Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекция ботулинического токсина типа А после местной анестезии по сравнению с вазелиновой мазью

1 июня 2020 г. обновлено: Karina Richani-Reverol, The University of Texas Health Science Center, Houston

Рандомизированное, одноцентровое, замаскированное исследование, сравнивающее эффективность инъекции ботулинического токсина типа А после местной анестезии по сравнению с вазелиновой мазью

Цель этого исследования - определить, есть ли разница в клиническом эффекте, продолжительности эффекта, уровне дискомфорта и удовлетворенности пациентов у пациентов, получавших местную анестезию на одной стороне лба и вазелиновую мазь на другой до введения ботулинического токсина типа А. Администрация для лечения морщин на лбу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, сравнительное исследование пациентов, обратившихся в офтальмологическую клинику Роберта Чизика с горизонтальными морщинами на лбу, требующими лечения ботулиническим токсином типа А (Ботокс®; Allergan, Ирвин, Калифорния, США).

Целью данного исследования является определение различий в клиническом эффекте (слабость/паралич лобной мышцы), продолжительности эффекта, уровне дискомфорта и удовлетворенности пациентов у пациентов, получающих местную анестезию (крем 2,5% лидокаин/2,5% прилокаин). , Impax Laboratories, LLC) на одну сторону лба и вазелиновую мазь на другую перед введением BTX-A для лечения морщин на лбу.

  • Первичной конечной переменной является изменение смещения бровей с каждой стороны лба по сравнению с исходным уровнем при каждом последующем посещении.

  • Вторичные переменные результата

    • Продолжительность эффекта, определяемая как время, прошедшее от инъекции до окончания введения ботулина, при котором восстанавливается исходная функция лобной мышцы, т. е. в пределах 2 мм от исходного значения.
    • Восприятие боли сразу после инъекции с каждой стороны
    • Удовлетворенность пациентов с каждой стороны
    • Восприятие пациентом разницы в эффективности

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 65 лет
  • Наличие горизонтальных морщин на лбу
  • Хорошая экскурсия бровей (больше или равна 5 мм)
  • Способность понимать и подписывать форму информированного согласия, одобренную Комитетом по защите прав человека.

Критерий исключения:

  • Предыдущая инъекция ботулотоксина в предполагаемую область обработки для исследования в течение последних 4 месяцев
  • Известная аллергия на ботулинический токсин
  • Известная история чувствительности к местным анестетикам амидного типа.
  • Существующее нарушение нервно-мышечной передачи
  • Использование лекарств, влияющих на нервно-мышечную функцию
  • Женщины детородного возраста (которые не находятся в постменопаузе в течение как минимум 1 года или хирургически бесплодны), которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
  • Значительная асимметрия бровей (> 5 мм)
  • Невозможно последующее наблюдение на протяжении всего исследования (16 недель)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Местная анестезия
Крем 2,5% лидокаин/2,5% прилокаин наносится на одну сторону лба, а вазелиновая мазь — на другую перед введением инъекции ботулинического токсина типа А.
Лекарство: Ботулинический токсин типа А
Ботулинический токсин типа А будет вводиться обеим сторонам
Другие имена:
  • БТХ-А
Лекарство: 2,5% лидокаин/2,5% прилокаин
2,5% лидокаина/2,5% прилокаина наносят на одну сторону лба.
Другие имена:
  • ЭМЛА
Другой: Вазелин
Перед введением инъекции ботулинического токсина типа А на одну сторону лба наносится вазелиновая мазь, а на другую сторону 2,5% лидокаина/2,5% крема прилокаина.
Лекарство: Ботулинический токсин типа А
Ботулинический токсин типа А будет вводиться обеим сторонам
Другие имена:
  • БТХ-А
Устройство: вазелиновая мазь
на одну сторону лба наносится вазелиновая мазь
Другие имена:
  • Аквафор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экскурсия по бровям
Временное ограничение: Базовый уровень
Участников попросят поднять брови, и отклонение бровей от положения покоя до максимального подъема будет измеряться в миллиметрах.
Базовый уровень
Экскурсия по бровям
Временное ограничение: Неделя 2
Участников попросят поднять брови, и отклонение бровей от положения покоя до максимального подъема будет измеряться в миллиметрах.
Неделя 2
Экскурсия по бровям
Временное ограничение: 6 неделя
Участников попросят поднять брови, и отклонение бровей от положения покоя до максимального подъема будет измеряться в миллиметрах.
6 неделя
Экскурсия по бровям
Временное ограничение: неделя 16
неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность эффекта ботулинического токсина типа А
Временное ограничение: неделя 16
Эффект потери ботулинического токсина типа А определяется как восстановление исходной функции лобной мышцы (функция до инъекции), о чем свидетельствует измерение смещения брови в пределах 2 миллиметров от исходного значения.
неделя 16
Восприятие боли сразу после инъекции по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Сразу после инъекции ботокса
Для оценки боли будет использоваться визуальная аналоговая шкала. Шкала варьируется от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль), при этом более низкие баллы указывают на лучший результат.
Сразу после инъекции ботокса
Удовлетворенность участников общим видом лба по оценке опроса удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Неделя 2
Опрос будет оцениваться с использованием рейтинговой шкалы со следующими категориями: очень доволен, удовлетворен, нейтрально, неудовлетворен и очень недоволен.
Неделя 2
Удовлетворенность участников общим видом лба по оценке опроса удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 6 неделя
Опрос будет оцениваться с использованием рейтинговой шкалы со следующими категориями: очень доволен, удовлетворен, нейтрально, неудовлетворен и очень недоволен.
6 неделя
Удовлетворенность участников общим видом лба по оценке опроса удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Неделя 16
Опрос будет оцениваться с использованием рейтинговой шкалы со следующими категориями: очень доволен, удовлетворен, нейтрально, неудовлетворен и очень недоволен.
Неделя 16
Удовлетворенность участников внешним видом правой стороны лба по оценке опроса удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Неделя 2
Опрос будет оцениваться с использованием рейтинговой шкалы со следующими категориями: очень доволен, удовлетворен, нейтрально, неудовлетворен и очень недоволен.
Неделя 2
Удовлетворенность участников внешним видом правой стороны лба по оценке опроса удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 6 неделя
Опрос будет оцениваться с использованием рейтинговой шкалы со следующими категориями: очень доволен, удовлетворен, нейтрально, неудовлетворен и очень недоволен.
6 неделя
Удовлетворенность участников внешним видом правой стороны лба по оценке опроса удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Неделя 16
Опрос будет оцениваться с использованием рейтинговой шкалы со следующими категориями: очень доволен, удовлетворен, нейтрально, неудовлетворен и очень недоволен.
Неделя 16
Удовлетворенность участников внешним видом левой стороны лба по оценке опроса удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Неделя 2
Опрос будет оцениваться с использованием рейтинговой шкалы со следующими категориями: очень доволен, удовлетворен, нейтрально, неудовлетворен и очень недоволен.
Неделя 2
Удовлетворенность участников внешним видом левой стороны лба по оценке опроса удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 6 неделя
Опрос будет оцениваться с использованием рейтинговой шкалы со следующими категориями: очень доволен, удовлетворен, нейтрально, неудовлетворен и очень недоволен.
6 неделя
Удовлетворенность участников внешним видом левой стороны лба по оценке опроса удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Неделя 16
Опрос будет оцениваться с использованием рейтинговой шкалы со следующими категориями: очень доволен, удовлетворен, нейтрально, неудовлетворен и очень недоволен.
Неделя 16
Количество участников, которые видят разницу в эффективности двух сторон лица
Временное ограничение: Неделя 2
Участников спросят, есть ли заметная разница между двумя сторонами их лица.
Неделя 2
Количество участников, которые видят разницу в эффективности двух сторон лица
Временное ограничение: 6 неделя
Участников спросят, есть ли заметная разница между двумя сторонами их лица.
6 неделя
Количество участников, которые видят разницу в эффективности двух сторон лица
Временное ограничение: Неделя 16
Участников спросят, есть ли заметная разница между двумя сторонами их лица.
Неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Соавторы

Robert Cizik Eye Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Karina Richani-Reverol, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-18-0908

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться