局部麻醉后注射 A 型肉毒杆菌毒素与凡士林软膏
2020年6月1日 更新者：Karina Richani-Reverol、The University of Texas Health Science Center, Houston
比较局部麻醉后注射 A 型肉毒杆菌毒素与凡士林软膏的疗效的随机、单中心、设盲研究
本研究的目的是确定在 A 型肉毒杆菌毒素前接受前额一侧局部麻醉和另一侧接受凡士林软膏的患者在临床效果、效果持续时间、不适程度和患者满意度方面是否存在差异用于治疗前额皱纹的给药。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、双盲、比较研究，研究对象是在 Robert Cizik 眼科诊所就诊的水平前额皱纹需要使用 A 型肉毒杆菌毒素（保妥适®；美国加利福尼亚州欧文市艾尔建公司）治疗的患者。
本研究的目的是确定接受局部麻醉（2.5% 利多卡因/2.5% 丙胺卡因乳膏）的患者在临床效果（额肌无力/麻痹）、效果持续时间、不适程度和患者满意度方面是否存在差异，Impax Laboratories，LLC）在前额的一侧和凡士林软膏在另一侧，然后再使用 BTX-A 治疗前额皱纹。
- 主要结果变量是从基线到每次随访时前额两侧眉毛偏移的变化。
次要结果变量
- 作用持续时间，定义为从注射到肉毒杆菌素结束所经过的时间，使得基线额肌功能恢复，即在基线值的 2 毫米内
- 每侧注射后立即感觉到疼痛
- 双方的患者满意度
- 患者对疗效差异的看法
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Robert Cizik Eye Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至65岁
- 水平前额皱纹的存在
- 良好的眉毛偏移（大于或等于5毫米）
- 能够理解并签署经人类受试者保护委员会批准的知情同意书
排除标准：
- 在过去 4 个月内曾在研究的预期治疗区域注射过肉毒杆菌毒素
- 已知对肉毒杆菌毒素过敏
- 已知对酰胺类局部麻醉剂敏感的历史
- 存在神经肌肉传递障碍
- 使用对神经肌肉功能有影响的药物
- 有生育能力的女性（未绝经至少 1 年或未手术绝育）、怀孕或哺乳或打算在研究期间怀孕的女性
- 明显的眉毛不对称（> 5mm）
- 无法在研究期间进行随访（16 周）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：局部麻醉
2.5% 利多卡因/2.5% 丙胺卡因乳膏将涂抹在前额的一侧，凡士林软膏涂抹在另一侧，然后再注射 A 型肉毒杆菌毒素
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A型肉毒杆菌毒素将被注射到两侧
其他名称：
将 2.5% 利多卡因/2.5% 丙胺卡因涂抹在前额的一侧
其他名称：
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其他：凡士林
在注射 A 型肉毒杆菌毒素之前，将在前额的一侧涂抹凡士林软膏，在另一侧涂抹 2.5% 利多卡因/2.5% 丙胺卡因乳膏
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A型肉毒杆菌毒素将被注射到两侧
其他名称：
将凡士林软膏涂抹在前额的一侧
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眉游
大体时间：基线
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参与者将被要求抬高眉毛，眉毛从静止位置到最大高度的偏移将以毫米为单位进行测量。
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基线
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眉游
大体时间：第 2 周
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参与者将被要求抬高眉毛，眉毛从静止位置到最大高度的偏移将以毫米为单位进行测量。
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第 2 周
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眉游
大体时间：第 6 周
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参与者将被要求抬高眉毛，眉毛从静止位置到最大高度的偏移将以毫米为单位进行测量。
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第 6 周
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眉游
大体时间：第 16 周
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第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A 型肉毒毒素效应的持续时间
大体时间：第 16 周
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A 型肉毒杆菌毒素效应的丧失定义为基线额肌功能（注射前的功能）恢复，如基线值 2 毫米内的眉毛偏移测量所示。
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第 16 周
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通过视觉模拟量表评估注射后的疼痛感
大体时间：肉毒素注射后立即
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视觉模拟量表将用于评估疼痛。
量表范围从 0（无疼痛）到 10（可能的疼痛最严重），分数越低表示结果越好。
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肉毒素注射后立即
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通过患者满意度调查评估的参与者对前额整体外观的满意度
大体时间：第 2 周
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该调查将使用具有以下类别的评级量表进行评估：非常满意、满意、中立、不满意和非常不满意。
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第 2 周
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通过患者满意度调查评估的参与者对前额整体外观的满意度
大体时间：第 6 周
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该调查将使用具有以下类别的评级量表进行评估：非常满意、满意、中立、不满意和非常不满意。
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第 6 周
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通过患者满意度调查评估的参与者对前额整体外观的满意度
大体时间：第 16 周
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该调查将使用具有以下类别的评级量表进行评估：非常满意、满意、中立、不满意和非常不满意。
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第 16 周
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通过患者满意度调查评估参与者对前额右侧外观的满意度
大体时间：第 2 周
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该调查将使用具有以下类别的评级量表进行评估：非常满意、满意、中立、不满意和非常不满意。
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第 2 周
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通过患者满意度调查评估参与者对前额右侧外观的满意度
大体时间：第 6 周
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该调查将使用具有以下类别的评级量表进行评估：非常满意、满意、中立、不满意和非常不满意。
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第 6 周
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通过患者满意度调查评估参与者对前额右侧外观的满意度
大体时间：第 16 周
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该调查将使用具有以下类别的评级量表进行评估：非常满意、满意、中立、不满意和非常不满意。
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第 16 周
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通过患者满意度调查评估参与者对前额左侧外观的满意度
大体时间：第 2 周
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该调查将使用具有以下类别的评级量表进行评估：非常满意、满意、中立、不满意和非常不满意。
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第 2 周
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通过患者满意度调查评估参与者对前额左侧外观的满意度
大体时间：第 6 周
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该调查将使用具有以下类别的评级量表进行评估：非常满意、满意、中立、不满意和非常不满意。
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第 6 周
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通过患者满意度调查评估参与者对前额左侧外观的满意度
大体时间：第 16 周
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该调查将使用具有以下类别的评级量表进行评估：非常满意、满意、中立、不满意和非常不满意。
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第 16 周
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认为面部两侧功效存在差异的参与者人数
大体时间：第 2 周
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将询问参与者面部两侧是否有明显差异。
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第 2 周
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认为面部两侧功效存在差异的参与者人数
大体时间：第 6 周
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将询问参与者面部两侧是否有明显差异。
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第 6 周
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认为面部两侧功效存在差异的参与者人数
大体时间：第 16 周
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将询问参与者面部两侧是否有明显差异。
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第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karina Richani-Reverol, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Carruthers J, Fagien S, Matarasso SL; Botox Consensus Group. Consensus recommendations on the use of botulinum toxin type a in facial aesthetics. Plast Reconstr Surg. 2004 Nov;114(6 Suppl):1S-22S. doi: 10.1097/01.PRS.0000144795.76040.D3.
- Scott AB. Botulinum toxin injection into extraocular muscles as an alternative to strabismus surgery. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 1980 Jan-Feb;17(1):21-5. doi: 10.3928/0191-3913-19800101-06.
- Carruthers A, Carruthers J. Clinical indications and injection technique for the cosmetic use of botulinum A exotoxin. Dermatol Surg. 1998 Nov;24(11):1189-94. doi: 10.1111/j.1524-4725.1998.tb04097.x.
- Carter SR, Seiff SR. Cosmetic botulinum toxin injections. Int Ophthalmol Clin. 1997 Summer;37(3):69-79. doi: 10.1097/00004397-199703730-00006. No abstract available.
- Charles PD. Botulinum neurotoxin serotype A: a clinical update on non-cosmetic uses. Am J Health Syst Pharm. 2004 Nov 15;61(22 Suppl 6):S11-23. doi: 10.1093/ajhp/61.suppl_6.S11.
- Carruthers A, Carruthers J. Aesthetic indications for botulinum toxin injections. Plast Reconstr Surg. 1995 Feb;95(2):427-8. doi: 10.1097/00006534-199502000-00049. No abstract available.
- Clark RP, Berris CE. Botulinum toxin: a treatment for facial asymmetry caused by facial nerve paralysis. Plast Reconstr Surg. 1989 Aug;84(2):353-5.
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- Li Y, Dong W, Wang M, Xu N. Investigation of the Efficacy and Safety of Topical Vibration Anesthesia to Reduce Pain From Cosmetic Botulinum Toxin A Injections in Chinese Patients: A Multicenter, Randomized, Self-Controlled Study. Dermatol Surg. 2017 Dec;43 Suppl 3:S329-S335. doi: 10.1097/DSS.0000000000001349.
- Shi LL, Sargen MR, Chen SC, Arbiser JL, Pollack BP. Effective local anesthesia for onabotulinumtoxin A injections to treat hyperhidrosis associated with traumatic amputation. Dermatol Online J. 2016 Jun 15;22(6):13030/qt38b203d0.
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- Weiss RA, Lavin PT. Reduction of pain and anxiety prior to botulinum toxin injections with a new topical anesthetic method. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2009 May-Jun;25(3):173-7. doi: 10.1097/IOP.0b013e3181a145ca.
- Alam M, Bolotin D, Carruthers J, Hexsel D, Lawrence N, Minkis K, Ross EV. Consensus statement regarding storage and reuse of previously reconstituted neuromodulators. Dermatol Surg. 2015 Mar;41(3):321-6. doi: 10.1097/DSS.0000000000000303.
- Ito H, Ito H, Nakano S, Kusaka H. Low-dose subcutaneous injection of botulinum toxin type A for facial synkinesis and hyperlacrimation. Acta Neurol Scand. 2007 Apr;115(4):271-4. doi: 10.1111/j.1600-0404.2006.00746.x.
- Tzou CH, Giovanoli P, Ploner M, Frey M. Are there ethnic differences of facial movements between Europeans and Asians? Br J Plast Surg. 2005 Mar;58(2):183-95. doi: 10.1016/j.bjps.2004.10.014.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月4日
初级完成 (实际的)
2019年6月14日
研究完成 (实际的)
2019年6月14日
研究注册日期
首次提交
2019年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月7日
首次发布 (实际的)
2019年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月1日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HSC-MS-18-0908
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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