Neurocognitieve factoren in middelengebruik Behandelingsrespons: de manieren om onthouding te belonen Project (WRAP)
Elektrofysiologische voorspellers en indicatoren van behandelingsrespons bij contingentiemanagement
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Elektrofysiologische methoden, waaronder gebeurtenisgerelateerde potentiële en functionele connectiviteitsbenaderingen, hebben het potentieel om de mechanismen van de respons op de behandeling van middelengebruik te verduidelijken en individuele verschillen daarin te karakteriseren. Veteranen worden onevenredig vaak getroffen door verslavingsstoornissen, waarvan de cocaïnegebruiksstoornis (CUD) bijzonder problematisch is vanwege de hoge terugvalpercentages en het ontbreken van goedgekeurde farmacotherapie-opties. Gedragsinterventies voor CUD zijn daarom een belangrijk aandachtspunt geworden en Contingency Management (CM) is naar voren gekomen als de best ondersteunde aanpak. CM omvat het versterken van onthouding van cocaïne (vastgesteld door middel van objectieve tests) met betrouwbare, kortetermijnbeloning, zoals kansen om prijzen te winnen (d.w.z. Prize-Based CM of PBCM). Gezien de robuuste empirische ondersteuning wordt de landelijke verspreiding van PBCM sinds 2011 ondersteund door een VHA-initiatief. De responspercentages van PBCM zijn echter variabel en de langetermijnvoordelen zijn beperkt - problemen worden vergroot door de implementatiekosten met betrekking tot personeel en prijzen. Op metingen gebaseerde benaderingen van PBCM-implementatie beloven de effectiviteit en efficiëntie van CM-programmering te verbeteren, maar zijn nog niet onderzocht binnen de VA of overwogen in relatie tot veelbelovende neuromarkers. Belangrijk is dat er al twee versies van PBCM worden gebruikt op VA-locaties en dat deze verschillend ten goede kunnen komen aan personen met verschillende neurocognitieve profielen. In het bijzonder maken VA PBCM-programma's gebruik van abstracte (voucherprijs) of concrete (tastbare prijs) prikkels, waarvan de laatste effectiever onthouding kan stimuleren bij veteranen met een slecht toekomstgericht denk- en planningsvermogen. Hoewel selectie tussen bestaande PBCM-varianten momenteel alleen praktische overwegingen weerspiegelt, zou neurocognitief functioneren vóór de behandeling de klinische besluitvorming in dit opzicht zinvol en realistisch kunnen informeren.
Dit project heeft tot doel de op metingen gebaseerde implementatie van CM te bevorderen door een nieuw neurocognitief model te testen met onmiddellijke implicaties voor het gebruik van abstracte versus concrete PBCM-prikkels binnen de VA. In het bijzonder stelt het toekomstgerichte besluitvormingsmodel (FMDM) dat CM toekomstgerichte doelrepresentatie en zelfbeheersing ondersteunt om onthouding te ondersteunen tijdens het nemen van beslissingen over het moment van gebruik. Voor personen met een grotere FMDM-beperking kunnen concrete, gemakkelijk toegankelijke prikkels effectiever zijn dan abstracte op vouchers gebaseerde beloningen (die toekomstgericht denken en plannen vereisen om waarde te verwerven). Om dit model te testen, zullen neurocognitieve substraten van FMDM worden onderzocht als voorspellers van differentiële behandelingsrespons in voucher (VoucherPBCM) versus tastbare prijs (TangiblePBCM) versies van PBCM. Behandelingsgerelateerde veranderingen in neurale en cognitieve gedragscorrelaten van FMDM zullen ook worden geëvalueerd in PBCM-adherente versus niet-adherente subgroepen. Veteranen met CUD worden toegewezen aan VoucherPBCM- of TangiblePBCM-aandoeningen en worden gevolgd gedurende een behandelingsinterval van 12 weken. Elektro-encefalografie (EEG) voor en na de behandeling en cognitief-gedragsevaluaties zullen worden gebruikt om FMDM-gerelateerde constructen (werkgeheugen, zelfbeheersing, toekomstgerichte besluitvorming, toekomstige beloningsrepresentatie) en gerelateerde neuromarkers te meten. Deze maatregelen zullen worden onderzocht als voorspellers van differentiële behandelingsrespons in VoucherPBCM versus TangiblePBCM, evenals het behoud van winst tijdens een follow-upperiode na de behandeling. Veranderingen in FMDM-gerelateerde neurale en cognitieve maatregelen in de loop van de behandeling zullen ook worden geëvalueerd op bewijs van neuroadaptatie (bijv. Veranderingen in functionele connectiviteit) en verbetering van de FMDM-functie door PBCM. Alles bij elkaar zullen de resultaten van het huidige onderzoeksproject een eerste stap vormen naar een nauwkeurige implementatie van CM binnen de VA.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Militaire Veteranen
- DSM-5-criteria voor stoornis in het gebruik van cocaïne (mild, matig of ernstig)
- Cocaïnegebruik in de afgelopen 60 dagen
- Aangegeven doel van onthouding van cocaïne of verminderd cocaïnegebruik
- Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht
- Gemiddeld of gecorrigeerd gehoor
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ernstig traumatisch hersenletsel, epilepsie of andere neurologische aandoeningen
- Ernstige of instabiele medische of psychiatrische aandoening
- Zwangere of zogende vrouwen
- Matige tot ernstige neurocognitieve stoornissen volgens medisch dossier, SLUMS < 21 of Mini MoCA < 11
- In lopende residentiële behandeling of binnenkort naar verwachting residentiële behandeling ondergaan tijdens het studie-interval op het moment van screening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tangible Prize-Based Contingency Management (TangiblePBCM)
Voor deelnemers die zijn toegewezen aan TangiblePBCM, zullen prijstrekkingen die resulteren in een of meer kleine, grote of jumbo-winsten resulteren in toegang tot een prijzenkast gevuld met kleine, middelgrote, grote en jumbo financiële incentive-items.
Middelgrote incentive-items zijn opgenomen voor selectie in het geval dat een patiënt op dezelfde dag meerdere kleine prijskaartjes trekt en worden beschouwd als gelijk aan 4 kleine prijzen.
De selectie van specifieke prijsitems wordt bepaald op basis van de voorkeur van de patiënt en de items worden ten minste om de 2 weken aangevuld.
De prijzenkast zal tijdens TangiblePBCM-sessies zo openstaan dat de prijsitems goed zichtbaar zijn.
De selectie van prijzen, het onderhoud van de prijzenkast en het beleid met betrekking tot het inwisselen van prijzen volgen de gepubliceerde richtlijnen voor het beheer van TangiblePBCM binnen de context van onderzoeksprotocollen.
|
Deelnemers toegewezen aan op prijzen gebaseerde contingentie Management (PBCM) aandoeningen krijgen PBCM als aanvulling op TAU. PBCM omvat tweemaal per week één-op-één-sessies met een provider gedurende 12 weken. Tijdens elke sessie wordt een door de patiënt verstrekt urinemonster getest op cocaïne met behulp van een point-of-care dip-test. Resultaten van point-of-care-testen worden gedeeld met de patiënt en negatieve resultaten worden versterkt met trekkingen uit een vissenkom met 500 papieren strookjes, waarvan 250 kleine, grote of jumbo-prijzen toekennen (de overige strookjes leveren bemoedigende woorden) . Patiënten worden versterkt met een enkele prijstrekking voor hun eerste negatieve exemplaar; een extra prijstrekking wordt toegevoegd voor elk opeenvolgend negatief resultaat (maximaal 8 prijstrekkingen per sessie). Onthouding-afhankelijke prijstrekkingen worden teruggezet naar één bij een positief testresultaat of een ongegronde, gemiste afspraak.
Alle deelnemers krijgen tijdens het behandelinterval van 12 weken de gebruikelijke behandeling van ambulante middelengebruiksdiensten.
TAU houdt specifiek de aanbevolen deelname in van ten minste twee poliklinische groeps- en/of individuele psychotherapie-ontmoetingen per week binnen het Center for Treatment of Addictive Disorders (CTAD) van het VA Pittsburgh Healthcare System.
Deelnemers zullen bovendien alle eerder voorgeschreven farmacotherapie voortzetten voor middelengebruik en/of andere psychische aandoeningen, indien van toepassing.
|
|
Experimenteel: Voucher Prize-Based Contingency Management (VoucherPBCM)
Voor deelnemers die zijn toegewezen aan VoucherPBCM, worden prijstrekkingen die resulteren in een of meer kleine, grote of jumbo-winsten versterkt met VA Canteen-vouchers in het gespecificeerde incentivebereik (d.w.z. klein, groot of jumbo).
|
Deelnemers toegewezen aan op prijzen gebaseerde contingentie Management (PBCM) aandoeningen krijgen PBCM als aanvulling op TAU. PBCM omvat tweemaal per week één-op-één-sessies met een provider gedurende 12 weken. Tijdens elke sessie wordt een door de patiënt verstrekt urinemonster getest op cocaïne met behulp van een point-of-care dip-test. Resultaten van point-of-care-testen worden gedeeld met de patiënt en negatieve resultaten worden versterkt met trekkingen uit een vissenkom met 500 papieren strookjes, waarvan 250 kleine, grote of jumbo-prijzen toekennen (de overige strookjes leveren bemoedigende woorden) . Patiënten worden versterkt met een enkele prijstrekking voor hun eerste negatieve exemplaar; een extra prijstrekking wordt toegevoegd voor elk opeenvolgend negatief resultaat (maximaal 8 prijstrekkingen per sessie). Onthouding-afhankelijke prijstrekkingen worden teruggezet naar één bij een positief testresultaat of een ongegronde, gemiste afspraak.
Alle deelnemers krijgen tijdens het behandelinterval van 12 weken de gebruikelijke behandeling van ambulante middelengebruiksdiensten.
TAU houdt specifiek de aanbevolen deelname in van ten minste twee poliklinische groeps- en/of individuele psychotherapie-ontmoetingen per week binnen het Center for Treatment of Addictive Disorders (CTAD) van het VA Pittsburgh Healthcare System.
Deelnemers zullen bovendien alle eerder voorgeschreven farmacotherapie voortzetten voor middelengebruik en/of andere psychische aandoeningen, indien van toepassing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% Cocaïne-negatieve urinemonsters per deelnemer
Tijdsspanne: 12 weken durende behandelingsinterval
|
Percentage cocaïne-negatieve urinespecimens tijdens het 12 weken durende behandelingsinterval uit het totale aantal mogelijk aantal, berekend op basis van per deelnemer.
De noemer werd aangepast voor deelnemers voor wie een volledige behandeling niet kon worden geleverd vanwege de opschorting van face-to-face onderzoeksactiviteiten tijdens de COVID-19-pandemie.
Denominators werden op dezelfde manier aangepast voor 2 tau-deelnemers die zich terugtrokken uit het onderzoek tijdens het behandelingsinterval van 12 weken.
Beschrijvende statistieken vertegenwoordigen het gemiddelde en de standaardafwijking van het percentage per deelnemer percentage cocaïne-negatieve urinemonsters, berekend over deelnemers binnen elke arm.
|
12 weken durende behandelingsinterval
|
|
Langste duur van cocaïne -onthouding (LDCA)
Tijdsspanne: 12 weken durende behandelingsinterval
|
Langste periode van objectief geverifieerde onthouding van cocaïne tijdens de behandeling.
Opgemerkt wordt dat twee tau-deelnemers zich terugtrokken tijdens het 12 weken durende behandelingsinterval.
Voor deze deelnemers werd de LDCA alleen berekend voor de pre-metdrawal-periode.
|
12 weken durende behandelingsinterval
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% Contingency management (CM) sessies zijn bijgewoond per deelnemer (alleen CM -groepen)
Tijdsspanne: 12 weken durende behandelingsinterval
|
Percentage CM-behandelingssessies was aanwezig uit het totale aantal mogelijk aantal, berekend op basis van per deelnemer.
De noemer werd aangepast voor deelnemers voor wie een volledige behandeling niet kon worden geleverd vanwege de opschorting van face-to-face onderzoeksactiviteiten tijdens de COVID-19-pandemie.
Beschrijvende statistieken vertegenwoordigen het gemiddelde en de standaardafwijking van het percentage van de deelnemer per deelnemer aan de aanwezige CM-sessies, berekend tussen deelnemers binnen elke arm.
|
12 weken durende behandelingsinterval
|
|
Totale ontmoetingen met niet-cm behandeling per deelnemer
Tijdsspanne: 12 weken durende behandelingsinterval
|
Aantal niet-CM, herstelgerichte behandelings ontmoetingen tijdens het 12 weken durende behandelingsinterval, berekend op basis van per deelnemer.
Ontmoetingen werden gedocumenteerd in het Electronic Health Record (VA-ontmoetingen) en/of zelfgerapporteerde (niet-VA-ontmoetingen, inclusief interacties met Mutual Support Communities).
Omdat deze maatregel het absolute aantal niet-CM-behandelingsaanvallen per deelnemer weerspiegelt, werden alleen personen met volledige gegevens voor de periode van 12 weken opgenomen.
|
12 weken durende behandelingsinterval
|
|
% Zelf gerapporteerde cocaïne-abstijn dagen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken durende behandelingsinterval
|
Percentage van zelfgerapporteerde cocaïne-abstinten dagen tijdens het 12 weken durende behandelingsinterval, berekend op basis van per deelnemer.
Alleen deelnemers met volledige zelfrapportaggegevens voor het volledige behandelingsinterval werden opgenomen.
|
12 weken durende behandelingsinterval
|
|
% Zelf gerapporteerde drugs- en alcohol-abstijn dagen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken durende behandelingsinterval
|
Percentage van zelfgerapporteerde drugs- en alcohol-abstinten dagen tijdens het 12 weken durende behandelingsinterval, berekend op basis van per deelnemer.
Alleen deelnemers met volledige zelfrapportaggegevens voor het volledige behandelingsinterval werden opgenomen.
|
12 weken durende behandelingsinterval
|
|
% Zelf gerapporteerde stimulerend-abstijn dagen bij na de behandeling (alleen CM-groepen)
Tijdsspanne: 6 maanden na behandelingsinterval
|
Percentage van zelfgerapporteerde stimulerend-abstijn dagen gedurende het interval van 6 maanden na de behandeling.
Voor deelnemers zonder volledige gegevens voor het volledige interval van 6 maanden na de behandeling, werd het percentage zelfgerapporteerde stimulerend middel berekend op basis van het totale aantal dagen waarvoor zelfrapportagegegevens beschikbaar waren.
|
6 maanden na behandelingsinterval
|
|
% Zelf gerapporteerde drugs- en alcohol-abstinentagen op na de behandeling (alleen CM-groepen)
Tijdsspanne: 6 maanden na behandelingsinterval
|
Percentage van zelfgerapporteerde drugs- en alcohol-abstinentagen gedurende het interval van 6 maanden na de behandeling.
Voor deelnemers zonder volledige gegevens voor het volledige interval van 6 maanden na de behandeling, werd het percentage zelfgerapporteerde stimulerend middel berekend op basis van het totale aantal dagen waarvoor zelfrapportagegegevens beschikbaar waren.
|
6 maanden na behandelingsinterval
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in controlgerelateerde theta-synchronisatie van basislijn tot na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na de behandeling
|
Theta-synchronisatie tussen anterior cingulate cortex (CZ) en laterale prefrontale cortex (F3, F4, FC5, FC6) werd gemeten om verschillen in functionele connectiviteit tussen basislijn en post-behandeling te beoordelen (d.w.z. vervolgbeoordeling uitgevoerd na de conclusie van de 12-week behandelingsinterval) voor hoge versus lage conflic-gebeurtenissen.
Op elk tijdstip werd fasevergrendelingswaarde (PLV) berekend voor 4 elektrodeparen (CZ-F3, CZ-F4, CZ-FC5, CZ-FC6) over 3 stimuluscondities variërend van laag tot hoog conflict (congruent, tussenliggende incongrongruente, hoogincongrut) en voor hoog-conflict fouten versus correcte antwoorden in de parametrische conflict-flikkers taak.
Een wavelet -transformatie geïsoleerde theta -activiteit en PLV werd afgeleid van genormaliseerde complexe waveletfasen.
PLV kwantificeert proef-tot-proeffase-synchronisatie (0-1), met 1 die perfecte synchronisatie vertegenwoordigt.
Beschrijvende gegevens die hieronder worden gerapporteerd, vertegenwoordigen de gemiddelde PLV over de 4 elektrodeparen.
|
Basislijn en follow-up na de behandeling
|
|
Verschil in het werkgeheugen van uitvoerend werk van baseline tot na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na de behandeling
|
Verschil in werkgeheugenscores van bruin-peterson tussen baseline en post-behandeling (d.w.z. follow-up beoordeling uitgevoerd na het afsluiten van het 12 weken durende behandelingsinterval).
We zullen specifiek een gemodificeerde brown-peterson-test (auditieve medeklinker trigrams) gebruiken waarvoor zowel leeftijd als veteraan-specifieke normen bestaan.
Samenvattingscores voor deze maatregel (inclusief 9-, 18- en 36-seconden vertragingsvoorwaarden) kunnen variëren van 0-45, waarbij hogere scores worden aangegeven op verbeterde prestaties van het werkgeheugen van de uitvoerende macht.
|
Basislijn en follow-up na de behandeling
|
|
Verschil in episodisch toekomstig denkeffect op vertraging van de basislijn tot na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na de behandeling
|
Vertragingsdiscontering werd gekwantificeerd met behulp van de hyperbolische disconteringsparameter (K), afzonderlijk geschat voor de Episodic Future Thinking (EFT) -conditie-met persoonlijk zinvolle gebeurtenis-tags die vertraagde beloningen verankeren en de standaardconditie zonder dergelijke tags.
Waarden van K waren natuurlijke log-getransformeerde (LN (K)), waarbij hogere LN (k) duidt op steilere discontering van vertraagde beloningen, hetgeen een grotere devaluatie van toekomstige resultaten en een sterkere voorkeur voor onmiddellijke bevrediging weerspiegelt.
|
Basislijn en follow-up na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah E. Forster, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NURA-002-18S
- CX001807-01A1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA CSR&D)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .