- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03799341
Nevrokognitive faktorer ved behandlingsrespons for rusmiddelbruk: The Ways of Rewarding Abstinence Project (WRAP)
Elektrofysiologiske prediktorer og indikatorer for respons på beredskapsbehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Elektrofysiologiske metoder, inkludert hendelsesrelatert potensial og funksjonelle tilkoblingstilnærminger, har potensial til å klargjøre mekanismer for behandlingsrespons for rusmiddelbruk og karakterisere individuelle forskjeller deri. Veteraner er uforholdsmessig påvirket av avhengighetsforstyrrelser, hvorav kokainbruksforstyrrelse (CUD) er spesielt problematisk på grunn av høye tilbakefallsrater og fravær av godkjente farmakoterapialternativer. Atferdsintervensjoner for CUD har derfor blitt et viktig fokus, og Contingency Management (CM) har dukket opp som den best støttede tilnærmingen. CM innebærer å forsterke kokainavholdenhet (etablert gjennom objektiv testing) med pålitelig, kortsiktig belønning, for eksempel sjanser til å vinne premier (dvs. premiebasert CM eller PBCM). Gitt robust empirisk støtte, har landsdekkende formidling av PBCM blitt støttet av et VHA-initiativ siden 2011. Imidlertid er PBCM-svarfrekvensen varierende og langsiktige fordeler er begrenset - problemer forstørret av kostnadene ved implementering med hensyn til bemanning og premier. Målebaserte tilnærminger til PBCM-implementering lover å forbedre effektiviteten og effektiviteten til CM-programmering, men har ennå ikke blitt undersøkt i VA eller vurdert i forhold til lovende nevromarkører. Viktigere er at to versjoner av PBCM allerede brukes på VA-steder og kan forskjellig fordele individer med distinkte nevrokognitive profiler. Spesielt bruker VA PBCM-programmer enten abstrakte (kupongpris) eller konkrete (håndgripelige premie) insentiver, hvorav sistnevnte kan mer effektivt stimulere til avholdenhet hos veteraner med dårlig fremtidsrettet tenkning og planleggingsevne. Mens seleksjon mellom eksisterende PBCM-varianter foreløpig kun gjenspeiler praktiske hensyn, kan nevrokognitiv funksjon før behandling meningsfullt og realistisk informere klinisk beslutningstaking i denne forbindelse.
Dette prosjektet har som mål å fremme målebasert implementering av CM ved å teste en ny nevrokognitiv modell med umiddelbare implikasjoner for bruken av abstrakte versus konkrete PBCM-insentiver innenfor VA. Spesifikt antyder den fremtidsorienterte beslutningsprosessen (FMDM)-modellen at CM stillaserer fremtidsrettet målrepresentasjon og selvkontroll for å støtte avholdenhet under i øyeblikket bruksrelaterte beslutninger. For personer med større FMDM-hemming kan konkrete, lett tilgjengelige insentiver være mer effektive enn abstrakte kupongbaserte belønninger (som krever fremtidsrettet tenkning og planlegging for å oppnå verdi). For å teste denne modellen, vil nevrokognitive substrater for FMDM bli undersøkt som prediktorer for differensiell behandlingsrespons i voucher (VoucherPBCM) versus tangible premie (TangiblePBCM) versjoner av PBCM. Behandlingsrelatert endring i nevrale og kognitive atferdsmessige korrelater av FMDM vil også bli evaluert i PBCM-adherente versus ikke-adherente undergrupper. Veteraner med CUD vil bli allokert til VoucherPBCM- eller TangiblePBCM-tilstander og fulgt i et 12-ukers behandlingsintervall. Elektroencefalografi (EEG) og kognitiv atferdsvurderinger før og etter behandling vil bli brukt til å måle FMDM-relaterte konstruksjoner (arbeidsminne, selvkontroll, fremtidsrettet beslutningstaking, fremtidig belønningsrepresentasjon) og relaterte nevromarkører. Disse målene vil bli undersøkt som prediktorer for differensiell behandlingsrespons i VoucherPBCM versus TangiblePBCM, samt opprettholdelse av gevinster under en oppfølgingsperiode etter behandling. Endring i FMDM-relaterte nevrale og kognitive mål i løpet av behandlingen vil også bli evaluert for bevis på nevroadaptasjon (f.eks. endringer i funksjonell tilkobling) og forbedring av FMDM-funksjon gjennom PBCM. Til sammen vil resultatene fra det nåværende forskningsprosjektet representere et første skritt mot presisjonsimplementering av CM i VA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Militære veteraner
- DSM-5-kriterier for kokainbruksforstyrrelser (mild, moderat eller alvorlig)
- Kokainbruk i løpet av de siste 60 dagene
- Oppgitt mål for kokainavholdenhet eller redusert kokainbruk
- Normalt eller korrigert-til-normalt syn
- Gjennomsnittlig eller korrigert hørsel
Ekskluderingskriterier:
- Historie med alvorlig traumatisk hjerneskade, anfallsforstyrrelse eller annen nevrologisk sykdom
- Alvorlig eller ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand
- Gravide eller ammende kvinner
- Moderat til alvorlig nevrokognitiv svikt per journal, SLUMS < 21 eller Mini MoCA < 11
- I pågående boligbehandling eller overhengende forventet å gå inn i boligbehandling i løpet av studieintervallet på tidspunktet for screening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tangible Prize-Based Contingency Management (TangiblePBCM)
For deltakere som er tildelt TangiblePBCM, vil premietrekninger som resulterer i en eller flere små, store eller jumbogevinster resultere i tilgang til et premieskap fylt med små, mellomstore, store og jumbo økonomiske insentivartikler.
Middels insentivelementer er inkludert for utvelgelse i tilfelle en pasient trekker flere små premieslipper samme dag og regnes som tilsvarende 4 små premier.
Valg av spesifikke premievarer vil bli informert etter pasientens preferanser, og varer vil fylles på minst hver 2. uke.
Premieskapet vil være åpent under TangiblePBCM-sesjoner slik at premieelementer er lett synlige.
Valg av premier, vedlikehold av premieskapet og retningslinjer for premieinnløsning vil følge publiserte veiledninger om administrasjon av TangiblePBCM i sammenheng med forskningsprotokoller.
|
Deltakere tildelt premiebasert beredskap Ledelsesforhold (PBCM) vil motta PBCM som et tillegg til TAU. PBCM vil innebære to ganger ukentlig en-til-en økter med en leverandør i 12 uker. I løpet av hver økt vil en urinprøve levert av pasienten bli testet for kokain ved hjelp av en punkt-of-care dip-test. Resultatene av testing på stedet vil bli delt med pasienten, og negative resultater vil bli forsterket med trekninger fra en fiskebolle som inneholder 500 papirlapper, hvorav 250 deler ut små, store eller jumbopremier (resterende sedler gir oppmuntrende ord) . Pasienter vil bli forsterket med en enkelt premietrekning for deres første negative prøve; en ekstra premietrekning vil bli lagt til for hvert påfølgende negativt resultat (opptil 8 premietrekninger per økt). Premietrekninger som er betinget av avholdenhet vil bli tilbakestilt til én ved enten et positivt testresultat eller uunnskyldt, tapt avtale.
Alle deltakere vil motta behandling som vanlig polikliniske rustjenester i løpet av 12 ukers behandlingsintervall.
TAU vil spesifikt innebære anbefalt deltakelse i minst to polikliniske gruppe- og/eller individuelle psykoterapimøter per uke innenfor Center for Treatment of Addictive Disorders (CTAD) ved VA Pittsburgh Healthcare System.
Deltakerne vil i tillegg fortsette eventuell tidligere foreskrevet farmakoterapi for rusmiddelbruk og/eller andre psykiske helsetilstander, hvis aktuelt.
|
|
Eksperimentell: Voucher Premie-Based Contingency Management (VoucherPBCM)
For deltakere som er tildelt VoucherPBCM, vil premietrekninger som resulterer i en eller flere små, store eller jumbogevinster forsterkes med VA Canteen-kuponger i det angitte insentivområdet (dvs. små, store eller jumbo).
|
Deltakere tildelt premiebasert beredskap Ledelsesforhold (PBCM) vil motta PBCM som et tillegg til TAU. PBCM vil innebære to ganger ukentlig en-til-en økter med en leverandør i 12 uker. I løpet av hver økt vil en urinprøve levert av pasienten bli testet for kokain ved hjelp av en punkt-of-care dip-test. Resultatene av testing på stedet vil bli delt med pasienten, og negative resultater vil bli forsterket med trekninger fra en fiskebolle som inneholder 500 papirlapper, hvorav 250 deler ut små, store eller jumbopremier (resterende sedler gir oppmuntrende ord) . Pasienter vil bli forsterket med en enkelt premietrekning for deres første negative prøve; en ekstra premietrekning vil bli lagt til for hvert påfølgende negativt resultat (opptil 8 premietrekninger per økt). Premietrekninger som er betinget av avholdenhet vil bli tilbakestilt til én ved enten et positivt testresultat eller uunnskyldt, tapt avtale.
Alle deltakere vil motta behandling som vanlig polikliniske rustjenester i løpet av 12 ukers behandlingsintervall.
TAU vil spesifikt innebære anbefalt deltakelse i minst to polikliniske gruppe- og/eller individuelle psykoterapimøter per uke innenfor Center for Treatment of Addictive Disorders (CTAD) ved VA Pittsburgh Healthcare System.
Deltakerne vil i tillegg fortsette eventuell tidligere foreskrevet farmakoterapi for rusmiddelbruk og/eller andre psykiske helsetilstander, hvis aktuelt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% Kokain-negative urinprøver per deltaker
Tidsramme: 12-ukers behandlingsintervall
|
Prosentandel av kokain-negative urinprøver i løpet av 12-ukers behandlingsintervall av det totale antallet som er mulig, beregnet per deltakerbasis.
Denominatoren ble justert for deltakere som et fullstendig behandlingsforløp ikke kunne leveres på grunn av suspensjon av ansikt til ansikt forskningsaktiviteter under Covid-19-pandemien.
Denominatorer ble på samme måte justert for 2 TAU-deltakere som trakk seg fra studien i løpet av 12-ukers behandlingsintervall.
Beskrivende statistikk representerer gjennomsnittlig og standardavvik for prosentandelen per deltaker av kokain-negative urinprøver, beregnet på tvers av deltakere i hver arm.
|
12-ukers behandlingsintervall
|
|
Lengst varighet av kokainavhold (LDCA)
Tidsramme: 12-ukers behandlingsintervall
|
Den lengste perioden med objektivt bekreftet avholdenhet fra kokain under behandlingen.
Det bemerkes at to Tau-deltakere trakk seg i løpet av 12-ukers behandlingsintervall.
For disse deltakerne ble LDCA bare beregnet for pre-withDrewal-perioden.
|
12-ukers behandlingsintervall
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% Beredskapsstyring (CM) økter deltok per deltaker (kun CM -grupper)
Tidsramme: 12-ukers behandlingsintervall
|
Prosentandel av CM-behandlingsøkter deltatt av det totale antallet som er mulig, beregnet per deltakerbasis.
Denominatoren ble justert for deltakere som et fullstendig behandlingsforløp ikke kunne leveres på grunn av suspensjon av ansikt til ansikt forskningsaktiviteter under Covid-19-pandemien.
Beskrivende statistikk representerer gjennomsnittlig og standardavvik for per deltakerprosenten av CM-økter som er deltatt, beregnet på tvers av deltakere i hver arm.
|
12-ukers behandlingsintervall
|
|
Total ikke-CM behandlingsmøter per deltaker
Tidsramme: 12-ukers behandlingsintervall
|
Antall ikke-CM, restitusjonsorientert behandlingsmøter i løpet av 12-ukers behandlingsintervall, beregnet per deltakerbasis.
Møter ble dokumentert i den elektroniske helsejournalen (VA-møter) og/eller selvrapportert (ikke-VA-møter, inkludert interaksjoner med gjensidige støttesamfunn).
Fordi dette tiltaket gjenspeiler det absolutte antallet ikke-CM-behandlingsmøter per deltaker, var det bare individer med komplette data for 12-ukers perioden.
|
12-ukers behandlingsintervall
|
|
% Selvrapporterte kokain-avlyst dager under behandlingen
Tidsramme: 12-ukers behandlingsintervall
|
Prosentandel av selvrapporterte kokain-avlyst dager i løpet av 12-ukers behandlingsintervall, beregnet per deltakerbasis.
Bare deltakere med komplette egenrapporteringsdata for hele behandlingsintervallet ble inkludert.
|
12-ukers behandlingsintervall
|
|
% Selvrapporterte medikament- og alkoholavlysende dager under behandlingen
Tidsramme: 12-ukers behandlingsintervall
|
Prosentandel av selvrapporterte medikament- og alkoholavlystdager i løpet av 12-ukers behandlingsintervall, beregnet per deltakerbasis.
Bare deltakere med komplette egenrapporteringsdata for hele behandlingsintervallet ble inkludert.
|
12-ukers behandlingsintervall
|
|
% Selvrapporterte stimulant-avstridende dager ved etterbehandling (bare CM-grupper)
Tidsramme: 6 måneders intervall etter behandling
|
Prosentandel av selvrapporterte stimulant-avlyst dager i løpet av det 6 måneders intervallet etter behandling.
For deltakere uten fullstendige data for hele 6-måneders intervallet etter behandling, ble prosentandelen av selvrapporterte stimulant-av-av-avspent dager beregnet basert på det totale antall dager som selvrapporteringsdata var tilgjengelige for.
|
6 måneders intervall etter behandling
|
|
% Selvrapporterte medikament- og alkoholavlysende dager ved etterbehandling (bare CM-grupper)
Tidsramme: 6 måneders intervall etter behandling
|
Prosentandel av selvrapporterte medikament- og alkoholavlysende dager i løpet av det 6 måneders intervallet etter behandling.
For deltakere uten fullstendige data for hele 6-måneders intervallet etter behandling, ble prosentandelen av selvrapporterte stimulant-av-av-avspent dager beregnet basert på det totale antall dager som selvrapporteringsdata var tilgjengelige for.
|
6 måneders intervall etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i kontrollrelatert Theta-synkronisering fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: Baseline og etterbehandlingsoppfølging
|
Theta-synkronisering mellom anterior cingulat cortex (CZ) og lateral prefrontal cortex (F3, F4, FC5, FC6) ble målt for å vurdere forskjeller i funksjonell tilkobling mellom baseline og etterbehandling (dvs. oppfølgingsvurdering utført etter avslutningen av den 12-ukers behandlingsintervallet) for høy kontra lavt lave.
På hvert tidspunkt ble faselåsingsverdien (PLV) beregnet for 4 elektrodepar (CZ-F3, CZ-F4, CZ-FC5, CZ-FC6) over 3 stimulusforhold som spenner fra lav til høy konflikt (kongruente, mellomliggende, inkonserende, høy-incramment) og for høykonkurrenter.
En wavelet -transformasjon isolert theta -aktivitet, og PLV ble avledet fra normaliserte komplekse wavelet -faser.
PLV kvantifiserer forsøk-til-rettssak-synkroni (0-1), med 1 som representerer perfekt synkroni.
Beskrivende data rapportert nedenfor representerer den gjennomsnittlige PLV over de 4 elektrodeparene.
|
Baseline og etterbehandlingsoppfølging
|
|
Forskjell i utøvende arbeidsminne fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: Baseline og etterbehandlingsoppfølging
|
Forskjell i brun-Peterson Working Memory-score mellom baseline og etterbehandling (dvs. oppfølgingsvurdering utført etter avslutningen av 12-ukers behandlingsintervall).
Vi vil spesifikt bruke en modifisert Brown-Peterson-test (auditive konsonant trigrammer) som både alders- og veteranspesifikke normer eksisterer.
Sammendragspoeng for dette tiltaket (inkludert 9-, 18- og 36 sekunders forsinkelsesforhold) kan variere fra 0-45, med høyere score som indikerer forbedret arbeidsminneytelse.
|
Baseline og etterbehandlingsoppfølging
|
|
Forskjell i episodisk fremtidig tenkningseffekt på forsinkelsesdiskontering fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: Baseline og etterbehandlingsoppfølging
|
Forsinkelsesdiskontering ble kvantifisert ved bruk av den hyperbolske diskonteringsparameteren (k), estimert separat for den episodiske fremtidige tenkning (EFT) -tilstanden-med personlig meningsfulle hendelsesmerker forankret forsinket belønning-og standardtilstanden uten slike tagger.
Verdiene av K var naturlig log-transformert (Ln (k)), med høyere Ln (K) som indikerte brattere diskontering av forsinkede belønninger, noe som gjenspeiler større devaluering av fremtidige utfall og en sterkere preferanse for øyeblikkelig tilfredsstillelse.
|
Baseline og etterbehandlingsoppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah E. Forster, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NURA-002-18S
- CX001807-01A1 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA CSR&D)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .