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Iniezione di tossina botulinica di tipo A dopo anestesia topica rispetto a pomata petrolata

1 giugno 2020 aggiornato da: Karina Richani-Reverol, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studio randomizzato, a centro singolo, in maschera che confronta l'efficacia dell'iniezione di tossina botulinica di tipo A dopo anestesia topica rispetto all'unguento al petrolato

Lo scopo di questo studio è determinare se vi è una differenza nell'effetto clinico, nella durata dell'effetto, nel livello di disagio e nella soddisfazione del paziente nei pazienti che ricevono anestesia topica su un lato della fronte e pomata di vaselina sull'altro prima della tossina botulinica di tipo A somministrazione per il trattamento delle rughe frontali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, comparativo in pazienti che si presentano alla Robert Cizik Eye Clinic con rughe frontali orizzontali che richiedono un trattamento con tossina botulinica di tipo A (Botox ®; Allergan, Irvine, CA, USA).

L'obiettivo di questo studio è determinare se vi è una differenza nell'effetto clinico (debolezza/paralisi del muscolo frontale), durata dell'effetto, livello di disagio e soddisfazione del paziente nei pazienti sottoposti ad anestesia topica (2,5% lidocaina/2,5% crema di prilocaina , Impax Laboratories, LLC) su un lato della fronte e pomata di vaselina sull'altro prima della somministrazione di BTX-A per il trattamento delle rughe frontali.

  • La variabile di esito primaria è il cambiamento dell'escursione del sopracciglio su ciascun lato della fronte dal basale a ogni visita di follow-up.

  • Variabili di risultato secondarie

    • Durata dell'effetto, definita come il tempo trascorso dall'iniezione alla fine del botulino, tale che il ritorno della funzione frontale basale, cioè entro 2 mm dal valore basale
    • Percezione del dolore subito dopo l'iniezione su entrambi i lati
    • Soddisfazione del paziente per entrambe le parti
    • Percezione del paziente della differenza di efficacia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Robert Cizik Eye Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 65 anni
  • Presenza di rughe frontali orizzontali
  • Buona escursione del sopracciglio (maggiore o uguale a 5 mm)
  • In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato che è stato approvato dal Comitato per la protezione dei soggetti umani

Criteri di esclusione:

  • Precedente iniezione di tossina botulinica nell'area di trattamento prevista per lo studio negli ultimi 4 mesi
  • Allergia nota alla tossina botulinica
  • Storia nota di sensibilità agli anestetici locali di tipo amidico
  • Disturbo esistente della trasmissione neuromuscolare
  • Uso di farmaci con effetto sulla funzione neuromuscolare
  • Donne in età fertile (che non sono in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterili), che sono incinte o che allattano o intendono rimanere incinte durante il periodo dello studio
  • Asimmetria significativa della fronte (> 5 mm)
  • Impossibile eseguire il follow-up per la durata dello studio (16 settimane)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Anestesia topica
La crema di lidocaina al 2,5%/prilocaina al 2,5% verrà applicata su un lato della fronte e l'unguento al petrolato sull'altro prima della somministrazione dell'iniezione di tossina botulinica di tipo A
Droga: Tossina botulinica di tipo A
La tossina botulinica di tipo A verrà somministrata a entrambi i lati
Altri nomi:
  • BTX-A
Droga: 2,5% lidocaina/2,5% prilocaina
Il 2,5% di lidocaina/2,5% di prilocaina verrà applicato su un lato della fronte
Altri nomi:
  • EMLA
Altro: Petrolato
L'unguento di petrolato verrà applicato su un lato della fronte e la crema di lidocaina al 2,5%/prilocaina al 2,5% sull'altro lato prima della somministrazione dell'iniezione di tossina botulinica di tipo A
Droga: Tossina botulinica di tipo A
La tossina botulinica di tipo A verrà somministrata a entrambi i lati
Altri nomi:
  • BTX-A
Dispositivo: pomata di vaselina
l'unguento di vaselina verrà applicato su un lato della fronte
Altri nomi:
  • Acquafora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escursione al sopracciglio
Lasso di tempo: Linea di base
Ai partecipanti verrà chiesto di alzare le sopracciglia e l'escursione della fronte dalla posizione di riposo alla massima elevazione sarà misurata in millimetri.
Linea di base
Escursione al sopracciglio
Lasso di tempo: Settimana 2
Ai partecipanti verrà chiesto di alzare le sopracciglia e l'escursione della fronte dalla posizione di riposo alla massima elevazione sarà misurata in millimetri.
Settimana 2
Escursione al sopracciglio
Lasso di tempo: Settimana 6
Ai partecipanti verrà chiesto di alzare le sopracciglia e l'escursione della fronte dalla posizione di riposo alla massima elevazione sarà misurata in millimetri.
Settimana 6
Escursione al sopracciglio
Lasso di tempo: settimana 16
settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'effetto della tossina botulinica di tipo A
Lasso di tempo: settimana 16
La perdita dell'effetto della tossina botulinica di tipo A è definita come il ritorno della funzione del muscolo frontale basale (funzione prima dell'iniezione) come indicato dalla misurazione dell'escursione del sopracciglio entro 2 millimetri dal valore basale.
settimana 16
Percezione del dolore immediatamente dopo l'iniezione valutata da una scala analogica visiva
Lasso di tempo: Subito dopo l'iniezione di botox
Verrà utilizzata una scala analogica visiva per valutare il dolore. La scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore possibile), con punteggi più bassi che indicano un risultato migliore.
Subito dopo l'iniezione di botox
Soddisfazione dei partecipanti per l'aspetto generale della fronte come valutato da un sondaggio sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Settimana 2
Il sondaggio sarà valutato utilizzando una scala di valutazione con le seguenti categorie: molto soddisfatto, soddisfatto, neutrale, insoddisfatto e molto insoddisfatto.
Settimana 2
Soddisfazione dei partecipanti per l'aspetto generale della fronte come valutato da un sondaggio sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Settimana 6
Il sondaggio sarà valutato utilizzando una scala di valutazione con le seguenti categorie: molto soddisfatto, soddisfatto, neutrale, insoddisfatto e molto insoddisfatto.
Settimana 6
Soddisfazione dei partecipanti per l'aspetto generale della fronte come valutato da un sondaggio sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Settimana 16
Il sondaggio sarà valutato utilizzando una scala di valutazione con le seguenti categorie: molto soddisfatto, soddisfatto, neutrale, insoddisfatto e molto insoddisfatto.
Settimana 16
Soddisfazione dei partecipanti per l'aspetto del lato destro della fronte come valutato da un sondaggio sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Settimana 2
Il sondaggio sarà valutato utilizzando una scala di valutazione con le seguenti categorie: molto soddisfatto, soddisfatto, neutrale, insoddisfatto e molto insoddisfatto.
Settimana 2
Soddisfazione dei partecipanti per l'aspetto del lato destro della fronte come valutato da un sondaggio sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Settimana 6
Il sondaggio sarà valutato utilizzando una scala di valutazione con le seguenti categorie: molto soddisfatto, soddisfatto, neutrale, insoddisfatto e molto insoddisfatto.
Settimana 6
Soddisfazione dei partecipanti per l'aspetto del lato destro della fronte come valutato da un sondaggio sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Settimana 16
Il sondaggio sarà valutato utilizzando una scala di valutazione con le seguenti categorie: molto soddisfatto, soddisfatto, neutrale, insoddisfatto e molto insoddisfatto.
Settimana 16
Soddisfazione del partecipante per l'aspetto del lato sinistro della fronte come valutato da un sondaggio sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Settimana 2
Il sondaggio sarà valutato utilizzando una scala di valutazione con le seguenti categorie: molto soddisfatto, soddisfatto, neutrale, insoddisfatto e molto insoddisfatto.
Settimana 2
Soddisfazione dei partecipanti per l'aspetto del lato sinistro della fronte come valutato da un sondaggio sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Settimana 6
Il sondaggio sarà valutato utilizzando una scala di valutazione con le seguenti categorie: molto soddisfatto, soddisfatto, neutrale, insoddisfatto e molto insoddisfatto.
Settimana 6
Soddisfazione del partecipante per l'aspetto del lato sinistro della fronte come valutato da un sondaggio sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Settimana 16
Il sondaggio sarà valutato utilizzando una scala di valutazione con le seguenti categorie: molto soddisfatto, soddisfatto, neutrale, insoddisfatto e molto insoddisfatto.
Settimana 16
Numero di partecipanti che percepiscono una differenza di efficacia tra i 2 lati del viso
Lasso di tempo: Settimana 2
Ai partecipanti verrà chiesto se c'è una differenza notevole tra i 2 lati della loro faccia.
Settimana 2
Numero di partecipanti che percepiscono una differenza di efficacia tra i 2 lati del viso
Lasso di tempo: Settimana 6
Ai partecipanti verrà chiesto se c'è una differenza notevole tra i 2 lati della loro faccia.
Settimana 6
Numero di partecipanti che percepiscono una differenza di efficacia tra i 2 lati del viso
Lasso di tempo: Settimana 16
Ai partecipanti verrà chiesto se c'è una differenza notevole tra i 2 lati della loro faccia.
Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Robert Cizik Eye Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Karina Richani-Reverol, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-18-0908

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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