- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03799341
Neurokognitiiviset tekijät päihteiden käytön hoitovasteessa: tapoja palkita abstinenssiprojekti (WRAP)
Sähköfysiologiset ennustajat ja indikaattorit valmiustilanteen hallinnan hoitovasteesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sähköfysiologisilla menetelmillä, mukaan lukien tapahtumiin liittyvät potentiaaliset ja toiminnalliset liitännäismenetelmät, on potentiaalia selventää päihteiden käytön hoitovasteen mekanismeja ja karakterisoida niiden yksilöllisiä eroja. Riippuvuushäiriöt vaikuttavat suhteettoman paljon veteraaneihin, joista kokaiinin käyttöhäiriö (CUD) on erityisen ongelmallinen korkean uusiutumisasteen ja hyväksyttyjen lääkehoitovaihtoehtojen puuttumisen vuoksi. CUD:n käyttäytymisinterventioista on siksi tullut tärkeä painopiste, ja valmiustilanteiden hallinta (CM) on noussut parhaiten tuetuksi lähestymistavaksi. CM sisältää kokaiinista pidättymisen vahvistamisen (joka on todettu objektiivisilla testeillä) luotettavalla, lyhytaikaisella palkinnolla, kuten mahdollisuuksilla voittaa palkintoja (eli palkintoihin perustuva CM tai PBCM). Vankan empiirisen tuen ansiosta PBCM:n valtakunnallista levittämistä on tuettu VHA-aloitteella vuodesta 2011 lähtien. PBCM-vastausasteet ovat kuitenkin vaihtelevia ja pitkän aikavälin hyödyt ovat rajalliset – ongelmat pahentavat toteutuskustannukset henkilöstön ja palkintojen osalta. Mittauspohjaiset lähestymistavat PBCM-toteutukseen ovat luvanneet parantaa CM-ohjelmoinnin tehokkuutta ja tehokkuutta, mutta niitä ei ole vielä tutkittu VA:ssa tai harkittu suhteessa lupaaviin neuromarkkereihin. Tärkeää on, että kahta PBCM-versiota käytetään jo VA-paikoissa, ja ne voivat hyödyttää yksilöitä, joilla on erilaiset neurokognitiiviset profiilit. Erityisesti VA PBCM -ohjelmat käyttävät joko abstrakteja (voucher-palkinto) tai konkreettisia (konkreettisia palkintoja) kannustimia, joista jälkimmäinen voi tehokkaammin kannustaa raittiutta veteraaneihin, joilla on huono tulevaisuuteen suuntautunut ajattelu- ja suunnittelukyky. Vaikka valinta olemassa olevien PBCM-varianttien välillä heijastelee tällä hetkellä vain käytännön näkökohtia, hoitoa edeltävä neurokognitiivinen toiminta voisi mielekkäästi ja realistisesti informoida kliinistä päätöksentekoa tässä suhteessa.
Tämän projektin tavoitteena on edistää CM:n mittauspohjaista toteutusta testaamalla uutta neurokognitiivista mallia, jolla on välittömiä vaikutuksia abstraktien vs. konkreettisten PBCM-kannustimien käyttöön VA:n sisällä. Erityisesti tulevaisuuteen suuntautuneen päätöksenteon (FMDM) malli esittää, että CM tukee tulevaisuuteen suuntautuvaa tavoitteen esittämistä ja itsehillintää tukemaan raittiutta tämänhetkisessä käyttöön liittyvässä päätöksenteossa. Konkreettiset, helposti saatavilla olevat kannustimet voivat olla tehokkaampia henkilöille, joilla on suurempi suu- ja sorkka- ja sorkkatautivamma, kuin abstraktit kuponkipohjaiset palkkiot (jotka edellyttävät tulevaisuuteen suuntautunutta ajattelua ja suunnittelua arvon hankkimiseksi). Tämän mallin testaamiseksi FMDM:n neurokognitiivisia substraatteja tutkitaan erilaisten hoitovasteiden ennustajina PBCM:n voucher-versioissa (VoucherPBCM) verrattuna konkreettiseen palkintoon (TangiblePBCM). Hoitoon liittyviä muutoksia FMDM:n hermo- ja kognitiivis-käyttäytymiskorrelaateissa arvioidaan myös PBCM-kiinnittyneissä ja ei-adherenteissa alaryhmissä. Veteraanit, joilla on CUD, määrätään VoucherPBCM- tai TangiblePBCM-olosuhteisiin, ja niitä seurataan 12 viikon hoitojakson ajan. Ennen hoitoa ja sen jälkeistä elektroenkefalografiaa (EEG) ja kognitiivis-käyttäytymisarviointeja käytetään suu- ja sorkkatautiin liittyvien rakenteiden (työmuisti, itsehillintä, tulevaisuuteen suuntautunut päätöksenteko, tulevaisuuden palkkioiden esittäminen) ja niihin liittyvien neuromarkkereiden mittaamiseen. Näitä toimenpiteitä tutkitaan VoucherPBCM:n ja TangiblePBCM:n erilaisen hoitovasteen ennustajina sekä hyötyjen ylläpitämisenä hoidon jälkeisen seurantajakson aikana. FMDM:ään liittyvien hermo- ja kognitiivisten mittareiden muutokset hoidon aikana arvioidaan myös todisteiden suhteen neuroadaptaatiosta (esim. muutokset toiminnallisessa yhteyksissä) ja FMDM-toiminnan tehostumisesta PBCM:n avulla. Yhdessä nykyisen tutkimusprojektin tulokset edustavat ensimmäistä askelta kohti CM:n täsmällistä käyttöönottoa VA:ssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Armeijan veteraanit
- DSM-5:n kriteerit kokaiinin käyttöhäiriölle (lievä, kohtalainen tai vaikea)
- Kokaiinin käyttö viimeisen 60 päivän aikana
- Ilmoitettu tavoite kokaiinista pidättäytymiselle tai kokaiinin käytön vähentämiselle
- Normaali tai korjattu normaaliksi
- Keskimääräinen tai korjattu kuulo
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava traumaattinen aivovamma, kohtaushäiriö tai muu neurologinen sairaus
- Vaikea tai epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Keskivaikea tai vaikea neurokognitiivinen häiriö sairauskertomusta kohti, SLUMS < 21 tai Mini MoCA < 11
- Käynnissä olevassa kotihoidossa tai jonka odotetaan tulevan lähihoitoon tutkimusvälin aikana seulonnan aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Konkreettinen palkintoihin perustuva varautumishallinta (TangiblePBCM)
TangiblePBCM:ään nimettyjen osallistujien arvonnat, jotka johtavat yhteen tai useampaan pieneen, suureen tai jumbovoittoon, johtavat palkintokaappiin, jossa on pieniä, keskisuuria, suuria ja suuria taloudellisia kannustimia.
Keskikokoiset kannustintuotteet sisältyvät valintaan siinä tapauksessa, että potilas arvostaa useita pieniä palkintokuponkeja samana päivänä ja niiden katsotaan vastaavan neljää pientä palkintoa.
Tiettyjen palkintotuotteiden valinnasta ilmoitetaan potilaiden toiveiden mukaan, ja tuotteet täytetään vähintään 2 viikon välein.
Palkintokaappi on avoinna TangiblePBCM-istuntojen aikana niin, että palkintotuotteet ovat helposti näkyvissä.
Palkintojen valinta, palkintokaapin ylläpito ja palkintojen lunastusta koskevat käytännöt noudattavat julkaistuja ohjeita TangiblePBCM:n hallinnoinnista tutkimusprotokollien yhteydessä.
|
Osallistujat, jotka on määrätty palkintopohjaiseen varautumiseen Management (PBCM) -ehdot saavat PBCM:n TAU:n lisänä. PBCM sisältää kahdesti viikossa henkilökohtaisia istuntoja palveluntarjoajan kanssa 12 viikon ajan. Jokaisen istunnon aikana potilaan toimittamasta virtsanäytteestä tehdään kokaiinitesti hoitopisteen kastotestillä. Hoitopistetestien tulokset jaetaan potilaan kanssa ja negatiivisia tuloksia vahvistetaan arvonnalla kalakulhosta, joka sisältää 500 paperilappua, joista 250 palkitsee pieniä, suuria tai jumbopalkintoja (jäljellä olevat lipsut rohkaisevat). . Potilaita vahvistetaan yhdellä palkinnolla ensimmäisestä negatiivisesta näytteestään; ylimääräinen arvonta suoritetaan jokaisesta peräkkäisestä negatiivisesta tuloksesta (enintään 8 palkintojen arvonnat per istunto). Abstinensista riippuvaiset arvonnat palautetaan ykkösiksi, jos testitulos on positiivinen tai jos tapaaminen on peruuttamatonta.
Kaikki osallistujat saavat hoitoa tavalliseen tapaan avohoitoon päihdepalveluita 12 viikon hoitojakson aikana.
TAU edellyttää erityisesti suositeltua osallistumista vähintään kahteen avohoidon ryhmä- ja/tai yksittäiseen psykoterapiakohtaamiseen viikossa VA Pittsburgh Healthcare Systemin riippuvuushäiriöiden hoitokeskuksessa (CTAD).
Osallistujat jatkavat lisäksi mitä tahansa aiemmin määrättyä lääkehoitoa päihteiden käyttöön ja/tai muihin mielenterveysongelmiin tarvittaessa.
|
Kokeellinen: Lahjakorttiin perustuva varautumishallinta (voucherPBCM)
VoucherPBCM:ään määrättyjen osallistujien arvontoja, jotka johtavat yhteen tai useampaan pieneen, suureen tai jumbovoittoon, vahvistetaan VA Canteen -kupongilla määritetyllä kannustinalueella (eli pieni, suuri tai jumbo).
|
Osallistujat, jotka on määrätty palkintopohjaiseen varautumiseen Management (PBCM) -ehdot saavat PBCM:n TAU:n lisänä. PBCM sisältää kahdesti viikossa henkilökohtaisia istuntoja palveluntarjoajan kanssa 12 viikon ajan. Jokaisen istunnon aikana potilaan toimittamasta virtsanäytteestä tehdään kokaiinitesti hoitopisteen kastotestillä. Hoitopistetestien tulokset jaetaan potilaan kanssa ja negatiivisia tuloksia vahvistetaan arvonnalla kalakulhosta, joka sisältää 500 paperilappua, joista 250 palkitsee pieniä, suuria tai jumbopalkintoja (jäljellä olevat lipsut rohkaisevat). . Potilaita vahvistetaan yhdellä palkinnolla ensimmäisestä negatiivisesta näytteestään; ylimääräinen arvonta suoritetaan jokaisesta peräkkäisestä negatiivisesta tuloksesta (enintään 8 palkintojen arvonnat per istunto). Abstinensista riippuvaiset arvonnat palautetaan ykkösiksi, jos testitulos on positiivinen tai jos tapaaminen on peruuttamatonta.
Kaikki osallistujat saavat hoitoa tavalliseen tapaan avohoitoon päihdepalveluita 12 viikon hoitojakson aikana.
TAU edellyttää erityisesti suositeltua osallistumista vähintään kahteen avohoidon ryhmä- ja/tai yksittäiseen psykoterapiakohtaamiseen viikossa VA Pittsburgh Healthcare Systemin riippuvuushäiriöiden hoitokeskuksessa (CTAD).
Osallistujat jatkavat lisäksi mitä tahansa aiemmin määrättyä lääkehoitoa päihteiden käyttöön ja/tai muihin mielenterveysongelmiin tarvittaessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
% Kokaiininegatiivisia virtsanäytteitä
Aikaikkuna: 12 viikon hoitoväli
|
Niiden virtsanäytteiden osuus, jotka on annettu 12 viikon hoitojakson aikana ja joiden kokaiinin testi on negatiivinen.
|
12 viikon hoitoväli
|
Kokaiinista pidättymisen pisin kesto
Aikaikkuna: 12 viikon hoitoväli
|
Pisin aika objektiivisesti varmennettuna pidättäytymisestä kokaiinista hoidon aikana.
|
12 viikon hoitoväli
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistuneiden CM-istuntojen prosenttiosuus (vain CM-ryhmät)
Aikaikkuna: 12 viikon hoitoväli
|
Osallistuneiden CM-hoitoistuntojen osuus.
|
12 viikon hoitoväli
|
Ei-CM-hoitokohtaamiset yhteensä
Aikaikkuna: 12 viikon hoitoväli
|
Muiden kuin CM-hoitotapaamisten määrä hoidon aikana (dokumentoitu kaavioon ja/tai itse raportoitu)
|
12 viikon hoitoväli
|
% itse ilmoittamia kokaiinipitoisia päiviä hoidon aikana
Aikaikkuna: 12 viikon hoitoväli
|
Kokaiinista pidättyneiden päivien osuus 12 viikon hoitojakson aikana.
|
12 viikon hoitoväli
|
% Itse ilmoittamat huume- ja alkoholipitoisuudet hoidon aikana
Aikaikkuna: 12 viikon hoitoväli
|
Itse ilmoittamien huume- ja alkoholipitoisten päivien osuus 12 viikon hoitojakson aikana.
|
12 viikon hoitoväli
|
% itse raportoituja stimulantti-raittiuspäiviä hoidon jälkeen (vain CM-ryhmät)
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeinen aikaväli
|
Itse ilmoittamien stimulanttien käytöstä pidättyneiden päivien osuus 6 kuukauden hoidon jälkeen.
|
6 kuukauden hoidon jälkeinen aikaväli
|
% itse ilmoittamia huume- ja alkoholipitoisuuksia jälkihoidon aikana (vain CM-ryhmät)
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeinen aikaväli
|
Itse ilmoittamien huumeista ja alkoholista pidättyneiden päivien osuus 6 kuukauden hoidon jälkeen.
|
6 kuukauden hoidon jälkeinen aikaväli
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ennen hoidon jälkeistä muutosta Theta-synkronointissa
Aikaikkuna: 12 viikon hoitoväli
|
Hoitoon liittyvä muutos theta-synkronisaatiossa anteriorisen cingulaattikuoren ja lateraalisen prefrontaalisen aivokuoren välillä korkeiden konfliktien aikana Parametric Conflict Flankers -tehtävässä.
|
12 viikon hoitoväli
|
Ennen hoidon jälkeistä muutosta johtajien työmuistissa
Aikaikkuna: 12 viikon hoitoväli
|
Hoitoon liittyvä muutos Brown-Petersonin työmuistipisteissä.
Käytämme erityisesti muunneltua Brown-Peterson-testiä (Auditory Consonant Trigrams), jolle on olemassa sekä ikä- että veteraanikohtaiset normit.
Tämän toimenpiteen yhteenvetopisteet (mukaan lukien 9, 18 ja 36 sekunnin viiveolosuhteet) voivat vaihdella välillä 0-45, ja korkeammat pisteet osoittavat parantuneen johtajien työmuistin suorituskykyä.
|
12 viikon hoitoväli
|
Ennen hoidon jälkeistä muutosta episodisessa tulevaisuusajattelussa (viivealennus)
Aikaikkuna: 12 viikon hoitoväli
|
Hoitoon liittyvä muutos viiveen diskonttauskaltevuuden erossa (ln(k)) arvioitu diskonttausolosuhteille henkilökohtaisesti merkityksellisten tapahtumatunnisteiden kanssa ja ilman.
|
12 viikon hoitoväli
|
Ennen hoidon jälkeistä spontaanin silmänräpäystaajuuden muutosta
Aikaikkuna: 12 viikon hoitoväli
|
Hoitoon liittyvä muutos spontaanissa silmänräpäyksissä levossa.
|
12 viikon hoitoväli
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah E. Forster, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NURA-002-18S
- CX001807-01A1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA CSR&D)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kokaiinin käyttöhäiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Palkintoon perustuva varautumishallinta
-
Transcendent International, LLCMOUNT SINAI HOSPITALValmisRaskauteen liittyväYhdysvallat
-
Duke UniversityValmisKannabis | Kannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Oregon Social Learning CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointiPTSD | Kannabikseen liittyvä häiriöYhdysvallat
-
University of OklahomaNational Cancer Institute (NCI)ValmisTupakoinnin lopettaminenYhdysvallat
-
Hospital Clinic of BarcelonaTuntematonMarihuanan väärinkäyttöEspanja
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineValmis
-
University of OklahomaNational Cancer Institute (NCI)LopetettuTupakoinnin lopettaminenYhdysvallat
-
University of OklahomaM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); University of... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
BrightView LLCDynamiCare Health; Interact for HealthTuntematonTupakan käyttöhäiriö | Päihteiden käytön häiriötYhdysvallat