Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce botulotoxinu typu A po topické anestezii versus petrolatum mast

1. června 2020 aktualizováno: Karina Richani-Reverol, The University of Texas Health Science Center, Houston

Randomizovaná maskovaná studie s jedním centrem porovnávající účinnost injekce botulotoxinu typu A po topické anestezii versus petrolatum mast

Účelem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl v klinickém účinku, délce účinku, míře nepohodlí a spokojenosti pacientů u pacientů, kteří dostávali topickou anestezii na jedné straně čela a vazelínu na straně druhé před aplikací botulotoxinu typu A podávání pro léčbu rýmy na čele.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě maskovanou, srovnávací studii u pacientů, kteří jsou přítomni na oční klinice Roberta Cizika s horizontálními čelními rytidami vyžadujícími léčbu botulotoxinem typu A (Botox ®; Allergan, Irvine, CA, USA).

Cílem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl v klinickém účinku (slabost/ochrnutí m. frontalis), délce účinku, míře nepohodlí a spokojenosti pacientů u pacientů, kteří dostávají topickou anestezii (2,5 % lidokain/2,5 % prilokainový krém , Impax Laboratories, LLC) na jedné straně čela a vazelinové masti na straně druhé před podáním BTX-A pro léčbu rýmy na čele.

  • Primární výslednou proměnnou je změna vychýlení obočí na každé straně čela od výchozí hodnoty do každé následné návštěvy.

  • Sekundární výsledné proměnné

    • Doba účinku, definovaná jako doba, která uplyne od injekce do konce botulotinu, taková, že se vrátí výchozí funkce frontalis, tj. do 2 mm od výchozí hodnoty
    • Vnímání bolesti bezprostředně po injekci na každé straně
    • Spokojenost pacientů na každé straně
    • Pacientovo vnímání rozdílu v účinnosti

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Robert Cizik Eye Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 65 let
  • Přítomnost horizontálních čelních rytidů
  • Dobré vychýlení obočí (větší nebo rovné 5 mm)
  • Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu, který byl schválen Výborem pro ochranu lidských subjektů

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí injekce botulotoxinu do zamýšlené oblasti léčby pro studii během posledních 4 měsíců
  • Známá alergie na botulotoxin
  • Známá anamnéza citlivosti na lokální anestetika amidového typu
  • Stávající porucha nervosvalového přenosu
  • Užívání léků s účinkem na nervosvalovou funkci
  • Ženy ve fertilním věku (které nejsou postmenopauzální alespoň 1 rok nebo chirurgicky sterilní), které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během doby studie
  • Výrazná asymetrie obočí (> 5 mm)
  • Nelze sledovat po dobu trvání studie (16 týdnů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Lokální anestezie
2,5% lidokain/2,5% prilokainový krém bude aplikován na jednu stranu čela a petrolatum mast na druhou před podáním injekce botulotoxinu typu A
Lék: Botulotoxin typu A
Botulotoxin typu A bude aplikován na obě strany
Ostatní jména:
  • BTX-A
Lék: 2,5 % lidokainu/2,5 % prilokainu
2,5 % lidokainu/2,5 % prilokainu bude aplikováno na jednu stranu čela
Ostatní jména:
  • EMLA
Jiný: Petrolatum
Petrolatum mast bude aplikována na jednu stranu čela a 2,5% lidokain/2,5% prilokainový krém na druhou stranu před podáním injekce botulotoxinu typu A
Lék: Botulotoxin typu A
Botulotoxin typu A bude aplikován na obě strany
Ostatní jména:
  • BTX-A
Přístroj: petrolátová mast
na jednu stranu čela bude aplikována vazelína mast
Ostatní jména:
  • Aquaphor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exkurze obočí
Časové okno: Základní linie
Účastníci budou požádáni, aby zvedli obočí, a vychýlení obočí z klidové polohy do maximální výšky bude měřeno v milimetrech.
Základní linie
Exkurze obočí
Časové okno: 2. týden
Účastníci budou požádáni, aby zvedli obočí, a vychýlení obočí z klidové polohy do maximální výšky bude měřeno v milimetrech.
2. týden
Exkurze obočí
Časové okno: 6. týden
Účastníci budou požádáni, aby zvedli obočí, a vychýlení obočí z klidové polohy do maximální výšky bude měřeno v milimetrech.
6. týden
Exkurze obočí
Časové okno: týden 16
týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání účinku botulotoxinu typu A
Časové okno: týden 16
Účinek ztráty botulotoxinu typu A je definován jako návrat základní funkce frontalisového svalu (funkce před injekcí), jak je indikováno měřením vychýlení obočí v rozmezí 2 milimetrů od výchozí hodnoty.
týden 16
Vnímání bolesti bezprostředně po injekci podle vizuální analogové stupnice
Časové okno: Ihned po injekci botoxu
K hodnocení bolesti bude použita vizuální analogová stupnice. Stupnice se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), přičemž nižší skóre ukazuje na lepší výsledek.
Ihned po injekci botoxu
Spokojenost účastníků s celkovým vzhledem čela hodnocená průzkumem spokojenosti pacientů
Časové okno: 2. týden
Průzkum bude hodnocen pomocí hodnotící škály s následujícími kategoriemi: velmi spokojený, spokojený, neutrální, nespokojený a velmi nespokojený.
2. týden
Spokojenost účastníků s celkovým vzhledem čela hodnocená průzkumem spokojenosti pacientů
Časové okno: 6. týden
Průzkum bude hodnocen pomocí hodnotící škály s následujícími kategoriemi: velmi spokojený, spokojený, neutrální, nespokojený a velmi nespokojený.
6. týden
Spokojenost účastníků s celkovým vzhledem čela hodnocená průzkumem spokojenosti pacientů
Časové okno: 16. týden
Průzkum bude hodnocen pomocí hodnotící škály s následujícími kategoriemi: velmi spokojený, spokojený, neutrální, nespokojený a velmi nespokojený.
16. týden
Spokojenost účastníků se vzhledem pravé strany čela hodnocená průzkumem spokojenosti pacientů
Časové okno: 2. týden
Průzkum bude hodnocen pomocí hodnotící škály s následujícími kategoriemi: velmi spokojený, spokojený, neutrální, nespokojený a velmi nespokojený.
2. týden
Spokojenost účastníků se vzhledem pravé strany čela hodnocená průzkumem spokojenosti pacientů
Časové okno: 6. týden
Průzkum bude hodnocen pomocí hodnotící škály s následujícími kategoriemi: velmi spokojený, spokojený, neutrální, nespokojený a velmi nespokojený.
6. týden
Spokojenost účastníků se vzhledem pravé strany čela hodnocená průzkumem spokojenosti pacientů
Časové okno: 16. týden
Průzkum bude hodnocen pomocí hodnotící škály s následujícími kategoriemi: velmi spokojený, spokojený, neutrální, nespokojený a velmi nespokojený.
16. týden
Spokojenost účastníků se vzhledem levé strany čela hodnocená průzkumem spokojenosti pacientů
Časové okno: 2. týden
Průzkum bude hodnocen pomocí hodnotící škály s následujícími kategoriemi: velmi spokojený, spokojený, neutrální, nespokojený a velmi nespokojený.
2. týden
Spokojenost účastníků se vzhledem levé strany čela hodnocená průzkumem spokojenosti pacientů
Časové okno: 6. týden
Průzkum bude hodnocen pomocí hodnotící škály s následujícími kategoriemi: velmi spokojený, spokojený, neutrální, nespokojený a velmi nespokojený.
6. týden
Spokojenost účastníků se vzhledem levé strany čela hodnocená průzkumem spokojenosti pacientů
Časové okno: 16. týden
Průzkum bude hodnocen pomocí hodnotící škály s následujícími kategoriemi: velmi spokojený, spokojený, neutrální, nespokojený a velmi nespokojený.
16. týden
Počet účastníků, kteří vnímají rozdíl v účinnosti mezi 2 stranami svého obličeje
Časové okno: 2. týden
Účastníci budou dotázáni, zda je mezi oběma stranami jejich obličeje znatelný rozdíl.
2. týden
Počet účastníků, kteří vnímají rozdíl v účinnosti mezi 2 stranami svého obličeje
Časové okno: 6. týden
Účastníci budou dotázáni, zda je mezi oběma stranami jejich obličeje znatelný rozdíl.
6. týden
Počet účastníků, kteří vnímají rozdíl v účinnosti mezi 2 stranami svého obličeje
Časové okno: 16. týden
Účastníci budou dotázáni, zda je mezi oběma stranami jejich obličeje znatelný rozdíl.
16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Robert Cizik Eye Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karina Richani-Reverol, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-18-0908

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit