Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botulinumtoksin Type A-injeksjon etter lokalbedøvelse versus petrolatumsalve

1. juni 2020 oppdatert av: Karina Richani-Reverol, The University of Texas Health Science Center, Houston

Randomisert, enkeltsenter, maskert studie som sammenligner effekten av botulinumtoksin type A-injeksjon etter lokal anestesi versus petrolatumsalve

Hensikten med denne studien er å finne ut om det er forskjell i klinisk effekt, effektvarighet, nivå av ubehag og pasienttilfredshet hos pasienter som får lokalbedøvelse på den ene siden av pannen og petrolatumsalve på den andre før botulinumtoksin type A. administrering for behandling av pannerytmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltmasket, komparativ studie hos pasienter som er tilstede ved Robert Cizik øyeklinikk med horisontale pannerytmer som krever behandling med botulinumtoksin Type A (Botox ®; Allergan, Irvine, CA, USA).

Målet med denne studien er å finne ut om det er en forskjell i klinisk effekt (svakhet/lammelse av frontalismuskelen), effektvarighet, nivå av ubehag og pasienttilfredshet hos pasienter som får topisk anestesi (2,5 % lidokain/2,5 % prilokainkrem). , Impax Laboratories, LLC) på den ene siden av pannen og petrolatumsalve på den andre før BTX-A-administrasjon for behandling av pannerhytider.

  • Primær utfallsvariabel er endring av øyenbrynsekskursjon på hver side av pannen fra baseline til hvert oppfølgingsbesøk.

  • Sekundære utfallsvariabler

    • Varighet av effekt, definert som tiden som har gått fra injeksjon til slutten av botulinum, slik at tilbakeføring av frontalis-funksjonen ved baseline, dvs. innen 2 mm fra baseline-verdien
    • Oppfattelse av smerte umiddelbart etter injeksjon på hver side
    • Pasienttilfredshet for hver side
    • Pasientens oppfatning av forskjell i effekt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Robert Cizik Eye Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 65 år
  • Tilstedeværelse av horisontale pannerytmer
  • Godt øyenbrynsutslag (større enn eller lik 5 mm)
  • Kunne forstå og signere et informert samtykkeskjema som er godkjent av komiteen for beskyttelse av mennesker

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere injeksjon av botulinumtoksin i det tiltenkte behandlingsområdet for studien i løpet av de siste 4 månedene
  • Kjent allergi mot botulinumtoksin
  • Kjent historie med følsomhet for lokalbedøvelse av amidtypen
  • Eksisterende forstyrrelse av nevromuskulær overføring
  • Bruk av medisiner med effekt på nevromuskulær funksjon
  • Kvinner i fertil alder (som ikke er postmenopausale på minst 1 år eller kirurgisk sterile), som er gravide eller ammer eller har til hensikt å bli gravide i løpet av studiet
  • Betydelig brynasymmetri (> 5 mm)
  • Kan ikke følge opp under studiens varighet (16 uker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Aktuelt anestesi
2,5 % lidokain/2,5 % prilokainkrem påføres den ene siden av pannen og petrolatumsalve på den andre før administrering av botulinumtoksin type A-injeksjon
Legemiddel: Botulinumtoksin type A
Botulinumtoksin type A vil bli administrert på begge sider
Andre navn:
  • BTX-A
Legemiddel: 2,5 % lidokain/2,5 % prilokain
2,5 % lidokain/2,5 % prilokain påføres den ene siden av pannen
Andre navn:
  • EMLA
Annen: Petrolatum
Petrolatumsalve påføres på den ene siden av pannen og 2,5 % lidokain/2,5 % prilokainkrem på den andre siden før administrering av botulinumtoksin type A-injeksjon
Legemiddel: Botulinumtoksin type A
Botulinumtoksin type A vil bli administrert på begge sider
Andre navn:
  • BTX-A
Enhet: petrolatumsalve
petrolatum salve vil bli brukt på den ene siden av pannen
Andre navn:
  • Aquaphor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øyenbrynsekskursjon
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakerne vil bli bedt om å heve brynene, og brynets ekskursjon fra hvileposisjon til maksimal høyde vil bli målt i millimeter.
Grunnlinje
Øyenbrynsekskursjon
Tidsramme: Uke 2
Deltakerne vil bli bedt om å heve brynene, og brynets ekskursjon fra hvileposisjon til maksimal høyde vil bli målt i millimeter.
Uke 2
Øyenbrynsekskursjon
Tidsramme: Uke 6
Deltakerne vil bli bedt om å heve brynene, og brynets ekskursjon fra hvileposisjon til maksimal høyde vil bli målt i millimeter.
Uke 6
Øyenbrynsekskursjon
Tidsramme: uke 16
uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av botulinumtoksin type A-effekt
Tidsramme: uke 16
Tap av botulinumtoksin type A-effekt er definert som retur av baseline frontalis muskelfunksjon (funksjon før injeksjon) som indikert ved måling av øyenbrynsekskursjon innenfor 2 millimeter fra baselineverdien.
uke 16
Oppfatning av smerte umiddelbart etter injeksjon som vurdert av en visuell analog skala
Tidsramme: Umiddelbart etter botox-injeksjon
En visuell analog skala vil bli brukt for å vurdere smerte. Skalaen varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (jo verre smerte mulig), med lavere skåre som indikerer et bedre resultat.
Umiddelbart etter botox-injeksjon
Deltagertilfredshet med det generelle utseendet på pannen, vurdert av en pasienttilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Uke 2
Undersøkelsen vil bli vurdert ved hjelp av en karakterskala med følgende kategorier: svært fornøyd, fornøyd, nøytral, misfornøyd og svært misfornøyd.
Uke 2
Deltagertilfredshet med det generelle utseendet på pannen, vurdert av en pasienttilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Uke 6
Undersøkelsen vil bli vurdert ved hjelp av en karakterskala med følgende kategorier: svært fornøyd, fornøyd, nøytral, misfornøyd og svært misfornøyd.
Uke 6
Deltagertilfredshet med det generelle utseendet på pannen, vurdert av en pasienttilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Uke 16
Undersøkelsen vil bli vurdert ved hjelp av en karakterskala med følgende kategorier: svært fornøyd, fornøyd, nøytral, misfornøyd og svært misfornøyd.
Uke 16
Deltagertilfredshet med utseendet til høyre side av pannen, vurdert av en pasienttilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Uke 2
Undersøkelsen vil bli vurdert ved hjelp av en karakterskala med følgende kategorier: svært fornøyd, fornøyd, nøytral, misfornøyd og svært misfornøyd.
Uke 2
Deltagertilfredshet med utseendet til høyre side av pannen, vurdert av en pasienttilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Uke 6
Undersøkelsen vil bli vurdert ved hjelp av en karakterskala med følgende kategorier: svært fornøyd, fornøyd, nøytral, misfornøyd og svært misfornøyd.
Uke 6
Deltagertilfredshet med utseendet til høyre side av pannen, vurdert av en pasienttilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Uke 16
Undersøkelsen vil bli vurdert ved hjelp av en karakterskala med følgende kategorier: svært fornøyd, fornøyd, nøytral, misfornøyd og svært misfornøyd.
Uke 16
Deltagertilfredshet med utseendet til venstre side av pannen, vurdert av en pasienttilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Uke 2
Undersøkelsen vil bli vurdert ved hjelp av en karakterskala med følgende kategorier: svært fornøyd, fornøyd, nøytral, misfornøyd og svært misfornøyd.
Uke 2
Deltagertilfredshet med utseendet til venstre side av pannen, vurdert av en pasienttilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Uke 6
Undersøkelsen vil bli vurdert ved hjelp av en karakterskala med følgende kategorier: svært fornøyd, fornøyd, nøytral, misfornøyd og svært misfornøyd.
Uke 6
Deltagertilfredshet med utseendet til venstre side av pannen, vurdert av en pasienttilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Uke 16
Undersøkelsen vil bli vurdert ved hjelp av en karakterskala med følgende kategorier: svært fornøyd, fornøyd, nøytral, misfornøyd og svært misfornøyd.
Uke 16
Antall deltakere som oppfatter en forskjell i effektivitet mellom de to sidene av ansiktet deres
Tidsramme: Uke 2
Deltakerne vil bli spurt om det er en merkbar forskjell mellom de to sidene av ansiktet.
Uke 2
Antall deltakere som oppfatter en forskjell i effektivitet mellom de to sidene av ansiktet deres
Tidsramme: Uke 6
Deltakerne vil bli spurt om det er en merkbar forskjell mellom de to sidene av ansiktet.
Uke 6
Antall deltakere som oppfatter en forskjell i effektivitet mellom de to sidene av ansiktet deres
Tidsramme: Uke 16
Deltakerne vil bli spurt om det er en merkbar forskjell mellom de to sidene av ansiktet.
Uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbeidspartnere

Robert Cizik Eye Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karina Richani-Reverol, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

14. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-18-0908

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere