局所麻酔後のボツリヌス毒素A型注射 vs ペトロラタム軟膏
2020年6月1日 更新者：Karina Richani-Reverol、The University of Texas Health Science Center, Houston
局所麻酔後のボツリヌス毒素A型注射とペトロラタム軟膏の有効性を比較した無作為化単一施設マスク試験
この研究の目的は、ボツリヌス毒素タイプAの前に、額の片側に局所麻酔を受け、反対側にワセリン軟膏を受けた患者において、臨床効果、効果の持続時間、不快感のレベル、および患者の満足度に違いがあるかどうかを判断することです。額のしわの治療のための投与。
調査の概要
詳細な説明
これは、Robert Cizik Eye Clinic に来院し、ボツリヌス毒素 A 型 (Botox ®; Allergan, Irvine, CA, USA) による治療を必要とする水平な額のしわを伴う患者を対象とした、前向き、無作為化、ダブルマスク、比較研究です。
この研究の目的は、局所麻酔 (2.5% リドカイン/2.5% プリロカイン クリーム) を受けた患者において、臨床効果 (前頭筋の衰弱/麻痺)、効果の持続時間、不快感のレベル、および患者の満足度に違いがあるかどうかを判断することです。 、Ｉｍｐａｘ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ、ＬＬＣ）を額の一方の側に、ペトロラタム軟膏を他方の側に、額のしわの治療のためのＢＴＸ－Ａ投与前に塗布する。
- 主要な結果変数は、ベースラインから各フォローアップ訪問までの額の両側の眉の可動域の変化です。
二次結果変数
- ベースライン前頭筋機能の回復、つまりベースライン値の 2 mm 以内のボツリヌス菌の注射から終了までの経過時間として定義される効果の持続時間
- 両側の注射直後の痛みの知覚
- 各側の患者満足度
- 効果の違いに対する患者の認識
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Robert Cizik Eye Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 水平額皺の存在
- 良好な眉の可動域 (5 mm 以上)
- -委員会によって承認されたインフォームドコンセントフォームを理解して署名できる 被験者の保護
除外基準:
- -過去4か月以内の研究のために意図された治療領域へのボツリヌス毒素の以前の注射
- -ボツリヌス毒素に対する既知のアレルギー
- -アミドタイプの局所麻酔薬に対する過敏症の既知の病歴
- 既存の神経筋伝達障害
- 神経筋機能に影響を与える薬剤の使用
- -出産の可能性のある女性（閉経後少なくとも1年間、または外科的に無菌ではない）、妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠する予定の女性
- かなりの眉非対称 (> 5mm)
- -研究期間中（16週間）フォローアップできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：局所麻酔
2.5% リドカイン/2.5% プリロカイン クリームを額の片側に塗布し、ペトロラタム軟膏をもう一方の側に塗布してから、A 型ボツリヌス毒素注射を投与します。
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ボツリヌス毒素A型を両側に投与
他の名前：
2.5% リドカイン/2.5% プリロカインを額の片側に塗布します
他の名前：
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他の：ペトロラタム
ボツリヌス毒素A型注射の投与前に、ペトロラタム軟膏を額の片側に、2.5%リドカイン/2.5%プリロカインクリームを反対側に塗布します。
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ボツリヌス毒素A型を両側に投与
他の名前：
ワセリン軟膏が額の片側に適用されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眉エクスカーション
時間枠：ベースライン
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参加者は眉を上げるように求められ、静止位置から最大上昇までの眉の可動域がミリメートル単位で測定されます。
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ベースライン
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眉エクスカーション
時間枠：2週目
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参加者は眉を上げるように求められ、静止位置から最大上昇までの眉の可動域がミリメートル単位で測定されます。
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2週目
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眉エクスカーション
時間枠：第6週
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参加者は眉を上げるように求められ、静止位置から最大上昇までの眉の可動域がミリメートル単位で測定されます。
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第6週
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眉エクスカーション
時間枠：16週目
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ボツリヌス毒素A型効果の持続時間
時間枠：16週目
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ボツリヌス毒素Ａ型の喪失効果は、ベースライン値の２ミリメートル以内の眉可動域測定によって示される、ベースライン前頭筋機能（注射前の機能）の回復として定義される。
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16週目
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ビジュアル アナログ スケールによって評価される注射直後の痛みの知覚
時間枠：ボトックス注射直後
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痛みを評価するために、ビジュアル アナログ スケールが使用されます。
スケールの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (可能な限りひどい痛み) で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
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ボトックス注射直後
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患者満足度調査によって評価された額の全体的な外観に対する参加者の満足度
時間枠：2週目
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アンケートは、次のカテゴリの評価尺度を使用して評価されます: 非常に満足、満足、どちらともいえない、不満足、非常に不満足。
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2週目
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患者満足度調査によって評価された額の全体的な外観に対する参加者の満足度
時間枠：第6週
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アンケートは、次のカテゴリの評価尺度を使用して評価されます: 非常に満足、満足、どちらともいえない、不満足、非常に不満足。
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第6週
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患者満足度調査によって評価された額の全体的な外観に対する参加者の満足度
時間枠：16週目
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アンケートは、次のカテゴリの評価尺度を使用して評価されます: 非常に満足、満足、どちらともいえない、不満足、非常に不満足。
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16週目
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患者満足度調査で評価された額の右側の外観に対する参加者の満足度
時間枠：2週目
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アンケートは、次のカテゴリの評価尺度を使用して評価されます: 非常に満足、満足、どちらともいえない、不満足、非常に不満足。
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2週目
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患者満足度調査で評価された額の右側の外観に対する参加者の満足度
時間枠：第6週
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アンケートは、次のカテゴリの評価尺度を使用して評価されます: 非常に満足、満足、どちらともいえない、不満足、非常に不満足。
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第6週
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患者満足度調査で評価された額の右側の外観に対する参加者の満足度
時間枠：16週目
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アンケートは、次のカテゴリの評価尺度を使用して評価されます: 非常に満足、満足、どちらともいえない、不満足、非常に不満足。
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16週目
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患者満足度調査で評価された額の左側の外観に対する参加者の満足度
時間枠：2週目
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アンケートは、次のカテゴリの評価尺度を使用して評価されます: 非常に満足、満足、どちらともいえない、不満足、非常に不満足。
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2週目
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患者満足度調査で評価された額の左側の外観に対する参加者の満足度
時間枠：第6週
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アンケートは、次のカテゴリの評価尺度を使用して評価されます: 非常に満足、満足、どちらともいえない、不満足、非常に不満足。
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第6週
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患者満足度調査で評価された額の左側の外観に対する参加者の満足度
時間枠：16週目
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アンケートは、次のカテゴリの評価尺度を使用して評価されます: 非常に満足、満足、どちらともいえない、不満足、非常に不満足。
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16週目
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顔の両側で効果の違いを感じた参加者の数
時間枠：2週目
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参加者は、顔の 2 つの側面に顕著な違いがあるかどうかを尋ねられます。
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2週目
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顔の両側で効果の違いを感じた参加者の数
時間枠：第6週
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参加者は、顔の 2 つの側面に顕著な違いがあるかどうかを尋ねられます。
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第6週
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顔の両側で効果の違いを感じた参加者の数
時間枠：16週目
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参加者は、顔の 2 つの側面に顕著な違いがあるかどうかを尋ねられます。
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16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karina Richani-Reverol, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Carruthers J, Fagien S, Matarasso SL; Botox Consensus Group. Consensus recommendations on the use of botulinum toxin type a in facial aesthetics. Plast Reconstr Surg. 2004 Nov;114(6 Suppl):1S-22S. doi: 10.1097/01.PRS.0000144795.76040.D3.
- Scott AB. Botulinum toxin injection into extraocular muscles as an alternative to strabismus surgery. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 1980 Jan-Feb;17(1):21-5. doi: 10.3928/0191-3913-19800101-06.
- Carruthers A, Carruthers J. Clinical indications and injection technique for the cosmetic use of botulinum A exotoxin. Dermatol Surg. 1998 Nov;24(11):1189-94. doi: 10.1111/j.1524-4725.1998.tb04097.x.
- Carter SR, Seiff SR. Cosmetic botulinum toxin injections. Int Ophthalmol Clin. 1997 Summer;37(3):69-79. doi: 10.1097/00004397-199703730-00006. No abstract available.
- Charles PD. Botulinum neurotoxin serotype A: a clinical update on non-cosmetic uses. Am J Health Syst Pharm. 2004 Nov 15;61(22 Suppl 6):S11-23. doi: 10.1093/ajhp/61.suppl_6.S11.
- Carruthers A, Carruthers J. Aesthetic indications for botulinum toxin injections. Plast Reconstr Surg. 1995 Feb;95(2):427-8. doi: 10.1097/00006534-199502000-00049. No abstract available.
- Clark RP, Berris CE. Botulinum toxin: a treatment for facial asymmetry caused by facial nerve paralysis. Plast Reconstr Surg. 1989 Aug;84(2):353-5.
- Sami MS, Soparkar CN, Patrinely JR, Hollier LM, Hollier LH. Efficacy of botulinum toxin type a after topical anesthesia. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2006 Nov-Dec;22(6):448-52. doi: 10.1097/01.iop.0000248989.33572.3c.
- Gordin EA, Luginbuhl AL, Ortlip T, Heffelfinger RN, Krein H. Subcutaneous vs intramuscular botulinum toxin: split-face randomized study. JAMA Facial Plast Surg. 2014 May-Jun;16(3):193-8. doi: 10.1001/jamafacial.2013.2458.
- Li Y, Dong W, Wang M, Xu N. Investigation of the Efficacy and Safety of Topical Vibration Anesthesia to Reduce Pain From Cosmetic Botulinum Toxin A Injections in Chinese Patients: A Multicenter, Randomized, Self-Controlled Study. Dermatol Surg. 2017 Dec;43 Suppl 3:S329-S335. doi: 10.1097/DSS.0000000000001349.
- Shi LL, Sargen MR, Chen SC, Arbiser JL, Pollack BP. Effective local anesthesia for onabotulinumtoxin A injections to treat hyperhidrosis associated with traumatic amputation. Dermatol Online J. 2016 Jun 15;22(6):13030/qt38b203d0.
- Baumann LS, Grunebaum L, Elsaie ML, Murdock J, Jablonka E, Figueras K, Bell M. Safety and efficacy of a rapid-acting topical 4% lidocaine gel in a unique drug delivery system. J Drugs Dermatol. 2010 Dec;9(12):1500-4.
- Weiss RA, Lavin PT. Reduction of pain and anxiety prior to botulinum toxin injections with a new topical anesthetic method. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2009 May-Jun;25(3):173-7. doi: 10.1097/IOP.0b013e3181a145ca.
- Alam M, Bolotin D, Carruthers J, Hexsel D, Lawrence N, Minkis K, Ross EV. Consensus statement regarding storage and reuse of previously reconstituted neuromodulators. Dermatol Surg. 2015 Mar;41(3):321-6. doi: 10.1097/DSS.0000000000000303.
- Ito H, Ito H, Nakano S, Kusaka H. Low-dose subcutaneous injection of botulinum toxin type A for facial synkinesis and hyperlacrimation. Acta Neurol Scand. 2007 Apr;115(4):271-4. doi: 10.1111/j.1600-0404.2006.00746.x.
- Tzou CH, Giovanoli P, Ploner M, Frey M. Are there ethnic differences of facial movements between Europeans and Asians? Br J Plast Surg. 2005 Mar;58(2):183-95. doi: 10.1016/j.bjps.2004.10.014.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月4日
一次修了 (実際)
2019年6月14日
研究の完了 (実際)
2019年6月14日
試験登録日
最初に提出
2019年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月7日
最初の投稿 (実際)
2019年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月1日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-18-0908
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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