Factores neurocognitivos en la respuesta al tratamiento por uso de sustancias: las formas de recompensar el proyecto de abstinencia (WRAP)
Predictores e Indicadores Electrofisiológicos de Respuesta al Tratamiento de Manejo de Contingencias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los métodos electrofisiológicos, incluidos los enfoques de conectividad funcional y potencial relacionado con eventos, tienen potencial para aclarar los mecanismos de respuesta al tratamiento por uso de sustancias y caracterizar las diferencias individuales en los mismos. Los veteranos se ven afectados de manera desproporcionada por trastornos de adicción, de los cuales el trastorno por uso de cocaína (CUD) es particularmente problemático debido a las altas tasas de recaída y la ausencia de opciones de farmacoterapia aprobadas. Por lo tanto, las intervenciones conductuales para CUD se han convertido en un enfoque importante y la gestión de contingencias (CM) ha surgido como el enfoque mejor respaldado. El CM implica reforzar la abstinencia de la cocaína (establecida a través de pruebas objetivas) con una recompensa confiable a corto plazo, como la posibilidad de ganar premios (es decir, CM basado en premios o PBCM). Dado un sólido respaldo empírico, la difusión nacional de PBCM ha sido respaldada por una iniciativa de VHA desde 2011. Sin embargo, las tasas de respuesta de PBCM son variables y los beneficios a largo plazo son limitados; los problemas se magnifican por el costo de implementación con respecto a la dotación de personal y los premios. Los enfoques basados en mediciones para la implementación de PBCM prometen mejorar la eficacia y la eficiencia de la programación de CM, pero aún no se han investigado dentro del VA ni se han considerado en relación con neuromarcadores prometedores. Es importante destacar que dos versiones de PBCM ya se utilizan en los sitios de VA y pueden beneficiar de manera diferente a las personas con distintos perfiles neurocognitivos. Específicamente, los programas VA PBCM emplean incentivos abstractos (premio de cupón) o concretos (premio tangible), el último de los cuales puede incentivar de manera más efectiva la abstinencia en veteranos con poca capacidad de pensamiento y planificación orientada al futuro. Si bien la selección entre las variantes de PBCM existentes actualmente refleja solo consideraciones prácticas, el funcionamiento neurocognitivo previo al tratamiento podría informar de manera significativa y realista la toma de decisiones clínicas a este respecto.
Este proyecto tiene como objetivo avanzar en la implementación de CM basada en la medición mediante la prueba de un modelo neurocognitivo novedoso con implicaciones inmediatas para el uso de incentivos PBCM abstractos versus concretos dentro del VA. Específicamente, el modelo de toma de decisiones con visión de futuro (FMDM, por sus siglas en inglés) postula que la CM construye un andamiaje de representación de objetivos orientados al futuro y autocontrol para apoyar la abstinencia durante la toma de decisiones relacionadas con el consumo en el momento. Para las personas con una mayor discapacidad de FMDM, los incentivos concretos y de fácil acceso pueden ser más efectivos que las recompensas abstractas basadas en cupones (que requieren un pensamiento y una planificación orientados al futuro para adquirir valor). Para probar este modelo, los sustratos neurocognitivos de FMDM se examinarán como predictores de la respuesta de tratamiento diferencial en las versiones de PBCM con vales (VoucherPBCM) versus premios tangibles (TangiblePBCM). El cambio relacionado con el tratamiento en los correlatos neurales y cognitivo-conductuales de FMDM también se evaluará en subgrupos adherentes a PBCM versus no adherentes. Los veteranos con CUD se asignarán a condiciones de VoucherPBCM o TangiblePBCM y se les dará seguimiento durante un intervalo de tratamiento de 12 semanas. Se utilizarán electroencefalografías (EEG) previas y posteriores al tratamiento y evaluaciones cognitivo-conductuales para medir construcciones relacionadas con FMDM (memoria de trabajo, autocontrol, toma de decisiones orientada al futuro, representación de recompensas futuras) y neuromarcadores relacionados. Estas medidas se investigarán como predictores de la respuesta al tratamiento diferencial en VoucherPBCM versus TangiblePBCM, así como el mantenimiento de las ganancias durante un período de seguimiento posterior al tratamiento. También se evaluará el cambio en las medidas cognitivas y neuronales relacionadas con FMDM durante el curso del tratamiento para detectar evidencia de neuroadaptación (p. ej., cambios en la conectividad funcional) y mejora de la función de FMDM a través de PBCM. En conjunto, los resultados del proyecto de investigación actual representarán un primer paso hacia la implementación precisa de CM dentro del VA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos militares
- Criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de cocaína (leve, moderado o grave)
- Consumo de cocaína en los últimos 60 días
- Meta declarada de abstinencia de cocaína o uso reducido de cocaína
- Visión normal o corregida a normal
- Audición media o corregida
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de lesión cerebral traumática grave, trastorno convulsivo u otra enfermedad neurológica
- Condición médica o psiquiátrica grave o inestable
- Mujeres Embarazadas o Lactantes
- Deterioro neurocognitivo de moderado a severo por registro médico, SLUMS < 21 o Mini MoCA < 11
- En tratamiento residencial en curso o se espera que ingrese inminentemente a tratamiento residencial durante el intervalo del estudio en el momento de la selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Gestión de contingencias basadas en premios tangibles (TangiblePBCM)
Para los participantes asignados a TangiblePBCM, los sorteos de premios que resulten en una o más ganancias pequeñas, grandes o jumbo darán como resultado el acceso a un gabinete de premios abastecido con artículos de incentivos financieros pequeños, medianos, grandes y jumbo.
Se incluyen elementos de incentivo mediano para su selección en caso de que un paciente extraiga varios boletos de premios pequeños en el mismo día y se consideran equivalentes a 4 premios pequeños.
La selección de artículos de premio específicos se informará según la preferencia del paciente y los artículos se repondrán al menos cada 2 semanas.
El gabinete de premios estará abierto durante las sesiones de TangiblePBCM de modo que los artículos de premios sean fácilmente visibles.
La selección de premios, el mantenimiento del gabinete de premios y las políticas relacionadas con el canje de premios seguirán la guía publicada sobre la administración de TangiblePBCM dentro del contexto de los protocolos de investigación.
|
Participantes asignados a contingencia basada en premios Las condiciones de gestión (PBCM) recibirán PBCM como complemento de TAU. PBCM incluirá sesiones individuales dos veces por semana con un proveedor durante 12 semanas. Durante cada sesión, se analizará una muestra de orina proporcionada por el paciente para detectar cocaína mediante una prueba de inmersión en el punto de atención. Los resultados de las pruebas en el punto de atención se compartirán con el paciente y los resultados negativos se reforzarán con sorteos de una pecera que contiene 500 papeletas, 250 de las cuales otorgan premios pequeños, grandes o gigantes (las papeletas restantes entregan palabras de aliento) . Se reforzará a los pacientes con un único sorteo por su primera muestra negativa; se añadirá un sorteo adicional por cada resultado negativo consecutivo (hasta 8 sorteos por sesión). Los sorteos de premios contingentes a la abstinencia se restablecerán a uno si se obtiene un resultado positivo en la prueba o si se pierde una cita sin justificación.
Todos los participantes recibirán tratamiento como los servicios ambulatorios habituales por uso de sustancias durante el intervalo de tratamiento de 12 semanas.
TAU implicará específicamente la participación recomendada en al menos dos encuentros de psicoterapia individual o de grupo ambulatorio por semana dentro del Centro para el Tratamiento de Trastornos Adictivos (CTAD) en VA Pittsburgh Healthcare System.
Además, los participantes continuarán con cualquier farmacoterapia recetada previamente para el uso de sustancias u otras afecciones de salud mental, si corresponde.
|
|
Experimental: Gestión de contingencias basada en premios de vales (VoucherPBCM)
Para los participantes asignados a VoucherPBCM, los sorteos de premios que resulten en uno o más premios pequeños, grandes o jumbo se reforzarán con cupones VA Canteen en el rango de incentivos especificado (es decir, pequeño, grande o jumbo).
|
Participantes asignados a contingencia basada en premios Las condiciones de gestión (PBCM) recibirán PBCM como complemento de TAU. PBCM incluirá sesiones individuales dos veces por semana con un proveedor durante 12 semanas. Durante cada sesión, se analizará una muestra de orina proporcionada por el paciente para detectar cocaína mediante una prueba de inmersión en el punto de atención. Los resultados de las pruebas en el punto de atención se compartirán con el paciente y los resultados negativos se reforzarán con sorteos de una pecera que contiene 500 papeletas, 250 de las cuales otorgan premios pequeños, grandes o gigantes (las papeletas restantes entregan palabras de aliento) . Se reforzará a los pacientes con un único sorteo por su primera muestra negativa; se añadirá un sorteo adicional por cada resultado negativo consecutivo (hasta 8 sorteos por sesión). Los sorteos de premios contingentes a la abstinencia se restablecerán a uno si se obtiene un resultado positivo en la prueba o si se pierde una cita sin justificación.
Todos los participantes recibirán tratamiento como los servicios ambulatorios habituales por uso de sustancias durante el intervalo de tratamiento de 12 semanas.
TAU implicará específicamente la participación recomendada en al menos dos encuentros de psicoterapia individual o de grupo ambulatorio por semana dentro del Centro para el Tratamiento de Trastornos Adictivos (CTAD) en VA Pittsburgh Healthcare System.
Además, los participantes continuarán con cualquier farmacoterapia recetada previamente para el uso de sustancias u otras afecciones de salud mental, si corresponde.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
% Muestras de orina negativa por cocaína por participante
Periodo de tiempo: Intervalo de tratamiento de 12 semanas
|
Porcentaje de muestras de orina negativa de cocaína durante el intervalo de tratamiento de 12 semanas fuera del número total posible, calculado por participante.
El denominador fue ajustado para los participantes para quienes no se pudo administrar un curso de tratamiento completo debido a la suspensión de las actividades de investigación cara a cara durante la pandemia Covid-19.
Los denominadores fueron ajustados de manera similar para 2 participantes de TAU que se retiraron del estudio durante el intervalo de tratamiento de 12 semanas.
Las estadísticas descriptivas representan la desviación media y estándar del porcentaje por participante de muestras de orina negativas para cocaína, calculadas entre los participantes dentro de cada brazo.
|
Intervalo de tratamiento de 12 semanas
|
|
La mayor duración de la abstinencia de cocaína (LDCA)
Periodo de tiempo: Intervalo de tratamiento de 12 semanas
|
Período más largo de abstinencia objetivamente verificada de la cocaína durante el tratamiento.
Se observa que dos participantes de TAU se retiraron durante el intervalo de tratamiento de 12 semanas.
Para estos participantes, el LDCA se calculó solo para el período anterior a la retraíz.
|
Intervalo de tratamiento de 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
% De sesiones de gestión de contingencia (CM) asistidas por participante (solo grupos CM)
Periodo de tiempo: Intervalo de tratamiento de 12 semanas
|
Porcentaje de sesiones de tratamiento de CM asistió al número total posible, calculado por participante.
El denominador fue ajustado para los participantes para quienes no se pudo administrar un curso de tratamiento completo debido a la suspensión de las actividades de investigación cara a cara durante la pandemia Covid-19.
Las estadísticas descriptivas representan la desviación media y estándar del porcentaje por participante de las sesiones de CM atendidas, calculadas entre los participantes dentro de cada brazo.
|
Intervalo de tratamiento de 12 semanas
|
|
Encuentros de tratamiento totales no M por participante
Periodo de tiempo: Intervalo de tratamiento de 12 semanas
|
Número de encuentros de tratamiento no MM, orientados a la recuperación durante el intervalo de tratamiento de 12 semanas, calculado por participante.
Los encuentros se documentaron en el registro de salud electrónica (encuentros de VA) y/o autoinformados (encuentros que no son VA, incluidas las interacciones con comunidades de apoyo mutuo).
Debido a que esta medida refleja el número absoluto de encuentros de tratamiento no MM por participante, solo se incluyeron individuos con datos completos para el período de 12 semanas.
|
Intervalo de tratamiento de 12 semanas
|
|
% Días abstinentes de cocaína autoinformada durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Intervalo de tratamiento de 12 semanas
|
Porcentaje de días abstinentes de cocaína autoinformados durante el intervalo de tratamiento de 12 semanas, calculado por participante.
Solo se incluyeron los participantes con datos completos de autoinforme para el intervalo de tratamiento completo.
|
Intervalo de tratamiento de 12 semanas
|
|
% Días abstinentes de drogas y alcohol autoinformados durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Intervalo de tratamiento de 12 semanas
|
Porcentaje de drogas autoinformadas y días abstinentes de alcohol durante el intervalo de tratamiento de 12 semanas, calculado por participante.
Solo se incluyeron los participantes con datos completos de autoinforme para el intervalo de tratamiento completo.
|
Intervalo de tratamiento de 12 semanas
|
|
% Días de estimulante autoinformado-abstinente en después del tratamiento (solo grupos CM)
Periodo de tiempo: Intervalo de 6 meses después del tratamiento
|
Porcentaje de días de estimulante autoinformado-abstinente durante el intervalo posterior al tratamiento de 6 meses.
Para los participantes sin datos completos para el intervalo completo posterior al tratamiento de 6 meses, el porcentaje de días estimulantes autoinformados se calculó en función del número total de días para los cuales los datos de autoinforme estaban disponibles.
|
Intervalo de 6 meses después del tratamiento
|
|
% Días abstinentes de drogas y alcohol autoinformados en el post-tratamiento (solo grupos CM)
Periodo de tiempo: Intervalo de 6 meses después del tratamiento
|
Porcentaje de días abstinentes de drogas y alcohol autoinformados durante el intervalo posterior al tratamiento de 6 meses.
Para los participantes sin datos completos para el intervalo completo posterior al tratamiento de 6 meses, el porcentaje de días estimulantes autoinformados se calculó en función del número total de días para los cuales los datos de autoinforme estaban disponibles.
|
Intervalo de 6 meses después del tratamiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en la sincronización de theta relacionada con el control desde el inicio hasta el post-tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de línea de base y posterior al tratamiento
|
La sincronización Theta entre la corteza cingulada anterior (CZ) y la corteza prefrontal lateral (F3, F4, FC5, FC6) se midió para evaluar las diferencias en la conectividad funcional entre la línea de referencia y el post-tratamiento (es decir, la evaluación de seguimiento realizada después de la conclusión del intervalo de tratamiento de 12 tiempos) para eventos de conflicto basales y bajos.
En cada punto de tiempo, el valor de bloqueo de fase (PLV) se calculó para 4 pares de electrodos (CZ-F3, CZ-F4, CZ-FC5, CZ-FC6) en 3 condiciones de estímulo que van desde un conflicto bajo a alto (congruente, en la tarea de conflicto de conflicto intermedio incrustado, de alta incrustación) y por la tarea de conflictos de bajo conflicto intermedio.
Una transformación de wavelet aisló la actividad theta, y el PLV se derivó de fases wavelet complejas normalizadas.
PLV cuantifica la sincronía de fase de prueba a juicio (0-1), con 1 que representa la sincronía perfecta.
Los datos descriptivos informados a continuación representan el PLV promedio en los 4 pares de electrodos.
|
Seguimiento de línea de base y posterior al tratamiento
|
|
Diferencia en la memoria de trabajo ejecutiva desde el inicio hasta el post-tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de línea de base y posterior al tratamiento
|
Diferencia en las puntuaciones de la memoria de trabajo Brown-Peterson entre la línea de base y el posterior al tratamiento (es decir, la evaluación de seguimiento realizada después de la conclusión del intervalo de tratamiento de 12 semanas).
Usaremos específicamente una prueba modificada de Brown-Peterson (trigramas consonantes auditivos) para las cuales existen normas específicas de edad y veterana.
Los puntajes de resumen para esta medida (incluidas las condiciones de retraso de 9, 18 y 36 segundos) pueden variar de 0 a 45, con puntajes más altos que indican un mejor rendimiento de la memoria de trabajo ejecutivo.
|
Seguimiento de línea de base y posterior al tratamiento
|
|
Diferencia en el efecto de pensamiento futuro episódico en el descuento de retraso desde el inicio hasta el post-tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de línea de base y posterior al tratamiento
|
El descuento por demora se cuantificó utilizando el parámetro de descuento hiperbólico (k), estimado por separado para la condición episódica de pensamiento futuro (EFT) con etiquetas de eventos personalmente significativas que anclan recompensas retrasadas y la condición estándar sin tales etiquetas.
Los valores de K fueron naturales transformados en log (LN (k)), con un LN (k) más alto que indica un descuento más pronunciado de recompensas retrasadas, lo que refleja una mayor devaluación de resultados futuros y una preferencia más fuerte por la satisfacción inmediata.
|
Seguimiento de línea de base y posterior al tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah E. Forster, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NURA-002-18S
- CX001807-01A1 (Otro número de subvención/financiamiento: VA CSR&D)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .