Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrokognitive faktorer ved behandlingsrespons for rusmiddelbruk: The Ways of Rewarding Abstinence Project (WRAP)

5. september 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Elektrofysiologiske prediktorer og indikatorer for respons på beredskapsbehandling

Det foreslåtte arbeidet vil undersøke endringer i hjernesignalering og kognitiv funksjon som støtter utvinning fra avhengighet, samt bruk av nevrokognitiv funksjon før behandling for å informere om planlegging av rusbehandling. Ruslidelser er utbredt blant veteraner. Spesielt kokainavhengighet har vist seg å komplisere behandling av andre høyprioriterte atferdshelseproblemer i veteranbefolkningen (f.eks. PTSD, opioidavhengighet). Selv om det foreløpig ikke finnes noen godkjente medisiner som støtter utvinning fra kokainavhengighet, viser forskning at Contingency Management (CM) – en atferdsmessig intervensjon for kokainbrukere – kan være effektiv. Imidlertid er individuelle svar varierende og langsiktige fordeler er begrenset. Denne CDA vil teste en ny modell for hvordan CM fungerer ved å undersøke hjernebaserte prediktorer og indikatorer for behandlingsrespons. Resultatene vil ha umiddelbare implikasjoner for målebasert implementering av eksisterende CM-varianter i VA, og støtter tilgang til den versjonen av CM som er best tilpasset hver Veterans behov.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Elektrofysiologiske metoder, inkludert hendelsesrelatert potensial og funksjonelle tilkoblingstilnærminger, har potensial til å klargjøre mekanismer for behandlingsrespons for rusmiddelbruk og karakterisere individuelle forskjeller deri. Veteraner er uforholdsmessig påvirket av avhengighetsforstyrrelser, hvorav kokainbruksforstyrrelse (CUD) er spesielt problematisk på grunn av høye tilbakefallsrater og fravær av godkjente farmakoterapialternativer. Atferdsintervensjoner for CUD har derfor blitt et viktig fokus, og Contingency Management (CM) har dukket opp som den best støttede tilnærmingen. CM innebærer å forsterke kokainavholdenhet (etablert gjennom objektiv testing) med pålitelig, kortsiktig belønning, for eksempel sjanser til å vinne premier (dvs. premiebasert CM eller PBCM). Gitt robust empirisk støtte, har landsdekkende formidling av PBCM blitt støttet av et VHA-initiativ siden 2011. Imidlertid er PBCM-svarfrekvensen varierende og langsiktige fordeler er begrenset - problemer forstørret av kostnadene ved implementering med hensyn til bemanning og premier. Målebaserte tilnærminger til PBCM-implementering lover å forbedre effektiviteten og effektiviteten til CM-programmering, men har ennå ikke blitt undersøkt i VA eller vurdert i forhold til lovende nevromarkører. Viktigere er at to versjoner av PBCM allerede brukes på VA-steder og kan forskjellig fordele individer med distinkte nevrokognitive profiler. Spesielt bruker VA PBCM-programmer enten abstrakte (kupongpris) eller konkrete (håndgripelige premie) insentiver, hvorav sistnevnte kan mer effektivt stimulere til avholdenhet hos veteraner med dårlig fremtidsrettet tenkning og planleggingsevne. Mens seleksjon mellom eksisterende PBCM-varianter foreløpig kun gjenspeiler praktiske hensyn, kan nevrokognitiv funksjon før behandling meningsfullt og realistisk informere klinisk beslutningstaking i denne forbindelse.

Dette prosjektet har som mål å fremme målebasert implementering av CM ved å teste en ny nevrokognitiv modell med umiddelbare implikasjoner for bruken av abstrakte versus konkrete PBCM-insentiver innenfor VA. Spesifikt antyder den fremtidsorienterte beslutningsprosessen (FMDM)-modellen at CM stillaserer fremtidsrettet målrepresentasjon og selvkontroll for å støtte avholdenhet under i øyeblikket bruksrelaterte beslutninger. For personer med større FMDM-hemming kan konkrete, lett tilgjengelige insentiver være mer effektive enn abstrakte kupongbaserte belønninger (som krever fremtidsrettet tenkning og planlegging for å oppnå verdi). For å teste denne modellen, vil nevrokognitive substrater for FMDM bli undersøkt som prediktorer for differensiell behandlingsrespons i voucher (VoucherPBCM) versus tangible premie (TangiblePBCM) versjoner av PBCM. Behandlingsrelatert endring i nevrale og kognitive atferdsmessige korrelater av FMDM vil også bli evaluert i PBCM-adherente versus ikke-adherente undergrupper. Veteraner med CUD vil bli allokert til VoucherPBCM- eller TangiblePBCM-tilstander og fulgt i et 12-ukers behandlingsintervall. Elektroencefalografi (EEG) og kognitiv atferdsvurderinger før og etter behandling vil bli brukt til å måle FMDM-relaterte konstruksjoner (arbeidsminne, selvkontroll, fremtidsrettet beslutningstaking, fremtidig belønningsrepresentasjon) og relaterte nevromarkører. Disse målene vil bli undersøkt som prediktorer for differensiell behandlingsrespons i VoucherPBCM versus TangiblePBCM, samt opprettholdelse av gevinster under en oppfølgingsperiode etter behandling. Endring i FMDM-relaterte nevrale og kognitive mål i løpet av behandlingen vil også bli evaluert for bevis på nevroadaptasjon (f.eks. endringer i funksjonell tilkobling) og forbedring av FMDM-funksjon gjennom PBCM. Til sammen vil resultatene fra det nåværende forskningsprosjektet representere et første skritt mot presisjonsimplementering av CM i VA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Militære veteraner
  • DSM-5-kriterier for kokainbruksforstyrrelser (mild, moderat eller alvorlig)
  • Kokainbruk i løpet av de siste 60 dagene
  • Oppgitt mål for kokainavholdenhet eller redusert kokainbruk
  • Normalt eller korrigert-til-normalt syn
  • Gjennomsnittlig eller korrigert hørsel

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med alvorlig traumatisk hjerneskade, anfallsforstyrrelse eller annen nevrologisk sykdom
  • Alvorlig eller ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Moderat til alvorlig nevrokognitiv svikt per journal, SLUMS < 21 eller Mini MoCA < 11
  • I pågående boligbehandling eller overhengende forventet å gå inn i boligbehandling i løpet av studieintervallet på tidspunktet for screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tangible Prize-Based Contingency Management (TangiblePBCM)
For deltakere som er tildelt TangiblePBCM, vil premietrekninger som resulterer i en eller flere små, store eller jumbogevinster resultere i tilgang til et premieskap fylt med små, mellomstore, store og jumbo økonomiske insentivartikler. Middels insentivelementer er inkludert for utvelgelse i tilfelle en pasient trekker flere små premieslipper samme dag og regnes som tilsvarende 4 små premier. Valg av spesifikke premievarer vil bli informert etter pasientens preferanser, og varer vil fylles på minst hver 2. uke. Premieskapet vil være åpent under TangiblePBCM-sesjoner slik at premieelementer er lett synlige. Valg av premier, vedlikehold av premieskapet og retningslinjer for premieinnløsning vil følge publiserte veiledninger om administrasjon av TangiblePBCM i sammenheng med forskningsprotokoller.

Deltakere tildelt premiebasert beredskap

Ledelsesforhold (PBCM) vil motta PBCM som et tillegg til TAU. PBCM vil innebære to ganger ukentlig en-til-en økter med en leverandør i 12 uker. I løpet av hver økt vil en urinprøve levert av pasienten bli testet for kokain ved hjelp av en punkt-of-care dip-test. Resultatene av testing på stedet vil bli delt med pasienten, og negative resultater vil bli forsterket med trekninger fra en fiskebolle som inneholder 500 papirlapper, hvorav 250 deler ut små, store eller jumbopremier (resterende sedler gir oppmuntrende ord) . Pasienter vil bli forsterket med en enkelt premietrekning for deres første negative prøve; en ekstra premietrekning vil bli lagt til for hvert påfølgende negativt resultat (opptil 8

premietrekninger per økt). Premietrekninger som er betinget av avholdenhet vil bli tilbakestilt til én ved enten et positivt testresultat eller uunnskyldt, tapt avtale.

Alle deltakere vil motta behandling som vanlig polikliniske rustjenester i løpet av 12 ukers behandlingsintervall. TAU vil spesifikt innebære anbefalt deltakelse i minst to polikliniske gruppe- og/eller individuelle psykoterapimøter per uke innenfor Center for Treatment of Addictive Disorders (CTAD) ved VA Pittsburgh Healthcare System. Deltakerne vil i tillegg fortsette eventuell tidligere foreskrevet farmakoterapi for rusmiddelbruk og/eller andre psykiske helsetilstander, hvis aktuelt.
Eksperimentell: Voucher Premie-Based Contingency Management (VoucherPBCM)
For deltakere som er tildelt VoucherPBCM, vil premietrekninger som resulterer i en eller flere små, store eller jumbogevinster forsterkes med VA Canteen-kuponger i det angitte insentivområdet (dvs. små, store eller jumbo).

Deltakere tildelt premiebasert beredskap

Ledelsesforhold (PBCM) vil motta PBCM som et tillegg til TAU. PBCM vil innebære to ganger ukentlig en-til-en økter med en leverandør i 12 uker. I løpet av hver økt vil en urinprøve levert av pasienten bli testet for kokain ved hjelp av en punkt-of-care dip-test. Resultatene av testing på stedet vil bli delt med pasienten, og negative resultater vil bli forsterket med trekninger fra en fiskebolle som inneholder 500 papirlapper, hvorav 250 deler ut små, store eller jumbopremier (resterende sedler gir oppmuntrende ord) . Pasienter vil bli forsterket med en enkelt premietrekning for deres første negative prøve; en ekstra premietrekning vil bli lagt til for hvert påfølgende negativt resultat (opptil 8

premietrekninger per økt). Premietrekninger som er betinget av avholdenhet vil bli tilbakestilt til én ved enten et positivt testresultat eller uunnskyldt, tapt avtale.

Alle deltakere vil motta behandling som vanlig polikliniske rustjenester i løpet av 12 ukers behandlingsintervall. TAU vil spesifikt innebære anbefalt deltakelse i minst to polikliniske gruppe- og/eller individuelle psykoterapimøter per uke innenfor Center for Treatment of Addictive Disorders (CTAD) ved VA Pittsburgh Healthcare System. Deltakerne vil i tillegg fortsette eventuell tidligere foreskrevet farmakoterapi for rusmiddelbruk og/eller andre psykiske helsetilstander, hvis aktuelt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% Kokain-negative urinprøver per deltaker
Tidsramme: 12-ukers behandlingsintervall
Prosentandel av kokain-negative urinprøver i løpet av 12-ukers behandlingsintervall av det totale antallet som er mulig, beregnet per deltakerbasis. Denominatoren ble justert for deltakere som et fullstendig behandlingsforløp ikke kunne leveres på grunn av suspensjon av ansikt til ansikt forskningsaktiviteter under Covid-19-pandemien. Denominatorer ble på samme måte justert for 2 TAU-deltakere som trakk seg fra studien i løpet av 12-ukers behandlingsintervall. Beskrivende statistikk representerer gjennomsnittlig og standardavvik for prosentandelen per deltaker av kokain-negative urinprøver, beregnet på tvers av deltakere i hver arm.
12-ukers behandlingsintervall
Lengst varighet av kokainavhold (LDCA)
Tidsramme: 12-ukers behandlingsintervall
Den lengste perioden med objektivt bekreftet avholdenhet fra kokain under behandlingen. Det bemerkes at to Tau-deltakere trakk seg i løpet av 12-ukers behandlingsintervall. For disse deltakerne ble LDCA bare beregnet for pre-withDrewal-perioden.
12-ukers behandlingsintervall

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% Beredskapsstyring (CM) økter deltok per deltaker (kun CM -grupper)
Tidsramme: 12-ukers behandlingsintervall
Prosentandel av CM-behandlingsøkter deltatt av det totale antallet som er mulig, beregnet per deltakerbasis. Denominatoren ble justert for deltakere som et fullstendig behandlingsforløp ikke kunne leveres på grunn av suspensjon av ansikt til ansikt forskningsaktiviteter under Covid-19-pandemien. Beskrivende statistikk representerer gjennomsnittlig og standardavvik for per deltakerprosenten av CM-økter som er deltatt, beregnet på tvers av deltakere i hver arm.
12-ukers behandlingsintervall
Total ikke-CM behandlingsmøter per deltaker
Tidsramme: 12-ukers behandlingsintervall
Antall ikke-CM, restitusjonsorientert behandlingsmøter i løpet av 12-ukers behandlingsintervall, beregnet per deltakerbasis. Møter ble dokumentert i den elektroniske helsejournalen (VA-møter) og/eller selvrapportert (ikke-VA-møter, inkludert interaksjoner med gjensidige støttesamfunn). Fordi dette tiltaket gjenspeiler det absolutte antallet ikke-CM-behandlingsmøter per deltaker, var det bare individer med komplette data for 12-ukers perioden.
12-ukers behandlingsintervall
% Selvrapporterte kokain-avlyst dager under behandlingen
Tidsramme: 12-ukers behandlingsintervall
Prosentandel av selvrapporterte kokain-avlyst dager i løpet av 12-ukers behandlingsintervall, beregnet per deltakerbasis. Bare deltakere med komplette egenrapporteringsdata for hele behandlingsintervallet ble inkludert.
12-ukers behandlingsintervall
% Selvrapporterte medikament- og alkoholavlysende dager under behandlingen
Tidsramme: 12-ukers behandlingsintervall
Prosentandel av selvrapporterte medikament- og alkoholavlystdager i løpet av 12-ukers behandlingsintervall, beregnet per deltakerbasis. Bare deltakere med komplette egenrapporteringsdata for hele behandlingsintervallet ble inkludert.
12-ukers behandlingsintervall
% Selvrapporterte stimulant-avstridende dager ved etterbehandling (bare CM-grupper)
Tidsramme: 6 måneders intervall etter behandling
Prosentandel av selvrapporterte stimulant-avlyst dager i løpet av det 6 måneders intervallet etter behandling. For deltakere uten fullstendige data for hele 6-måneders intervallet etter behandling, ble prosentandelen av selvrapporterte stimulant-av-av-avspent dager beregnet basert på det totale antall dager som selvrapporteringsdata var tilgjengelige for.
6 måneders intervall etter behandling
% Selvrapporterte medikament- og alkoholavlysende dager ved etterbehandling (bare CM-grupper)
Tidsramme: 6 måneders intervall etter behandling
Prosentandel av selvrapporterte medikament- og alkoholavlysende dager i løpet av det 6 måneders intervallet etter behandling. For deltakere uten fullstendige data for hele 6-måneders intervallet etter behandling, ble prosentandelen av selvrapporterte stimulant-av-av-avspent dager beregnet basert på det totale antall dager som selvrapporteringsdata var tilgjengelige for.
6 måneders intervall etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i kontrollrelatert Theta-synkronisering fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: Baseline og etterbehandlingsoppfølging
Theta-synkronisering mellom anterior cingulat cortex (CZ) og lateral prefrontal cortex (F3, F4, FC5, FC6) ble målt for å vurdere forskjeller i funksjonell tilkobling mellom baseline og etterbehandling (dvs. oppfølgingsvurdering utført etter avslutningen av den 12-ukers behandlingsintervallet) for høy kontra lavt lave. På hvert tidspunkt ble faselåsingsverdien (PLV) beregnet for 4 elektrodepar (CZ-F3, CZ-F4, CZ-FC5, CZ-FC6) over 3 stimulusforhold som spenner fra lav til høy konflikt (kongruente, mellomliggende, inkonserende, høy-incramment) og for høykonkurrenter. En wavelet -transformasjon isolert theta -aktivitet, og PLV ble avledet fra normaliserte komplekse wavelet -faser. PLV kvantifiserer forsøk-til-rettssak-synkroni (0-1), med 1 som representerer perfekt synkroni. Beskrivende data rapportert nedenfor representerer den gjennomsnittlige PLV over de 4 elektrodeparene.
Baseline og etterbehandlingsoppfølging
Forskjell i utøvende arbeidsminne fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: Baseline og etterbehandlingsoppfølging
Forskjell i brun-Peterson Working Memory-score mellom baseline og etterbehandling (dvs. oppfølgingsvurdering utført etter avslutningen av 12-ukers behandlingsintervall). Vi vil spesifikt bruke en modifisert Brown-Peterson-test (auditive konsonant trigrammer) som både alders- og veteranspesifikke normer eksisterer. Sammendragspoeng for dette tiltaket (inkludert 9-, 18- og 36 sekunders forsinkelsesforhold) kan variere fra 0-45, med høyere score som indikerer forbedret arbeidsminneytelse.
Baseline og etterbehandlingsoppfølging
Forskjell i episodisk fremtidig tenkningseffekt på forsinkelsesdiskontering fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: Baseline og etterbehandlingsoppfølging
Forsinkelsesdiskontering ble kvantifisert ved bruk av den hyperbolske diskonteringsparameteren (k), estimert separat for den episodiske fremtidige tenkning (EFT) -tilstanden-med personlig meningsfulle hendelsesmerker forankret forsinket belønning-og standardtilstanden uten slike tagger. Verdiene av K var naturlig log-transformert (Ln (k)), med høyere Ln (K) som indikerte brattere diskontering av forsinkede belønninger, noe som gjenspeiler større devaluering av fremtidige utfall og en sterkere preferanse for øyeblikkelig tilfredsstillelse.
Baseline og etterbehandlingsoppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah E. Forster, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Hvis mulig, vil et avidentifisert, anonymisert datasett bli opprettet og delt. Det er imidlertid ennå ikke laget spesifikke ordninger for deling, og alternativer for datadeling (for eksempel tilgjengeligheten av datalager for elektroencefalografiske datafiler), samt VA-retningslinjer for datadeling kan endres i løpet av studien. En detaljert plan for datadeling vil bli utviklet og godkjent etter fullført datainnsamling.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere