kontynuować wcześniej zaleconą farmakoterapię dotyczącą używania substancji i/lub innych schorzeń psychicznych, jeśli dotyczy.
|
|
Eksperymentalny: Zarządzanie sytuacjami awaryjnymi w oparciu o nagrody kuponowe (VoucherPBCM)
W przypadku uczestników przypisanych do VoucherPBCM losowania nagród, w wyniku których jedna lub więcej małych, dużych lub dużych wygranych zostaną wzmocnione kuponami VA Canteen w określonym zakresie motywacyjnym (tj. małym, dużym lub dużym).
|
Uczestnicy przydzieleni do warunkowych nagród Warunki zarządzania (PBCM) otrzymają PBCM jako dodatek do TAU. PBCM będzie obejmować dwa razy w tygodniu indywidualne sesje z dostawcą przez 12 tygodni. Podczas każdej sesji próbka moczu dostarczona przez pacjenta zostanie zbadana na obecność kokainy za pomocą testu zanurzeniowego w punkcie opieki. Wyniki testów w miejscu opieki zostaną udostępnione pacjentowi, a negatywne wyniki zostaną wzmocnione losowaniami z akwarium zawierającego 500 papierowych pasków, z których 250 przyznaje małe, duże lub duże nagrody (pozostałe odcinki zawierają słowa zachęty) . Pacjenci zostaną wzmocnieni pojedynczym losowaniem nagrody za pierwszą negatywną próbkę; za każdy kolejny negatywny wynik (do 8 losowania nagród na sesję). Losowania nagród uzależnione od abstynencji zostaną zresetowane do jednej po pozytywnym wyniku testu lub nieusprawiedliwionym, opuszczonym spotkaniu.
Wszyscy uczestnicy otrzymają leczenie w ramach zwykłych ambulatoryjnych usług związanych z używaniem substancji podczas 12-tygodniowej przerwy w leczeniu.
TAU będzie w szczególności obejmować zalecany udział w co najmniej dwóch ambulatoryjnych spotkaniach grupowych i/lub indywidualnych psychoterapii tygodniowo w Centrum Leczenia Zaburzeń Uzależniających (CTAD) w VA Pittsburgh Healthcare System.
Uczestnicy będą dodatkowo kontynuować wcześniej zaleconą farmakoterapię dotyczącą używania substancji i/lub innych schorzeń psychicznych, jeśli dotyczy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% Próbki moczu ujemnego na kokainę na uczestnika
Ramy czasowe: 12-tygodniowy przedział leczenia
|
Procent próbek moczu ujemnych kokainy w 12-tygodniowym przedziale leczenia z całkowitej możliwej liczby, obliczonej na podstawie uczestników.
Mianownik został dostosowany do uczestników, dla których nie można było dostarczyć pełnego przebiegu leczenia z powodu zawieszenia działań badawczych podczas pandemii Covid-19.
Mianowniki zostały podobnie dostosowane do 2 uczestników Tau, którzy wycofali się z badania w 12-tygodniowym przedziale leczenia.
Statystyki opisowe reprezentują średnie i standardowe odchylenie odsetka próbek moczu u ujemnych kokainy, obliczanych między uczestnikami w ramach każdego ramienia.
|
12-tygodniowy przedział leczenia
|
|
Najdłuższy czas trwania abstynencji kokainy (LDCA)
Ramy czasowe: 12-tygodniowy przedział leczenia
|
Najdłuższy okres obiektywnie weryfikowanej abstynencji od kokainy podczas leczenia.
Należy zauważyć, że dwóch uczestników Tau wycofało się w 12-tygodniowym przedziale leczenia.
Dla tych uczestników LDCA obliczono tylko dla okresu wstępnego.
|
12-tygodniowy przedział leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% Sesje zarządzania awaryjnym (CM) w stosunku do uczestnika (tylko grupy CM)
Ramy czasowe: 12-tygodniowy przedział leczenia
|
Odsetek sesji leczenia CM uczestniczył z całkowitej możliwej liczby, obliczonych na podstawie uczestnika.
Mianownik został dostosowany do uczestników, dla których nie można było dostarczyć pełnego przebiegu leczenia z powodu zawieszenia działań badawczych podczas pandemii Covid-19.
Statystyki opisowe reprezentują średnie i standardowe odchylenie odsetka uczestników uczestników CM, obliczonych przez uczestników w ramach każdego ramienia.
|
12-tygodniowy przedział leczenia
|
|
Całkowite spotkania leczenia spoza CM na uczestnika
Ramy czasowe: 12-tygodniowy przedział leczenia
|
Liczba spoza CM, zorientowanych na odzyskiwanie spotkań leczenia w 12-tygodniowym przedziale leczenia, obliczonym dla uczestników.
Spotkania zostały udokumentowane w elektronicznej dokumentacji zdrowia (spotkania VA) i/lub zgłaszane przez siebie (spotkania spoza VA, w tym interakcje ze społecznościami wsparcia wzajemnego).
Ponieważ miara ta odzwierciedla bezwzględną liczbę spotkań leczenia spoza CM na uczestnika, uwzględniono tylko osoby z pełnymi danymi dla okresu 12-tygodniowego.
|
12-tygodniowy przedział leczenia
|
|
% Zgłaszane przez siebie kokainę w trakcie leczenia
Ramy czasowe: 12-tygodniowy przedział leczenia
|
Odsetek zgłoszonych przez siebie kokainy w 12-tygodniowym przedziale leczenia, obliczonym dla uczestników.
Uwzględniono tylko uczestników z pełnymi danymi dotyczącymi zgłaszania własnego dla pełnego przedziału leczenia.
|
12-tygodniowy przedział leczenia
|
|
% Zgłaszanych przez samodzielne dni narkotykowe i alkoholowe podczas leczenia
Ramy czasowe: 12-tygodniowy przedział leczenia
|
Odsetek zgłaszanych przez siebie narkotyków i wybitnych alkoholu w 12-tygodniowym przedziale leczenia, obliczonym dla uczestników.
Uwzględniono tylko uczestników z pełnymi danymi dotyczącymi zgłaszania własnego dla pełnego przedziału leczenia.
|
12-tygodniowy przedział leczenia
|
|
% Zgłaszanych przez siebie samodzielnych dni stymulantowych na po leczeniu (tylko grupy CM)
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres po leczeniu
|
Odsetek zgłaszanych przez siebie stymulantów w ciągu 6 miesięcy po leczeniu.
W przypadku uczestników bez pełnych danych dla pełnego 6-miesięcznego przedziału po leczeniu odsetek zgłaszanych przez siebie dni stymulujących obliczono na podstawie całkowitej liczby dni, dla których dostępne były dane dotyczące zgłoszenia własnego.
|
6-miesięczny okres po leczeniu
|
|
% Zgłaszanych przez siebie narkotyków i alkoholu w dniach po leczeniu (tylko grupy CM)
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres po leczeniu
|
Procent zgłaszanych przez siebie narkotyków i alkoholu w ciągu 6 miesięcy po leczeniu.
W przypadku uczestników bez pełnych danych dla pełnego 6-miesięcznego przedziału po leczeniu odsetek zgłaszanych przez siebie dni stymulujących obliczono na podstawie całkowitej liczby dni, dla których dostępne były dane dotyczące zgłoszenia własnego.
|
6-miesięczny okres po leczeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w synchronizacji theta związanej z kontrolą od wartości wyjściowej do po leczeniu
Ramy czasowe: Wyjściowe i po leczeniu kontynuacja
|
Synchronizację theta między przednią kory obręczy (CZ) a boczną kory przedczołowej (F3, F4, FC5, FC6) zmierzono w celu oceny różnic w funkcjonalnej łączności między zdarzeniami wyjściowymi i po leczeniu (tj. Ocena obserwacji przeprowadzonej po przeprowadzeniu 12-tygodniowego odstępu leczenia).
W każdym punkcie czasowym obliczono wartość blokowania faz (PLV) dla 4 par elektrod (CZ-F3, CZ-F4, CZ-FC5, CZ-FC6) w 3 warunkach bodźców, od niskiego do wysokiego konfliktu (przystający, powiązany z konfliktem, wysoki, incongrunt) i dla błędów o niskiej zawartości konfliktu w przypadku reakcji konfliktu parametrycznego.
Transformację falkową izolowaną aktywność Theta i PLV uzyskano z znormalizowanych złożonych faz falkowych.
PLV określa synchronizację fazy próby do próby (0-1), z 1 reprezentującym doskonałą synchronizację.
Dane opisowe przedstawione poniżej reprezentują średni PLV w 4 parach elektrod.
|
Wyjściowe i po leczeniu kontynuacja
|
|
Różnica w pamięci roboczej wykonawczej od wartości wyjściowej do leczenia
Ramy czasowe: Wyjściowe i po leczeniu kontynuacja
|
Różnica w wynikach pamięci roboczej brązowo-petersona między linią wyjściową a po leczeniu (tj. Ocena obserwacyjna przeprowadzona po zakończeniu 12-tygodniowego przedziału leczenia).
W szczególności użyjemy zmodyfikowanego testu brązowo-petersona (trigramów spółgłoski słuchowej), dla których istnieją zarówno normy specyficzne dla wieku, jak i weterana.
Wyniki podsumowujące dla tej miary (w tym 9-, 18- i 36-sekundowe warunki opóźnienia) mogą wynosić od 0-45, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność pamięci roboczej wykonawczej.
|
Wyjściowe i po leczeniu kontynuacja
|
|
Różnica w epizodycznym przyszłym myśleniu wpływ na dyskontowanie opóźnień od wartości wyjściowej do traktowania
Ramy czasowe: Wyjściowe i po leczeniu kontynuacja
|
Dyskontowanie opóźnień określono ilościowo przy użyciu parametru dyskontowania hiperbolicznego (k), oszacowanego osobno dla epizodycznego stanu przyszłego myślenia (EFT)-z osobistym znaczącym tagami zdarzeń zakotwiczania opóźnionych nagród-i stanu standardowego bez takich tagów.
Wartości K były przenoszone przez logarytmy naturalne (LN (K)), z wyższym LN (K) wskazującym strome dyskontowanie opóźnionych nagród, odzwierciedlając większą dewaluację przyszłych wyników i silniejszą preferencję natychmiastowej satysfakcji.
|
Wyjściowe i po leczeniu kontynuacja
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah E. Forster, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NURA-002-18S
- CX001807-01A1 (Inny numer grantu/finansowania: VA CSR&D)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia używania kokainy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Zarządzanie awaryjnością oparte na nagrodach
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University... i inni współpracownicyZakończonyHIV | Nadużywanie substancji | Niecierpliwy | AIDSStany Zjednoczone