- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03799341
Fattori neurocognitivi nella risposta al trattamento dell'uso di sostanze: The Ways of Rewarding Astinence Project (WRAP)
Predittori elettrofisiologici e indicatori della risposta al trattamento della gestione delle emergenze
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I metodi elettrofisiologici, compresi gli approcci di connettività potenziale e funzionale correlati agli eventi, hanno il potenziale per chiarire i meccanismi di risposta al trattamento dell'uso di sostanze e caratterizzare le differenze individuali al loro interno. I veterani sono colpiti in modo sproporzionato da disturbi della dipendenza, di cui il disturbo da uso di cocaina (CUD) è particolarmente problematico a causa degli alti tassi di ricaduta e dell'assenza di opzioni farmacoterapiche approvate. Gli interventi comportamentali per CUD sono quindi diventati un obiettivo importante e la gestione delle emergenze (CM) è emersa come l'approccio meglio supportato. CM implica il rafforzamento dell'astinenza da cocaina (stabilita attraverso test oggettivi) con una ricompensa affidabile a breve termine, come la possibilità di vincere premi (ad esempio, CM basato su premi o PBCM). Dato un solido supporto empirico, la diffusione nazionale della PBCM è stata supportata da un'iniziativa VHA dal 2011. Tuttavia, i tassi di risposta PBCM sono variabili ei vantaggi a lungo termine sono limitati - problemi amplificati dal costo di implementazione rispetto al personale e ai premi. Gli approcci basati sulla misurazione all'implementazione del PBCM hanno promesso di migliorare l'efficacia e l'efficienza della programmazione CM, ma non sono stati ancora studiati all'interno del VA o considerati in relazione a promettenti neuromarcatori. È importante sottolineare che due versioni di PBCM sono già utilizzate nei siti VA e possono beneficiare in modo differenziato le persone con profili neurocognitivi distinti. Nello specifico, i programmi VA PBCM impiegano incentivi astratti (voucher premio) o concreti (premio tangibile), l'ultimo dei quali può incentivare in modo più efficace l'astinenza nei veterani con scarse capacità di pensiero e pianificazione orientate al futuro. Mentre la selezione tra le varianti PBCM esistenti attualmente riflette solo considerazioni pratiche, il funzionamento neurocognitivo pretrattamento potrebbe informare in modo significativo e realistico il processo decisionale clinico a questo proposito.
Questo progetto mira a far progredire l'implementazione basata sulla misurazione del CM testando un nuovo modello neurocognitivo con implicazioni immediate per l'uso di incentivi PBCM astratti rispetto a quelli concreti all'interno del VA. Nello specifico, il modello FMDM (future-minded decision-making) presuppone che CM supporti la rappresentazione degli obiettivi orientati al futuro e l'autocontrollo per supportare l'astinenza durante il processo decisionale relativo all'uso del momento. Per le persone con una maggiore disabilità FMDM, incentivi concreti e facilmente accessibili possono essere più efficaci delle ricompense astratte basate su buoni (che richiedono una riflessione e una pianificazione orientate al futuro per acquisire valore). Per testare questo modello, i substrati neurocognitivi di FMDM saranno esaminati come predittori della risposta al trattamento differenziale nelle versioni voucher (VoucherPBCM) rispetto a premio tangibile (TangiblePBCM) di PBCM. Il cambiamento correlato al trattamento nei correlati neurali e cognitivo-comportamentali dell'FMDM sarà valutato anche nei sottogruppi PBCM aderenti rispetto a quelli non aderenti. I veterani con CUD saranno assegnati alle condizioni VoucherPBCM o TangiblePBCM e seguiti per un intervallo di trattamento di 12 settimane. L'elettroencefalografia (EEG) pre e post trattamento e le valutazioni cognitivo-comportamentali saranno utilizzate per misurare i costrutti correlati all'FMDM (memoria di lavoro, autocontrollo, processo decisionale orientato al futuro, rappresentazione della ricompensa futura) e i relativi neuromarcatori. Queste misure saranno studiate come predittori della risposta al trattamento differenziale in VoucherPBCM rispetto a TangiblePBCM, nonché il mantenimento dei guadagni durante un periodo di follow-up post-trattamento. Il cambiamento nelle misure neurali e cognitive correlate all'FMDM nel corso del trattamento sarà valutato anche per l'evidenza di neuroadattamento (ad esempio, cambiamenti nella connettività funzionale) e il miglioramento della funzione FMDM attraverso PBCM. Nel loro insieme, i risultati dell'attuale progetto di ricerca rappresenteranno un primo passo verso l'implementazione di precisione del CM all'interno del VA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani militari
- Criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di cocaina (lieve, moderato o grave)
- Uso di cocaina negli ultimi 60 giorni
- Obiettivo dichiarato di astinenza da cocaina o ridotto consumo di cocaina
- Visione normale o da corretta a normale
- Udito medio o corretto
Criteri di esclusione:
- Storia di grave lesione cerebrale traumatica, disturbo convulsivo o altra malattia neurologica
- Condizione medica o psichiatrica grave o instabile
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Compromissione neurocognitiva da moderata a grave per cartella clinica, SLUMS < 21 o Mini MoCA < 11
- In trattamento residenziale in corso o previsto imminente per entrare in trattamento residenziale durante l'intervallo di studio al momento dello screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tangible Prize-Based Contingency Management (TangiblePBCM)
Per i partecipanti assegnati a TangiblePBCM, le estrazioni a premi che comportano una o più vincite piccole, grandi o jumbo comporteranno l'accesso a una bacheca dei premi fornita di incentivi finanziari piccoli, medi, grandi e jumbo.
Gli oggetti di incentivo medio sono inclusi per la selezione nel caso in cui un paziente estragga più tagliandi di piccolo premio nello stesso giorno e sono considerati equivalenti a 4 piccoli premi.
La selezione di articoli premio specifici sarà informata dalla preferenza del paziente e gli articoli saranno riforniti almeno ogni 2 settimane.
La bacheca dei premi sarà aperta durante le sessioni di TangiblePBCM in modo tale che i premi siano facilmente visibili.
La selezione dei premi, il mantenimento della bacheca dei premi e le politiche relative al riscatto dei premi seguiranno le linee guida pubblicate sull'amministrazione di TangiblePBCM nel contesto dei protocolli di ricerca.
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Partecipanti assegnati alla Contingenza a Premio Le condizioni di gestione (PBCM) riceveranno PBCM in aggiunta a TAU. PBCM comporterà sessioni individuali bisettimanali con un fornitore per 12 settimane. Durante ogni sessione, un campione di urina fornito dal paziente verrà testato per la cocaina utilizzando un point-of-care dip-test. I risultati dei test point-of-care saranno condivisi con il paziente e i risultati negativi saranno rafforzati con estrazioni da una boccia per pesci contenente 500 foglietti di carta, 250 dei quali assegnano premi piccoli, grandi o jumbo (i foglietti rimanenti forniscono parole di incoraggiamento) . I pazienti saranno rinforzati con un'unica estrazione a premi per il loro primo campione negativo; verrà aggiunta un'ulteriore estrazione a premi per ogni risultato negativo consecutivo (fino a 8 estrazioni a premi per sessione). Le estrazioni a premi dovute all'astinenza verranno ripristinate a una in caso di risultato positivo del test o di un appuntamento non giustificato e mancato.
Tutti i partecipanti riceveranno il trattamento come di consueto servizi ambulatoriali per l'uso di sostanze durante l'intervallo di trattamento di 12 settimane.
TAU comporterà specificamente la partecipazione raccomandata ad almeno due gruppi ambulatoriali e / o incontri di psicoterapia individuale a settimana all'interno del Center for Treatment of Addictive Disorders (CTAD) presso il VA Pittsburgh Healthcare System.
I partecipanti continueranno inoltre qualsiasi farmacoterapia precedentemente prescritta per l'uso di sostanze e/o altre condizioni di salute mentale, se applicabile.
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Sperimentale: Gestione degli imprevisti basata su voucher premio (VoucherPBCM)
Per i partecipanti assegnati a VoucherPBCM, le estrazioni a premi risultanti in una o più vincite piccole, grandi o jumbo saranno rinforzate con buoni VA Canteen nell'intervallo di incentivi specificato (ad esempio, piccolo, grande o jumbo).
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Partecipanti assegnati alla Contingenza a Premio Le condizioni di gestione (PBCM) riceveranno PBCM in aggiunta a TAU. PBCM comporterà sessioni individuali bisettimanali con un fornitore per 12 settimane. Durante ogni sessione, un campione di urina fornito dal paziente verrà testato per la cocaina utilizzando un point-of-care dip-test. I risultati dei test point-of-care saranno condivisi con il paziente e i risultati negativi saranno rafforzati con estrazioni da una boccia per pesci contenente 500 foglietti di carta, 250 dei quali assegnano premi piccoli, grandi o jumbo (i foglietti rimanenti forniscono parole di incoraggiamento) . I pazienti saranno rinforzati con un'unica estrazione a premi per il loro primo campione negativo; verrà aggiunta un'ulteriore estrazione a premi per ogni risultato negativo consecutivo (fino a 8 estrazioni a premi per sessione). Le estrazioni a premi dovute all'astinenza verranno ripristinate a una in caso di risultato positivo del test o di un appuntamento non giustificato e mancato.
Tutti i partecipanti riceveranno il trattamento come di consueto servizi ambulatoriali per l'uso di sostanze durante l'intervallo di trattamento di 12 settimane.
TAU comporterà specificamente la partecipazione raccomandata ad almeno due gruppi ambulatoriali e / o incontri di psicoterapia individuale a settimana all'interno del Center for Treatment of Addictive Disorders (CTAD) presso il VA Pittsburgh Healthcare System.
I partecipanti continueranno inoltre qualsiasi farmacoterapia precedentemente prescritta per l'uso di sostanze e/o altre condizioni di salute mentale, se applicabile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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% Campioni di urina negativa in cocaina per partecipante
Lasso di tempo: Intervallo di trattamento di 12 settimane
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Percentuale di campioni di urina negativi alla cocaina durante l'intervallo di trattamento di 12 settimane al numero totale possibile, calcolato su base per partecipante.
Il denominatore è stato adeguato per i partecipanti per i quali non è stato possibile consegnare un corso completo di trattamento a causa della sospensione delle attività di ricerca faccia a faccia durante la pandemia di Covid-19.
I denominatori sono stati adeguati allo stesso modo per 2 partecipanti alla tau che si sono ritirati dallo studio durante l'intervallo di trattamento di 12 settimane.
Le statistiche descrittive rappresentano la deviazione media e standard della percentuale per participante di campioni di urina negativa alla cocaina, calcolata tra i partecipanti all'interno di ciascun braccio.
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Intervallo di trattamento di 12 settimane
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Durata più lunga dell'astinenza da cocaina (LDCA)
Lasso di tempo: Intervallo di trattamento di 12 settimane
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Il periodo più lungo di astinenza verificata oggettivamente dalla cocaina durante il trattamento.
Si noti che due partecipanti alla tau si sono ritirati durante l'intervallo di trattamento di 12 settimane.
Per questi partecipanti, l'LDCA è stato calcolato solo per il periodo pre-WithDrawal.
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Intervallo di trattamento di 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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% Sessioni di gestione delle emergenze (CM) frequentate solo per partecipante (gruppi CM)
Lasso di tempo: Intervallo di trattamento di 12 settimane
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La percentuale di sessioni di trattamento CM ha partecipato al numero totale possibile, calcolato su base per participante.
Il denominatore è stato adeguato per i partecipanti per i quali non è stato possibile consegnare un corso completo di trattamento a causa della sospensione delle attività di ricerca faccia a faccia durante la pandemia di Covid-19.
Le statistiche descrittive rappresentano la media e la deviazione standard della percentuale per participante delle sessioni CM assistite, calcolata tra i partecipanti all'interno di ciascun braccio.
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Intervallo di trattamento di 12 settimane
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Incontri di trattamento non CM totali per partecipante
Lasso di tempo: Intervallo di trattamento di 12 settimane
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Numero di incontri di trattamento non cm e orientati al recupero durante l'intervallo di trattamento di 12 settimane, calcolato su base per particolo.
Gli incontri sono stati documentati nella cartella clinica elettronica (incontri VA) e/o auto-segnalati (incontri non VA, comprese le interazioni con le comunità di supporto reciproco).
Poiché questa misura riflette il numero assoluto di incontri di trattamento non CM per partecipante, sono state incluse solo persone con dati completi per il periodo di 12 settimane.
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Intervallo di trattamento di 12 settimane
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% Giorni di astinenza da cocaina auto-segnalati durante il trattamento
Lasso di tempo: Intervallo di trattamento di 12 settimane
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Percentuale di giorni di astinenza da cocaina auto-segnalati durante l'intervallo di trattamento di 12 settimane, calcolata su base per partecipante.
Sono stati inclusi solo i partecipanti con dati completi di auto-relazione per l'intervallo di trattamento completo.
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Intervallo di trattamento di 12 settimane
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% Giorni auto-segnalati per il trattamento
Lasso di tempo: Intervallo di trattamento di 12 settimane
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Percentuale di farmaci auto-segnalati e giorni di astinenza alcolici durante l'intervallo di trattamento di 12 settimane, calcolato su base per partecipante.
Sono stati inclusi solo i partecipanti con dati completi di auto-relazione per l'intervallo di trattamento completo.
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Intervallo di trattamento di 12 settimane
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% Giorni di astinente stimolante auto-riferito a post-trattamento (solo gruppi CM)
Lasso di tempo: 6 mesi di intervallo di trattamento post-trattamento
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Percentuale di giorni di astinzione stimolante auto-segnalati durante l'intervallo post-trattamento di 6 mesi.
Per i partecipanti senza dati completi per l'intervallo post-trattamento completo di 6 mesi, è stata calcolata la percentuale di giorni di astinente stimolante auto-riportati.
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6 mesi di intervallo di trattamento post-trattamento
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% Giorni auto-segnalati da droghe e alcol-astinente a post-trattamento (solo gruppi CM)
Lasso di tempo: 6 mesi di intervallo di trattamento post-trattamento
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Percentuale di giorni auto-segnalati per la droga e l'alcol durante l'intervallo post-trattamento di 6 mesi.
Per i partecipanti senza dati completi per l'intervallo post-trattamento completo di 6 mesi, è stata calcolata la percentuale di giorni di astinente stimolante auto-riportati.
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6 mesi di intervallo di trattamento post-trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nella sincronizzazione Theta correlata al controllo dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: Follow-up di base e post-trattamento
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La sincronizzazione theta tra corteccia cingolata anteriore (CZ) e corteccia prefrontale laterale (F3, F4, FC5, FC6) è stata misurata per valutare le differenze nella connettività funzionale tra baseline e post-trattamento (cioè, valutazione di follow-up condotta dopo la conclusione dell'intervallo di trattamento di 12 settimane) per eventi a basso contenuto di conflitti.
Ad ogni timepoint, il valore di bloccaggio di fase (PLV) è stato calcolato per 4 coppie di elettrodi (CZ-F3, CZ-F4, CZ-FC5, CZ-FC6) in 3 condizioni di stimolo che vanno da un conflitto a basso a alto (congruenti, congruenti di conflitto intermedi.
Una trasformazione wavelet ha isolato l'attività theta e il PLV è stato derivato da fasi wavelet complesse normalizzate.
PLV quantifica la sincronia di fase prova-prova (0-1), con 1 che rappresenta una sincronia perfetta.
I dati descrittivi riportati di seguito rappresentano il PLV medio tra le 4 coppie di elettrodi.
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Follow-up di base e post-trattamento
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Differenza nella memoria di lavoro esecutivo dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: Follow-up di base e post-trattamento
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Differenza nei punteggi di memoria di lavoro Brown-Peterson tra basale e post-trattamento (vale a dire, valutazione di follow-up condotta dopo la conclusione dell'intervallo di trattamento di 12 settimane).
Utilizzeremo specificamente un test brown-peterson modificato (trigrammi consonanti uditivi) per i quali esistono norme sia per l'età che per i veterani.
I punteggi di riepilogo per questa misura (comprese le condizioni di ritardo di 9, 18 e 36 secondi) possono variare da 0-45, con punteggi più alti che indicano prestazioni di memoria di lavoro esecutiva.
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Follow-up di base e post-trattamento
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Differenza nell'effetto di pensiero futuro episodico sul ritardo sconto dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: Follow-up di base e post-trattamento
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L'attualizzazione del ritardo è stato quantificato utilizzando il parametro di sconto iperbolico (K), stimato separatamente per la condizione episodica di pensiero futuro (EFT) con tag di eventi personalmente significativi che ancorano i premi ritardati e la condizione standard senza tali tag.
I valori di K erano trasformati in log naturale (Ln (k)), con LN più elevato (k) che indicava uno sconto più ripido di premi ritardati, riflettendo una maggiore svalutazione dei risultati futuri e una più forte preferenza per la gratificazione immediata.
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Follow-up di base e post-trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah E. Forster, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NURA-002-18S
- CX001807-01A1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA CSR&D)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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