- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03799341
Neurokognitivní faktory v reakci na léčbu užíváním návykových látek: Projekt Cesty k odměňování abstinence (WRAP)
Elektrofyziologické prediktory a indikátory odpovědi na léčbu nepředvídaných událostí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Elektrofyziologické metody, včetně potenciálu souvisejícího s událostmi a přístupů funkční konektivity, mají potenciál objasnit mechanismy reakce na léčbu užíváním látek a charakterizovat mezi nimi individuální rozdíly. Veteráni jsou neúměrně postiženi poruchami závislosti, z nichž porucha užívání kokainu (CUD) je zvláště problematická kvůli vysoké míře relapsů a absenci schválených možností farmakoterapie. Behaviorální intervence pro CUD se proto staly důležitým tématem a Contingency Management (CM) se ukázal jako nejlépe podporovaný přístup. CM zahrnuje posílení kokainové abstinence (zjištěné objektivním testováním) spolehlivou krátkodobou odměnou, jako je šance na výhru cen (tj. Prize-Based CM nebo PBCM). Vzhledem k silné empirické podpoře je celostátní šíření PBCM podporováno iniciativou VHA od roku 2011. Míra odezvy PBCM je však proměnlivá a dlouhodobé přínosy jsou omezené – problémy zvětšené náklady na implementaci s ohledem na personální obsazení a ceny. Přístupy k implementaci PBCM založené na měření slibují zlepšení účinnosti a efektivity programování CM, ale dosud nebyly zkoumány v rámci VA ani uvažovány ve vztahu ke slibným neuromarkerům. Důležité je, že dvě verze PBCM se již používají na místech VA a mohou být rozdílným přínosem pro jednotlivce s odlišnými neurokognitivními profily. Konkrétně programy VA PBCM využívají buď abstraktní (cena voucheru) nebo konkrétní (hmotná cena) pobídky, z nichž druhá může účinněji motivovat k abstinenci u veteránů se špatnou schopností myšlení a plánování orientovaného na budoucnost. Zatímco výběr mezi existujícími variantami PBCM v současné době odráží pouze praktické úvahy, neurokognitivní funkce před léčbou by mohla v tomto ohledu smysluplně a realisticky informovat o klinickém rozhodování.
Tento projekt si klade za cíl posunout implementaci CM na základě měření testováním nového neurokognitivního modelu s bezprostředními důsledky pro použití abstraktních versus konkrétních pobídek PBCM v rámci VA. Konkrétně model budoucího rozhodování (FMDM) předpokládá, že CM staví na budoucnost orientovanou reprezentaci cílů a sebekontrolu na podporu abstinence během rozhodování souvisejícího s používáním v daném okamžiku. Pro jednotlivce s větším postižením FMDM mohou být konkrétní, snadno dostupné pobídky účinnější než abstraktní odměny založené na poukázkách (které vyžadují myšlení a plánování orientované na budoucnost, aby získaly hodnotu). Pro testování tohoto modelu budou zkoumány neurokognitivní substráty FMDM jako prediktory rozdílné léčebné odpovědi ve verzích PBCM s poukazem (VoucherPBCM) versus hmotnou cenou (TangiblePBCM). Změny v nervových a kognitivně-behaviorálních korelátech FMDM související s léčbou budou také hodnoceny v podskupinách adherujících k PBCM oproti neadherentním. Veteráni s CUD budou přiděleni podmínkám VoucherPBCM nebo TangiblePBCM a budou sledováni po 12týdenní léčebný interval. Elektroencefalografie před a po léčbě (EEG) a kognitivně-behaviorální hodnocení budou použity k měření konstruktů souvisejících s FMDM (pracovní paměť, sebekontrola, rozhodování orientované na budoucnost, reprezentace budoucí odměny) a souvisejících neuromarkerů. Tato opatření budou zkoumána jako prediktory rozdílné léčebné odpovědi u VoucherPBCM oproti TangiblePBCM, stejně jako udržení zisků během období sledování po léčbě. Změny v neurálních a kognitivních měřeních souvisejících s FMDM v průběhu léčby budou také hodnoceny na důkazy neuroadaptace (např. změny ve funkční konektivitě) a zlepšení funkce FMDM prostřednictvím PBCM. Celkově vzato budou výsledky současného výzkumného projektu představovat první krok k precizní implementaci CM v rámci VA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vojenští veteráni
- Kritéria DSM-5 pro poruchu užívání kokainu (mírná, střední nebo těžká)
- Užívání kokainu za posledních 60 dní
- Stanovený cíl abstinence od kokainu nebo snížení užívání kokainu
- Normální vidění nebo vidění s korekcí na normální
- Průměrný nebo opravený sluch
Kritéria vyloučení:
- Historie těžkého traumatického poranění mozku, záchvatové poruchy nebo jiného neurologického onemocnění
- Těžký nebo nestabilní zdravotní nebo psychiatrický stav
- Těhotné nebo kojící ženy
- Středně těžké až těžké neurokognitivní poškození podle lékařského záznamu, SLUMS < 21 nebo Mini MoCA < 11
- V probíhající rezidenční léčbě nebo bezprostředně očekávaný nástup do rezidenční léčby během studijního intervalu v době screeningu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řízení nepředvídaných událostí na základě hmotných cen (TangiblePBCM)
Pro účastníky zařazené do TangiblePBCM losování o ceny, které má za následek jednu nebo více malých, velkých nebo jumbo výher, bude mít za následek přístup k výhernímu kabinetu s malými, středními, velkými a velkými finančními motivačními položkami.
Střední motivační položky jsou zahrnuty do výběru v případě, že si pacient ve stejný den vylosuje několik malých výherních lístků a jsou považovány za ekvivalent 4 malých cen.
Výběr konkrétních výherních položek bude informován podle preferencí pacienta a položky budou doplňovány minimálně každé 2 týdny.
Skříň na ceny bude otevřena během sezení TangiblePBCM tak, aby byly ceny snadno viditelné.
Výběr cen, údržba kabinetu cen a zásady týkající se vyplácení cen se budou řídit zveřejněnými pokyny pro správu TangiblePBCM v kontextu výzkumných protokolů.
|
Účastníci zařazení do Pohotovosti založené na cenách Podmínky managementu (PBCM) obdrží PBCM jako doplněk k TAU. PBCM bude zahrnovat dvakrát týdně individuální sezení s poskytovatelem po dobu 12 týdnů. Během každého sezení bude pacientem poskytnutý vzorek moči testován na přítomnost kokainu pomocí dip-testu v místě péče. Výsledky testování v místě péče budou sdíleny s pacientem a negativní výsledky budou posíleny losováním z misky na ryby obsahující 500 papírových lístků, z nichž 250 uděluje malé, velké nebo velké ceny (zbývající lístky přinášejí slova povzbuzení) . Pacienti budou posíleni jediným slosováním o ceny za jejich první negativní vzorek; další slosování o ceny bude přidáno za každý po sobě jdoucí negativní výsledek (do 8 slosování o ceny za relaci). Losování o ceny podmíněné abstinencí bude resetováno na jedno buď po pozitivním výsledku testu nebo neomluvené, zmeškané schůzce.
Všichni účastníci budou během 12týdenního léčebného intervalu ambulantně léčeni jako obvykle.
TAU bude konkrétně zahrnovat doporučenou účast na nejméně dvou ambulantních skupinových a/nebo individuálních psychoterapeutických setkáních týdně v rámci Centra pro léčbu návykových poruch (CTAD) ve VA Pittsburgh Healthcare System.
Účastníci budou dále pokračovat v jakékoli dříve předepsané farmakoterapii pro užívání látek a/nebo jiné stavy duševního zdraví, je-li to vhodné.
|
|
Experimentální: Pohotovostní řízení na základě voucherových cen (VoucherPBCM)
Pro účastníky přiřazené k VoucherPBCM budou losování o ceny, které vyústí v jednu nebo více malých, velkých nebo jumbo výher, posíleno poukazy VA Canteen ve specifikovaném pobídkovém rozsahu (tj. malé, velké nebo jumbo).
|
Účastníci zařazení do Pohotovosti založené na cenách Podmínky managementu (PBCM) obdrží PBCM jako doplněk k TAU. PBCM bude zahrnovat dvakrát týdně individuální sezení s poskytovatelem po dobu 12 týdnů. Během každého sezení bude pacientem poskytnutý vzorek moči testován na přítomnost kokainu pomocí dip-testu v místě péče. Výsledky testování v místě péče budou sdíleny s pacientem a negativní výsledky budou posíleny losováním z misky na ryby obsahující 500 papírových lístků, z nichž 250 uděluje malé, velké nebo velké ceny (zbývající lístky přinášejí slova povzbuzení) . Pacienti budou posíleni jediným slosováním o ceny za jejich první negativní vzorek; další slosování o ceny bude přidáno za každý po sobě jdoucí negativní výsledek (do 8 slosování o ceny za relaci). Losování o ceny podmíněné abstinencí bude resetováno na jedno buď po pozitivním výsledku testu nebo neomluvené, zmeškané schůzce.
Všichni účastníci budou během 12týdenního léčebného intervalu ambulantně léčeni jako obvykle.
TAU bude konkrétně zahrnovat doporučenou účast na nejméně dvou ambulantních skupinových a/nebo individuálních psychoterapeutických setkáních týdně v rámci Centra pro léčbu návykových poruch (CTAD) ve VA Pittsburgh Healthcare System.
Účastníci budou dále pokračovat v jakékoli dříve předepsané farmakoterapii pro užívání látek a/nebo jiné stavy duševního zdraví, je-li to vhodné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% Vzorky moči negativní na kokainu na účastníka
Časové okno: 12týdenní interval léčby
|
Procento vzorků moči negativních kokainu během 12týdenního intervalu léčby z celkového možného počtu, vypočtených na základě účastníků.
Jmenovatel byl upraven pro účastníky, pro které nemohl být celý léčba doručen kvůli pozastavení osobních výzkumných činností během pandemie Covid-19.
Jmenovatelé byli podobně upraveni pro 2 účastníky TAU, kteří se ze studie stáhli během 12týdenního intervalu léčby.
Popisná statistika představují průměrnou a standardní odchylku procentuálního procenta na účastníka negativních vzorků moči, vypočtených mezi účastníky v každém rameni.
|
12týdenní interval léčby
|
|
Nejdelší doba trvání abstinence kokainu (LDCA)
Časové okno: 12týdenní interval léčby
|
Nejdelší období objektivně ověřené abstinence od kokainu během léčby.
Je třeba poznamenat, že dva účastníci TAU se během 12týdenního intervalu léčby stáhli.
U těchto účastníků byla LDCA vypočtena pouze pro období před withdrawal.
|
12týdenní interval léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro účastníka se zúčastnily sezení % správy kontingence (CM) (pouze skupiny CM)
Časové okno: 12týdenní interval léčby
|
Procento léčebných sezení CM se účastnilo celkového možného počtu, vypočteno na základě účastníků.
Jmenovatel byl upraven pro účastníky, pro které nemohl být celý léčba doručen kvůli pozastavení osobních výzkumných činností během pandemie Covid-19.
Popisná statistika představují průměrnou a standardní odchylku zúčastněných procent na účastníky, které se zúčastnily, vypočítané mezi účastníky v každé paži.
|
12týdenní interval léčby
|
|
Celkové setkání s léčbou bez CM na účastníka
Časové okno: 12týdenní interval léčby
|
Počet setkání s léčbou orientovaným na regeneraci během 12týdenního intervalu léčby, vypočtených na základě účastníků.
Setkání byla dokumentována v elektronickém zdravotním záznamu (VA Encounters) a/nebo samostatně hlášená (setkání mimo VA, včetně interakcí s společenstvími vzájemné podpory).
Protože toto opatření odráží absolutní počet setkání s léčbou bez CM na účastníka, byli zahrnuti pouze jedinci s úplnými údaji za 12týdenní období.
|
12týdenní interval léčby
|
|
% Samostatně hlášených dnů kokainu během léčby
Časové okno: 12týdenní interval léčby
|
Procento samostatně hlášených dnů kokainu během 12týdenního intervalu léčby, vypočtených na základě účastníků.
Byli zahrnuti pouze účastníci s úplnými údaji o vlastním hlášení pro úplný interval léčby.
|
12týdenní interval léčby
|
|
% Samostatně hlášených dnů na drogy a alkohol během léčby
Časové okno: 12týdenní interval léčby
|
Procento drog a alkoholu-abstinentních dnů v průběhu 12týdenního intervalu léčby, vypočteno na základě účastníků.
Byli zahrnuti pouze účastníci s úplnými údaji o vlastním hlášení pro úplný interval léčby.
|
12týdenní interval léčby
|
|
% Samostatně hlášených dnů-abstinentních dnů při po léčbě (pouze skupiny CM)
Časové okno: 6měsíční interval po léčbě
|
Procento samostatně hlášených stimulantů-abstinentních dnů během 6měsíčního intervalu po léčbě.
Pro účastníky bez úplných údajů pro celý šestiměsíční interval po léčbě bylo vypočteno procento samostatných stimulačních dnů na základě celkového počtu dnů, u kterých byla k dispozici údaje o vlastní hlášení.
|
6měsíční interval po léčbě
|
|
% Samostatně hlášených dnů na drogy a alkohol v po léčbě (pouze skupiny CM)
Časové okno: 6měsíční interval po léčbě
|
Procento dnů nahlášených na drogy a alkoholu v průběhu šesti měsíců po léčbě.
Pro účastníky bez úplných údajů pro celý šestiměsíční interval po léčbě bylo vypočteno procento samostatných stimulačních dnů na základě celkového počtu dnů, u kterých byla k dispozici údaje o vlastní hlášení.
|
6měsíční interval po léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v synchronizaci theta související s kontrolou od základní linie k po léčbě
Časové okno: Výchozí a po ošetření sledování
|
Synchronizace theta mezi přední cingulační kůrou (CZ) a laterální prefrontální kůrou (F3, F4, FC5, FC6) byla měřena za účelem posouzení rozdílů ve funkční konektivitě mezi výchozím a po ošetření (tj. Následné hodnocení provedené po dobu 12 týdnů léčby) pro vysoký versus nízký konflikt.
V každém časovém bodě byla vypočtena hodnota blokování fáze (PLV) pro 4 páry elektrod (CZ-F3, CZ-F4, CZ-FC5, CZ-FC6) napříč 3 stimulskými podmínkami v rozmezí od nízkých po vysokých konfliktů (shodné, meziprodukční, foukační, foukační úlohu) a oproti chybám s nízkým konfliktem.
Transformace vlnky izolovala theta aktivitu a PLV byla odvozena z normalizovaných komplexních vlnkových fází.
PLV kvantifikuje synchronizaci fáze pokusu k pokusu (0-1), přičemž 1 představuje dokonalou synchronizaci.
Popisné údaje uvedené níže představují průměrný PLV napříč 4 páry elektrod.
|
Výchozí a po ošetření sledování
|
|
Rozdíl ve výkonné pracovní paměti od základní linie po léčbu
Časové okno: Výchozí a po ošetření sledování
|
Rozdíl ve skóre pracovní paměti Brown-Peterson mezi výchozím a po léčbě (tj. Následné hodnocení provedené po uzavření 12týdenního intervalu léčby).
Konkrétně použijeme modifikovaný test Brown-Peterson (sluchové trigramy souhlásky), pro které existují normy specifické pro věk i veterány.
Souhrnné skóre pro toto opatření (včetně podmínek 9-, 18- a 36 sekundy) se může pohybovat od 0 do 45, přičemž vyšší skóre naznačuje zlepšený výkon pracovní paměti.
|
Výchozí a po ošetření sledování
|
|
Rozdíl v epizodickém efektu budoucího myšlení na zpoždění z diskontování od základní linie k po léčbě
Časové okno: Výchozí a po ošetření sledování
|
Diskontování zpoždění bylo kvantifikováno pomocí hyperbolického diskontního parametru (K), odhadováno samostatně pro epizodické budoucí předpokládané (EFT) podmínky-s osobně smysluplnými značkami událostí ukotvení zpožděné odměny a standardní podmínky bez takových značek.
Hodnoty K byly přirozené log-transformované (ln (k)), s vyšší ln (k) naznačující strmější diskontování zpožděných odměn, což odráží větší devalvaci budoucích výsledků a silnější preference pro okamžité uspokojení.
|
Výchozí a po ošetření sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah E. Forster, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NURA-002-18S
- CX001807-01A1 (Jiné číslo grantu/financování: VA CSR&D)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání kokainu
-
Texas Christian UniversityDokončenoOlipop | Poppi | Coca Cola - klasika | Dietní koksSpojené státy
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika