Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurokognitiiviset tekijät päihteiden käytön hoitovasteessa: tapoja palkita abstinenssiprojekti (WRAP)

keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Sähköfysiologiset ennustajat ja indikaattorit valmiustilanteen hallinnan hoitovasteesta

Esitetyssä työssä tutkitaan aivojen signaloinnin ja kognitiivisen toiminnan muutoksia, jotka tukevat riippuvuudesta toipumista, sekä hoitoa edeltävän neurokognitiivisen toiminnan käyttöä päihdehoidon suunnittelussa. Päihteiden käyttöhäiriöt ovat yleisiä veteraanien keskuudessa. Erityisesti kokaiiniriippuvuuden on osoitettu vaikeuttavan muiden veteraaniväestön tärkeimpien käyttäytymisterveysongelmien hoitoa (esim. PTSD, opioidiriippuvuus). Vaikka tällä hetkellä ei ole olemassa hyväksyttyjä lääkkeitä kokaiiniriippuvuudesta toipumiseen, tutkimukset osoittavat, että Contingency Management (CM) - kokaiinin käyttäjien käyttäytymiseen tarkoitettu interventio - voi olla tehokas. Yksittäiset vastaukset ovat kuitenkin vaihtelevia ja pitkän aikavälin hyödyt ovat rajallisia. Tämä CDA testaa uutta mallia CM:n toiminnasta tutkimalla aivoihin perustuvia ennustajia ja hoitovasteen indikaattoreita. Tuloksilla on välittömiä vaikutuksia olemassa olevien CM-muunnelmien mittauspohjaiseen toteutukseen VA:n sisällä, mikä tukee pääsyä CM-versioon, joka on parhaiten sovitettu kunkin veteraanin tarpeisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sähköfysiologisilla menetelmillä, mukaan lukien tapahtumiin liittyvät potentiaaliset ja toiminnalliset liitännäismenetelmät, on potentiaalia selventää päihteiden käytön hoitovasteen mekanismeja ja karakterisoida niiden yksilöllisiä eroja. Riippuvuushäiriöt vaikuttavat suhteettoman paljon veteraaneihin, joista kokaiinin käyttöhäiriö (CUD) on erityisen ongelmallinen korkean uusiutumisasteen ja hyväksyttyjen lääkehoitovaihtoehtojen puuttumisen vuoksi. CUD:n käyttäytymisinterventioista on siksi tullut tärkeä painopiste, ja valmiustilanteiden hallinta (CM) on noussut parhaiten tuetuksi lähestymistavaksi. CM sisältää kokaiinista pidättymisen vahvistamisen (joka on todettu objektiivisilla testeillä) luotettavalla, lyhytaikaisella palkinnolla, kuten mahdollisuuksilla voittaa palkintoja (eli palkintoihin perustuva CM tai PBCM). Vankan empiirisen tuen ansiosta PBCM:n valtakunnallista levittämistä on tuettu VHA-aloitteella vuodesta 2011 lähtien. PBCM-vastausasteet ovat kuitenkin vaihtelevia ja pitkän aikavälin hyödyt ovat rajalliset – ongelmat pahentavat toteutuskustannukset henkilöstön ja palkintojen osalta. Mittauspohjaiset lähestymistavat PBCM-toteutukseen ovat luvanneet parantaa CM-ohjelmoinnin tehokkuutta ja tehokkuutta, mutta niitä ei ole vielä tutkittu VA:ssa tai harkittu suhteessa lupaaviin neuromarkkereihin. Tärkeää on, että kahta PBCM-versiota käytetään jo VA-paikoissa, ja ne voivat hyödyttää yksilöitä, joilla on erilaiset neurokognitiiviset profiilit. Erityisesti VA PBCM -ohjelmat käyttävät joko abstrakteja (voucher-palkinto) tai konkreettisia (konkreettisia palkintoja) kannustimia, joista jälkimmäinen voi tehokkaammin kannustaa raittiutta veteraaneihin, joilla on huono tulevaisuuteen suuntautunut ajattelu- ja suunnittelukyky. Vaikka valinta olemassa olevien PBCM-varianttien välillä heijastelee tällä hetkellä vain käytännön näkökohtia, hoitoa edeltävä neurokognitiivinen toiminta voisi mielekkäästi ja realistisesti informoida kliinistä päätöksentekoa tässä suhteessa.

Tämän projektin tavoitteena on edistää CM:n mittauspohjaista toteutusta testaamalla uutta neurokognitiivista mallia, jolla on välittömiä vaikutuksia abstraktien vs. konkreettisten PBCM-kannustimien käyttöön VA:n sisällä. Erityisesti tulevaisuuteen suuntautuneen päätöksenteon (FMDM) malli esittää, että CM tukee tulevaisuuteen suuntautuvaa tavoitteen esittämistä ja itsehillintää tukemaan raittiutta tämänhetkisessä käyttöön liittyvässä päätöksenteossa. Konkreettiset, helposti saatavilla olevat kannustimet voivat olla tehokkaampia henkilöille, joilla on suurempi suu- ja sorkka- ja sorkkatautivamma, kuin abstraktit kuponkipohjaiset palkkiot (jotka edellyttävät tulevaisuuteen suuntautunutta ajattelua ja suunnittelua arvon hankkimiseksi). Tämän mallin testaamiseksi FMDM:n neurokognitiivisia substraatteja tutkitaan erilaisten hoitovasteiden ennustajina PBCM:n voucher-versioissa (VoucherPBCM) verrattuna konkreettiseen palkintoon (TangiblePBCM). Hoitoon liittyviä muutoksia FMDM:n hermo- ja kognitiivis-käyttäytymiskorrelaateissa arvioidaan myös PBCM-kiinnittyneissä ja ei-adherenteissa alaryhmissä. Veteraanit, joilla on CUD, määrätään VoucherPBCM- tai TangiblePBCM-olosuhteisiin, ja niitä seurataan 12 viikon hoitojakson ajan. Ennen hoitoa ja sen jälkeistä elektroenkefalografiaa (EEG) ja kognitiivis-käyttäytymisarviointeja käytetään suu- ja sorkkatautiin liittyvien rakenteiden (työmuisti, itsehillintä, tulevaisuuteen suuntautunut päätöksenteko, tulevaisuuden palkkioiden esittäminen) ja niihin liittyvien neuromarkkereiden mittaamiseen. Näitä toimenpiteitä tutkitaan VoucherPBCM:n ja TangiblePBCM:n erilaisen hoitovasteen ennustajina sekä hyötyjen ylläpitämisenä hoidon jälkeisen seurantajakson aikana. FMDM:ään liittyvien hermo- ja kognitiivisten mittareiden muutokset hoidon aikana arvioidaan myös todisteiden suhteen neuroadaptaatiosta (esim. muutokset toiminnallisessa yhteyksissä) ja FMDM-toiminnan tehostumisesta PBCM:n avulla. Yhdessä nykyisen tutkimusprojektin tulokset edustavat ensimmäistä askelta kohti CM:n täsmällistä käyttöönottoa VA:ssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Armeijan veteraanit
  • DSM-5:n kriteerit kokaiinin käyttöhäiriölle (lievä, kohtalainen tai vaikea)
  • Kokaiinin käyttö viimeisen 60 päivän aikana
  • Ilmoitettu tavoite kokaiinista pidättäytymiselle tai kokaiinin käytön vähentämiselle
  • Normaali tai korjattu normaaliksi
  • Keskimääräinen tai korjattu kuulo

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi vakava traumaattinen aivovamma, kohtaushäiriö tai muu neurologinen sairaus
  • Vaikea tai epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Keskivaikea tai vaikea neurokognitiivinen häiriö sairauskertomusta kohti, SLUMS < 21 tai Mini MoCA < 11
  • Käynnissä olevassa kotihoidossa tai jonka odotetaan tulevan lähihoitoon tutkimusvälin aikana seulonnan aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Konkreettinen palkintoihin perustuva varautumishallinta (TangiblePBCM)
TangiblePBCM:ään nimettyjen osallistujien arvonnat, jotka johtavat yhteen tai useampaan pieneen, suureen tai jumbovoittoon, johtavat palkintokaappiin, jossa on pieniä, keskisuuria, suuria ja suuria taloudellisia kannustimia. Keskikokoiset kannustintuotteet sisältyvät valintaan siinä tapauksessa, että potilas arvostaa useita pieniä palkintokuponkeja samana päivänä ja niiden katsotaan vastaavan neljää pientä palkintoa. Tiettyjen palkintotuotteiden valinnasta ilmoitetaan potilaiden toiveiden mukaan, ja tuotteet täytetään vähintään 2 viikon välein. Palkintokaappi on avoinna TangiblePBCM-istuntojen aikana niin, että palkintotuotteet ovat helposti näkyvissä. Palkintojen valinta, palkintokaapin ylläpito ja palkintojen lunastusta koskevat käytännöt noudattavat julkaistuja ohjeita TangiblePBCM:n hallinnoinnista tutkimusprotokollien yhteydessä.

Osallistujat, jotka on määrätty palkintopohjaiseen varautumiseen

Management (PBCM) -ehdot saavat PBCM:n TAU:n lisänä. PBCM sisältää kahdesti viikossa henkilökohtaisia ​​istuntoja palveluntarjoajan kanssa 12 viikon ajan. Jokaisen istunnon aikana potilaan toimittamasta virtsanäytteestä tehdään kokaiinitesti hoitopisteen kastotestillä. Hoitopistetestien tulokset jaetaan potilaan kanssa ja negatiivisia tuloksia vahvistetaan arvonnalla kalakulhosta, joka sisältää 500 paperilappua, joista 250 palkitsee pieniä, suuria tai jumbopalkintoja (jäljellä olevat lipsut rohkaisevat). . Potilaita vahvistetaan yhdellä palkinnolla ensimmäisestä negatiivisesta näytteestään; ylimääräinen arvonta suoritetaan jokaisesta peräkkäisestä negatiivisesta tuloksesta (enintään 8

palkintojen arvonnat per istunto). Abstinensista riippuvaiset arvonnat palautetaan ykkösiksi, jos testitulos on positiivinen tai jos tapaaminen on peruuttamatonta.

Kaikki osallistujat saavat hoitoa tavalliseen tapaan avohoitoon päihdepalveluita 12 viikon hoitojakson aikana. TAU edellyttää erityisesti suositeltua osallistumista vähintään kahteen avohoidon ryhmä- ja/tai yksittäiseen psykoterapiakohtaamiseen viikossa VA Pittsburgh Healthcare Systemin riippuvuushäiriöiden hoitokeskuksessa (CTAD). Osallistujat jatkavat lisäksi mitä tahansa aiemmin määrättyä lääkehoitoa päihteiden käyttöön ja/tai muihin mielenterveysongelmiin tarvittaessa.
Kokeellinen: Lahjakorttiin perustuva varautumishallinta (voucherPBCM)
VoucherPBCM:ään määrättyjen osallistujien arvontoja, jotka johtavat yhteen tai useampaan pieneen, suureen tai jumbovoittoon, vahvistetaan VA Canteen -kupongilla määritetyllä kannustinalueella (eli pieni, suuri tai jumbo).

Osallistujat, jotka on määrätty palkintopohjaiseen varautumiseen

Management (PBCM) -ehdot saavat PBCM:n TAU:n lisänä. PBCM sisältää kahdesti viikossa henkilökohtaisia ​​istuntoja palveluntarjoajan kanssa 12 viikon ajan. Jokaisen istunnon aikana potilaan toimittamasta virtsanäytteestä tehdään kokaiinitesti hoitopisteen kastotestillä. Hoitopistetestien tulokset jaetaan potilaan kanssa ja negatiivisia tuloksia vahvistetaan arvonnalla kalakulhosta, joka sisältää 500 paperilappua, joista 250 palkitsee pieniä, suuria tai jumbopalkintoja (jäljellä olevat lipsut rohkaisevat). . Potilaita vahvistetaan yhdellä palkinnolla ensimmäisestä negatiivisesta näytteestään; ylimääräinen arvonta suoritetaan jokaisesta peräkkäisestä negatiivisesta tuloksesta (enintään 8

palkintojen arvonnat per istunto). Abstinensista riippuvaiset arvonnat palautetaan ykkösiksi, jos testitulos on positiivinen tai jos tapaaminen on peruuttamatonta.

Kaikki osallistujat saavat hoitoa tavalliseen tapaan avohoitoon päihdepalveluita 12 viikon hoitojakson aikana. TAU edellyttää erityisesti suositeltua osallistumista vähintään kahteen avohoidon ryhmä- ja/tai yksittäiseen psykoterapiakohtaamiseen viikossa VA Pittsburgh Healthcare Systemin riippuvuushäiriöiden hoitokeskuksessa (CTAD). Osallistujat jatkavat lisäksi mitä tahansa aiemmin määrättyä lääkehoitoa päihteiden käyttöön ja/tai muihin mielenterveysongelmiin tarvittaessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% Kokaiininegatiivisia virtsanäytteitä
Aikaikkuna: 12 viikon hoitoväli
Niiden virtsanäytteiden osuus, jotka on annettu 12 viikon hoitojakson aikana ja joiden kokaiinin testi on negatiivinen.
12 viikon hoitoväli
Kokaiinista pidättymisen pisin kesto
Aikaikkuna: 12 viikon hoitoväli
Pisin aika objektiivisesti varmennettuna pidättäytymisestä kokaiinista hoidon aikana.
12 viikon hoitoväli

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistuneiden CM-istuntojen prosenttiosuus (vain CM-ryhmät)
Aikaikkuna: 12 viikon hoitoväli
Osallistuneiden CM-hoitoistuntojen osuus.
12 viikon hoitoväli
Ei-CM-hoitokohtaamiset yhteensä
Aikaikkuna: 12 viikon hoitoväli
Muiden kuin CM-hoitotapaamisten määrä hoidon aikana (dokumentoitu kaavioon ja/tai itse raportoitu)
12 viikon hoitoväli
% itse ilmoittamia kokaiinipitoisia päiviä hoidon aikana
Aikaikkuna: 12 viikon hoitoväli
Kokaiinista pidättyneiden päivien osuus 12 viikon hoitojakson aikana.
12 viikon hoitoväli
% Itse ilmoittamat huume- ja alkoholipitoisuudet hoidon aikana
Aikaikkuna: 12 viikon hoitoväli
Itse ilmoittamien huume- ja alkoholipitoisten päivien osuus 12 viikon hoitojakson aikana.
12 viikon hoitoväli
% itse raportoituja stimulantti-raittiuspäiviä hoidon jälkeen (vain CM-ryhmät)
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeinen aikaväli
Itse ilmoittamien stimulanttien käytöstä pidättyneiden päivien osuus 6 kuukauden hoidon jälkeen.
6 kuukauden hoidon jälkeinen aikaväli
% itse ilmoittamia huume- ja alkoholipitoisuuksia jälkihoidon aikana (vain CM-ryhmät)
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeinen aikaväli
Itse ilmoittamien huumeista ja alkoholista pidättyneiden päivien osuus 6 kuukauden hoidon jälkeen.
6 kuukauden hoidon jälkeinen aikaväli

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennen hoidon jälkeistä muutosta Theta-synkronointissa
Aikaikkuna: 12 viikon hoitoväli
Hoitoon liittyvä muutos theta-synkronisaatiossa anteriorisen cingulaattikuoren ja lateraalisen prefrontaalisen aivokuoren välillä korkeiden konfliktien aikana Parametric Conflict Flankers -tehtävässä.
12 viikon hoitoväli
Ennen hoidon jälkeistä muutosta johtajien työmuistissa
Aikaikkuna: 12 viikon hoitoväli
Hoitoon liittyvä muutos Brown-Petersonin työmuistipisteissä. Käytämme erityisesti muunneltua Brown-Peterson-testiä (Auditory Consonant Trigrams), jolle on olemassa sekä ikä- että veteraanikohtaiset normit. Tämän toimenpiteen yhteenvetopisteet (mukaan lukien 9, 18 ja 36 sekunnin viiveolosuhteet) voivat vaihdella välillä 0-45, ja korkeammat pisteet osoittavat parantuneen johtajien työmuistin suorituskykyä.
12 viikon hoitoväli
Ennen hoidon jälkeistä muutosta episodisessa tulevaisuusajattelussa (viivealennus)
Aikaikkuna: 12 viikon hoitoväli
Hoitoon liittyvä muutos viiveen diskonttauskaltevuuden erossa (ln(k)) arvioitu diskonttausolosuhteille henkilökohtaisesti merkityksellisten tapahtumatunnisteiden kanssa ja ilman.
12 viikon hoitoväli
Ennen hoidon jälkeistä spontaanin silmänräpäystaajuuden muutosta
Aikaikkuna: 12 viikon hoitoväli
Hoitoon liittyvä muutos spontaanissa silmänräpäyksissä levossa.
12 viikon hoitoväli

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah E. Forster, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Jos mahdollista, luodaan ja jaetaan yksilöimätön, anonymisoitu tietojoukko. Tarkkoja järjestelyjä jakamisesta ei kuitenkaan ole vielä tehty, ja tiedon jakamisen vaihtoehdot (esimerkiksi elektroenkefalografisten tiedostojen tietovarastojen saatavuus) sekä tietojen jakamiseen liittyvät VA-käytännöt voivat muuttua tutkimuksen aikana. Yksityiskohtainen suunnitelma tiedon jakamisesta laaditaan ja hyväksytään tiedonkeruun päätyttyä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kokaiinin käyttöhäiriö

Kliiniset tutkimukset Palkintoon perustuva varautumishallinta

3
Tilaa