- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03799341
Facteurs neurocognitifs dans la réponse au traitement de la toxicomanie : projet The Ways of Rewarding Abstinence (WRAP)
Prédicteurs électrophysiologiques et indicateurs de la réponse au traitement de la gestion des contingences
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les méthodes électrophysiologiques, y compris les approches de potentiel lié aux événements et de connectivité fonctionnelle, ont le potentiel de clarifier les mécanismes de la réponse au traitement de la consommation de substances et de caractériser les différences individuelles dans celui-ci. Les anciens combattants sont touchés de manière disproportionnée par les troubles de la dépendance, dont le trouble de la consommation de cocaïne (CUD) est particulièrement problématique en raison des taux de rechute élevés et de l'absence d'options de pharmacothérapie approuvées. Les interventions comportementales pour le CUD sont donc devenues un objectif important et la gestion des contingences (CM) est apparue comme l'approche la mieux soutenue. Le CM consiste à renforcer l'abstinence de cocaïne (établie par des tests objectifs) avec une récompense fiable à court terme, telle que des chances de gagner des prix (c. Compte tenu d'un solide soutien empirique, la diffusion à l'échelle nationale du PBCM est soutenue par une initiative VHA depuis 2011. Cependant, les taux de réponse au PBCM sont variables et les avantages à long terme sont limités - problèmes amplifiés par le coût de la mise en œuvre en termes de personnel et de prix. Les approches basées sur la mesure de la mise en œuvre du PBCM promettent d'améliorer l'efficacité et l'efficience de la programmation CM, mais n'ont pas encore été étudiées au sein de l'AV ou envisagées en relation avec des neuromarqueurs prometteurs. Il est important de noter que deux versions de PBCM sont déjà utilisées sur les sites VA et peuvent bénéficier différemment aux personnes ayant des profils neurocognitifs distincts. Plus précisément, les programmes VA PBCM emploient des incitations abstraites (prix de bons) ou concrètes (prix tangibles), ces dernières pouvant inciter plus efficacement à l'abstinence chez les vétérans ayant une faible capacité de réflexion et de planification orientée vers l'avenir. Bien que la sélection entre les variantes de PBCM existantes ne reflète actuellement que des considérations pratiques, le fonctionnement neurocognitif avant le traitement pourrait éclairer de manière significative et réaliste la prise de décision clinique à cet égard.
Ce projet vise à faire progresser la mise en œuvre de la CM basée sur la mesure en testant un nouveau modèle neurocognitif avec des implications immédiates pour l'utilisation d'incitations abstraites ou concrètes de PBCM au sein de l'AV. Plus précisément, le modèle de prise de décision tournée vers l'avenir (FMDM) postule que CM échafaude la représentation des objectifs et la maîtrise de soi tournées vers l'avenir pour soutenir l'abstinence pendant la prise de décision liée à l'utilisation dans l'instant. Pour les personnes atteintes d'une déficience FMDM plus importante, des incitations concrètes et facilement accessibles peuvent être plus efficaces que des récompenses abstraites basées sur des bons (qui nécessitent une réflexion et une planification tournées vers l'avenir pour acquérir de la valeur). Pour tester ce modèle, les substrats neurocognitifs de FMDM seront examinés en tant que prédicteurs de la réponse différentielle au traitement dans les versions bon (VoucherPBCM) par rapport aux versions tangibles (TangiblePBCM) du PBCM. Les changements liés au traitement dans les corrélats neuronaux et cognitivo-comportementaux de la FMDM seront également évalués dans les sous-groupes adhérents au PBCM par rapport aux sous-groupes non adhérents. Les anciens combattants atteints de CUD seront affectés aux conditions VoucherPBCM ou TangiblePBCM et suivis pendant un intervalle de traitement de 12 semaines. L'électroencéphalographie (EEG) avant et après le traitement et les évaluations cognitivo-comportementales seront utilisées pour mesurer les constructions liées à la FMDM (mémoire de travail, maîtrise de soi, prise de décision orientée vers l'avenir, représentation de la récompense future) et les neuromarqueurs associés. Ces mesures seront étudiées en tant que prédicteurs de la réponse différentielle au traitement entre VoucherPBCM et TangiblePBCM, ainsi que le maintien des gains pendant une période de suivi post-traitement. Les changements dans les mesures neurales et cognitives liées au FMDM au cours du traitement seront également évalués pour des preuves de neuroadaptation (par exemple, des changements dans la connectivité fonctionnelle) et l'amélioration de la fonction FMDM grâce au PBCM. Pris ensemble, les résultats du projet de recherche actuel représenteront une première étape vers la mise en œuvre précise de CM au sein de l'AV.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Vétérans militaires
- Critères du DSM-5 pour le trouble lié à la consommation de cocaïne (léger, modéré ou grave)
- Consommation de cocaïne au cours des 60 derniers jours
- Objectif déclaré d'abstinence de cocaïne ou de consommation réduite de cocaïne
- Vision normale ou corrigée à normale
- Audition moyenne ou corrigée
Critère d'exclusion:
- Antécédents de lésions cérébrales traumatiques graves, de troubles convulsifs ou d'autres maladies neurologiques
- Condition médicale ou psychiatrique grave ou instable
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Déficience neurocognitive modérée à sévère selon le dossier médical, SLUMS < 21 ou Mini MoCA < 11
- En traitement résidentiel en cours ou sur le point d'entrer dans un traitement résidentiel pendant l'intervalle d'étude au moment du dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gestion des contingences basée sur les prix tangibles (TangiblePBCM)
Pour les participants affectés à TangiblePBCM, les tirages au sort entraînant un ou plusieurs petits, grands ou gros gains donneront accès à une armoire à prix remplie d'incitatifs financiers petits, moyens, gros et gros.
Les articles incitatifs moyens sont inclus pour la sélection dans le cas où un patient tire plusieurs petits bulletins de prix le même jour et sont considérés comme équivalents à 4 petits prix.
La sélection d'articles de prix spécifiques sera informée par la préférence du patient et les articles seront réapprovisionnés au moins toutes les 2 semaines.
L'armoire à prix sera ouverte pendant les sessions TangiblePBCM de sorte que les éléments du prix soient facilement visibles.
La sélection des prix, la maintenance du cabinet de prix et les politiques concernant le rachat des prix suivront les directives publiées sur l'administration de TangiblePBCM dans le contexte des protocoles de recherche.
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Participants affectés à la contingence basée sur le prix Les conditions de gestion (PBCM) recevront le PBCM en complément du TAU. Le PBCM impliquera des séances individuelles deux fois par semaine avec un fournisseur pendant 12 semaines. Au cours de chaque session, un échantillon d'urine fourni par le patient sera testé pour la cocaïne à l'aide d'un test d'immersion au point de service. Les résultats des tests au point de service seront partagés avec le patient et les résultats négatifs seront renforcés par des tirages dans un bocal à poissons contenant 500 bordereaux de papier, dont 250 attribuent des prix petits, grands ou jumbo (les bordereaux restants délivrent des mots d'encouragement) . Les patients seront renforcés par un tirage au sort unique pour leur premier échantillon négatif ; un tirage au sort supplémentaire sera ajouté pour chaque résultat négatif consécutif (jusqu'à 8 tirages au sort par session). Les tirages au sort en fonction de l'abstinence seront réinitialisés à un en cas de résultat de test positif ou de rendez-vous manqué sans excuse.
Tous les participants recevront un traitement comme d'habitude des services ambulatoires de toxicomanie pendant l'intervalle de traitement de 12 semaines.
TAU impliquera spécifiquement la participation recommandée à au moins deux rencontres de psychothérapie de groupe et / ou individuelles ambulatoires par semaine au sein du Center for Treatment of Addictive Disorders (CTAD) du VA Pittsburgh Healthcare System.
Les participants poursuivront en outre toute pharmacothérapie précédemment prescrite pour la consommation de substances et/ou d'autres problèmes de santé mentale, le cas échéant.
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Expérimental: Gestion des imprévus basée sur les prix des bons (VoucherPBCM)
Pour les participants affectés à VoucherPBCM, les tirages au sort entraînant un ou plusieurs gains petits, grands ou jumbo seront renforcés par des bons VA Canteen dans la gamme d'incitations spécifiée (c'est-à-dire petit, grand ou jumbo).
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Participants affectés à la contingence basée sur le prix Les conditions de gestion (PBCM) recevront le PBCM en complément du TAU. Le PBCM impliquera des séances individuelles deux fois par semaine avec un fournisseur pendant 12 semaines. Au cours de chaque session, un échantillon d'urine fourni par le patient sera testé pour la cocaïne à l'aide d'un test d'immersion au point de service. Les résultats des tests au point de service seront partagés avec le patient et les résultats négatifs seront renforcés par des tirages dans un bocal à poissons contenant 500 bordereaux de papier, dont 250 attribuent des prix petits, grands ou jumbo (les bordereaux restants délivrent des mots d'encouragement) . Les patients seront renforcés par un tirage au sort unique pour leur premier échantillon négatif ; un tirage au sort supplémentaire sera ajouté pour chaque résultat négatif consécutif (jusqu'à 8 tirages au sort par session). Les tirages au sort en fonction de l'abstinence seront réinitialisés à un en cas de résultat de test positif ou de rendez-vous manqué sans excuse.
Tous les participants recevront un traitement comme d'habitude des services ambulatoires de toxicomanie pendant l'intervalle de traitement de 12 semaines.
TAU impliquera spécifiquement la participation recommandée à au moins deux rencontres de psychothérapie de groupe et / ou individuelles ambulatoires par semaine au sein du Center for Treatment of Addictive Disorders (CTAD) du VA Pittsburgh Healthcare System.
Les participants poursuivront en outre toute pharmacothérapie précédemment prescrite pour la consommation de substances et/ou d'autres problèmes de santé mentale, le cas échéant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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% D'échantillons d'urine négatifs de cocaïne par participant
Délai: Intervalle de traitement de 12 semaines
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Pourcentage d'échantillons d'urine négatifs de cocaïne au cours de l'intervalle de traitement de 12 semaines sur le nombre total possible, calculé par participant.
Le dénominateur a été ajusté pour les participants pour lesquels un traitement complet n'a pas pu être dispensé en raison de la suspension des activités de recherche en face à face pendant la pandémie Covid-19.
Les dénominateurs ont été ajustés de la même manière pour 2 participants tau qui se sont retirés de l'étude pendant l'intervalle de traitement de 12 semaines.
Les statistiques descriptives représentent la moyenne et l'écart-type du pourcentage par participant par participant des échantillons d'urine négatifs, calculés entre les participants de chaque bras.
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Intervalle de traitement de 12 semaines
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Durée la plus longue de l'abstinence de la cocaïne (LDCA)
Délai: Intervalle de traitement de 12 semaines
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La plus longue période d'abstinence objectivement vérifiée de la cocaïne pendant le traitement.
Il est à noter que deux participants TAU se sont retirés pendant l'intervalle de traitement de 12 semaines.
Pour ces participants, la LDCA a été calculée pour la période de tirage préalable uniquement.
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Intervalle de traitement de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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% Sessions de gestion de la contingence (CM) assistées par participant (groupes CM uniquement)
Délai: Intervalle de traitement de 12 semaines
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Pourcentage des séances de traitement CM assistées sur le nombre total possible, calculées par participant.
Le dénominateur a été ajusté pour les participants pour lesquels un traitement complet n'a pas pu être dispensé en raison de la suspension des activités de recherche en face à face pendant la pandémie Covid-19.
Les statistiques descriptives représentent la moyenne et l'écart type du pourcentage par participant des séances CM assistées, calculées entre les participants de chaque bras.
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Intervalle de traitement de 12 semaines
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Rencontres totaux de traitement non-CM par participant
Délai: Intervalle de traitement de 12 semaines
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Nombre de rencontres de traitement non-CM, orientées vers la récupération pendant l'intervalle de traitement de 12 semaines, calculées par participant.
Les rencontres ont été documentées dans le dossier de santé électronique (rencontres VA) et / ou autodéclarée (rencontres non VA, y compris les interactions avec les communautés de soutien mutuel).
Étant donné que cette mesure reflète le nombre absolu de rencontres de traitement non-CM par participant, seules les personnes avec des données complètes pour la période de 12 semaines ont été incluses.
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Intervalle de traitement de 12 semaines
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% Days abstient de la cocaïne autodéclarée pendant le traitement
Délai: Intervalle de traitement de 12 semaines
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Pourcentage de jours abstient de cocaïne autodéclarés au cours de l'intervalle de traitement de 12 semaines, calculé sur une base par participant.
Seuls les participants avec des données d'auto-évaluation complets pour l'intervalle de traitement complet ont été inclus.
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Intervalle de traitement de 12 semaines
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% Days abstient des drogues et de l'alcool autodéclarées pendant le traitement
Délai: Intervalle de traitement de 12 semaines
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Pourcentage de drogues autodéclarées et de jours abstitinets à l'alcool au cours de l'intervalle de traitement de 12 semaines, calculé sur une base par participant.
Seuls les participants avec des données d'auto-évaluation complets pour l'intervalle de traitement complet ont été inclus.
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Intervalle de traitement de 12 semaines
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% Days abstient stimulant autodéclaré au post-traitement (groupes CM uniquement)
Délai: Intervalle après le traitement de 6 mois
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Pourcentage de jours abstient stimulants autodéclarés au cours de l'intervalle post-traitement de 6 mois.
Pour les participants sans données complètes pour l'intervalle complet après le traitement de 6 mois, le pourcentage de jours abstient stimulants autodéclarés a été calculé en fonction du nombre total de jours pour lesquels les données d'auto-évaluation étaient disponibles.
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Intervalle après le traitement de 6 mois
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% Days abstient des drogues et de l'alcool autodéclarées au post-traitement (groupes CM uniquement)
Délai: Intervalle après le traitement de 6 mois
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Pourcentage de jours abstient autodéclaré des drogues et des alcools au cours de l'intervalle de 6 mois après le traitement.
Pour les participants sans données complètes pour l'intervalle complet après le traitement de 6 mois, le pourcentage de jours abstient stimulants autodéclarés a été calculé en fonction du nombre total de jours pour lesquels les données d'auto-évaluation étaient disponibles.
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Intervalle après le traitement de 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de synchronisation thêta liée au contrôle de la ligne de base au post-traitement
Délai: Suivi de base et post-traitement
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La synchronisation thêta entre le cortex du cingulaire antérieur (CZ) et le cortex préfrontal latéral (F3, F4, FC5, FC6) a été mesurée pour évaluer les différences de connectivité fonctionnelle entre la ligne de base et le post-traitement (c'est-à-dire une évaluation de suivi menée après la conclusion de l'intervalle de traitement à 12 semaines) pour les événements de conflit élevés versus.
À chaque point de point, la valeur de verrouillage des phases (PLV) a été calculée pour 4 paires d'électrodes (CZ-F3, CZ-F4, CZ-FC5, CZ-FC6) sur 3 conditions de stimulus allant de conflits faibles à un conflit élevé (congruente et intermédiaire à l'intermédiaire et à l'inclinaison élevée) et pour les contributions correctes à haut conflit par rapport aux infractions de paramètre.
Une transformation d'ondelettes a isolé l'activité thêta, et le PLV a été dérivé de phases d'ondelettes complexes normalisées.
PLV quantifie la synchronisation de phase d'essai à essai (0-1), avec 1 représentant une synchronie parfaite.
Les données descriptives rapportées ci-dessous représentent le PLV moyen à travers les 4 paires d'électrodes.
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Suivi de base et post-traitement
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Différence dans la mémoire de travail des cadres de la ligne de base au post-traitement
Délai: Suivi de base et post-traitement
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Différence dans les scores de mémoire de travail Brown-Peterson entre la ligne de base et le post-traitement (c'est-à-dire l'évaluation de suivi menée après la conclusion de l'intervalle de traitement de 12 semaines).
Nous utiliserons spécifiquement un test Brown-Peterson modifié (trigrammes de consonnes auditives) pour lesquels des normes spécifiques à l'âge et aux vétérans existent.
Les scores de résumé pour cette mesure (y compris les conditions de retard de 9, 18 et 36 secondes) peuvent varier de 0 à 45, avec des scores plus élevés indiquant une amélioration des performances de la mémoire de travail exécutive.
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Suivi de base et post-traitement
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Différence dans l'effet de réflexion future épisodique sur le délai de retard de la ligne de base au post-traitement
Délai: Suivi de base et post-traitement
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L'arrêt des retards a été quantifié à l'aide du paramètre d'évaluation hyperbolique (K), estimé séparément pour la condition épisodique de réflexion future (EFT) avec des balises d'événement personnellement significatives ancrant les récompenses retardées et la condition standard sans ces balises.
Les valeurs de K étaient transformées naturelles transformées (LN (K)), avec un LN (k) plus élevé indiquant une réduction plus forte des récompenses retardées, reflétant une plus grande dévaluation des résultats futurs et une préférence plus forte pour la gratification immédiate.
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Suivi de base et post-traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah E. Forster, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NURA-002-18S
- CX001807-01A1 (Autre subvention/numéro de financement: VA CSR&D)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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