Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейрокогнитивные факторы в реакции на лечение от употребления психоактивных веществ: проект «Пути вознаграждения за воздержание» (WRAP)

14 февраля 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Электрофизиологические предикторы и индикаторы ответа на лечение в чрезвычайных ситуациях

Предлагаемая работа будет посвящена изучению изменений в сигнальных и когнитивных функциях мозга, которые способствуют выздоровлению от зависимости, а также использованию нейрокогнитивных функций до лечения для информирования планирования лечения от зависимости. Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, распространены среди ветеранов. В частности, было показано, что кокаиновая зависимость усложняет лечение других высокоприоритетных поведенческих проблем со здоровьем у ветеранов (например, посттравматического стрессового расстройства, опиоидной зависимости). Хотя в настоящее время нет одобренных лекарств для поддержки выздоровления от кокаиновой зависимости, исследования показывают, что управление непредвиденными обстоятельствами (CM) — поведенческое вмешательство для потребителей кокаина — может быть эффективным. Тем не менее, индивидуальные ответы варьируются, а долгосрочные преимущества ограничены. Этот CDA проверит новую модель того, как работает CM, исследуя основанные на мозге предикторы и индикаторы ответа на лечение. Результаты будут иметь непосредственное значение для основанной на измерении реализации существующих вариантов CM в VA, поддерживая доступ к версии CM, которая лучше всего соответствует потребностям каждого ветерана.

Обзор исследования

Подробное описание

Электрофизиологические методы, в том числе подходы, связанные с потенциалом, связанным с событием, и подходы функциональной связи, могут прояснить механизмы реакции на лечение, связанное с употреблением психоактивных веществ, и охарактеризовать индивидуальные различия в них. Ветераны непропорционально сильно страдают от зависимостей, из которых расстройство, связанное с употреблением кокаина (CUD), является особенно проблематичным из-за высокой частоты рецидивов и отсутствия утвержденных вариантов фармакотерапии. Таким образом, поведенческие вмешательства при CUD стали важным направлением, а управление непредвиденными обстоятельствами (CM) стало наиболее поддерживаемым подходом. CM включает подкрепление воздержания от кокаина (установленного посредством объективного тестирования) надежным краткосрочным вознаграждением, таким как шансы выиграть призы (например, CM на основе призов или PBCM). Благодаря надежной эмпирической поддержке общенациональное распространение PBCM поддерживается инициативой VHA с 2011 года. Тем не менее, процент ответов PBCM варьируется, а долгосрочные выгоды ограничены - проблемы усугубляются стоимостью реализации в отношении персонала и премий. Подходы к реализации PBCM, основанные на измерениях, обещают улучшить эффективность и действенность программирования CM, но еще не исследовались в рамках VA или не рассматривались в отношении перспективных нейромаркеров. Важно отметить, что две версии PBCM уже используются в центрах VA и могут по-разному приносить пользу людям с разными нейрокогнитивными профилями. В частности, в программах VA PBCM используются либо абстрактные (ваучерный приз), либо конкретные (осязаемый приз) стимулы, последний из которых может более эффективно стимулировать воздержание у ветеранов с плохим мышлением, ориентированным на будущее, и способностями к планированию. В то время как выбор между существующими вариантами PBCM в настоящее время отражает только практические соображения, нейрокогнитивное функционирование до лечения может осмысленно и реалистично информировать о принятии клинических решений в этом отношении.

Этот проект направлен на продвижение реализации CM на основе измерений путем тестирования новой нейрокогнитивной модели с непосредственными последствиями для использования абстрактных по сравнению с конкретными стимулами PBCM в VA. В частности, модель принятия решений с расчетом на будущее (FMDM) утверждает, что CM формирует ориентированное на будущее представление целей и самоконтроль, чтобы поддерживать воздержание во время принятия решений, связанных с использованием в данный момент. Для людей с большим нарушением FMDM конкретные, легкодоступные стимулы могут быть более эффективными, чем абстрактные вознаграждения, основанные на ваучерах (которые требуют ориентированного на будущее мышления и планирования для приобретения ценности). Чтобы проверить эту модель, нейрокогнитивные субстраты FMDM будут исследованы как предикторы дифференциальной реакции на лечение в версиях PBCM с ваучером (VoucherPBCM) и материальным призом (TangiblePBCM). Связанные с лечением изменения в нервных и когнитивно-поведенческих коррелятах FMDM также будут оцениваться в подгруппах приверженцев PBCM и не приверженцев. Ветераны с CUD будут распределены по условиям VoucherPBCM или TangiblePBCM и будут находиться под наблюдением в течение 12-недельного интервала лечения. Электроэнцефалография (ЭЭГ) до и после лечения и когнитивно-поведенческие оценки будут использоваться для измерения конструктов, связанных с FMDM (рабочая память, самоконтроль, ориентированное на будущее принятие решений, представление о будущем вознаграждении) и связанных нейромаркеров. Эти показатели будут исследованы в качестве предикторов дифференциального ответа на лечение в VoucherPBCM по сравнению с TangiblePBCM, а также сохранения результатов в течение периода наблюдения после лечения. Изменения в связанных с FMDM нервных и когнитивных показателях в течение курса лечения также будут оцениваться для подтверждения нейроадаптации (например, изменения в функциональной связности) и усиления функции FMDM посредством PBCM. В совокупности результаты текущего исследовательского проекта представляют собой первый шаг к точному внедрению CM в VA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Военные ветераны
  • Критерии DSM-5 для расстройства, связанного с употреблением кокаина (легкое, среднее или тяжелое)
  • Употребление кокаина в течение последних 60 дней
  • Заявленная цель воздержания от кокаина или сокращения употребления кокаина
  • Нормальное или скорректированное до нормального зрение
  • Средний или скорректированный слух

Критерий исключения:

  • Тяжелая черепно-мозговая травма, судорожный синдром или другое неврологическое заболевание в анамнезе
  • Тяжелое или нестабильное медицинское или психическое состояние
  • Беременные или кормящие женщины
  • Нейрокогнитивные нарушения от умеренной до тяжелой степени согласно медицинской карте, SLUMS < 21 или Mini MoCA < 11
  • Находится на стационарном лечении или в ближайшее время ожидается поступление на стационарное лечение в течение интервала исследования на момент скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Материальное призовое управление непредвиденными обстоятельствами (TangiblePBCM)
Для участников, назначенных на TangiblePBCM, розыгрыши призов, в результате которых будет получен один или несколько мелких, крупных или крупных выигрышей, приведут к доступу к призовому шкафу, наполненному мелкими, средними, крупными и крупными предметами финансового поощрения. Средние поощрительные предметы включаются на выбор в случае, если пациент вытягивает несколько небольших призовых купонов в один и тот же день, и считаются эквивалентными 4 малым призам. Выбор конкретных призовых предметов будет зависеть от предпочтений пациента, а предметы будут пополняться не реже одного раза в 2 недели. Призовой шкаф будет открыт во время сеансов TangiblePBCM, чтобы призовые предметы были хорошо видны. Выбор призов, обслуживание призового кабинета и политика в отношении выкупа призов будут соответствовать опубликованным рекомендациям по администрированию TangiblePBCM в контексте протоколов исследований.

Участники назначены на призовые непредвиденные обстоятельства

Условия управления (PBCM) получат PBCM в качестве дополнения к TAU. PBCM будет включать два раза в неделю индивидуальные занятия с провайдером в течение 12 недель. Во время каждого сеанса образец мочи, предоставленный пациентом, будет проверяться на кокаин с помощью погружения в месте оказания медицинской помощи. Результаты тестирования по месту оказания медицинской помощи будут переданы пациенту, а отрицательные результаты будут подкреплены розыгрышем из аквариума, содержащего 500 бумажных листов, 250 из которых присуждаются маленькими, большими или большими призами (остальные листы содержат слова поддержки) . Пациенты будут поощрены розыгрышем одного приза за их первый отрицательный образец; дополнительный розыгрыш призов будет добавлен за каждый последовательный отрицательный результат (до 8

розыгрыш призов за сеанс). Розыгрыши призов, зависящих от воздержания, будут сброшены до одного либо в случае положительного результата теста, либо в случае пропуска встречи без уважительной причины.

Все участники будут получать лечение в рамках обычных амбулаторных услуг по борьбе с употреблением психоактивных веществ в течение 12-недельного интервала лечения. TAU, в частности, повлечет за собой рекомендуемое участие как минимум в двух амбулаторных групповых и / или индивидуальных психотерапевтических встречах в неделю в Центре лечения аддиктивных расстройств (CTAD) в VA Pittsburgh Healthcare System. Участники дополнительно продолжат любую ранее назначенную фармакотерапию от употребления психоактивных веществ и / или других психических заболеваний, если это применимо.
Экспериментальный: Управление непредвиденными обстоятельствами на основе ваучеров (VoucherPBCM)
Для участников, назначенных на VoucherPBCM, розыгрыши призов, в результате которых один или несколько мелких, крупных или крупных выигрышей будут усилены ваучерами VA Canteen в указанном диапазоне поощрений (т. е. малые, крупные или крупные).

Участники назначены на призовые непредвиденные обстоятельства

Условия управления (PBCM) получат PBCM в качестве дополнения к TAU. PBCM будет включать два раза в неделю индивидуальные занятия с провайдером в течение 12 недель. Во время каждого сеанса образец мочи, предоставленный пациентом, будет проверяться на кокаин с помощью погружения в месте оказания медицинской помощи. Результаты тестирования по месту оказания медицинской помощи будут переданы пациенту, а отрицательные результаты будут подкреплены розыгрышем из аквариума, содержащего 500 бумажных листов, 250 из которых присуждаются маленькими, большими или большими призами (остальные листы содержат слова поддержки) . Пациенты будут поощрены розыгрышем одного приза за их первый отрицательный образец; дополнительный розыгрыш призов будет добавлен за каждый последовательный отрицательный результат (до 8

розыгрыш призов за сеанс). Розыгрыши призов, зависящих от воздержания, будут сброшены до одного либо в случае положительного результата теста, либо в случае пропуска встречи без уважительной причины.

Все участники будут получать лечение в рамках обычных амбулаторных услуг по борьбе с употреблением психоактивных веществ в течение 12-недельного интервала лечения. TAU, в частности, повлечет за собой рекомендуемое участие как минимум в двух амбулаторных групповых и / или индивидуальных психотерапевтических встречах в неделю в Центре лечения аддиктивных расстройств (CTAD) в VA Pittsburgh Healthcare System. Участники дополнительно продолжат любую ранее назначенную фармакотерапию от употребления психоактивных веществ и / или других психических заболеваний, если это применимо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% кокаин-отрицательных образцов мочи
Временное ограничение: 12-недельный интервал лечения
Доля образцов мочи, предоставленных в течение 12-недельного интервала лечения, с отрицательным результатом теста на кокаин.
12-недельный интервал лечения
Самая продолжительная продолжительность воздержания от кокаина
Временное ограничение: 12-недельный интервал лечения
Самый длительный период объективно подтвержденного воздержания от кокаина во время лечения.
12-недельный интервал лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% посещенных сеансов управления непредвиденными обстоятельствами (CM) (только группы CM)
Временное ограничение: 12-недельный интервал лечения
Доля посещенных сеансов лечения ВМ.
12-недельный интервал лечения
Всего обращений за лечением без CM
Временное ограничение: 12-недельный интервал лечения
Количество обращений за лечением, не связанным с КМ, во время лечения (задокументировано в диаграмме и/или по самооценке)
12-недельный интервал лечения
% самоотчетных дней воздержания от кокаина во время лечения
Временное ограничение: 12-недельный интервал лечения
Доля дней воздержания от кокаина, о которых сообщают сами пациенты, в течение 12-недельного интервала лечения.
12-недельный интервал лечения
% самооценок дней воздержания от наркотиков и алкоголя во время лечения
Временное ограничение: 12-недельный интервал лечения
Доля дней воздержания от наркотиков и алкоголя, о которых сообщают сами пациенты, в течение 12-недельного интервала лечения.
12-недельный интервал лечения
% самооценок дней воздержания от приема стимуляторов после лечения (только группы CM)
Временное ограничение: 6-месячный интервал после лечения
Доля дней воздержания от приема стимуляторов, о которых сообщают сами пациенты, в течение 6-месячного интервала после лечения.
6-месячный интервал после лечения
% самоотчетных дней воздержания от наркотиков и алкоголя после лечения (только группы CM)
Временное ограничение: 6-месячный интервал после лечения
Доля дней воздержания от наркотиков и алкоголя, о которых сообщают сами пациенты, в течение 6-месячного интервала после лечения.
6-месячный интервал после лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тета-синхронизации до и после лечения
Временное ограничение: 12-недельный интервал лечения
Связанное с лечением изменение тета-синхронизации между передней поясной корой и латеральной префронтальной корой во время сильных конфликтных событий в задаче «Параметрические фланкеры конфликтов».
12-недельный интервал лечения
Изменения исполнительной рабочей памяти до и после лечения
Временное ограничение: 12-недельный интервал лечения
Связанное с лечением изменение показателей рабочей памяти Брауна-Петерсона. В частности, мы будем использовать модифицированный тест Брауна-Петерсона (слуховые согласные триграммы), для которого существуют возрастные и ветеранские нормы. Суммарные баллы по этому показателю (включая 9-, 18- и 36-секундные задержки) могут варьироваться от 0 до 45, причем более высокие баллы указывают на улучшение исполнительной рабочей памяти.
12-недельный интервал лечения
Эпизодическое изменение мышления о будущем до и после лечения (дисконтирование задержки)
Временное ограничение: 12-недельный интервал лечения
Связанное с лечением изменение разницы наклонов дисконтирования задержки (ln(k)), оцененное для условий дисконтирования с личностно значимыми тегами событий и без них.
12-недельный интервал лечения
Изменение частоты спонтанных морганий до и после лечения
Временное ограничение: 12-недельный интервал лечения
Связанное с лечением изменение частоты спонтанного моргания в состоянии покоя.
12-недельный интервал лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sarah E. Forster, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Если возможно, будет создан и опубликован деидентифицированный анонимный набор данных. Однако конкретные договоренности об обмене данными еще не приняты, и варианты обмена данными (например, доступность репозиториев данных для файлов электроэнцефалографических данных), а также политика VA в отношении обмена данными могут измениться в ходе исследования. По завершении сбора данных будет разработан и утвержден подробный план обмена данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Управление непредвиденными обстоятельствами на основе призов

Подписаться