Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurokognitiva faktorer i substansanvändningsbehandlingssvar: The Ways of Rewarding Abstinence Project (WRAP)

5 september 2025 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Elektrofysiologiska prediktorer och indikatorer för beredskapshanteringsbehandlingsrespons

Det föreslagna arbetet kommer att undersöka förändringar i hjärnans signalering och kognitiv funktion som stödjer återhämtning från missbruk, samt användning av neurokognitiv funktion före behandling för att informera om behandlingsplanering för missbruk. Missbruksrubbningar är vanliga bland veteraner. Kokainberoende, i synnerhet, har visat sig komplicera behandlingen av andra högprioriterade beteendemässiga hälsoproblem i veteranbefolkningen (t.ex. PTSD, opioidberoende). Även om det för närvarande inte finns några godkända mediciner för att stödja återhämtning från kokainberoende, indikerar forskning att Contingency Management (CM) - en beteendeinriktad intervention för kokainanvändare - kan vara effektiv. Individuella svar är dock varierande och de långsiktiga fördelarna är begränsade. Denna CDA kommer att testa en ny modell av hur CM fungerar genom att undersöka hjärnbaserade prediktorer och indikatorer på behandlingssvar. Resultaten kommer att ha omedelbara implikationer för mätningsbaserad implementering av befintliga CM-varianter inom VA, vilket stöder åtkomst till den version av CM som är bäst anpassad till varje veterans behov.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Elektrofysiologiska metoder, inklusive tillvägagångssätt för händelserelaterad potential och funktionell anslutning, har potential att klargöra mekanismer för behandlingssvar för substansanvändning och karakterisera individuella skillnader däri. Veteraner drabbas oproportionerligt mycket av beroendestörningar, varav kokainmissbruksstörning (CUD) är särskilt problematisk på grund av höga återfallsfrekvenser och avsaknaden av godkända läkemedelsbehandlingsalternativ. Beteendeinterventioner för CUD har därför blivit ett viktigt fokus och Contingency Management (CM) har dykt upp som det bäst stödda tillvägagångssättet. CM innebär att förstärka kokainavhållsamhet (etablerad genom objektiva tester) med pålitlig, kortsiktig belöning, såsom chanser att vinna priser (dvs. Prisbaserad CM eller PBCM). Med ett starkt empiriskt stöd har rikstäckande spridning av PBCM stötts av ett VHA-initiativ sedan 2011. PBCM-svarsfrekvensen är dock varierande och de långsiktiga fördelarna är begränsade - problem som förstärks av kostnaden för genomförandet med avseende på personal och priser. Mätbaserade tillvägagångssätt för PBCM-implementering har lovat att förbättra effektiviteten och effektiviteten av CM-programmering men har ännu inte undersökts inom VA eller övervägts i relation till lovande neuromarkörer. Viktigt är att två versioner av PBCM redan används på VA-platser och kan gynna individer med distinkta neurokognitiva profiler på olika sätt. Specifikt använder VA PBCM-program antingen abstrakta (kupongpris) eller konkreta (påtagliga pris) incitament, varav de senare kan mer effektivt stimulera avhållsamhet hos veteraner med dålig framtidsorienterad tänkande och planeringsförmåga. Medan valet mellan befintliga PBCM-varianter för närvarande endast återspeglar praktiska överväganden, kan neurokognitiv funktion före behandling på ett meningsfullt och realistiskt sätt informera kliniskt beslutsfattande i detta avseende.

Detta projekt syftar till att främja mätningsbaserad implementering av CM genom att testa en ny neurokognitiv modell med omedelbara implikationer för användningen av abstrakta kontra konkreta PBCM-incitament inom VA. Specifikt hävdar modellen för framtidsinriktat beslutsfattande (FMDM) att CM stödjer framtidsorienterad målrepresentation och självkontroll för att stödja avhållsamhet under användningsrelaterat beslutsfattande i nuet. För individer med större FMDM-nedsättning kan konkreta, lättillgängliga incitament vara mer effektiva än abstrakta voucherbaserade belöningar (som kräver framtidsorienterat tänkande och planering för att skaffa värde). För att testa denna modell kommer neurokognitiva substrat för FMDM att undersökas som prediktorer för differentiell behandlingssvar i voucher-versioner (VoucherPBCM) jämfört med konkreta prisversioner (TangiblePBCM) av PBCM. Behandlingsrelaterad förändring i neurala och kognitiva beteendekorrelat av FMDM kommer också att utvärderas i PBCM-adherenta kontra icke-adherenta subgrupper. Veteraner med CUD kommer att tilldelas VoucherPBCM eller TangiblePBCM-tillstånd och följas under ett 12-veckors behandlingsintervall. Elektroencefalografi (EEG) före och efter behandling och kognitiva beteendebedömningar kommer att användas för att mäta FMDM-relaterade konstruktioner (arbetsminne, självkontroll, framtidsorienterat beslutsfattande, framtida belöningsrepresentation) och relaterade neuromarkörer. Dessa mått kommer att undersökas som prediktorer för differentiellt behandlingssvar i VoucherPBCM kontra TangiblePBCM, såväl som upprätthållande av vinster under en uppföljningsperiod efter behandlingen. Förändringar i FMDM-relaterade neurala och kognitiva åtgärder under behandlingsförloppet kommer också att utvärderas för bevis på neuroanpassning (t.ex. förändringar i funktionell anslutning) och förbättring av FMDM-funktion genom PBCM. Sammantaget kommer resultaten från det pågående forskningsprojektet att representera ett första steg mot precisionsimplementering av CM inom VA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Militära veteraner
  • DSM-5-kriterier för kokainmissbruk (lindrig, måttlig eller svår)
  • Kokainanvändning inom de senaste 60 dagarna
  • Uppgivet mål för kokainavhållsamhet eller minskad kokainanvändning
  • Normal eller korrigerad till normal syn
  • Genomsnittlig eller korrigerad hörsel

Exklusions kriterier:

  • Historik av allvarlig traumatisk hjärnskada, anfallsstörning eller annan neurologisk sjukdom
  • Allvarligt eller instabilt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Måttlig till svår neurokognitiv funktionsnedsättning per journal, SLUMS < 21 eller Mini MoCA < 11
  • Under pågående bostadsbehandling eller överhängande förväntad att inleda bostadsbehandling under studieintervallet vid tidpunkten för screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tangible Prize-Based Contingency Management (TangiblePBCM)
För deltagare som tilldelats TangiblePBCM kommer prisdragningar som resulterar i en eller flera små, stora eller jumbovinster att resultera i tillgång till ett prisskåp fyllt med små, medelstora, stora och jumbo ekonomiska incitamentartiklar. Medelstora incitamentsartiklar ingår för urval i händelse av att en patient drar flera små prislappar samma dag och anses motsvara 4 små priser. Val av specifika prisartiklar kommer att informeras efter patientens preferenser och artiklar kommer att fyllas på minst varannan vecka. Prisskåpet kommer att vara öppet under TangiblePBCM-sessioner så att prisföremål är lätt synliga. Val av priser, underhåll av prisskåpet och policyer för inlösen av priser kommer att följa publicerade riktlinjer för administration av TangiblePBCM inom ramen för forskningsprotokoll.

Deltagare tilldelas prisbaserad beredskap

Management (PBCM) villkor kommer att få PBCM som ett komplement till TAU. PBCM kommer att innebära två gånger i veckan en-mot-en-sessioner med en leverantör under 12 veckor. Under varje session testas ett urinprov som tillhandahålls av patienten för kokain med hjälp av ett point-of-care dip-test. Resultaten av testning på vårdplatsen kommer att delas med patienten och negativa resultat kommer att förstärkas med dragningar från en fiskskål som innehåller 500 papperslappar, varav 250 delar ut små, stora eller jumbopriser (återstående lappar ger uppmuntrande ord) . Patienterna kommer att förstärkas med en enda prisdragning för deras första negativa prov; en extra prisdragning kommer att läggas till för varje negativt resultat i följd (upp till 8

prisdragningar per session). Avhållsamhetsbetingade prisdragningar kommer att återställas till ett vid antingen ett positivt testresultat eller oförlåtet, missat möte.

Alla deltagare kommer att få behandling som vanligt poliklinisk missbrukstjänster under behandlingsintervallet på 12 veckor. TAU kommer specifikt att innebära rekommenderat deltagande i minst två polikliniska grupp- och/eller individuella psykoterapimöten per vecka inom Center for Treatment of Addictive Disorders (CTAD) vid VA Pittsburgh Healthcare System. Deltagarna kommer dessutom att fortsätta med eventuell tidigare ordinerad farmakoterapi för droganvändning och/eller andra psykiska tillstånd, om tillämpligt.
Experimentell: Verifikationsprisbaserad beredskapshantering (VoucherPBCM)
För deltagare som tilldelats VoucherPBCM kommer prisdragningar som resulterar i en eller flera små, stora eller jumbovinster att förstärkas med VA Canteen-kuponger i det angivna incitamentsintervallet (dvs. små, stora eller jumbo).

Deltagare tilldelas prisbaserad beredskap

Management (PBCM) villkor kommer att få PBCM som ett komplement till TAU. PBCM kommer att innebära två gånger i veckan en-mot-en-sessioner med en leverantör under 12 veckor. Under varje session testas ett urinprov som tillhandahålls av patienten för kokain med hjälp av ett point-of-care dip-test. Resultaten av testning på vårdplatsen kommer att delas med patienten och negativa resultat kommer att förstärkas med dragningar från en fiskskål som innehåller 500 papperslappar, varav 250 delar ut små, stora eller jumbopriser (återstående lappar ger uppmuntrande ord) . Patienterna kommer att förstärkas med en enda prisdragning för deras första negativa prov; en extra prisdragning kommer att läggas till för varje negativt resultat i följd (upp till 8

prisdragningar per session). Avhållsamhetsbetingade prisdragningar kommer att återställas till ett vid antingen ett positivt testresultat eller oförlåtet, missat möte.

Alla deltagare kommer att få behandling som vanligt poliklinisk missbrukstjänster under behandlingsintervallet på 12 veckor. TAU kommer specifikt att innebära rekommenderat deltagande i minst två polikliniska grupp- och/eller individuella psykoterapimöten per vecka inom Center for Treatment of Addictive Disorders (CTAD) vid VA Pittsburgh Healthcare System. Deltagarna kommer dessutom att fortsätta med eventuell tidigare ordinerad farmakoterapi för droganvändning och/eller andra psykiska tillstånd, om tillämpligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% Kokain-negativa urinprover per deltagare
Tidsram: 12-veckors behandlingsintervall
Procentandel av kokain-negativa urinprover under 12-veckors behandlingsintervall av det totala antalet möjliga, beräknat per deltagande basis. Nämnaren justerades för deltagare för vilka en fullständig behandlingskurs inte kunde levereras på grund av avbrott av forskningsaktiviteter ansikte mot ansikte under den covid-19-pandemin. Nämnare justerades på liknande sätt för 2 TAU-deltagare som drog sig tillbaka från studien under 12-veckors behandlingsintervall. Beskrivande statistik representerar medelvärdet och standardavvikelsen för den deltagande procentandelen av kokain-negativa urinprover, beräknade över deltagarna inom varje arm.
12-veckors behandlingsintervall
Längsta varaktighet av kokainavhållighet (LDCA)
Tidsram: 12-veckors behandlingsintervall
Längsta period av objektivt verifierad avhållsamhet från kokain under behandlingen. Det noteras att två Tau-deltagare drog sig tillbaka under 12-veckors behandlingsintervall. För dessa deltagare beräknades LDCA endast för förhandsuttagsperioden.
12-veckors behandlingsintervall

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% Beredskapshantering (CM) -sessioner deltog per deltagare (endast CM -grupper)
Tidsram: 12-veckors behandlingsintervall
Procentandel av CM-behandlingssessioner deltog av det totala antalet möjliga antal, beräknade per deltagare. Nämnaren justerades för deltagare för vilka en fullständig behandlingskurs inte kunde levereras på grund av avbrott av forskningsaktiviteter ansikte mot ansikte under den covid-19-pandemin. Beskrivande statistik representerar medelvärdet och standardavvikelsen för den deltagande procentandelen av CM-sessioner, beräknade över deltagarna inom varje arm.
12-veckors behandlingsintervall
Totala icke-CM-behandlingsmöten per deltagare
Tidsram: 12-veckors behandlingsintervall
Antal icke-CM, återhämtningsorienterade behandlingsmöten under 12-veckors behandlingsintervall, beräknat per deltagande basis. Möten dokumenterades i den elektroniska hälsoposten (VA-möten) och/eller självrapporterade (icke-VA-möten, inklusive interaktioner med ömsesidiga stödsamhällen). Eftersom denna åtgärd återspeglar det absoluta antalet icke-CM-behandlingsmöten per deltagare, inkluderades endast individer med fullständig data under 12-veckors perioden.
12-veckors behandlingsintervall
% Självrapporterad kokain-avlägsna dagar under behandlingen
Tidsram: 12-veckors behandlingsintervall
Procentandel av självrapporterade kokain-avlägsna dagar under 12-veckors behandlingsintervall, beräknat per deltagande basis. Endast deltagare med fullständig självrapportdata för hela behandlingsintervallet inkluderades.
12-veckors behandlingsintervall
% Självrapporterat drog- och alkoholuppträdande dagar under behandlingen
Tidsram: 12-veckors behandlingsintervall
Procentandel av självrapporterade läkemedel och alkohol-avlägsna dagar under 12-veckors behandlingsintervall, beräknat per deltagande basis. Endast deltagare med fullständig självrapportdata för hela behandlingsintervallet inkluderades.
12-veckors behandlingsintervall
% Självrapporterad stimulerande-avstängda dagar vid efterbehandling (endast CM-grupper)
Tidsram: 6 månaders intervall efter behandlingen
Procentandel av självrapporterade stimulerande-abstinent dagar under 6-månaders efterbehandlingsintervall. För deltagare utan fullständig data för hela 6-månaders efterbehandlingsintervallet beräknades procentandelen självrapporterade stimulerande-abstinenta dagar baserat på det totala antalet dagar för vilka självrapportdata fanns tillgängliga.
6 månaders intervall efter behandlingen
% Självrapporterat läkemedels- och alkohol-avstängda dagar vid efterbehandling (endast CM-grupper)
Tidsram: 6 månaders intervall efter behandlingen
Procentandel av självrapporterade läkemedels- och alkohol-avlägsna dagar under 6-månaders efterbehandlingsintervall. För deltagare utan fullständig data för hela 6-månaders efterbehandlingsintervallet beräknades procentandelen självrapporterade stimulerande-abstinenta dagar baserat på det totala antalet dagar för vilka självrapportdata fanns tillgängliga.
6 månaders intervall efter behandlingen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i kontrollrelaterad theta-synkronisering från baslinje till efterbehandling
Tidsram: Uppföljning av baslinjen och efterbehandling
Theta-synkronisering mellan anterior cingulate cortex (CZ) och lateral prefrontal cortex (F3, F4, FC5, FC6) mättes för att bedöma skillnader i funktionell anslutning mellan baslinjen och efterbehandling (dvs uppföljningsbedömning som genomfördes efter avslutandet av 12-veckors behandlingsintervall) för hög version av lågkonflikt. Vid varje tidpunkt beräknades faslåsningsvärde (PLV) för 4 elektrodpar (CZ-F3, CZ-F4, CZ-FC5, CZ-FC6) över 3 stimulansförhållanden som sträcker sig från låg till hög konflikt (kongresande, intermedierade-incongruent, högincongruent) och för högkonfliktfel versus med låg conflict-respons i det korrigerade konfliktet. En wavelet -transformation isolerad theta -aktivitet och PLV härleddes från normaliserade komplexa waveletfaser. PLV kvantifierar synkroni för försök till försök (0-1), med 1 som representerar perfekt synkroni. Beskrivande data som rapporteras nedan representerar den genomsnittliga PLV över de fyra elektrodparen.
Uppföljning av baslinjen och efterbehandling
Skillnad i verkställande arbetsminne från baslinje till efterbehandling
Tidsram: Uppföljning av baslinjen och efterbehandling
Skillnad i poäng för brunt peterson arbetsminnet mellan baslinjen och efter behandlingen (dvs uppföljningsbedömning genomförd efter avslutningen av 12-veckors behandlingsintervall). Vi kommer specifikt att använda ett modifierat Brown-Peterson-test (Auditory Consonant Trigrams) för vilka både ålders- och veteranspecifika normer finns. Sammanfattningsresultat för denna åtgärd (inklusive 9-, 18- och 36-sekunders fördröjningsvillkor) kan variera från 0-45, med högre poäng som indikerar förbättrad verkställande arbetsminnesprestanda.
Uppföljning av baslinjen och efterbehandling
Skillnad i episodisk framtida tänkande effekt på fördröjning från baslinje till efterbehandling
Tidsram: Uppföljning av baslinjen och efterbehandling
Fördröjningsdiskontering kvantifierades med hjälp av den hyperboliska diskonteringsparametern (K), uppskattad separat för det episodiska framtidstänkande (EFT) tillståndet-med personligt meningsfulla händelsestaggar förankrade försenade belöningar-och standardtillståndet utan sådana taggar. Värden på K var naturliga logtransformerade (Ln (K)), med högre Ln (K) som indikerar brantare diskontering av försenade belöningar, vilket återspeglar större devalvering av framtida resultat och en starkare preferens för omedelbar tillfredsställelse.
Uppföljning av baslinjen och efterbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah E. Forster, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

12 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2019

Första postat (Faktisk)

10 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

30 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Om möjligt kommer en avidentifierad, anonymiserad datauppsättning att skapas och delas. Särskilda arrangemang för delning har dock ännu inte gjorts och alternativ för datadelning (till exempel tillgängligheten av datalager för elektroencefalografiska datafiler), såväl som VA-policyer för datadelning kan ändras under studiens gång. En detaljerad plan för datadelning kommer att utvecklas och godkännas efter avslutad datainsamling.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera