Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Botulinumtoxin typ A-injektion efter lokalbedövning kontra vaselinsalva

1 juni 2020 uppdaterad av: Karina Richani-Reverol, The University of Texas Health Science Center, Houston

Randomiserad, singelcenter, maskerad studie som jämför effekten av botulinumtoxin typ A-injektion efter topisk anestesi kontra vaselinsalva

Syftet med denna studie är att fastställa om det finns en skillnad i klinisk effekt, effektvaraktighet, nivå av obehag och patienttillfredsställelse hos patienter som får topikal anestesi på ena sidan av pannan och vaselinsalva på den andra före botulinumtoxin typ A administrering för behandling av pannrytmer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelmaskad, jämförande studie på patienter som vistas på Robert Cizik Eye Clinic med horisontella pannrytmer som kräver behandling med botulinumtoxin typ A (Botox ®; Allergan, Irvine, CA, USA).

Syftet med denna studie är att fastställa om det finns en skillnad i klinisk effekt (svaghet/förlamning av frontalismuskeln), effektduration, nivå av obehag och patientnöjdhet hos patienter som får topikal anestesi (2,5 % lidokain/2,5 % prilokainkräm , Impax Laboratories, LLC) på ena sidan av pannan och petrolatumsalva på den andra innan BTX-A-administrering för behandling av pannrytmer.

  • Primär utfallsvariabel är förändring av ögonbrynsexkursion på varje sida av pannan från baslinjen till varje uppföljningsbesök.

  • Sekundära utfallsvariabler

    • Effektens varaktighet, definierad som den tid som förflutit från injektion till slutet av botulinum, så att tillbakagången av frontalisfunktionen vid baslinjen, dvs inom 2 mm från baslinjevärdet
    • Uppfattning av smärta omedelbart efter injektion på varje sida
    • Patientnöjdhet för varje sida
    • Patientens uppfattning om skillnad i effekt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Robert Cizik Eye Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 65 år
  • Förekomst av horisontella pannrytmer
  • Bra ögonbrynsavstånd (större än eller lika med 5 mm)
  • Kunna förstå och underteckna ett informerat samtyckesformulär som har godkänts av kommittén för skydd av mänskliga subjekt

Exklusions kriterier:

  • Tidigare injektion av botulinumtoxin i det avsedda behandlingsområdet för studien under de senaste 4 månaderna
  • Känd allergi mot botulinumtoxin
  • Känd historia av känslighet för lokalanestetika av amidtyp
  • Befintlig störning av neuromuskulär överföring
  • Användning av läkemedel med effekt på neuromuskulär funktion
  • Kvinnor i fertil ålder (som inte är postmenopausala på minst 1 år eller kirurgiskt sterila), som är gravida eller ammar eller avser att bli gravida under tiden för studien
  • Betydande brynsasymmetri (> 5 mm)
  • Det går inte att följa upp under hela studien (16 veckor)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Aktuell anestesi
2,5 % lidokain/2,5 % prilokainkräm kommer att appliceras på ena sidan av pannan och vaselinsalva på den andra innan administrering av botulinumtoxin typ A-injektion
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A
Botulinumtoxin typ A kommer att administreras på båda sidor
Andra namn:
  • BTX-A
Läkemedel: 2,5 % lidokain/2,5 % prilokain
2,5 % lidokain/2,5 % prilokain kommer att appliceras på ena sidan av pannan
Andra namn:
  • EMLA
Övrig: Vaselin
Petrolatumsalva appliceras på ena sidan av pannan och 2,5 % lidokain/2,5 % prilokainkräm på den andra sidan före administrering av botulinumtoxin typ A-injektion
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A
Botulinumtoxin typ A kommer att administreras på båda sidor
Andra namn:
  • BTX-A
Enhet: petrolatumsalva
petrolatumsalva kommer att appliceras på ena sidan av pannan
Andra namn:
  • Aquaphor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ögonbrynsutflykt
Tidsram: Baslinje
Deltagarna kommer att bli ombedda att höja ögonbrynen, och ögonbrynens avvikelse från viloläge till maximal höjd kommer att mätas i millimeter.
Baslinje
Ögonbrynsutflykt
Tidsram: Vecka 2
Deltagarna kommer att bli ombedda att höja ögonbrynen, och ögonbrynens avvikelse från viloläge till maximal höjd kommer att mätas i millimeter.
Vecka 2
Ögonbrynsutflykt
Tidsram: Vecka 6
Deltagarna kommer att bli ombedda att höja ögonbrynen, och ögonbrynens avvikelse från viloläge till maximal höjd kommer att mätas i millimeter.
Vecka 6
Ögonbrynsutflykt
Tidsram: vecka 16
vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av effekt av botulinumtoxin typ A
Tidsram: vecka 16
Förlust av effekt av botulinumtoxin typ A definieras som återgång av frontalismuskelns baslinjefunktion (funktion före injektion) som indikeras av mätning av ögonbrynsexkursion inom 2 millimeter från baslinjevärdet.
vecka 16
Uppfattning av smärta omedelbart efter injektion enligt en visuell analog skala
Tidsram: Omedelbart efter botoxinjektion
En visuell analog skala kommer att användas för att bedöma smärta. Skalan sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (desto värre smärta som möjligt), med lägre poäng som indikerar ett bättre resultat.
Omedelbart efter botoxinjektion
Deltagarnas tillfredsställelse med det övergripande utseendet på pannan enligt en patientnöjdhetsundersökning
Tidsram: Vecka 2
Undersökningen kommer att bedömas med hjälp av en betygsskala med följande kategorier: mycket nöjd, nöjd, neutral, missnöjd och mycket missnöjd.
Vecka 2
Deltagarnas tillfredsställelse med det övergripande utseendet på pannan enligt en patientnöjdhetsundersökning
Tidsram: Vecka 6
Undersökningen kommer att bedömas med hjälp av en betygsskala med följande kategorier: mycket nöjd, nöjd, neutral, missnöjd och mycket missnöjd.
Vecka 6
Deltagarnas tillfredsställelse med det övergripande utseendet på pannan enligt en patientnöjdhetsundersökning
Tidsram: Vecka 16
Undersökningen kommer att bedömas med hjälp av en betygsskala med följande kategorier: mycket nöjd, nöjd, neutral, missnöjd och mycket missnöjd.
Vecka 16
Deltagarnas tillfredsställelse med utseendet på höger sida av pannan enligt en patientnöjdhetsundersökning
Tidsram: Vecka 2
Undersökningen kommer att bedömas med hjälp av en betygsskala med följande kategorier: mycket nöjd, nöjd, neutral, missnöjd och mycket missnöjd.
Vecka 2
Deltagarnas tillfredsställelse med utseendet på höger sida av pannan enligt en patientnöjdhetsundersökning
Tidsram: Vecka 6
Undersökningen kommer att bedömas med hjälp av en betygsskala med följande kategorier: mycket nöjd, nöjd, neutral, missnöjd och mycket missnöjd.
Vecka 6
Deltagarnas tillfredsställelse med utseendet på höger sida av pannan enligt en patientnöjdhetsundersökning
Tidsram: Vecka 16
Undersökningen kommer att bedömas med hjälp av en betygsskala med följande kategorier: mycket nöjd, nöjd, neutral, missnöjd och mycket missnöjd.
Vecka 16
Deltagarnas tillfredsställelse med utseendet på vänster sida av pannan som bedömts av en patientnöjdhetsundersökning
Tidsram: Vecka 2
Undersökningen kommer att bedömas med hjälp av en betygsskala med följande kategorier: mycket nöjd, nöjd, neutral, missnöjd och mycket missnöjd.
Vecka 2
Deltagarnas tillfredsställelse med utseendet på vänster sida av pannan som bedömts av en patientnöjdhetsundersökning
Tidsram: Vecka 6
Undersökningen kommer att bedömas med hjälp av en betygsskala med följande kategorier: mycket nöjd, nöjd, neutral, missnöjd och mycket missnöjd.
Vecka 6
Deltagarnas tillfredsställelse med utseendet på vänster sida av pannan som bedömts av en patientnöjdhetsundersökning
Tidsram: Vecka 16
Undersökningen kommer att bedömas med hjälp av en betygsskala med följande kategorier: mycket nöjd, nöjd, neutral, missnöjd och mycket missnöjd.
Vecka 16
Antal deltagare som uppfattar en skillnad i effektivitet mellan de två sidorna av deras ansikte
Tidsram: Vecka 2
Deltagarna kommer att tillfrågas om det finns en märkbar skillnad mellan de två sidorna av deras ansikte.
Vecka 2
Antal deltagare som uppfattar en skillnad i effektivitet mellan de två sidorna av deras ansikte
Tidsram: Vecka 6
Deltagarna kommer att tillfrågas om det finns en märkbar skillnad mellan de två sidorna av deras ansikte.
Vecka 6
Antal deltagare som uppfattar en skillnad i effektivitet mellan de två sidorna av deras ansikte
Tidsram: Vecka 16
Deltagarna kommer att tillfrågas om det finns en märkbar skillnad mellan de två sidorna av deras ansikte.
Vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbetspartners

Robert Cizik Eye Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Karina Richani-Reverol, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

14 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2019

Första postat (Faktisk)

10 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-18-0908

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Botulinumtoxin typ A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera