- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03799341
Neurokognitive Faktoren in der Reaktion auf die Behandlung von Substanzkonsum: Die Wege zur Belohnung des Abstinenzprojekts (WRAP)
Elektrophysiologische Prädiktoren und Indikatoren für das Ansprechen der Notfallmanagementbehandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Elektrophysiologische Methoden, einschließlich ereignisbezogener Potenzial- und funktioneller Konnektivitätsansätze, haben das Potenzial, Mechanismen des Ansprechens auf Substanzgebrauch zu klären und individuelle Unterschiede darin zu charakterisieren. Veteranen sind überproportional von Suchterkrankungen betroffen, von denen die Kokainkonsumstörung (CUD) aufgrund hoher Rückfallraten und des Fehlens zugelassener pharmakotherapeutischer Optionen besonders problematisch ist. Verhaltensinterventionen für CUD sind daher zu einem wichtigen Schwerpunkt geworden, und das Notfallmanagement (CM) hat sich als der am besten unterstützte Ansatz herausgestellt. CM beinhaltet die Stärkung der Kokainabstinenz (festgestellt durch objektive Tests) mit einer zuverlässigen, kurzfristigen Belohnung, wie z. B. Chancen, Preise zu gewinnen (d. h. preisbasiertes CM oder PBCM). Die bundesweite Verbreitung von PBCM wird seit 2011 durch eine VHA-Initiative gestützt auf eine solide empirische Unterstützung. Die Rücklaufquoten von PBCM sind jedoch unterschiedlich und die langfristigen Vorteile sind begrenzt – Probleme, die durch die Implementierungskosten in Bezug auf Personal und Prämien noch verstärkt werden. Messbasierte Ansätze zur PBCM-Implementierung versprechen, die Effektivität und Effizienz der CM-Programmierung zu verbessern, wurden jedoch noch nicht innerhalb der VA untersucht oder in Bezug auf vielversprechende Neuromarker in Betracht gezogen. Wichtig ist, dass zwei Versionen von PBCM bereits an VA-Standorten verwendet werden und Personen mit unterschiedlichen neurokognitiven Profilen unterschiedlich zugute kommen können. Insbesondere setzen VA PBCM-Programme entweder abstrakte (Gutscheinpreis) oder konkrete (greifbarer Preis) Anreize ein, wobei letztere bei Veteranen mit geringer zukunftsorientierter Denk- und Planungsfähigkeit einen wirksameren Anreiz zur Abstinenz schaffen können. Während die Auswahl zwischen bestehenden PBCM-Varianten derzeit nur praktische Überlegungen widerspiegelt, könnte die neurokognitive Funktion vor der Behandlung die klinische Entscheidungsfindung in dieser Hinsicht sinnvoll und realistisch beeinflussen.
Dieses Projekt zielt darauf ab, die messungsbasierte Implementierung von CM voranzutreiben, indem ein neuartiges neurokognitives Modell mit unmittelbaren Auswirkungen auf die Verwendung abstrakter versus konkreter PBCM-Anreize innerhalb der VA getestet wird. Insbesondere postuliert das zukunftsorientierte Entscheidungsfindungsmodell (FMDM), dass CM zukunftsorientierte Zielrepräsentation und Selbstkontrolle aufbaut, um die Abstinenz während der momentanen nutzungsbezogenen Entscheidungsfindung zu unterstützen. Für Personen mit stärkerer FMDM-Beeinträchtigung können konkrete, leicht zugängliche Anreize effektiver sein als abstrakte Gutschein-basierte Belohnungen (die zukunftsorientiertes Denken und Planen erfordern, um einen Wert zu erzielen). Um dieses Modell zu testen, werden neurokognitive Substrate von FMDM als Prädiktoren für unterschiedliche Behandlungsreaktionen in Gutschein- (VoucherPBCM) versus materiellen Preisversionen (TangiblePBCM) von PBCM untersucht. Die behandlungsbedingte Veränderung der neuralen und kognitiv-verhaltensbezogenen Korrelate von FMDM wird auch in PBCM-adhärenten versus nicht-adhärenten Untergruppen bewertet. Veteranen mit CUD werden VoucherPBCM- oder TangiblePBCM-Bedingungen zugeordnet und für ein 12-wöchiges Behandlungsintervall beobachtet. Elektroenzephalographie (EEG) vor und nach der Behandlung und kognitive Verhaltensbewertungen werden verwendet, um FMDM-bezogene Konstrukte (Arbeitsgedächtnis, Selbstkontrolle, zukunftsorientierte Entscheidungsfindung, Repräsentation zukünftiger Belohnungen) und verwandte Neuromarker zu messen. Diese Messwerte werden als Prädiktoren für das unterschiedliche Ansprechen auf die Behandlung bei VoucherPBCM im Vergleich zu TangiblePBCM sowie für die Aufrechterhaltung von Zuwächsen während eines Nachbeobachtungszeitraums nach der Behandlung untersucht. Änderungen der FMDM-bezogenen neuralen und kognitiven Messwerte im Verlauf der Behandlung werden auch auf Hinweise auf Neuroadaptation (z. B. Änderungen der funktionellen Konnektivität) und Verbesserung der FMDM-Funktion durch PBCM untersucht. Zusammengenommen stellen die Ergebnisse des aktuellen Forschungsprojekts einen ersten Schritt in Richtung einer präzisen Implementierung von VM innerhalb der VA dar.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Militärveteranen
- DSM-5-Kriterien für eine Kokainkonsumstörung (leicht, mittel oder schwer)
- Kokainkonsum innerhalb der letzten 60 Tage
- Erklärtes Ziel der Kokainabstinenz oder des reduzierten Kokainkonsums
- Normales oder korrigiertes Sehvermögen
- Durchschnittliches oder korrigiertes Gehör
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte schwerer traumatischer Hirnverletzung, Anfallsleiden oder anderer neurologischer Erkrankungen
- Schwerer oder instabiler medizinischer oder psychiatrischer Zustand
- Schwangere oder stillende Frauen
- Mittelschwere bis schwere neurokognitive Beeinträchtigung gemäß Krankenakte, SLUMS < 21 oder Mini MoCA < 11
- In laufender stationärer Behandlung oder unmittelbar erwartet, dass sie während des Studienintervalls zum Zeitpunkt des Screenings stationär behandelt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sachpreisbasiertes Notfallmanagement (TangiblePBCM)
Für Teilnehmer, die TangiblePBCM zugewiesen sind, führen Preisziehungen, die zu einem oder mehreren kleinen, großen oder Jumbo-Gewinnen führen, zum Zugang zu einem Preiskabinett, das mit kleinen, mittleren, großen und Jumbo-Finanzanreizartikeln gefüllt ist.
Für den Fall, dass ein Patient am gleichen Tag mehrere kleine Gewinnscheine zieht, stehen mittlere Incentive-Artikel zur Auswahl und werden mit 4 kleinen Gewinnen gleichgesetzt.
Die Auswahl bestimmter Preisartikel wird nach Präferenz des Patienten erfolgen und die Artikel werden mindestens alle 2 Wochen aufgefüllt.
Der Preisschrank ist während der TangiblePBCM-Sitzungen geöffnet, sodass die Preisgegenstände gut sichtbar sind.
Die Auswahl der Preise, die Pflege des Preiskabinetts und die Richtlinien zur Preiseinlösung folgen den veröffentlichten Leitlinien zur Verwaltung von TangiblePBCM im Kontext von Forschungsprotokollen.
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Teilnehmer, die dem preisbasierten Kontingent zugewiesen sind Management (PBCM)-Bedingungen erhalten PBCM als Ergänzung zu TAU. PBCM umfasst zweimal wöchentlich Einzelsitzungen mit einem Anbieter für 12 Wochen. Während jeder Sitzung wird eine vom Patienten bereitgestellte Urinprobe mit einem Point-of-Care-Dip-Test auf Kokain getestet. Die Ergebnisse der Point-of-Care-Tests werden mit dem Patienten geteilt und negative Ergebnisse werden durch Ziehungen aus einem Goldfischglas mit 500 Zetteln verstärkt, von denen 250 kleine, große oder riesige Preise vergeben (die restlichen Zettel liefern ermutigende Worte). . Patienten werden mit einer einmaligen Verlosung für ihre erste Negativprobe unterstützt; Für jedes aufeinanderfolgende negative Ergebnis (bis zu 8 Gewinnspiele pro Session). Abstinenzbedingte Gewinnspiele werden entweder bei positivem Testergebnis oder bei unentschuldigtem, verpasstem Termin auf eins zurückgesetzt.
Alle Teilnehmer werden während des 12-wöchigen Behandlungsintervalls wie gewohnt ambulant behandelt.
TAU beinhaltet ausdrücklich die empfohlene Teilnahme an mindestens zwei ambulanten Gruppen- und/oder Einzelpsychotherapie-Begegnungen pro Woche im Center for Treatment of Addictive Disorders (CTAD) des VA Pittsburgh Healthcare System.
Die Teilnehmer werden zusätzlich eine zuvor verschriebene Pharmakotherapie für den Substanzgebrauch und/oder andere psychische Erkrankungen, falls zutreffend, fortsetzen.
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Experimental: Voucherpreisbasiertes Notfallmanagement (VoucherPBCM)
Für Teilnehmer, die VoucherPBCM zugewiesen sind, werden Preisziehungen, die zu einem oder mehreren kleinen, großen oder Jumbo-Gewinnen führen, mit VA Canteen-Gutscheinen im angegebenen Incentive-Bereich (d. h. klein, groß oder Jumbo) verstärkt.
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Teilnehmer, die dem preisbasierten Kontingent zugewiesen sind Management (PBCM)-Bedingungen erhalten PBCM als Ergänzung zu TAU. PBCM umfasst zweimal wöchentlich Einzelsitzungen mit einem Anbieter für 12 Wochen. Während jeder Sitzung wird eine vom Patienten bereitgestellte Urinprobe mit einem Point-of-Care-Dip-Test auf Kokain getestet. Die Ergebnisse der Point-of-Care-Tests werden mit dem Patienten geteilt und negative Ergebnisse werden durch Ziehungen aus einem Goldfischglas mit 500 Zetteln verstärkt, von denen 250 kleine, große oder riesige Preise vergeben (die restlichen Zettel liefern ermutigende Worte). . Patienten werden mit einer einmaligen Verlosung für ihre erste Negativprobe unterstützt; Für jedes aufeinanderfolgende negative Ergebnis (bis zu 8 Gewinnspiele pro Session). Abstinenzbedingte Gewinnspiele werden entweder bei positivem Testergebnis oder bei unentschuldigtem, verpasstem Termin auf eins zurückgesetzt.
Alle Teilnehmer werden während des 12-wöchigen Behandlungsintervalls wie gewohnt ambulant behandelt.
TAU beinhaltet ausdrücklich die empfohlene Teilnahme an mindestens zwei ambulanten Gruppen- und/oder Einzelpsychotherapie-Begegnungen pro Woche im Center for Treatment of Addictive Disorders (CTAD) des VA Pittsburgh Healthcare System.
Die Teilnehmer werden zusätzlich eine zuvor verschriebene Pharmakotherapie für den Substanzgebrauch und/oder andere psychische Erkrankungen, falls zutreffend, fortsetzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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% Kokain-negative Urinproben pro Teilnehmer
Zeitfenster: 12-wöchiger Behandlungsintervall
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Der Prozentsatz der Kokain-negativen Urinproben während des 12-wöchigen Behandlungsintervalls der Gesamtzahl, die auf der Basis pro Teilnehmer berechnet wurde.
Der Nenner wurde für Teilnehmer angepasst, für die aufgrund der Aufhängung von Forschungsaktivitäten von persönlichen Forschungen während der Covid-19-Pandemie nicht ein vollständiger Behandlungsverlauf vorgenommen werden konnte.
Die Nenner wurden in ähnlicher Weise für 2 Tau-Teilnehmer angepasst, die sich während des 12-wöchigen Behandlungsintervalls aus der Studie zurückziehen.
Beschreibende Statistiken stellen den Mittelwert und die Standardabweichung des prozentualen Prozentsatzes an Kokain-negativen Urinproben dar, die in jedem Arm über die Teilnehmer berechnet wurden.
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12-wöchiger Behandlungsintervall
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Die längste Dauer der Kokainabstinenz (LDCA)
Zeitfenster: 12-wöchiger Behandlungsintervall
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Die längste Periode der objektiv verifizierten Abstinenz durch Kokain während der Behandlung.
Es wird angemerkt, dass sich zwei Tau-Teilnehmer während des 12-wöchigen Behandlungsintervalls zurückzog.
Für diese Teilnehmer wurde die LDCA nur für die Zeit vor dem Withdrawal berechnet.
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12-wöchiger Behandlungsintervall
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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% Contingency Management (CM) -Sessions, die pro Teilnehmer teilnehmen (nur CM -Gruppen)
Zeitfenster: 12-wöchiger Behandlungsintervall
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Der Prozentsatz der CM-Behandlungssitzungen, die von der Gesamtzahl möglich sind, berechnet auf der Basis pro Teilnehmer.
Der Nenner wurde für Teilnehmer angepasst, für die aufgrund der Aufhängung von Forschungsaktivitäten von persönlichen Forschungen während der Covid-19-Pandemie nicht ein vollständiger Behandlungsverlauf vorgenommen werden konnte.
Beschreibende Statistiken stellen den Mittelwert und die Standardabweichung des Prozentsatzes pro Teilnehmer der besuchten CM-Sitzungen dar, die über die Teilnehmer in jedem Arm berechnet werden.
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12-wöchiger Behandlungsintervall
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Insgesamt Begegnungen ohne CM-Behandlung pro Teilnehmer
Zeitfenster: 12-wöchiger Behandlungsintervall
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Anzahl der ohne CM-Erholungsorientierungen während des 12-wöchigen Behandlungsintervalls, berechnet auf der Basis pro Teilnehmer.
Begegnungen wurden in der elektronischen Gesundheitsakten (VA-Begegnungen) und/oder selbst gemeldet (Nicht-VA-Begegnungen, einschließlich Wechselwirkungen mit gegenseitigen Unterstützungsgemeinschaften) dokumentiert.
Da diese Maßnahme die absolute Anzahl der Begegnungen ohne CM-Behandlung pro Teilnehmer widerspiegelt, wurden nur Personen mit vollständigen Daten für den Zeitraum von 12 Wochen eingeschlossen.
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12-wöchiger Behandlungsintervall
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% Selbst berichtete Kokain-abstinierende Tage während der Behandlung
Zeitfenster: 12-wöchiger Behandlungsintervall
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Der Prozentsatz an selbst gemeldeten Kokain-Abstinktagen während des 12-wöchigen Behandlungsintervalls, berechnet auf der Basis pro Teilnehmer.
Es wurden nur Teilnehmer mit vollständigen Selbstberichtsdaten für das vollständige Behandlungsintervall eingeschlossen.
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12-wöchiger Behandlungsintervall
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% Selbst berichtete Tagen für Drogen- und Alkoholabstimmung während der Behandlung
Zeitfenster: 12-wöchiger Behandlungsintervall
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Prozentsatz an selbst gemeldeten Drogen- und Alkoholtagen während des 12-wöchigen Behandlungsintervalls, berechnet auf der Basis pro Teilnehmer.
Es wurden nur Teilnehmer mit vollständigen Selbstberichtsdaten für das vollständige Behandlungsintervall eingeschlossen.
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12-wöchiger Behandlungsintervall
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% Selbst berichtete timulans-abstinierende Tage bei Nachbehandlung (nur CM-Gruppen)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung Intervall
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Prozentsatz des selbst gemeldeten Stimulanzienstagens im 6-monatigen Intervall der Behandlung.
Für Teilnehmer ohne vollständige Daten für das gesamte 6-monatige Nachbehandlungsintervall wurde der Prozentsatz der selbst gemeldeten Stimulanzien-abstinierenden Tage auf der Grundlage der Gesamtzahl der Tage berechnet, für die Selbstberichtsdaten verfügbar waren.
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6 Monate nach der Behandlung Intervall
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% Selbst berichtete Tagen für Drogen- und Alkoholabstimmung bei Nachbehandlung (nur CM-Gruppen)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung Intervall
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Prozentsatz an selbst gemeldeten Tagen mit Drogen- und Alkoholabstimmung im 6-monatigen Intervall nach der Behandlung.
Für Teilnehmer ohne vollständige Daten für das gesamte 6-monatige Nachbehandlungsintervall wurde der Prozentsatz der selbst gemeldeten Stimulanzien-abstinierenden Tage auf der Grundlage der Gesamtzahl der Tage berechnet, für die Selbstberichtsdaten verfügbar waren.
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6 Monate nach der Behandlung Intervall
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der Kontroll-bezogenen Theta-Synchronisation von der Grundlinie bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Basis- und Nachbehandlungs-Follow-up
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Die Theta-Synchronisation zwischen dem vorderen cingulierten Cortex (CZ) und dem lateralen präfrontalen Kortex (F3, F4, FC5, FC6) wurde gemessen, um Unterschiede in der funktionellen Konnektivität zwischen Basislinie und Nachbehandlung (d. H. Nach dem Abschluss der 12-wöchigen Behandlungsintervala) für hohe gegen die Behandlung mit niedrigem Konfliktereignissen zu bewerten.
Bei jedem Zeitpunkt wurde der Phasenverriegelungswert (PLV) für 4 Elektrodenpaare (CZ-F3, CZ-F4, CZ-FC5, CZ-FC6) über 3 Stimuluszustände berechnet, die von niedrigem bis hohem Konflikt (kongruentes, mittlerer Inkongruent-Reaktionen mit hoher Konfizierungen mit hoher Konfessionen mit hoher Konfessionen mit hoher Konflikter im Vergleich zu korrigieren.
Eine Wavelet -Transformation isolierte die Theta -Aktivität und PLV wurde aus normalisierten komplexen Wavelet -Phasen abgeleitet.
PLV quantifiziert die Phasensynchronität der Studie zu den Trial (0-1), wobei 1 eine perfekte Synchronität darstellt.
Deskriptive Daten, die unten angegeben wurden, repräsentieren den durchschnittlichen PLV über die 4 Elektrodenpaare.
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Basis- und Nachbehandlungs-Follow-up
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Unterschied im Arbeitsspeicher von Ausgangswert bis nach der Behandlung
Zeitfenster: Basis- und Nachbehandlungs-Follow-up
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Unterschied in den Braun-Peterson-Arbeitsgedächtniswerten zwischen Basislinie und Nachbehandlung (d. H. Nach Abschluss des 12-wöchigen Behandlungsintervalls).
Wir werden speziell einen modifizierten Brown-Peterson-Test (auditorische Konsonant-Trigramme) verwenden, für den sowohl alter als auch veteranenspezifische Normen existieren.
Zusammenfassende Bewertungen für diese Maßnahme (einschließlich Verzögerungsbedingungen von 9-, 18- und 36-Sekunden) können zwischen 0 und 45 reichen, wobei höhere Bewertungen eine verbesserte Leistung des Executive Working Memory hinweisen.
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Basis- und Nachbehandlungs-Follow-up
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Unterschied in der episodischen zukünftigen Denkeneffekte auf die Verzögerung der Diskontierung von der Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Basis- und Nachbehandlungs-Follow-up
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Die Verzögerungsdiskontierung wurde unter Verwendung des hyperbolischen Diskontierungsparameters (K) quantifiziert, der separat für die episodische zukünftige Denkbedingung (EFT) mit persönlich aussagekräftiger Ereignis-Tags geschätzt wurde, die verzögerte Belohnungen verankern, und die Standardzustand ohne solche Tags.
Die Werte von k waren natürliche logarithmische transformierte (LN (k)), wobei höhere LN (k) eine steilere Diskontierung verzögerter Belohnungen hinweisen, was eine stärkere Abwertung künftiger Ergebnisse und eine stärkere Präferenz für sofortige Befriedigung widerspiegelt.
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Basis- und Nachbehandlungs-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah E. Forster, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NURA-002-18S
- CX001807-01A1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA CSR&D)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Kokainkonsumstörung
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University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenKhat-Use-StörungKenia
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University of North Carolina, Chapel HillRekrutierungOff-Label-Use von Medikamenten bei pädiatrischen PatientenVereinigte Staaten
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University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidig...AbgeschlossenOff-Label-Use von atypischen AntipsychotikaVereinigte Staaten
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University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung | Khat-Use-StörungKenia
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Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Noch keine RekrutierungStörungen durch den Konsum von StimulanzienVereinigte Staaten
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and PreventionAbgeschlossen
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and PreventionAbgeschlossen
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Mayo ClinicNational Institute of Nursing Research (NINR)AbgeschlossenHerzfehler | Akutes Koronar-Syndrom | Perkutane Koronarintervention | Stabile Angina pectoris | Akuter MyokardinfarktVereinigte Staaten
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Medentum InnovationsNational Institutes of Health (NIH); University of Arizona; El Rio Community Health...RekrutierungAsthma-Exazerbation | Pädiatrisches Asthma | Akute Mittelohrentzündung (AOM) | Streptokokken-PharyngitisVereinigte Staaten