Neurokognitív tényezők a szerhasználat kezelésében: Az absztinencia jutalmazásának módjai projekt (WRAP)
Elektrofiziológiai előrejelzők és indikátorok a készenléti esetkezelés kezelésre adott válaszához
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elektrofiziológiai módszerek, beleértve az eseményekhez kapcsolódó potenciállal és a funkcionális kapcsolódási megközelítésekkel kapcsolatos megközelítéseket, képesek tisztázni a szerhasználat kezelési reakcióinak mechanizmusait és jellemezni az ezekben mutatkozó egyéni különbségeket. A veteránokat aránytalanul érintik a függőségi rendellenességek, amelyek közül a kokainhasználati rendellenesség (CUD) különösen problematikus a magas visszaesési arány és a jóváhagyott gyógyszeres terápiás lehetőségek hiánya miatt. A CUD viselkedési beavatkozásai ezért fontos fókuszponttá váltak, és a készenléti menedzsment (CM) a legjobban támogatott megközelítéssé vált. A CM magában foglalja a kokainabsztinencia megerősítését (amelyet objektív teszteléssel állapítanak meg) megbízható, rövid távú jutalommal, például nyereményszerzési esélyekkel (azaz nyereményalapú CM vagy PBCM). Az erős empirikus támogatásnak köszönhetően a PBCM országos terjesztését a VHA kezdeményezése támogatja 2011 óta. A PBCM válaszadási aránya azonban változó, és a hosszú távú előnyök korlátozottak – a problémákat felerősíti a megvalósítás költségei a személyzettel és a díjakkal kapcsolatban. A PBCM megvalósításának mérésen alapuló megközelítései ígéretet tettek a CM programozás hatékonyságának és hatékonyságának javítására, de még nem vizsgálták a VA-n belül, és nem vették figyelembe az ígéretes neuromarkerekkel kapcsolatban. Fontos, hogy a PBCM két változatát már használják a VA-helyeken, és eltérően előnyösek lehetnek az eltérő neurokognitív profillal rendelkező egyének számára. Pontosabban, a VA PBCM programok absztrakt (utalványdíj) vagy konkrét (kézzelfogható nyeremény) ösztönzőket alkalmaznak, amelyek közül az utóbbi hatékonyabban ösztönözheti az önmegtartóztatást a rossz jövőorientált gondolkodási és tervezési képességű veteránok körében. Míg a meglévő PBCM-változatok közötti szelekció jelenleg csak gyakorlati megfontolásokat tükröz, a kezelés előtti neurokognitív működés értelmesen és reálisan segítheti a klinikai döntéshozatalt ebben a tekintetben.
Ennek a projektnek a célja a CM mérésen alapuló megvalósításának előmozdítása egy új neurokognitív modell tesztelésével, amely azonnali következményekkel jár az absztrakt versus konkrét PBCM-ösztönzők alkalmazásában a VA-n belül. Pontosabban, a jövőbe mutató döntéshozatali (FMDM) modell azt feltételezi, hogy a CM a jövőorientált célreprezentációt és az önkontrollt támasztja alá, hogy támogassa az önmegtartóztatást a pillanatnyi használattal kapcsolatos döntéshozatal során. A nagyobb FMDM-károsodásban szenvedő egyének számára a konkrét, könnyen elérhető ösztönzők hatékonyabbak lehetnek, mint az absztrakt utalványalapú jutalmak (amelyek jövőorientált gondolkodást és tervezést igényelnek az érték megszerzéséhez). Ennek a modellnek a teszteléséhez az FMDM neurokognitív szubsztrátjait vizsgáljuk meg, mint az eltérő kezelési válasz előrejelzőit a PBCM utalványos (VoucherPBCM) és kézzelfogható nyeremény (TangiblePBCM) változataiban. Az FMDM neurális és kognitív-viselkedési korrelációiban a kezeléssel összefüggő változást a PBCM-hez tapadt és nem adherens alcsoportokban is értékelni fogják. A CUD-vel rendelkező veteránokat VoucherPBCM vagy TangiblePBCM feltételekhez kell rendelni, és 12 hetes kezelési intervallumon keresztül követik őket. A kezelés előtti és utáni elektroencefalográfiát (EEG), valamint a kognitív-viselkedési értékeléseket az FMDM-hez kapcsolódó konstrukciók (munkamemória, önkontroll, jövőorientált döntéshozatal, jövőbeli jutalom-reprezentáció) és a kapcsolódó neuromarkerek mérésére használják majd. Ezeket az intézkedéseket a VoucherPBCM és a TangiblePBCM eltérő kezelési válasz előrejelzőjeként, valamint a kezelés utáni nyomon követési időszakban a nyereség fenntartásaként fogják megvizsgálni. Az FMDM-hez kapcsolódó neurális és kognitív intézkedésekben a kezelés során bekövetkezett változásokat a neuroadaptáció (például a funkcionális kapcsolódás változásai) és az FMDM-funkció PBCM-en keresztüli fokozódása szempontjából is értékelni fogják. Összességében a jelenlegi kutatási projekt eredményei az első lépést jelentik a CM precíziós megvalósítása felé a VA-n belül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Katonai veteránok
- DSM-5 kritériumai kokainhasználati zavarhoz (enyhe, közepes vagy súlyos)
- Kokainhasználat az elmúlt 60 napon belül
- A kokainból való absztinencia vagy a kokainhasználat csökkentése kitűzött célja
- Normál vagy normálra korrigált látás
- Átlagos vagy korrigált hallás
Kizárási kritériumok:
- Súlyos traumás agysérülés, görcsroham vagy más neurológiai betegség anamnézisében
- Súlyos vagy instabil egészségügyi vagy pszichiátriai állapot
- Terhes vagy szoptató nők
- Közepestől súlyosig terjedő neurokognitív károsodás kórlaponként, SLUMS < 21 vagy Mini MoCA < 11
- Folyamatban lévő bentlakásos kezelés alatt, vagy várhatóan bentlakásos kezelésre kerül a vizsgálati időszak alatt a szűrés időpontjában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kézzelfogható nyereményalapú készenléti menedzsment (TangiblePBCM)
A TangiblePBCM-hez rendelt résztvevők az egy vagy több kis, nagy vagy nagy nyereményt eredményező nyereménysorsolások hozzáférést biztosítanak egy kis, közepes, nagy és nagy pénzügyi ösztönzőkkel ellátott nyereményszekrényhez.
Közepes ösztönző elemeket tartalmaznak abban az esetben, ha egy beteg ugyanazon a napon több kis nyereményszelvényt húz, és 4 kis nyereménynek minősül.
A konkrét nyereménytárgyak kiválasztását a páciens preferenciája határozza meg, és a tételeket legalább 2 hetente feltöltjük.
A nyereményszekrény nyitva lesz a TangiblePBCM ülések alatt, hogy a nyeremények jól láthatóak legyenek.
A díjak kiválasztása, a nyereményszekrény karbantartása és a nyeremények beváltására vonatkozó irányelvek a TangiblePBCM adminisztrációjával kapcsolatos közzétett útmutatást követik a kutatási protokollok keretében.
|
A Nyereményalapú Esélyre kijelölt résztvevők A kezelési (PBCM) feltételek a PBCM-et a TAU kiegészítéseként kapják meg. A PBCM hetente kétszer egy-egy munkamenetet foglal magában egy szolgáltatóval 12 héten keresztül. Minden kezelés során a páciens által biztosított vizeletmintát a gondozási ponton végzett bemerítési teszt segítségével kokainszintre tesztelik. A gondozási ponton végzett vizsgálatok eredményeit megosztják a pácienssel, a negatív eredményeket pedig egy 500 papírcédulát tartalmazó haltálból való sorsolással erősítik meg, amelyből 250 kis-, nagy- vagy nagydíjjal jutalmaz (a fennmaradó cédulák bátorító szavakat adnak) . A betegeket egyetlen nyereményjátékkal erősítjük meg az első negatív mintájukért; minden egymást követő negatív eredmény után további nyereményjáték kerül sor (legfeljebb 8 nyereményjáték munkamenetenként). Az absztinencia-függő nyereménysorsolások pozitív teszteredmény vagy igazolatlan, elmulasztott időpont esetén 1-re kerülnek visszaállításra.
Minden résztvevő a szokásos ambuláns szerhasználati szolgáltatásokat kapja a 12 hetes kezelési intervallum alatt.
A TAU kifejezetten magában foglalja az ajánlott részvételt hetente legalább két járóbeteg csoportos és/vagy egyéni pszichoterápiás találkozáson a VA Pittsburgh Healthcare System Addiktív Zavarok Kezelési Központjában (CTAD).
A résztvevők emellett folytatják a korábban felírt gyógyszeres terápiát szerhasználat és/vagy egyéb mentális egészségi állapot miatt, ha van ilyen.
|
|
Kísérleti: Utalványdíj-alapú készenléti menedzsment (voucherPBCM)
A VoucherPBCM-hez rendelt résztvevők esetében az egy vagy több kis, nagy vagy nagy nyereményt eredményező nyereménysorsolást VA Canteen utalványokkal erősítjük meg a meghatározott ösztönző tartományban (azaz kicsi, nagy vagy jumbo).
|
A Nyereményalapú Esélyre kijelölt résztvevők A kezelési (PBCM) feltételek a PBCM-et a TAU kiegészítéseként kapják meg. A PBCM hetente kétszer egy-egy munkamenetet foglal magában egy szolgáltatóval 12 héten keresztül. Minden kezelés során a páciens által biztosított vizeletmintát a gondozási ponton végzett bemerítési teszt segítségével kokainszintre tesztelik. A gondozási ponton végzett vizsgálatok eredményeit megosztják a pácienssel, a negatív eredményeket pedig egy 500 papírcédulát tartalmazó haltálból való sorsolással erősítik meg, amelyből 250 kis-, nagy- vagy nagydíjjal jutalmaz (a fennmaradó cédulák bátorító szavakat adnak) . A betegeket egyetlen nyereményjátékkal erősítjük meg az első negatív mintájukért; minden egymást követő negatív eredmény után további nyereményjáték kerül sor (legfeljebb 8 nyereményjáték munkamenetenként). Az absztinencia-függő nyereménysorsolások pozitív teszteredmény vagy igazolatlan, elmulasztott időpont esetén 1-re kerülnek visszaállításra.
Minden résztvevő a szokásos ambuláns szerhasználati szolgáltatásokat kapja a 12 hetes kezelési intervallum alatt.
A TAU kifejezetten magában foglalja az ajánlott részvételt hetente legalább két járóbeteg csoportos és/vagy egyéni pszichoterápiás találkozáson a VA Pittsburgh Healthcare System Addiktív Zavarok Kezelési Központjában (CTAD).
A résztvevők emellett folytatják a korábban felírt gyógyszeres terápiát szerhasználat és/vagy egyéb mentális egészségi állapot miatt, ha van ilyen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
% Kokain-negatív vizeletminták résztvevőnként
Időkeret: 12 hetes kezelési intervallum
|
A kokain-negatív vizeletminták százalékos aránya a lehetséges számból a 12 hetes kezelési intervallumban, részvételenként kiszámítva.
A nevezőt olyan résztvevőknek igazították, akiknek teljes kezelési módját nem lehetett elvégezni a személyes kutatási tevékenységek felfüggesztése miatt a COVID-19 járvány során.
A nevezőket hasonlóképpen beállítottuk 2 TAU résztvevő számára, akik a 12 hetes kezelési intervallum során visszavonultak a vizsgálatból.
A leíró statisztikák képviselik a résztvevői egy-negatív vizeletminták átlagos és szórását, amelyet az egyes karokon belül a résztvevők között számítanak ki.
|
12 hetes kezelési intervallum
|
|
A kokain absztinencia leghosszabb időtartama (LDCA)
Időkeret: 12 hetes kezelési intervallum
|
A kezelés során az objektíven ellenőrzött absztinencia leghosszabb ideje.
Meg kell jegyezni, hogy két TAU résztvevő visszavonult a 12 hetes kezelési intervallum alatt.
Ezeknek a résztvevőknek az LDCA-t kiszámították csak a vontatás előtti időszakra.
|
12 hetes kezelési intervallum
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
% Contingency Management (CM) foglalkozásokonként részt vett (csak CM csoportok)
Időkeret: 12 hetes kezelési intervallum
|
A CM kezelési ülések százalékos aránya a lehetséges számból származik, részvételenként kiszámítva.
A nevezőt olyan résztvevőknek igazították, akiknek teljes kezelési módját nem lehetett elvégezni a személyes kutatási tevékenységek felfüggesztése miatt a COVID-19 járvány során.
A leíró statisztikák képviselik a résztvevők résztvevői egy résztvevői százalékának átlagát és szórását, az egyes karokon belül a résztvevők között kiszámítva.
|
12 hetes kezelési intervallum
|
|
A résztvevőnkénti nem CM kezelési találkozók
Időkeret: 12 hetes kezelési intervallum
|
A nem CM, gyógyulás-orientált kezelési találkozók száma a 12 hetes kezelési intervallumban, részvételenként kiszámítva.
A találkozókat az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban (VA Encounters) és/vagy az önmagában jelentették (nem VA-találkozók, ideértve a kölcsönös támogató közösségekkel való interakciókat).
Mivel ez az intézkedés tükrözi a résztvevőnkénti nem CM-kezelési találkozók abszolút számát, csak a 12 hetes időszakra vonatkozó teljes adatokat tartalmazó személyeket vontak be.
|
12 hetes kezelési intervallum
|
|
% Önmagában bejelentett kokain-alátámasztó napok a kezelés során
Időkeret: 12 hetes kezelési intervallum
|
Az önmagában jelentett kokain-tartó napok százalékos aránya a 12 hetes kezelési intervallumban, részvételenként kiszámítva.
Csak a teljes kezelési intervallumhoz teljes önjelentési adatokkal rendelkező résztvevőket vontak be.
|
12 hetes kezelési intervallum
|
|
% Önmagában bejelentett kábítószer- és alkohol-alsztránkori napok a kezelés során
Időkeret: 12 hetes kezelési intervallum
|
Az önjelentéses kábítószer és az alkohol-tartós napok százalékos aránya a 12 hetes kezelési intervallumban, részvételenként kiszámítva.
Csak a teljes kezelési intervallumhoz teljes önjelentési adatokkal rendelkező résztvevőket vontak be.
|
12 hetes kezelési intervallum
|
|
% Önmagában bejelentett stimuláns-alátámasztó napok a kezelés utáni (csak CM csoportok)
Időkeret: 6 hónap a kezelés utáni intervallum
|
Az önmagában bejelentett stimuláns-alátámasztó napok százalékos aránya a kezelés utáni 6 hónapos intervallumban.
A teljes 6 hónapos kezelés utáni intervallum teljes adatainak nélküli résztvevők esetében az önjelentéses stimuláns-alátámasztó napok százalékos arányát az önjelentési adatok rendelkezésre álló napjai alapján számítottuk ki.
|
6 hónap a kezelés utáni intervallum
|
|
% Önmagában bejelentett kábítószer- és alkohol-alátámasztási napok a kezelés utáni napokon (csak CM csoportok)
Időkeret: 6 hónap a kezelés utáni intervallum
|
Az önmagában bejelentett kábítószer- és alkohol-alátámasztó napok százalékos aránya a kezelés utáni 6 hónapos időtartam alatt.
A teljes 6 hónapos kezelés utáni intervallum teljes adatainak nélküli résztvevők esetében az önjelentéses stimuláns-alátámasztó napok százalékos arányát az önjelentési adatok rendelkezésre álló napjai alapján számítottuk ki.
|
6 hónap a kezelés utáni intervallum
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a kontrollhoz kapcsolódó theta szinkronizálásban az alapvonaltól a kezelés utániig
Időkeret: Kiindulási és kezelés utáni nyomon követés
|
Az elülső cingulate cortex (CZ) és az oldalsó prefrontalis cortex (F3, F4, FC5, FC6) közötti szinkronizálását mérjük a kiindulási és a kezelés utáni funkcionális összeköttetések közötti különbségek felmérésére (azaz a 12 hetes kezelési intervallum következtetése után) a magas versus, az alacsony konfliktus események között.
Mindegyik időpontnál a fázisrögzítési értéket (PLV) 4 elektródpárra (CZ-F3, CZ-F4, CZ-FC5, CZ-FC6) számítottuk 3 stimulus körülmények között, az alacsony és a magas konfliktusoktól (kongruens, közbenső inkontruens, magas inconruent), és a magas konfliktusú hibákhoz viszonyítva az alacsony konfliktusok helyes válaszát.
Egy hullámtranszformáció izolált teta aktivitást, és a PLV -t a normalizált komplex hullámfázisokból származtattuk.
A PLV számszerűsíti a próba-tárgyalás fázis szinkronizálását (0-1), 1-mel a tökéletes szinkronizálással.
Az alábbiakban bemutatott leíró adatok az átlagos PLV -t képviselik a 4 elektródapáron.
|
Kiindulási és kezelés utáni nyomon követés
|
|
Különbség a végrehajtó munkamemóriában az alapvonaltól a kezelés utániig
Időkeret: Kiindulási és kezelés utáni nyomon követés
|
A barna-peterson munkamemória pontszámainak különbsége a kiindulási és a kezelés utáni (azaz a 12 hetes kezelési intervallum befejezése után elvégzett nyomon követési értékelés).
Kifejezetten egy módosított Brown-Peterson tesztet (halló mássalhangzó trigrammákat) fogunk használni, amelyekre mind az életkor, mind a veterán-specifikus normák léteznek.
Az ehhez az intézkedésnek az összefoglaló pontszámai (beleértve a 9-, 18 és 36 másodperces késleltetési feltételeket) 0-45-ig terjedhetnek, a magasabb pontszámok jelzik a jobb végrehajtó munkamemória teljesítményét.
|
Kiindulási és kezelés utáni nyomon követés
|
|
Különbség az epizodikus jövőbeli gondolkodási hatásban a késleltetési diszkontálásra az alapvonaltól a kezelés utániig
Időkeret: Kiindulási és kezelés utáni nyomon követés
|
A késleltetési diszkontálást a (K) hiperbolikus diszkontálási paraméterrel számszerűsítettük, amelyet külön-külön becsülünk meg az epizodikus jövőbeli gondolkodás (EFT) állapotához, személyesen értelmes eseménycímkékkel rögzítve a késleltetett jutalmakat-és a szokásos állapotot ilyen címkék nélkül.
A K értékei természetes log-transzformáltak (LN (K)), magasabb LN (K), jelezve a késleltetett jutalmak meredekebb diszkontálását, tükrözve a jövőbeli kimenetelek nagyobb leértékelődését és az azonnali kielégítés erősebb preferenciáját.
|
Kiindulási és kezelés utáni nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah E. Forster, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NURA-002-18S
- CX001807-01A1 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: VA CSR&D)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .