Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botulinetoxine type A-injectie na lokale anesthesie versus petrolatumzalf

1 juni 2020 bijgewerkt door: Karina Richani-Reverol, The University of Texas Health Science Center, Houston

Gerandomiseerde, single-center, gemaskeerde studie waarin de werkzaamheid van botulinumtoxine type A-injectie na lokale anesthesie wordt vergeleken met petrolatumzalf

Het doel van deze studie is om te bepalen of er een verschil is in klinisch effect, duur van effect, mate van ongemak en patiënttevredenheid bij patiënten die lokale anesthesie krijgen aan de ene kant van het voorhoofd en vaselinezalf aan de andere kant voorafgaand aan botulinetoxine type A toediening voor de behandeling van voorhoofdsrhytiden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, vergelijkende studie bij patiënten die zich bij de Robert Cizik Eye Clinic presenteren met horizontale voorhoofdsrhytiden die behandeld moeten worden met botulinumtoxine Type A (Botox®; Allergan, Irvine, CA, VS).

Het doel van deze studie is om vast te stellen of er een verschil is in klinisch effect (zwakte/verlamming van de frontalisspier), duur van het effect, mate van ongemak en patiënttevredenheid bij patiënten die topische anesthesie krijgen (2,5% lidocaïne/2,5% prilocaïnecrème). , Impax Laboratories, LLC) aan de ene kant van het voorhoofd en petrolatumzalf aan de andere kant voorafgaand aan BTX-A-toediening voor de behandeling van voorhoofdsrhytiden.

  • Primaire uitkomstvariabele is verandering van wenkbrauwuitslag aan elke kant van het voorhoofd vanaf de basislijn tot elk vervolgbezoek.

  • Secundaire uitkomstvariabelen

    • Duur van het effect, gedefinieerd als de verstreken tijd vanaf injectie tot het einde van botulinum, zodat de basislijnfrontalisfunctie terugkeert, d.w.z. binnen 2 mm van de basislijnwaarde
    • Waarneming van pijn onmiddellijk na injectie aan elke kant
    • Patiënttevredenheid voor elke kant
    • Perceptie van de patiënt van het verschil in werkzaamheid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Robert Cizik Eye Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 65 jaar
  • Aanwezigheid van horizontale voorhoofdritmes
  • Goede wenkbrauwexcursie (groter dan of gelijk aan 5 mm)
  • In staat zijn om een ​​toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen dat is goedgekeurd door het Comité voor de bescherming van mensen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere injectie van botulinumtoxine in het beoogde behandelgebied voor de studie in de afgelopen 4 maanden
  • Bekende allergie voor botulinetoxine
  • Bekende geschiedenis van gevoeligheid voor lokale anesthetica van het amidetype
  • Bestaande aandoening van neuromusculaire transmissie
  • Gebruik van medicatie met effect op de neuromusculaire functie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (die niet ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn of chirurgisch onvruchtbaar zijn), die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
  • Aanzienlijke wenkbrauwasymmetrie (> 5 mm)
  • Niet in staat om op te volgen tijdens de duur van de studie (16 weken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Topische anesthesie
2,5% lidocaïne / 2,5% prilocaïnecrème zal worden aangebracht op de ene kant van het voorhoofd en vaselinezalf op de andere kant voorafgaand aan de toediening van Botulinetoxine Type A-injectie
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A
Botulinetoxine type A wordt aan beide zijden toegediend
Andere namen:
  • BTX-A
Geneesmiddel: 2,5% lidocaïne/2,5% prilocaïne
Aan één kant van het voorhoofd wordt 2,5% lidocaïne/2,5% prilocaïne aangebracht
Andere namen:
  • EMLA
Ander: Petrolatum
Petrolatum zalf zal worden aangebracht op de ene kant van het voorhoofd en 2,5% lidocaïne/2,5% prilocaïne crème op de andere kant voorafgaand aan de toediening van botulinetoxine type A-injectie
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A
Botulinetoxine type A wordt aan beide zijden toegediend
Andere namen:
  • BTX-A
Apparaat: vaseline zalf
vaseline zalf wordt aangebracht op één kant van het voorhoofd
Andere namen:
  • Aquaphor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wenkbrauw Excursie
Tijdsspanne: Basislijn
Deelnemers wordt gevraagd de wenkbrauwen op te trekken en de uitwijking van de wenkbrauw van rustpositie naar maximale elevatie wordt gemeten in millimeters.
Basislijn
Wenkbrauw Excursie
Tijdsspanne: Week 2
Deelnemers wordt gevraagd de wenkbrauwen op te trekken en de uitwijking van de wenkbrauw van rustpositie naar maximale elevatie wordt gemeten in millimeters.
Week 2
Wenkbrauw Excursie
Tijdsspanne: Week 6
Deelnemers wordt gevraagd de wenkbrauwen op te trekken en de uitwijking van de wenkbrauw van rustpositie naar maximale elevatie wordt gemeten in millimeters.
Week 6
Wenkbrauw Excursie
Tijdsspanne: week 16
week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van Botulinetoxine Type A-effect
Tijdsspanne: week 16
Verlies van botulinetoxine Type A-effect wordt gedefinieerd als terugkeer van de basislijnfrontalis-spierfunctie (functie voorafgaand aan injectie) zoals aangegeven door meting van de wenkbrauwafwijking binnen 2 millimeter van de basislijnwaarde.
week 16
Perceptie van pijn onmiddellijk na injectie zoals beoordeeld door een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Direct na botox-injectie
Een visuele analoge schaal zal worden gebruikt om pijn te beoordelen. De schaal loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergst mogelijke pijn), waarbij lagere scores een beter resultaat aangeven.
Direct na botox-injectie
Tevredenheid van deelnemers met het algehele uiterlijk van het voorhoofd zoals beoordeeld door een patiënttevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Week 2
Het onderzoek wordt beoordeeld aan de hand van een beoordelingsschaal met de volgende categorieën: zeer tevreden, tevreden, neutraal, ontevreden en zeer ontevreden.
Week 2
Tevredenheid van deelnemers met het algehele uiterlijk van het voorhoofd zoals beoordeeld door een patiënttevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Week 6
Het onderzoek wordt beoordeeld aan de hand van een beoordelingsschaal met de volgende categorieën: zeer tevreden, tevreden, neutraal, ontevreden en zeer ontevreden.
Week 6
Tevredenheid van deelnemers met het algehele uiterlijk van het voorhoofd zoals beoordeeld door een patiënttevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Week 16
Het onderzoek wordt beoordeeld aan de hand van een beoordelingsschaal met de volgende categorieën: zeer tevreden, tevreden, neutraal, ontevreden en zeer ontevreden.
Week 16
Tevredenheid van deelnemers over het uiterlijk van de rechterkant van het voorhoofd zoals beoordeeld door een patiënttevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Week 2
Het onderzoek wordt beoordeeld aan de hand van een beoordelingsschaal met de volgende categorieën: zeer tevreden, tevreden, neutraal, ontevreden en zeer ontevreden.
Week 2
Tevredenheid van deelnemers over het uiterlijk van de rechterkant van het voorhoofd zoals beoordeeld door een patiënttevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Week 6
Het onderzoek wordt beoordeeld aan de hand van een beoordelingsschaal met de volgende categorieën: zeer tevreden, tevreden, neutraal, ontevreden en zeer ontevreden.
Week 6
Tevredenheid van deelnemers over het uiterlijk van de rechterkant van het voorhoofd zoals beoordeeld door een patiënttevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Week 16
Het onderzoek wordt beoordeeld aan de hand van een beoordelingsschaal met de volgende categorieën: zeer tevreden, tevreden, neutraal, ontevreden en zeer ontevreden.
Week 16
Tevredenheid van deelnemers met het uiterlijk van de linkerkant van het voorhoofd zoals beoordeeld door een patiënttevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Week 2
Het onderzoek wordt beoordeeld aan de hand van een beoordelingsschaal met de volgende categorieën: zeer tevreden, tevreden, neutraal, ontevreden en zeer ontevreden.
Week 2
Tevredenheid van deelnemers met het uiterlijk van de linkerkant van het voorhoofd zoals beoordeeld door een patiënttevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Week 6
Het onderzoek wordt beoordeeld aan de hand van een beoordelingsschaal met de volgende categorieën: zeer tevreden, tevreden, neutraal, ontevreden en zeer ontevreden.
Week 6
Tevredenheid van deelnemers met het uiterlijk van de linkerkant van het voorhoofd zoals beoordeeld door een patiënttevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Week 16
Het onderzoek wordt beoordeeld aan de hand van een beoordelingsschaal met de volgende categorieën: zeer tevreden, tevreden, neutraal, ontevreden en zeer ontevreden.
Week 16
Aantal deelnemers dat een verschil in werkzaamheid waarneemt tussen de 2 zijden van hun gezicht
Tijdsspanne: Week 2
Deelnemers wordt gevraagd of er een merkbaar verschil is tussen de 2 zijden van hun gezicht.
Week 2
Aantal deelnemers dat een verschil in werkzaamheid waarneemt tussen de 2 zijden van hun gezicht
Tijdsspanne: Week 6
Deelnemers wordt gevraagd of er een merkbaar verschil is tussen de 2 zijden van hun gezicht.
Week 6
Aantal deelnemers dat een verschil in werkzaamheid waarneemt tussen de 2 zijden van hun gezicht
Tijdsspanne: Week 16
Deelnemers wordt gevraagd of er een merkbaar verschil is tussen de 2 zijden van hun gezicht.
Week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Medewerkers

Robert Cizik Eye Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karina Richani-Reverol, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-18-0908

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren