Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Injection de toxine botulique de type A après anesthésie topique par rapport à la pommade à la vaseline

1 juin 2020 mis à jour par: Karina Richani-Reverol, The University of Texas Health Science Center, Houston

Étude randomisée, monocentrique et masquée comparant l'efficacité de l'injection de toxine botulique de type A après une anesthésie topique par rapport à la pommade à la vaseline

Le but de cette étude est de déterminer s'il existe une différence dans l'effet clinique, la durée de l'effet, le niveau d'inconfort et la satisfaction des patients chez les patients recevant une anesthésie topique d'un côté du front et une pommade à la vaseline de l'autre avant la toxine botulique de type A. administration pour le traitement des rides du front.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, à double insu et comparative chez des patients qui se présentent à la Clinique ophtalmologique Robert Cizik avec des rides horizontales du front nécessitant un traitement par la toxine botulique de type A (Botox® ; Allergan, Irvine, CA, USA).

L'objectif de cette étude est de déterminer s'il existe une différence dans l'effet clinique (faiblesse/paralysie du muscle frontal), la durée de l'effet, le niveau d'inconfort et la satisfaction des patients chez les patients recevant une anesthésie topique (2,5 % de lidocaïne/2,5 % de crème de prilocaïne , Impax Laboratories, LLC) d'un côté du front et de la pommade à la vaseline de l'autre avant l'administration de BTX-A pour le traitement des rides du front.

  • La principale variable de résultat est le changement de l'excursion des sourcils de chaque côté du front entre le départ et chaque visite de suivi.

  • Variables de résultat secondaires

    • Durée de l'effet, définie comme le temps écoulé entre l'injection et la fin du botulinum, tel que le retour de la fonction frontale de base, c'est-à-dire à moins de 2 mm de la valeur de base
    • Perception de la douleur immédiatement après l'injection de chaque côté
    • Satisfaction des patients de chaque côté
    • Perception par le patient de la différence d'efficacité

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Robert Cizik Eye Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 65 ans
  • Présence de rides frontales horizontales
  • Bonne excursion des sourcils (supérieure ou égale à 5 mm)
  • Capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé qui a été approuvé par le Comité pour la protection des sujets humains

Critère d'exclusion:

  • Injection précédente de toxine botulique dans la zone de traitement prévue pour l'étude au cours des 4 derniers mois
  • Allergie connue à la toxine botulique
  • Antécédents connus de sensibilité aux anesthésiques locaux de type amide
  • Trouble existant de la transmission neuromusculaire
  • Utilisation de médicaments ayant un effet sur la fonction neuromusculaire
  • Femmes en âge de procréer (qui ne sont pas ménopausées depuis au moins 1 an ou stériles chirurgicalement), qui sont enceintes ou qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude
  • Asymétrie importante des sourcils (> 5 mm)
  • Impossible de suivre pendant la durée de l'étude (16 semaines)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Anesthésie topique
La crème à 2,5 % de lidocaïne/2,5 % de prilocaïne sera appliquée sur un côté du front et la pommade à la vaseline sur l'autre avant l'administration de l'injection de toxine botulique de type A.
Médicament: Toxine botulique de type A
La toxine botulique de type A sera administrée des deux côtés
Autres noms:
  • BTX-A
Médicament: 2,5 % de lidocaïne/2,5 % de prilocaïne
2,5 % de lidocaïne/2,5 % de prilocaïne seront appliqués sur un côté du front
Autres noms:
  • EMLA
Autre: Vaseline
La pommade à la vaseline sera appliquée sur un côté du front et la crème à 2,5 % de lidocaïne/2,5 % de prilocaïne de l'autre côté avant l'administration de l'injection de toxine botulique de type A.
Médicament: Toxine botulique de type A
La toxine botulique de type A sera administrée des deux côtés
Autres noms:
  • BTX-A
Dispositif: pommade à la vaseline
la pommade à la vaseline sera appliquée sur un côté du front
Autres noms:
  • Aquaphore

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excursion des sourcils
Délai: Ligne de base
Les participants seront invités à lever les sourcils, et l'excursion du front de la position de repos à l'élévation maximale sera mesurée en millimètres.
Ligne de base
Excursion des sourcils
Délai: Semaine 2
Les participants seront invités à lever les sourcils, et l'excursion du front de la position de repos à l'élévation maximale sera mesurée en millimètres.
Semaine 2
Excursion des sourcils
Délai: Semaine 6
Les participants seront invités à lever les sourcils, et l'excursion du front de la position de repos à l'élévation maximale sera mesurée en millimètres.
Semaine 6
Excursion des sourcils
Délai: semaine 16
semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'effet de la toxine botulique de type A
Délai: semaine 16
La perte de l'effet de la toxine botulique de type A est définie comme le retour de la fonction musculaire frontale de base (fonction avant l'injection) comme indiqué par la mesure de l'excursion des sourcils à moins de 2 millimètres de la valeur de base.
semaine 16
Perception de la douleur immédiatement après l'injection telle qu'évaluée par une échelle visuelle analogique
Délai: Immédiatement après l'injection de botox
Une échelle visuelle analogique sera utilisée pour évaluer la douleur. L'échelle va de 0 (aucune douleur) à 10 (la pire douleur possible), les scores les plus bas indiquant un meilleur résultat.
Immédiatement après l'injection de botox
Satisfaction des participants à l'égard de l'apparence générale du front telle qu'évaluée par un sondage sur la satisfaction des patients
Délai: Semaine 2
Le sondage sera évalué à l'aide d'une échelle de notation comportant les catégories suivantes : très satisfait, satisfait, neutre, insatisfait et très insatisfait.
Semaine 2
Satisfaction des participants à l'égard de l'apparence générale du front telle qu'évaluée par un sondage sur la satisfaction des patients
Délai: Semaine 6
Le sondage sera évalué à l'aide d'une échelle de notation comportant les catégories suivantes : très satisfait, satisfait, neutre, insatisfait et très insatisfait.
Semaine 6
Satisfaction des participants à l'égard de l'apparence générale du front telle qu'évaluée par un sondage sur la satisfaction des patients
Délai: Semaine 16
Le sondage sera évalué à l'aide d'une échelle de notation comportant les catégories suivantes : très satisfait, satisfait, neutre, insatisfait et très insatisfait.
Semaine 16
Satisfaction des participants à l'égard de l'apparence du côté droit du front, évaluée par un sondage sur la satisfaction des patients
Délai: Semaine 2
Le sondage sera évalué à l'aide d'une échelle de notation comportant les catégories suivantes : très satisfait, satisfait, neutre, insatisfait et très insatisfait.
Semaine 2
Satisfaction des participants à l'égard de l'apparence du côté droit du front, évaluée par un sondage sur la satisfaction des patients
Délai: Semaine 6
Le sondage sera évalué à l'aide d'une échelle de notation comportant les catégories suivantes : très satisfait, satisfait, neutre, insatisfait et très insatisfait.
Semaine 6
Satisfaction des participants à l'égard de l'apparence du côté droit du front, évaluée par un sondage sur la satisfaction des patients
Délai: Semaine 16
Le sondage sera évalué à l'aide d'une échelle de notation comportant les catégories suivantes : très satisfait, satisfait, neutre, insatisfait et très insatisfait.
Semaine 16
Satisfaction des participants à l'égard de l'apparence du côté gauche du front, évaluée par un sondage sur la satisfaction des patients
Délai: Semaine 2
Le sondage sera évalué à l'aide d'une échelle de notation comportant les catégories suivantes : très satisfait, satisfait, neutre, insatisfait et très insatisfait.
Semaine 2
Satisfaction des participants à l'égard de l'apparence du côté gauche du front, évaluée par un sondage sur la satisfaction des patients
Délai: Semaine 6
Le sondage sera évalué à l'aide d'une échelle de notation comportant les catégories suivantes : très satisfait, satisfait, neutre, insatisfait et très insatisfait.
Semaine 6
Satisfaction des participants à l'égard de l'apparence du côté gauche du front, évaluée par un sondage sur la satisfaction des patients
Délai: Semaine 16
Le sondage sera évalué à l'aide d'une échelle de notation comportant les catégories suivantes : très satisfait, satisfait, neutre, insatisfait et très insatisfait.
Semaine 16
Nombre de participants qui perçoivent une différence d'efficacité entre les 2 côtés de leur visage
Délai: Semaine 2
On demandera aux participants s'il y a une différence notable entre les 2 côtés de leur visage.
Semaine 2
Nombre de participants qui perçoivent une différence d'efficacité entre les 2 côtés de leur visage
Délai: Semaine 6
On demandera aux participants s'il y a une différence notable entre les 2 côtés de leur visage.
Semaine 6
Nombre de participants qui perçoivent une différence d'efficacité entre les 2 côtés de leur visage
Délai: Semaine 16
On demandera aux participants s'il y a une différence notable entre les 2 côtés de leur visage.
Semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

Robert Cizik Eye Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karina Richani-Reverol, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

14 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2019

Première publication (Réel)

10 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-18-0908

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner