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物质使用治疗反应中的神经认知因素:奖励戒断项目的方法 (WRAP)

2025年9月5日 更新者:VA Office of Research and Development

应急管理治疗反应的电生理预测因子和指标

拟议的工作将调查支持从成瘾中恢复的大脑信号和认知功能的变化,以及使用预处理神经认知功能来告知物质使用治疗计划。 物质使用障碍在退伍军人中很普遍。 特别是可卡因成瘾已被证明会使退伍军人群体中其他高优先级行为健康问题(例如,创伤后应激障碍、阿片类药物成瘾)的治疗复杂化。 虽然目前没有批准的药物来支持从可卡因成瘾中恢复过来,但研究表明应急管理 (CM) - 一种针对可卡因使用者的行为干预 - 可能是有效的。 然而,个人的反应是可变的,长期利益是有限的。 该 CDA 将通过检查基于大脑的预测因子和治疗反应指标来测试 CM 工作原理的新模型。 结果将对 VA 内现有 CM 变体的基于测量的实施产生直接影响,支持访问最符合每个退伍军人需求的 CM 版本。

研究概览

详细说明

电生理学方法,包括事件相关电位和功能连接方法,有可能阐明物质使用治疗反应的机制并表征其中的个体差异。 退伍军人受到成瘾障碍的影响尤为严重,其中可卡因使用障碍 (CUD) 由于高复发率和缺乏批准的药物治疗选择而尤其成问题。 因此,CUD 的行为干预已成为一个重要的焦点,应急管理 (CM) 已成为最受支持的方法。 CM 涉及通过可靠的短期奖励加强可卡因戒断(通过客观测试建立),例如赢得奖品的机会(即基于奖品的 CM 或 PBCM)。 鉴于强大的实证支持,自 2011 年以来,PBCM 的全国传播得到了 VHA 倡议的支持。 然而,PBCM 的响应率是可变的,长期利益是有限的——在人员配备和奖励方面的实施成本放大了问题。 基于测量的 PBCM 实施方法有望提高 CM 编程的有效性和效率,但尚未在 VA 内进行调查或考虑与有前途的神经标志物相关的问题。 重要的是,两个版本的 PBCM 已经在 VA 网站上使用,并且可能对具有不同神经认知特征的个人有不同的好处。 具体而言,VA PBCM 计划采用抽象(代金券奖励)或具体(有形奖励)激励措施,后者可能更有效地激励前瞻性思维和规划能力较差的退伍军人戒酒。 虽然现有 PBCM 变体之间的选择目前仅反映实际考虑,但治疗前神经认知功能可以有意义和现实地为这方面的临床决策提供信息。

该项目旨在通过测试一种新的神经认知模型来推进基于测量的 CM 实施,该模型对在 VA 中使用抽象与具体的 PBCM 激励措施具有直接影响。 具体来说,面向未来的决策 (FMDM) 模型假定 CM 支持面向未来的目标表示和自我控制,以支持在当下使用相关决策过程中的节制。 对于 FMDM 损伤较大的个人,具体的、容易获得的激励可能比抽象的基于凭证的奖励(需要面向未来的思考和计划以获得价值)更有效。 为了测试该模型,将检查 FMDM 的神经认知底物作为凭证 (VoucherPBCM) 与 PBCM 有形奖品 (TangiblePBCM) 版本中差异处理反应的预测因子。 FMDM 的神经和认知行为相关性的治疗相关变化也将在 PBCM 依从与非依从亚组中进行评估。 患有 CUD 的退伍军人将被分配到 VoucherPBCM 或 TangiblePBCM 条件下,并接受为期 12 周的治疗间隔。 治疗前后脑电图 (EEG) 和认知行为评估将用于测量与 FMDM 相关的结构(工作记忆、自我控制、面向未来的决策、未来奖励表示)和相关神经标志物。 这些措施将作为 VoucherPBCM 与 TangiblePBCM 中不同治疗反应的预测指标进行研究,以及在治疗后随访期间维持收益。 还将评估治疗过程中与 FMDM 相关的神经和认知措施的变化,以寻找神经适应的证据(例如,功能连接的变化)和通过 PBCM 增强 FMDM 功能。 总而言之,当前研究项目的结果将代表在 VA 中精确实施 CM 的第一步。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

63

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 退伍军人
  • DSM-5 可卡因使用障碍标准(轻度、中度或重度)
  • 过去 60 天内使用可卡因
  • 可卡因戒断或减少可卡因使用的既定目标
  • 正常视力或矫正视力
  • 平均或矫正听力

排除标准:

  • 严重创伤性脑损伤、癫痫症或其他神经系统疾病的病史
  • 严重或不稳定的医疗或精神状况
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 根据医疗记录,SLUMS < 21 或 Mini MoCA < 11 的中度至重度神经认知障碍
  • 在筛选时的研究间隔期间正在进行住院治疗或即将进入住院治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:有形奖品应急管理 (TangiblePBCM)
对于分配给 TangiblePBCM 的参与者,如果抽奖获得一个或多个小型、大型或巨型奖品,将获得一个装有小型、中型、大型和巨型财务激励物品的奖品柜。 患者在同一天抽取数张小奖单,视为相当于4张小奖,则包含中奖项目供选择。 具体奖品的选择将根据患者的喜好而定,物品将至少每 2 周补货一次。 奖品柜将在 TangiblePBCM 会议期间打开,以便奖品一目了然。 奖品的选择、奖品柜的维护以及有关奖品兑换的政策将遵循已发布的在研究方案范围内管理有形 PBCM 的指南。

分配给基于奖品的应急事件的参与者

管理 (PBCM) 条件将接收 PBCM 作为 TAU 的附件。 PBCM 将每周两次与提供者进行为期 12 周的一对一会谈。 在每次会议期间,将使用护理点浸渍测试对患者提供的尿液样本进行可卡因检测。 即时检测的结果将与患者分享,负面结果将通过从装有 500 张纸条的鱼缸中抽取来加强,其中 250 张纸条奖励小奖品、大奖品或大奖品(其余的纸条传达鼓励的话) . 患者将通过第一次阴性标本的单次抽奖得到加强;每个连续的阴性结果(最多 8 个)将增加一次额外的抽奖

每节抽奖)。 禁欲或有奖品抽奖将在阳性测试结果或无故错过约会时重置为一次。

在 12 周的治疗间隔期间,所有参与者都将像往常一样接受门诊物质使用服务的治疗。 TAU 将特别需要在 VA 匹兹堡医疗保健系统的成瘾性疾病治疗中心 (CTAD) 每周至少参加两次门诊小组和/或个人心理治疗。 如果适用,参与者将另外继续任何先前规定的针对物质使用和/或其他心理健康状况的药物治疗。
实验性的:基于凭证奖励的应急管理 (VoucherPBCM)
对于分配给 VoucherPBCM 的参与者,产生一个或多个小奖、大奖或大奖的抽奖将通过指定奖励范围(即小奖、大奖或大奖)中的 VA Canteen 礼券得到加强。

分配给基于奖品的应急事件的参与者

管理 (PBCM) 条件将接收 PBCM 作为 TAU 的附件。 PBCM 将每周两次与提供者进行为期 12 周的一对一会谈。 在每次会议期间,将使用护理点浸渍测试对患者提供的尿液样本进行可卡因检测。 即时检测的结果将与患者分享,负面结果将通过从装有 500 张纸条的鱼缸中抽取来加强,其中 250 张纸条奖励小奖品、大奖品或大奖品(其余的纸条传达鼓励的话) . 患者将通过第一次阴性标本的单次抽奖得到加强;每个连续的阴性结果(最多 8 个)将增加一次额外的抽奖

每节抽奖)。 禁欲或有奖品抽奖将在阳性测试结果或无故错过约会时重置为一次。

在 12 周的治疗间隔期间,所有参与者都将像往常一样接受门诊物质使用服务的治疗。 TAU 将特别需要在 VA 匹兹堡医疗保健系统的成瘾性疾病治疗中心 (CTAD) 每周至少参加两次门诊小组和/或个人心理治疗。 如果适用,参与者将另外继续任何先前规定的针对物质使用和/或其他心理健康状况的药物治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
%可卡因阴性尿液标本每个参与者
大体时间:12周的治疗间隔
在12周的治疗间隔内可卡因阴性尿液标本的百分比超出了每次参与者计算的总数。 为参与者调整了分母,因为在COVID-19大流行期间停止了面对面的研究活动,因此无法为他们提供全面的治疗过程。 同样,对2个TAU参与者进行了类似的调整,他们在12周的治疗间隔中退出了研究。 描述性统计量代表可卡因阴性尿液标本的每一参赛者百分比的平均值和标准偏差,该标本跨每个ARM内的参与者计算。
12周的治疗间隔
可卡因禁欲的最长持续时间(LDCA)
大体时间:12周的治疗间隔
在治疗过程中,客观验证的禁欲最长。 值得注意的是,在12周的治疗间隔中,有两个TAU参与者退出了。 对于这些参与者,仅在抽奖前计算LDCA。
12周的治疗间隔

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
%应变管理(CM)会议的每个参与者(仅CM组)
大体时间:12周的治疗间隔
CM治疗课程的百分比是以每次参与者计算的总数。 为参与者调整了分母,因为在COVID-19大流行期间停止了面对面的研究活动,因此无法为他们提供全面的治疗过程。 描述性统计量代表参加每个ARM内参与者计算的CM会议的每一参与者百分比的平均值和标准偏差。
12周的治疗间隔
每个参与者的总非CM治疗遇到
大体时间:12周的治疗间隔
每次参与者计算的12周治疗间隔内非CM的,面向恢复的治疗次数。 在电子健康记录(VA遭遇)和/或自我报告(非VA相遇,包括与共同支持社区的互动)中记录了相遇。 由于此措施反映了每个参与者的非CM治疗遇到的绝对数量,因此仅包括12周的完整数据的个体。
12周的治疗间隔
在治疗期间自我报告的可卡因日期
大体时间:12周的治疗间隔
每次参与者计算的12周治疗间隔内自我报告的可卡因归属日期的百分比。 仅包括具有完整治疗间隔的完整自我报告数据的参与者。
12周的治疗间隔
在治疗期间自我报告的药物和酒精含量
大体时间:12周的治疗间隔
每次参与者计算的12周治疗间隔内,自我报告的药物和饮酒日的百分比。 仅包括具有完整治疗间隔的完整自我报告数据的参与者。
12周的治疗间隔
在治疗后自我报告的刺激性刺激性日(仅CM组)
大体时间:治疗后6个月
在治疗后6个月内,自我报告的刺激性归属日的百分比。 对于没有完整数据的参与者,在整个6个月后的治疗间隔中,根据可用自我报告数据的总天数计算了自我报告的兴奋剂 - 滥用日的百分比。
治疗后6个月
在治疗后自我报告的药物和饮酒日(仅CM组)
大体时间:治疗后6个月
在治疗后6个月内,自我报告的毒品和酒精含量的百分比。 对于没有完整数据的参与者,在整个6个月后的治疗间隔中,根据可用自我报告数据的总天数计算了自我报告的兴奋剂 - 滥用日的百分比。
治疗后6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到治疗后,与控制相关的THETA同步差异差异
大体时间:基线和治疗后随访
测量前扣带回皮层(CZ)和外侧前额叶皮层(F3,F4,FC5,FC6)之间的theta同步,以评估基线和治疗后功能连通性的差异(即,在12周的治疗间隔结束后进行了后续评估,对高versus降低的事件进行了随访评估。 在每个时间点,在3个刺激条件下,计算了4个电极对(CZ-F3,CZ-F4,CZ-FC5,CZ-FC6)的4个电极对(CZ-F3,CZ-F4,CZ-FC5,CZ-FC6)的相位,范围从低到高冲突(一致,中间,无数,高分子,高分子)和高核电误差响应的3个刺激条件(相等)。 小波转化分离的theta活性,PLV源自归一化的复合小波相。 PLV量化试验相同步(0-1),其中1个代表完美的同步。 下面报告的描述性数据代表了4个电极对的平均PLV。
基线和治疗后随访
从基线到治疗后的执行工作记忆的差异
大体时间:基线和治疗后随访
基线和治疗后棕色 - 佩特森工作记忆评分的差异(即12周治疗间隔结束后进行的随访评估)。 我们将专门使用经过改良的棕色 - 彼得森测试(听觉辅音trigrams)。 此度量的摘要分数(包括9-,18秒和36秒的延迟条件)的分数可以在0-45范围内,更高的分数表明执行工作记忆力的改善。
基线和治疗后随访
情节的未来思维效果差异对从基线到治疗后的延迟折现
大体时间:基线和治疗后随访
使用双曲线折现参数(K)量化延迟折现,该参数分别估计了情节的未来思维(EFT)条件(EFT)条件,其个人有意义的事件标签锚定延迟奖励,并且没有此类标签的标准条件。 k的值是自然对数转换(LN(k))的,LN(k)较高,表明延迟奖励更陡峭,反映了对未来结果的更大贬值,并且对立即满足的偏好更加偏爱。
基线和治疗后随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sarah E. Forster, PhD、VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月13日

初级完成 (实际的)

2023年10月31日

研究完成 (实际的)

2024年4月12日

研究注册日期

首次提交

2019年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月7日

首次发布 (实际的)

2019年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月5日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

如果可能,将创建和共享去标识化的匿名数据集。 但是,尚未做出具体的共享安排,数据共享选项(例如,脑电图数据文件的数据存储库的可用性)以及 VA 关于数据共享的政策可能会在研究过程中发生变化。 数据共享的详细计划将在数据收集完成后制定和批准。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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