Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinumtoksin type A-injektion efter topisk anæstesi versus vaselinsalve

1. juni 2020 opdateret af: Karina Richani-Reverol, The University of Texas Health Science Center, Houston

Randomiseret, enkeltcenter, maskeret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​botulinumtoksin type A-injektion efter topisk anæstesi versus petrolatumsalve

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er forskel i klinisk effekt, virkningsvarighed, niveau af ubehag og patienttilfredshed hos patienter, der får topisk anæstesi på den ene side af panden og vaselinsalve på den anden før Botulinum Toxin Type A. administration til behandling af panderytmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltmasket, sammenlignende studie hos patienter, der er til stede på Robert Cizik Eye Clinic med horisontale panderytmer, der kræver behandling med botulinumtoksin Type A (Botox®; Allergan, Irvine, CA, USA).

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er forskel i klinisk effekt (svaghed/lammelse af frontalismusklen), virkningsvarighed, niveau af ubehag og patienttilfredshed hos patienter i topisk anæstesi (2,5 % lidocain/2,5 % prilocaincreme). , Impax Laboratories, LLC) på den ene side af panden og petrolatumsalve på den anden før BTX-A-administration til behandling af panderytmer.

  • Den primære udfaldsvariabel er ændring af øjenbrynsekskursion på hver side af panden fra baseline til hvert opfølgende besøg.

  • Sekundære udfaldsvariable

    • Varighed af virkning, defineret som den forløbne tid fra injektion til slutningen af ​​botulinum, således at tilbagevenden af ​​baseline frontalis funktion, dvs. inden for 2 mm fra baseline værdien
    • Opfattelse af smerte umiddelbart efter injektion på hver side
    • Patienttilfredshed for hver side
    • Patientens opfattelse af forskel i effektivitet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Robert Cizik Eye Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 65 år
  • Tilstedeværelse af vandrette panderytmer
  • Godt øjenbrynsafvigelse (større end eller lig med 5 mm)
  • Kunne forstå og underskrive en informeret samtykkeformular, der er godkendt af Komitéen for Beskyttelse af Mennesker

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere injektion af botulinumtoksin i det tilsigtede behandlingsområde for undersøgelsen inden for de sidste 4 måneder
  • Kendt allergi over for botulinumtoksin
  • Kendt historie med følsomhed over for lokalbedøvelsesmidler af amidtypen
  • Eksisterende forstyrrelse af neuromuskulær transmission
  • Brug af medicin med effekt på neuromuskulær funktion
  • Kvinder i den fødedygtige alder (som ikke er postmenopausale i mindst 1 år eller kirurgisk sterile), som er gravide eller ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Betydelig brynasymmetri (> 5 mm)
  • Ude af stand til at følge op i undersøgelsens varighed (16 uger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Aktuel anæstesi
2,5 % lidokain/2,5 % prilocaincreme påføres den ene side af panden og vaselinesalve på den anden før administration af botulinumtoksin type A-injektion
Medicin: Botulinumtoksin type A
Botulinumtoksin type A vil blive administreret til begge sider
Andre navne:
  • BTX-A
Medicin: 2,5% lidocain/2,5% prilocain
2,5 % lidocain/2,5 % prilocain vil blive påført på den ene side af panden
Andre navne:
  • EMLA
Andet: Petrolatum
Vaseline salve påføres på den ene side af panden og 2,5 % lidocain/2,5 % prilocaincreme på den anden side før administration af botulinumtoksin type A-injektion
Medicin: Botulinumtoksin type A
Botulinumtoksin type A vil blive administreret til begge sider
Andre navne:
  • BTX-A
Enhed: petrolatum salve
petrolatum salve vil blive påført på den ene side af panden
Andre navne:
  • Aquaphor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjenbrynsudflugt
Tidsramme: Baseline
Deltagerne vil blive bedt om at hæve brynene, og brynets udsving fra hvileposition til maksimal elevation vil blive målt i millimeter.
Baseline
Øjenbrynsudflugt
Tidsramme: Uge 2
Deltagerne vil blive bedt om at hæve brynene, og brynets udsving fra hvileposition til maksimal elevation vil blive målt i millimeter.
Uge 2
Øjenbrynsudflugt
Tidsramme: Uge 6
Deltagerne vil blive bedt om at hæve brynene, og brynets udsving fra hvileposition til maksimal elevation vil blive målt i millimeter.
Uge 6
Øjenbrynsudflugt
Tidsramme: uge 16
uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af Botulinum Toxin Type A Effekt
Tidsramme: uge 16
Tab af botulinumtoksin type A-effekt er defineret som tilbagevenden af ​​baseline frontalis muskelfunktion (funktion før injektion) som angivet ved øjenbrynsudsvingsmåling inden for 2 millimeter fra basislinjeværdien.
uge 16
Perception af smerte umiddelbart efter injektion som vurderet ved en visuel analog skala
Tidsramme: Umiddelbart efter botox-indsprøjtning
En visuel analog skala vil blive brugt til at vurdere smerte. Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (den værre smerte er mulig), med lavere score, der indikerer et bedre resultat.
Umiddelbart efter botox-indsprøjtning
Deltagertilfredshed med det samlede udseende af panden som vurderet ved en patienttilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Uge 2
Undersøgelsen vil blive vurderet ved hjælp af en vurderingsskala med følgende kategorier: meget tilfreds, tilfreds, neutral, utilfreds og meget utilfreds.
Uge 2
Deltagertilfredshed med det samlede udseende af panden som vurderet ved en patienttilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Uge 6
Undersøgelsen vil blive vurderet ved hjælp af en vurderingsskala med følgende kategorier: meget tilfreds, tilfreds, neutral, utilfreds og meget utilfreds.
Uge 6
Deltagertilfredshed med det samlede udseende af panden som vurderet ved en patienttilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Uge 16
Undersøgelsen vil blive vurderet ved hjælp af en vurderingsskala med følgende kategorier: meget tilfreds, tilfreds, neutral, utilfreds og meget utilfreds.
Uge 16
Deltagertilfredshed med udseendet af højre side af panden som vurderet ved en patienttilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Uge 2
Undersøgelsen vil blive vurderet ved hjælp af en vurderingsskala med følgende kategorier: meget tilfreds, tilfreds, neutral, utilfreds og meget utilfreds.
Uge 2
Deltagertilfredshed med udseendet af højre side af panden som vurderet ved en patienttilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Uge 6
Undersøgelsen vil blive vurderet ved hjælp af en vurderingsskala med følgende kategorier: meget tilfreds, tilfreds, neutral, utilfreds og meget utilfreds.
Uge 6
Deltagertilfredshed med udseendet af højre side af panden som vurderet ved en patienttilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Uge 16
Undersøgelsen vil blive vurderet ved hjælp af en vurderingsskala med følgende kategorier: meget tilfreds, tilfreds, neutral, utilfreds og meget utilfreds.
Uge 16
Deltagertilfredshed med udseendet af venstre side af panden som vurderet af en patienttilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Uge 2
Undersøgelsen vil blive vurderet ved hjælp af en vurderingsskala med følgende kategorier: meget tilfreds, tilfreds, neutral, utilfreds og meget utilfreds.
Uge 2
Deltagertilfredshed med udseendet af venstre side af panden som vurderet af en patienttilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Uge 6
Undersøgelsen vil blive vurderet ved hjælp af en vurderingsskala med følgende kategorier: meget tilfreds, tilfreds, neutral, utilfreds og meget utilfreds.
Uge 6
Deltagertilfredshed med udseendet af venstre side af panden som vurderet af en patienttilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Uge 16
Undersøgelsen vil blive vurderet ved hjælp af en vurderingsskala med følgende kategorier: meget tilfreds, tilfreds, neutral, utilfreds og meget utilfreds.
Uge 16
Antal deltagere, der opfatter en forskel i effektivitet mellem de 2 sider af deres ansigt
Tidsramme: Uge 2
Deltagerne vil blive spurgt, om der er en mærkbar forskel mellem de 2 sider af deres ansigt.
Uge 2
Antal deltagere, der opfatter en forskel i effektivitet mellem de 2 sider af deres ansigt
Tidsramme: Uge 6
Deltagerne vil blive spurgt, om der er en mærkbar forskel mellem de 2 sider af deres ansigt.
Uge 6
Antal deltagere, der opfatter en forskel i effektivitet mellem de 2 sider af deres ansigt
Tidsramme: Uge 16
Deltagerne vil blive spurgt, om der er en mærkbar forskel mellem de 2 sider af deres ansigt.
Uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Robert Cizik Eye Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karina Richani-Reverol, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-18-0908

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner