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바셀린 연고 대 국소 마취 후 보툴리눔 독소 A 형 주사

2020년 6월 1일 업데이트: Karina Richani-Reverol, The University of Texas Health Science Center, Houston

국부 마취 후 보툴리눔 독소 A형 주사와 바셀린 연고의 효능을 비교한 무작위, 단일 센터, 차폐 연구

본 연구의 목적은 Botulinum Toxin Type A를 투여하기 전에 한쪽 이마에 국소마취를 하고 다른 한쪽에 바셀린 연고를 투여한 환자를 대상으로 임상적 효과, 효과지속시간, 불편감 정도 및 환자만족도에 차이가 있는지 알아보고자 하였다. 이마 rhytides의 처리를 위한 관리.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 보툴리눔 독소 A형(Botox ®; Allergan, Irvine, CA, USA) 치료가 필요한 수평 이마 주름으로 Robert Cizik Eye Clinic에 출석한 환자에 대한 전향적 무작위 이중 마스크 비교 연구입니다.

이 연구의 목적은 국소마취(2.5% 리도카인/2.5% 프릴로카인 크림)를 받는 환자에서 임상적 효과(전두근의 약화/마비), 효과 지속 기간, 불편 정도 및 환자 만족도에 차이가 있는지 확인하는 것입니다. , Impax Laboratories, LLC) 이마 주름 치료를 위한 BTX-A 투여 전 한쪽 이마에 바셀린 연고를 다른 한쪽에 도포합니다.

  • 1차 결과 변수는 기준선에서 각 후속 방문까지 이마 양쪽의 눈썹 움직임의 변화입니다.

  • 이차 결과 변수

    • 기준선 전두엽 기능의 회복, 즉 기준선 값의 2 mm 이내가 되도록 주사 후 보툴리눔 종료까지의 경과 시간으로 정의되는 효과 지속 시간
    • 양측 주사 직후 통증 인지
    • 각 측면에 대한 환자 만족도
    • 효능의 차이에 대한 환자의 인식

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Robert Cizik Eye Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~65세
  • 수평 이마 rhytides의 존재
  • 양호한 눈썹 편위(5mm 이상)
  • 인간 피험자 보호 위원회에서 승인한 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 지난 4개월 이내에 연구를 위해 의도된 치료 부위에 이전에 보툴리눔 독소를 주사한 자
  • 보툴리눔 독소에 대한 알려진 알레르기
  • 아미드 유형의 국소 마취제에 대한 알려진 민감성 이력
  • 신경근 전달의 기존 장애
  • 신경근 기능에 영향을 미치는 약물의 사용
  • 가임 여성(최소 1년 동안 폐경 후가 아니거나 외과적으로 불임 상태가 아님), 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 예정인 여성
  • 상당한 이마 비대칭(> 5mm)
  • 연구 기간(16주) 동안 추적할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 국소 마취
2.5% Lidocaine/2.5% Prilocaine Cream은 Botulinum Toxin Type A 주사를 투여하기 전에 한쪽 이마에 바셀린 연고를 바르고 다른 쪽에는 Petrolatum 연고를 바릅니다.
의약품: 보툴리눔 독소 A형
보툴리눔 톡신 A형을 양측에 투여한다.
다른 이름들:
  • BTX-A
의약품: 2.5% 리도카인/2.5% 프릴로카인
2.5% 리도카인/2.5% 프릴로카인을 한쪽 이마에 도포합니다.
다른 이름들:
  • 엠라
다른: 바셀린
Botulinum Toxin Type A 주사를 투여하기 전에 한쪽 이마에 Petrolatum 연고를 바르고 반대쪽에 2.5% Lidocaine/2.5% Prilocaine Cream을 바릅니다.
의약품: 보툴리눔 독소 A형
보툴리눔 톡신 A형을 양측에 투여한다.
다른 이름들:
  • BTX-A
장치: 바셀린 연고
이마 한쪽에 바셀린 연고를 바를 것입니다.
다른 이름들:
  • 아쿠아퍼

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
눈썹 소풍
기간: 기준선
참가자는 눈썹을 들어 올리고 휴식 위치에서 최대 높이까지의 눈썹 이동을 밀리미터 단위로 측정합니다.
기준선
눈썹 소풍
기간: 2주차
참가자는 눈썹을 들어 올리고 휴식 위치에서 최대 높이까지의 눈썹 이동을 밀리미터 단위로 측정합니다.
2주차
눈썹 소풍
기간: 6주차
참가자는 눈썹을 들어 올리고 휴식 위치에서 최대 높이까지의 눈썹 이동을 밀리미터 단위로 측정합니다.
6주차
눈썹 소풍
기간: 16주차
16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보툴리눔 독소 A형 효과 지속시간
기간: 16주차
보툴리눔 독소 유형 A 효과의 손실은 기준선 값의 2밀리미터 이내의 눈썹 편위 측정으로 표시되는 기준선 전두엽 근육 기능(주사 전 기능)의 회복으로 정의됩니다.
16주차
시각적 아날로그 척도에 의해 평가된 주사 직후 통증의 인식
기간: 보톡스 주사 직후
시각적 아날로그 척도를 사용하여 통증을 평가합니다. 척도 범위는 0(통증 없음)에서 10(통증이 더 심할 수 있음)까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
보톡스 주사 직후
환자 만족도 조사에서 평가한 이마의 전반적인 모양에 대한 참가자 만족도
기간: 2주차
설문 조사는 매우 만족, 만족, 보통, 불만족 및 매우 불만족 범주의 등급 척도를 사용하여 평가됩니다.
2주차
환자 만족도 조사에서 평가한 이마의 전반적인 모양에 대한 참가자 만족도
기간: 6주차
설문 조사는 매우 만족, 만족, 보통, 불만족 및 매우 불만족 범주의 등급 척도를 사용하여 평가됩니다.
6주차
환자 만족도 조사에서 평가한 이마의 전반적인 모양에 대한 참가자 만족도
기간: 16주차
설문 조사는 매우 만족, 만족, 보통, 불만족 및 매우 불만족 범주의 등급 척도를 사용하여 평가됩니다.
16주차
환자 만족도 조사에서 평가한 이마 오른쪽 모양에 대한 참가자 만족도
기간: 2주차
설문 조사는 매우 만족, 만족, 보통, 불만족 및 매우 불만족 범주의 등급 척도를 사용하여 평가됩니다.
2주차
환자 만족도 조사에서 평가한 이마 오른쪽 모양에 대한 참가자 만족도
기간: 6주차
설문 조사는 매우 만족, 만족, 보통, 불만족 및 매우 불만족 범주의 등급 척도를 사용하여 평가됩니다.
6주차
환자 만족도 조사에서 평가한 이마 오른쪽 모양에 대한 참가자 만족도
기간: 16주차
설문 조사는 매우 만족, 만족, 보통, 불만족 및 매우 불만족 범주의 등급 척도를 사용하여 평가됩니다.
16주차
환자 만족도 조사에서 평가한 왼쪽 이마 모양에 대한 참가자 만족도
기간: 2주차
설문 조사는 매우 만족, 만족, 보통, 불만족 및 매우 불만족 범주의 등급 척도를 사용하여 평가됩니다.
2주차
환자 만족도 조사에서 평가한 왼쪽 이마 모양에 대한 참가자 만족도
기간: 6주차
설문 조사는 매우 만족, 만족, 보통, 불만족 및 매우 불만족 범주의 등급 척도를 사용하여 평가됩니다.
6주차
환자 만족도 조사에서 평가한 왼쪽 이마 모양에 대한 참가자 만족도
기간: 16주차
설문 조사는 매우 만족, 만족, 보통, 불만족 및 매우 불만족 범주의 등급 척도를 사용하여 평가됩니다.
16주차
얼굴 양면의 효능 차이를 느끼는 참여자 수
기간: 2주차
참가자는 얼굴의 양면에 눈에 띄는 차이가 있는지 질문을 받습니다.
2주차
얼굴 양면의 효능 차이를 느끼는 참여자 수
기간: 6주차
참가자는 얼굴의 양면에 눈에 띄는 차이가 있는지 질문을 받습니다.
6주차
얼굴 양면의 효능 차이를 느끼는 참여자 수
기간: 16주차
참가자는 얼굴의 양면에 눈에 띄는 차이가 있는지 질문을 받습니다.
16주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

협력자

Robert Cizik Eye Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Karina Richani-Reverol, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 4일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 14일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC-MS-18-0908

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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