Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki neurokognitywne w odpowiedzi na leczenie związane z używaniem substancji: sposoby nagradzania projektu abstynencji (WRAP)

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Elektrofizjologiczne predyktory i wskaźniki odpowiedzi na leczenie w sytuacjach awaryjnych

Proponowana praca będzie badać zmiany w sygnalizacji mózgowej i funkcjonowaniu poznawczym, które wspierają powrót do zdrowia po nałogu, a także wykorzystanie funkcji neurokognitywnych przed leczeniem do informowania o planowaniu leczenia uzależnień. Zaburzenia związane z używaniem substancji są powszechne wśród weteranów. Wykazano, że w szczególności uzależnienie od kokainy komplikuje leczenie innych behawioralnych problemów zdrowotnych o wysokim priorytecie w populacji weteranów (np. PTSD, uzależnienie od opioidów). Chociaż obecnie nie ma zatwierdzonych leków wspomagających wychodzenie z uzależnienia od kokainy, badania wskazują, że zarządzanie awaryjne (CM) – interwencja behawioralna dla osób używających kokainy – może być skuteczne. Jednak indywidualne reakcje są zmienne, a długoterminowe korzyści są ograniczone. To CDA przetestuje nowy model działania CM poprzez badanie mózgowych predyktorów i wskaźników odpowiedzi na leczenie. Wyniki będą miały natychmiastowe implikacje dla opartej na pomiarach implementacji istniejących wariantów CM w VA, wspierając dostęp do wersji CM, która najlepiej odpowiada potrzebom każdego weterana.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Metody elektrofizjologiczne, w tym podejścia związane z potencjałem zdarzeń i łącznością funkcjonalną, mogą potencjalnie wyjaśnić mechanizmy odpowiedzi na leczenie związane z używaniem substancji i scharakteryzować indywidualne różnice w tym zakresie. Weterani są w nieproporcjonalnym stopniu dotknięci zaburzeniami uzależnień, z których szczególnie problematyczne jest zaburzenie związane z używaniem kokainy (CUD), ze względu na wysokie wskaźniki nawrotów i brak zatwierdzonych opcji farmakoterapii. Interwencje behawioralne w przypadku CUD stały się zatem ważnym celem, a zarządzanie awaryjne (CM) okazało się najlepiej wspieranym podejściem. CM obejmuje wzmacnianie abstynencji kokainowej (ustalonej poprzez obiektywne testy) z wiarygodną, ​​krótkoterminową nagrodą, taką jak szanse na wygranie nagród (tj. CM oparty na nagrodach lub PBCM). Biorąc pod uwagę solidne wsparcie empiryczne, ogólnokrajowe rozpowszechnianie PBCM jest wspierane przez inicjatywę VHA od 2011 roku. Jednak wskaźniki odpowiedzi PBCM są zmienne, a długoterminowe korzyści są ograniczone – problemy potęguje koszt wdrożenia w odniesieniu do personelu i nagród. Podejścia oparte na pomiarach do wdrażania PBCM obiecują poprawę skuteczności i wydajności programowania CM, ale nie zostały jeszcze zbadane w VA ani rozważone w odniesieniu do obiecujących neuromarkerów. Co ważne, dwie wersje PBCM są już wykorzystywane w ośrodkach VA i mogą w różny sposób przynosić korzyści osobom o różnych profilach neurokognitywnych. W szczególności programy VA PBCM wykorzystują zachęty abstrakcyjne (nagroda kuponowa) lub konkretne (namacalna nagroda), z których ta ostatnia może skuteczniej zachęcać do abstynencji u weteranów o słabych zdolnościach myślenia i planowania zorientowanych na przyszłość. Podczas gdy wybór między istniejącymi wariantami PBCM odzwierciedla obecnie wyłącznie względy praktyczne, funkcjonowanie neurokognitywne przed leczeniem może znacząco i realistycznie wpływać na podejmowanie decyzji klinicznych w tym zakresie.

Projekt ten ma na celu przyspieszenie wdrażania CM opartego na pomiarach poprzez przetestowanie nowego modelu neurokognitywnego z natychmiastowymi implikacjami dla wykorzystania abstrakcyjnych i konkretnych zachęt PBCM w VA. W szczególności model podejmowania decyzji zorientowanych na przyszłość (FMDM) zakłada, że ​​CM opiera się na reprezentacji celu zorientowanej na przyszłość i samokontroli, aby wspierać abstynencję podczas podejmowania decyzji związanych z użytkowaniem w danej chwili. Dla osób z większym upośledzeniem FMDM konkretne, łatwo dostępne zachęty mogą być bardziej skuteczne niż abstrakcyjne nagrody oparte na bonach (które wymagają przyszłościowego myślenia i planowania, aby uzyskać wartość). Aby przetestować ten model, neurokognitywne substraty FMDM zostaną zbadane jako predyktory zróżnicowanej odpowiedzi na leczenie w wersjach PBCM z kuponami (VoucherPBCM) i namacalną nagrodą (TangiblePBCM). Związana z leczeniem zmiana neuronalnych i poznawczo-behawioralnych korelatów FMDM zostanie również oceniona w podgrupach stosujących PBCM i nie przylegających. Weterani z CUD zostaną przydzieleni do warunków VoucherPBCM lub TangiblePBCM i będą obserwowani przez 12-tygodniowy okres leczenia. Elektroencefalografia (EEG) przed i po leczeniu oraz oceny poznawczo-behawioralne zostaną wykorzystane do pomiaru konstruktów związanych z FMDM (pamięć robocza, samokontrola, podejmowanie decyzji zorientowanych na przyszłość, reprezentacja przyszłej nagrody) i powiązanych neuromarkerów. Miary te zostaną zbadane jako predyktory zróżnicowanej odpowiedzi na leczenie w VoucherPBCM w porównaniu z TangiblePBCM, a także utrzymania korzyści w okresie obserwacji po leczeniu. Zmiany w pomiarach neuronalnych i poznawczych związanych z FMDM w trakcie leczenia będą również oceniane pod kątem dowodów na neuroadaptację (np. zmiany w łączności funkcjonalnej) i poprawę funkcji FMDM poprzez PBCM. Podsumowując, wyniki obecnego projektu badawczego będą stanowić pierwszy krok w kierunku precyzyjnego wdrożenia CM w VA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani wojskowi
  • Kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem kokainy (łagodne, umiarkowane lub ciężkie)
  • Używanie kokainy w ciągu ostatnich 60 dni
  • Deklarowany cel abstynencji kokainowej lub ograniczonego używania kokainy
  • Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego
  • Przeciętny lub skorygowany słuch

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu, zaburzenia napadowego lub innej choroby neurologicznej
  • Ciężki lub niestabilny stan medyczny lub psychiczny
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Umiarkowane do ciężkiego upośledzenie funkcji neurokognitywnych według dokumentacji medycznej, SLUMS < 21 lub Mini MoCA < 11
  • W trakcie leczenia stacjonarnego lub wkrótce spodziewane rozpoczęcie leczenia stacjonarnego podczas przerwy między badaniami w czasie badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zarządzanie sytuacjami awaryjnymi w oparciu o nagrody materialne (TangiblePBCM)
W przypadku uczestników przypisanych do TangiblePBCM losowanie nagród, w wyniku którego zostanie wygrana jedna lub więcej małych, dużych lub dużych wygranych, zapewni dostęp do szafy z nagrodami wyposażonej w małe, średnie, duże i duże nagrody finansowe. Średnie przedmioty motywacyjne są uwzględniane do wyboru w przypadku, gdy pacjent wylosuje kilka kuponów z małymi nagrodami tego samego dnia i są uważane za równoznaczne z 4 małymi nagrodami. Wybór konkretnych nagród będzie zależał od preferencji pacjenta, a pozycje będą uzupełniane przynajmniej co 2 tygodnie. Szafka z nagrodami będzie otwarta podczas sesji TangiblePBCM, tak aby nagrody były dobrze widoczne. Wybór nagród, utrzymanie szafy z nagrodami i zasady dotyczące wykupu nagród będą zgodne z opublikowanymi wytycznymi dotyczącymi administrowania TangiblePBCM w kontekście protokołów badawczych.

Uczestnicy przydzieleni do warunkowych nagród

Warunki zarządzania (PBCM) otrzymają PBCM jako dodatek do TAU. PBCM będzie obejmować dwa razy w tygodniu indywidualne sesje z dostawcą przez 12 tygodni. Podczas każdej sesji próbka moczu dostarczona przez pacjenta zostanie zbadana na obecność kokainy za pomocą testu zanurzeniowego w punkcie opieki. Wyniki testów w miejscu opieki zostaną udostępnione pacjentowi, a negatywne wyniki zostaną wzmocnione losowaniami z akwarium zawierającego 500 papierowych pasków, z których 250 przyznaje małe, duże lub duże nagrody (pozostałe odcinki zawierają słowa zachęty) . Pacjenci zostaną wzmocnieni pojedynczym losowaniem nagrody za pierwszą negatywną próbkę; za każdy kolejny negatywny wynik (do 8

losowania nagród na sesję). Losowania nagród uzależnione od abstynencji zostaną zresetowane do jednej po pozytywnym wyniku testu lub nieusprawiedliwionym, opuszczonym spotkaniu.

Wszyscy uczestnicy otrzymają leczenie w ramach zwykłych ambulatoryjnych usług związanych z używaniem substancji podczas 12-tygodniowej przerwy w leczeniu. TAU będzie w szczególności obejmować zalecany udział w co najmniej dwóch ambulatoryjnych spotkaniach grupowych i/lub indywidualnych psychoterapii tygodniowo w Centrum Leczenia Zaburzeń Uzależniających (CTAD) w VA Pittsburgh Healthcare System. Uczestnicy będą dodatkowo kontynuować wcześniej zaleconą farmakoterapię dotyczącą używania substancji i/lub innych schorzeń psychicznych, jeśli dotyczy.
Eksperymentalny: Zarządzanie sytuacjami awaryjnymi w oparciu o nagrody kuponowe (VoucherPBCM)
W przypadku uczestników przypisanych do VoucherPBCM losowania nagród, w wyniku których jedna lub więcej małych, dużych lub dużych wygranych zostaną wzmocnione kuponami VA Canteen w określonym zakresie motywacyjnym (tj. małym, dużym lub dużym).

Uczestnicy przydzieleni do warunkowych nagród

Warunki zarządzania (PBCM) otrzymają PBCM jako dodatek do TAU. PBCM będzie obejmować dwa razy w tygodniu indywidualne sesje z dostawcą przez 12 tygodni. Podczas każdej sesji próbka moczu dostarczona przez pacjenta zostanie zbadana na obecność kokainy za pomocą testu zanurzeniowego w punkcie opieki. Wyniki testów w miejscu opieki zostaną udostępnione pacjentowi, a negatywne wyniki zostaną wzmocnione losowaniami z akwarium zawierającego 500 papierowych pasków, z których 250 przyznaje małe, duże lub duże nagrody (pozostałe odcinki zawierają słowa zachęty) . Pacjenci zostaną wzmocnieni pojedynczym losowaniem nagrody za pierwszą negatywną próbkę; za każdy kolejny negatywny wynik (do 8

losowania nagród na sesję). Losowania nagród uzależnione od abstynencji zostaną zresetowane do jednej po pozytywnym wyniku testu lub nieusprawiedliwionym, opuszczonym spotkaniu.

Wszyscy uczestnicy otrzymają leczenie w ramach zwykłych ambulatoryjnych usług związanych z używaniem substancji podczas 12-tygodniowej przerwy w leczeniu. TAU będzie w szczególności obejmować zalecany udział w co najmniej dwóch ambulatoryjnych spotkaniach grupowych i/lub indywidualnych psychoterapii tygodniowo w Centrum Leczenia Zaburzeń Uzależniających (CTAD) w VA Pittsburgh Healthcare System. Uczestnicy będą dodatkowo kontynuować wcześniej zaleconą farmakoterapię dotyczącą używania substancji i/lub innych schorzeń psychicznych, jeśli dotyczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% Kokainowo-ujemnych próbek moczu
Ramy czasowe: 12-tygodniowy odstęp między zabiegami
Odsetek próbek moczu dostarczonych podczas 12-tygodniowej przerwy w leczeniu, które dały wynik negatywny na obecność kokainy.
12-tygodniowy odstęp między zabiegami
Najdłuższy czas trwania abstynencji kokainowej
Ramy czasowe: 12-tygodniowy odstęp między zabiegami
Najdłuższy okres obiektywnie zweryfikowanej abstynencji od kokainy w trakcie leczenia.
12-tygodniowy odstęp między zabiegami

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udział w sesjach zarządzania awaryjnego (CM) (tylko grupy CM)
Ramy czasowe: 12-tygodniowy odstęp między zabiegami
Odsetek sesji leczenia CM, w których uczestniczyli.
12-tygodniowy odstęp między zabiegami
Całkowita liczba spotkań z leczeniem niezwiązanym z miopatią miopatii
Ramy czasowe: 12-tygodniowy odstęp między zabiegami
Liczba spotkań z leczeniem niezwiązanym z miopatią wrodzoną podczas leczenia (udokumentowana w tabeli i/lub samodzielnie zgłoszona)
12-tygodniowy odstęp między zabiegami
% Dni abstynencji od kokainy według własnych zgłoszeń podczas leczenia
Ramy czasowe: 12-tygodniowy odstęp między zabiegami
Odsetek zgłoszonych przez siebie dni abstynencji od kokainy podczas 12-tygodniowego okresu leczenia.
12-tygodniowy odstęp między zabiegami
% Dni abstynencji od narkotyków i alkoholu według własnych zgłoszeń podczas leczenia
Ramy czasowe: 12-tygodniowy odstęp między zabiegami
Odsetek zgłoszonych przez siebie dni abstynencji od narkotyków i alkoholu podczas 12-tygodniowego okresu leczenia.
12-tygodniowy odstęp między zabiegami
% Dni bez stymulantów-abstynentów zgłaszanych przez samych siebie po leczeniu (tylko grupy CM)
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres po leczeniu
Odsetek zgłoszonych przez siebie dni abstynencji od środków pobudzających podczas 6-miesięcznego okresu po leczeniu.
6-miesięczny okres po leczeniu
% Dni abstynencji narkotykowej i alkoholowej według samooceny po leczeniu (tylko grupy CM)
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres po leczeniu
Odsetek zgłoszonych przez siebie dni abstynencji od narkotyków i alkoholu podczas 6-miesięcznego okresu po leczeniu.
6-miesięczny okres po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana synchronizacji Theta przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 12-tygodniowy odstęp między zabiegami
Związana z leczeniem zmiana synchronizacji theta między przednią korą zakrętu obręczy a boczną korą przedczołową podczas zdarzeń o wysokim konflikcie w zadaniu Parametric Conflict Flankers.
12-tygodniowy odstęp między zabiegami
Zmiana przed i po leczeniu w wykonawczej pamięci roboczej
Ramy czasowe: 12-tygodniowy odstęp między zabiegami
Zmiana związana z leczeniem w wynikach pamięci roboczej Browna-Petersona. W szczególności użyjemy zmodyfikowanego testu Browna-Petersona (trygramy spółgłosek słuchowych), dla którego istnieją normy specyficzne dla wieku i weterana. Wyniki podsumowujące dla tej miary (w tym warunki 9-, 18- i 36-sekundowego opóźnienia) mogą mieścić się w zakresie od 0-45, przy czym wyższe wyniki wskazują na poprawę wydajności wykonawczej pamięci roboczej.
12-tygodniowy odstęp między zabiegami
Zmiana epizodycznego efektu myślenia o przyszłości przed i po leczeniu (dyskontowanie opóźnienia)
Ramy czasowe: 12-tygodniowy odstęp między zabiegami
Związana z leczeniem zmiana różnicy w zboczach dyskontowania opóźnień (ln (k)) oszacowana dla warunków dyskontowania z tagami zdarzeń o znaczeniu osobistym i bez nich.
12-tygodniowy odstęp między zabiegami
Zmiana częstości spontanicznych mrugnięć powiek przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 12-tygodniowy odstęp między zabiegami
Związana z leczeniem zmiana częstości spontanicznego mrugania w spoczynku.
12-tygodniowy odstęp między zabiegami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah E. Forster, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jeśli to możliwe, zostanie utworzony i udostępniony anonimowy zestaw danych pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację. Jednak szczegółowe ustalenia dotyczące udostępniania nie zostały jeszcze dokonane, a opcje udostępniania danych (na przykład dostępność repozytoriów danych dla plików danych elektroencefalograficznych), a także zasady VA dotyczące udostępniania danych mogą ulec zmianie w trakcie badania. Szczegółowy plan udostępniania danych zostanie opracowany i zatwierdzony po zakończeniu gromadzenia danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia używania kokainy

Badania kliniczne na Zarządzanie awaryjnością oparte na nagrodach

3
Subskrybuj