Neurokognitiiviset tekijät päihteiden käytön hoitovasteessa: tapoja palkita abstinenssiprojekti (WRAP)
Sähköfysiologiset ennustajat ja indikaattorit valmiustilanteen hallinnan hoitovasteesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sähköfysiologisilla menetelmillä, mukaan lukien tapahtumiin liittyvät potentiaaliset ja toiminnalliset liitännäismenetelmät, on potentiaalia selventää päihteiden käytön hoitovasteen mekanismeja ja karakterisoida niiden yksilöllisiä eroja. Riippuvuushäiriöt vaikuttavat suhteettoman paljon veteraaneihin, joista kokaiinin käyttöhäiriö (CUD) on erityisen ongelmallinen korkean uusiutumisasteen ja hyväksyttyjen lääkehoitovaihtoehtojen puuttumisen vuoksi. CUD:n käyttäytymisinterventioista on siksi tullut tärkeä painopiste, ja valmiustilanteiden hallinta (CM) on noussut parhaiten tuetuksi lähestymistavaksi. CM sisältää kokaiinista pidättymisen vahvistamisen (joka on todettu objektiivisilla testeillä) luotettavalla, lyhytaikaisella palkinnolla, kuten mahdollisuuksilla voittaa palkintoja (eli palkintoihin perustuva CM tai PBCM). Vankan empiirisen tuen ansiosta PBCM:n valtakunnallista levittämistä on tuettu VHA-aloitteella vuodesta 2011 lähtien. PBCM-vastausasteet ovat kuitenkin vaihtelevia ja pitkän aikavälin hyödyt ovat rajalliset – ongelmat pahentavat toteutuskustannukset henkilöstön ja palkintojen osalta. Mittauspohjaiset lähestymistavat PBCM-toteutukseen ovat luvanneet parantaa CM-ohjelmoinnin tehokkuutta ja tehokkuutta, mutta niitä ei ole vielä tutkittu VA:ssa tai harkittu suhteessa lupaaviin neuromarkkereihin. Tärkeää on, että kahta PBCM-versiota käytetään jo VA-paikoissa, ja ne voivat hyödyttää yksilöitä, joilla on erilaiset neurokognitiiviset profiilit. Erityisesti VA PBCM -ohjelmat käyttävät joko abstrakteja (voucher-palkinto) tai konkreettisia (konkreettisia palkintoja) kannustimia, joista jälkimmäinen voi tehokkaammin kannustaa raittiutta veteraaneihin, joilla on huono tulevaisuuteen suuntautunut ajattelu- ja suunnittelukyky. Vaikka valinta olemassa olevien PBCM-varianttien välillä heijastelee tällä hetkellä vain käytännön näkökohtia, hoitoa edeltävä neurokognitiivinen toiminta voisi mielekkäästi ja realistisesti informoida kliinistä päätöksentekoa tässä suhteessa.
Tämän projektin tavoitteena on edistää CM:n mittauspohjaista toteutusta testaamalla uutta neurokognitiivista mallia, jolla on välittömiä vaikutuksia abstraktien vs. konkreettisten PBCM-kannustimien käyttöön VA:n sisällä. Erityisesti tulevaisuuteen suuntautuneen päätöksenteon (FMDM) malli esittää, että CM tukee tulevaisuuteen suuntautuvaa tavoitteen esittämistä ja itsehillintää tukemaan raittiutta tämänhetkisessä käyttöön liittyvässä päätöksenteossa. Konkreettiset, helposti saatavilla olevat kannustimet voivat olla tehokkaampia henkilöille, joilla on suurempi suu- ja sorkka- ja sorkkatautivamma, kuin abstraktit kuponkipohjaiset palkkiot (jotka edellyttävät tulevaisuuteen suuntautunutta ajattelua ja suunnittelua arvon hankkimiseksi). Tämän mallin testaamiseksi FMDM:n neurokognitiivisia substraatteja tutkitaan erilaisten hoitovasteiden ennustajina PBCM:n voucher-versioissa (VoucherPBCM) verrattuna konkreettiseen palkintoon (TangiblePBCM). Hoitoon liittyviä muutoksia FMDM:n hermo- ja kognitiivis-käyttäytymiskorrelaateissa arvioidaan myös PBCM-kiinnittyneissä ja ei-adherenteissa alaryhmissä. Veteraanit, joilla on CUD, määrätään VoucherPBCM- tai TangiblePBCM-olosuhteisiin, ja niitä seurataan 12 viikon hoitojakson ajan. Ennen hoitoa ja sen jälkeistä elektroenkefalografiaa (EEG) ja kognitiivis-käyttäytymisarviointeja käytetään suu- ja sorkkatautiin liittyvien rakenteiden (työmuisti, itsehillintä, tulevaisuuteen suuntautunut päätöksenteko, tulevaisuuden palkkioiden esittäminen) ja niihin liittyvien neuromarkkereiden mittaamiseen. Näitä toimenpiteitä tutkitaan VoucherPBCM:n ja TangiblePBCM:n erilaisen hoitovasteen ennustajina sekä hyötyjen ylläpitämisenä hoidon jälkeisen seurantajakson aikana. FMDM:ään liittyvien hermo- ja kognitiivisten mittareiden muutokset hoidon aikana arvioidaan myös todisteiden suhteen neuroadaptaatiosta (esim. muutokset toiminnallisessa yhteyksissä) ja FMDM-toiminnan tehostumisesta PBCM:n avulla. Yhdessä nykyisen tutkimusprojektin tulokset edustavat ensimmäistä askelta kohti CM:n täsmällistä käyttöönottoa VA:ssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Armeijan veteraanit
- DSM-5:n kriteerit kokaiinin käyttöhäiriölle (lievä, kohtalainen tai vaikea)
- Kokaiinin käyttö viimeisen 60 päivän aikana
- Ilmoitettu tavoite kokaiinista pidättäytymiselle tai kokaiinin käytön vähentämiselle
- Normaali tai korjattu normaaliksi
- Keskimääräinen tai korjattu kuulo
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava traumaattinen aivovamma, kohtaushäiriö tai muu neurologinen sairaus
- Vaikea tai epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Keskivaikea tai vaikea neurokognitiivinen häiriö sairauskertomusta kohti, SLUMS < 21 tai Mini MoCA < 11
- Käynnissä olevassa kotihoidossa tai jonka odotetaan tulevan lähihoitoon tutkimusvälin aikana seulonnan aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Konkreettinen palkintoihin perustuva varautumishallinta (TangiblePBCM)
TangiblePBCM:ään nimettyjen osallistujien arvonnat, jotka johtavat yhteen tai useampaan pieneen, suureen tai jumbovoittoon, johtavat palkintokaappiin, jossa on pieniä, keskisuuria, suuria ja suuria taloudellisia kannustimia.
Keskikokoiset kannustintuotteet sisältyvät valintaan siinä tapauksessa, että potilas arvostaa useita pieniä palkintokuponkeja samana päivänä ja niiden katsotaan vastaavan neljää pientä palkintoa.
Tiettyjen palkintotuotteiden valinnasta ilmoitetaan potilaiden toiveiden mukaan, ja tuotteet täytetään vähintään 2 viikon välein.
Palkintokaappi on avoinna TangiblePBCM-istuntojen aikana niin, että palkintotuotteet ovat helposti näkyvissä.
Palkintojen valinta, palkintokaapin ylläpito ja palkintojen lunastusta koskevat käytännöt noudattavat julkaistuja ohjeita TangiblePBCM:n hallinnoinnista tutkimusprotokollien yhteydessä.
|
Osallistujat, jotka on määrätty palkintopohjaiseen varautumiseen Management (PBCM) -ehdot saavat PBCM:n TAU:n lisänä. PBCM sisältää kahdesti viikossa henkilökohtaisia istuntoja palveluntarjoajan kanssa 12 viikon ajan. Jokaisen istunnon aikana potilaan toimittamasta virtsanäytteestä tehdään kokaiinitesti hoitopisteen kastotestillä. Hoitopistetestien tulokset jaetaan potilaan kanssa ja negatiivisia tuloksia vahvistetaan arvonnalla kalakulhosta, joka sisältää 500 paperilappua, joista 250 palkitsee pieniä, suuria tai jumbopalkintoja (jäljellä olevat lipsut rohkaisevat). . Potilaita vahvistetaan yhdellä palkinnolla ensimmäisestä negatiivisesta näytteestään; ylimääräinen arvonta suoritetaan jokaisesta peräkkäisestä negatiivisesta tuloksesta (enintään 8 palkintojen arvonnat per istunto). Abstinensista riippuvaiset arvonnat palautetaan ykkösiksi, jos testitulos on positiivinen tai jos tapaaminen on peruuttamatonta.
Kaikki osallistujat saavat hoitoa tavalliseen tapaan avohoitoon päihdepalveluita 12 viikon hoitojakson aikana.
TAU edellyttää erityisesti suositeltua osallistumista vähintään kahteen avohoidon ryhmä- ja/tai yksittäiseen psykoterapiakohtaamiseen viikossa VA Pittsburgh Healthcare Systemin riippuvuushäiriöiden hoitokeskuksessa (CTAD).
Osallistujat jatkavat lisäksi mitä tahansa aiemmin määrättyä lääkehoitoa päihteiden käyttöön ja/tai muihin mielenterveysongelmiin tarvittaessa.
|
|
Kokeellinen: Lahjakorttiin perustuva varautumishallinta (voucherPBCM)
VoucherPBCM:ään määrättyjen osallistujien arvontoja, jotka johtavat yhteen tai useampaan pieneen, suureen tai jumbovoittoon, vahvistetaan VA Canteen -kupongilla määritetyllä kannustinalueella (eli pieni, suuri tai jumbo).
|
Osallistujat, jotka on määrätty palkintopohjaiseen varautumiseen Management (PBCM) -ehdot saavat PBCM:n TAU:n lisänä. PBCM sisältää kahdesti viikossa henkilökohtaisia istuntoja palveluntarjoajan kanssa 12 viikon ajan. Jokaisen istunnon aikana potilaan toimittamasta virtsanäytteestä tehdään kokaiinitesti hoitopisteen kastotestillä. Hoitopistetestien tulokset jaetaan potilaan kanssa ja negatiivisia tuloksia vahvistetaan arvonnalla kalakulhosta, joka sisältää 500 paperilappua, joista 250 palkitsee pieniä, suuria tai jumbopalkintoja (jäljellä olevat lipsut rohkaisevat). . Potilaita vahvistetaan yhdellä palkinnolla ensimmäisestä negatiivisesta näytteestään; ylimääräinen arvonta suoritetaan jokaisesta peräkkäisestä negatiivisesta tuloksesta (enintään 8 palkintojen arvonnat per istunto). Abstinensista riippuvaiset arvonnat palautetaan ykkösiksi, jos testitulos on positiivinen tai jos tapaaminen on peruuttamatonta.
Kaikki osallistujat saavat hoitoa tavalliseen tapaan avohoitoon päihdepalveluita 12 viikon hoitojakson aikana.
TAU edellyttää erityisesti suositeltua osallistumista vähintään kahteen avohoidon ryhmä- ja/tai yksittäiseen psykoterapiakohtaamiseen viikossa VA Pittsburgh Healthcare Systemin riippuvuushäiriöiden hoitokeskuksessa (CTAD).
Osallistujat jatkavat lisäksi mitä tahansa aiemmin määrättyä lääkehoitoa päihteiden käyttöön ja/tai muihin mielenterveysongelmiin tarvittaessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% Kokaiinnegatiiviset virtsanäytteet osallistujaa kohti
Aikaikkuna: 12 viikon hoitoväli
|
Kokaiinnegatiivisten virtsanäytteiden prosentuaalinen osuus 12 viikon hoitovälin aikana mahdollisesta kokonaismäärästä laskettuna osallistujia kohti.
Nimittäjää säädettiin osallistujille, joille täydellistä hoitoa ei voitu toteuttaa kasvokkain tutkimustoiminnan keskeyttämisen vuoksi COVID-19-pandemian aikana.
Nimittäjiä säädettiin samalla tavalla kahdelle Tau-osallistujalle, jotka vetäytyivät tutkimuksesta 12 viikon hoitovälin aikana.
Kuvailevat tilastot edustavat kokaiinnegatiivisten virtsanäytteiden osallistujien prosenttiosuuden keskiarvoa ja keskihajontaa, joka on laskettu osallistujien välillä kunkin käsivarren sisällä.
|
12 viikon hoitoväli
|
|
Kokaiinin pidättämisen pisin kesto (LDCA)
Aikaikkuna: 12 viikon hoitoväli
|
Pisin objektiivisesti vahvistettu pidättäytyminen kokaiinista hoidon aikana.
On huomattava, että kaksi Tau-osallistujaa vetäytyivät 12 viikon hoitovälin aikana.
Näille osallistujille LDCA laskettiin vain edeltävänä ajanjaksona.
|
12 viikon hoitoväli
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% Osallistumisen hallinta- (CM) istuntoja osallistujaa kohden (vain CM -ryhmät)
Aikaikkuna: 12 viikon hoitoväli
|
CM-käsittelyistuntojen prosenttiosuus osallistui mahdollisesta kokonaismäärästä, laskettuna osallistujia kohden.
Nimittäjää säädettiin osallistujille, joille täydellistä hoitoa ei voitu toteuttaa kasvokkain tutkimustoiminnan keskeyttämisen vuoksi COVID-19-pandemian aikana.
Kuvailevat tilastot edustavat osallistujien osallistujien osallistujien osallistujien prosenttiosuuden keskiarvoa ja keskihajontaa, laskettuna osallistujien välillä jokaisessa käsivarressa.
|
12 viikon hoitoväli
|
|
Koko ei-CM-hoidon kohdalla osallistujaa kohti
Aikaikkuna: 12 viikon hoitoväli
|
Ei-CM: n lukumäärä, palautumiskeskeiset hoitotapaamiset 12 viikon hoitovälin aikana, laskettuna osallistujakohtaisesti.
Kohtaamiset dokumentoitiin sähköisessä terveyskertomuksessa (VA-kohtaamiset) ja/tai itse ilmoitetuissa (ei-VA-kohtaamisissa, mukaan lukien vuorovaikutus keskinäisten tukiyhteisöjen kanssa).
Koska tämä toimenpide heijastaa ei-CM-hoidon kohtaamisten absoluuttista määrää osallistujaa kohti, otettiin mukaan vain henkilöt, joilla oli täydellinen tiedot 12 viikon ajanjaksolle.
|
12 viikon hoitoväli
|
|
% Itse ilmoitettua kokaiinia koskevia päiviä hoidon aikana
Aikaikkuna: 12 viikon hoitoväli
|
Itse ilmoitetun kokaiinin väsyneiden päivien prosentuaalinen osuus 12 viikon hoitovälin aikana, laskettuna osallistujasta kohden.
Ainoastaan osallistujat, joilla oli täydellinen itseraportointitiedot täydellisestä hoitovälistä.
|
12 viikon hoitoväli
|
|
% Itse ilmoitettua huume- ja alkoholia koskevia päiviä hoidon aikana
Aikaikkuna: 12 viikon hoitoväli
|
Itse ilmoitettujen huumeiden ja alkoholin aiheuttamien päivien prosentuaalinen osuus 12 viikon hoitovälin aikana, laskettuna osallistujasta.
Ainoastaan osallistujat, joilla oli täydellinen itseraportointitiedot täydellisestä hoitovälistä.
|
12 viikon hoitoväli
|
|
% Itse ilmoitettuja stimulanttien aiheuttamia päiviä hoidossa (vain CM-ryhmät)
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeinen aikaväli
|
Itse ilmoitettujen stimulanttien aiheuttamien päivien prosentuaalinen osuus kuuden kuukauden hoidon jälkeisen ajanjakson aikana.
Osallistujille, joilla ei ollut täydellistä tietoa koko 6 kuukauden hoidon jälkeisestä väliajoista, itse ilmoitettujen stimulanttien aiheuttamien päivien prosentuaalinen osuus perustuu käytettävissä olevien päivien kokonaismäärän perusteella.
|
6 kuukauden hoidon jälkeinen aikaväli
|
|
% Itse ilmoittamat huume- ja alkoholin aiheuttamat päivät hoidossa (vain CM-ryhmät)
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeinen aikaväli
|
Itse ilmoitettujen huume- ja alkoholin aiheuttamien päivien prosentuaalinen osuus kuuden kuukauden hoidon jälkeisen ajanjakson aikana.
Osallistujille, joilla ei ollut täydellistä tietoa koko 6 kuukauden hoidon jälkeisestä väliajoista, itse ilmoitettujen stimulanttien aiheuttamien päivien prosentuaalinen osuus perustuu käytettävissä olevien päivien kokonaismäärän perusteella.
|
6 kuukauden hoidon jälkeinen aikaväli
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero kontrolliin liittyvässä teeta-synkronoinnissa lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen
Aikaikkuna: Perustaso ja hoidon jälkeinen seuranta
|
Teeta-synkronointi etuosan cingulate-aivokuoren (CZ) ja sivuttaisen eturauhasen aivokuoren (F3, F4, FC5, FC6) välillä mitattiin arvioimaan perustietojen ja hoidon jälkeisen käsittelyvälin (ts. Seurantaarvioinnin välisen seurannan arvioinnin toiminnan jälkeisen yhteyden toiminnan välisen funktionaalisen yhteyden eroja korkean version alhaisten ristiriitatapahtumien välillä.
Jokaisessa ajomatkan päässä vaiheen lukitusarvo (PLV) laskettiin 4 elektrodiparille (CZ-F3, CZ-F4, CZ-FC5, CZ-FC6) 3 ärsyke-olosuhteessa, jotka vaihtelivat matalasta korkeaan konfliktiin (yhtenäinen, keskitason incongruent, korkea-incongruent) ja korkean konfliktin virheena.
Aaltoketjun transformaatio eristettiin teeta -aktiivisuudesta ja PLV johdettiin normalisoiduista kompleksiaaltovaiheista.
PLV kvantifioi kokeen ja kokeiluvaiheisen synkronian (0-1), 1 edustaa täydellistä synkroniaa.
Alla olevat kuvaavat tiedot edustavat keskimääräistä PLV: tä 4 elektrodiparin yli.
|
Perustaso ja hoidon jälkeinen seuranta
|
|
Ero toimeenpanevassa työmuistissa lähtötasosta jälkikäsittelyyn
Aikaikkuna: Perustaso ja hoidon jälkeinen seuranta
|
Ero Brown-Petersonin työmuistipisteissä lähtötilanteen ja hoidon jälkeisen hoidon välillä (ts. Seurannan arviointi, joka tehtiin 12 viikon hoitovälin päätyttyä).
Käytämme erityisesti modifioitua ruskea-lennon testiä (kuulon konsonanttitrikrammit), joille on olemassa sekä ikä- että veteraanikohtaisia normeja.
Yhteenvetopisteet tämän toimenpiteelle (mukaan lukien 9-, 18- ja 36 sekunnin viiveolosuhteet) voivat vaihdella välillä 0-45, ja korkeammat pisteet osoittavat parannettua toimeenpanomuistin suorituskykyä.
|
Perustaso ja hoidon jälkeinen seuranta
|
|
Ero episodisessa tulevaisuuden ajatteluvaikutuksessa viivästymisessä alennus lähtötasosta hoidon jälkeiseen
Aikaikkuna: Perustaso ja hoidon jälkeinen seuranta
|
Viive-alennus kvantifioitiin käyttämällä hyperbolista diskonttausparametria (K), arvioitiin erikseen episodisen tulevaisuuden ajatteluun (EFT) -olosuhteisiin henkilökohtaisesti merkityksellisillä tapahtumatunnisteilla, jotka ankkuroivat viivästyneet palkkiot-ja vakioolosuhteet ilman tällaisia tunnisteita.
K: n arvot olivat luonnollisia log-transformoituja (ln (k)), ja korkeampi LN (k) osoitti viivästyneiden palkkioiden jyrkempiä diskonttaamista, mikä heijastaa tulevien tulosten suurempaa devalvointia ja vahvempaa mieluummin välitöntä tyytyväisyyttä.
|
Perustaso ja hoidon jälkeinen seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah E. Forster, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NURA-002-18S
- CX001807-01A1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA CSR&D)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .