Tyypin A botuliinitoksiini-injektio paikallispuudutuksen jälkeen vs. vaseliinivoide
maanantai 1. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Karina Richani-Reverol, The University of Texas Health Science Center, Houston
Satunnaistettu, yhden keskuksen naamioitunut tutkimus, jossa verrattiin tyypin A botuliinitoksiini-injektion tehokkuutta paikallispuudutuksen jälkeen vs vaseliinivoide
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kliinisessä vaikutuksessa, vaikutuksen kestossa, epämukavuuden tasossa ja potilastyytyväisyydessä eroja potilailla, jotka saavat otsaan toisella puolella paikallispuudutusta ja toisella puolella vaseliinivoidetta ennen botuliinitoksiini Type A:ta. anto otsan rytmihäiriöiden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, vertaileva tutkimus potilailla, joilla on Robert Cizik -silmäklinikalla vaakasuuntainen otsarytiitti, joka vaatii hoitoa tyypin A botuliinitoksiinilla (Botox®; Allergan, Irvine, CA, USA).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko eroa kliinisissä vaikutuksissa (otsalihaksen heikkous/halvaus), vaikutuksen kestossa, epämukavuuden tasossa ja potilastyytyväisyydessä potilailla, jotka saavat paikallispuudutusta (2,5 % lidokaiinia/2,5 % prilokaiinivoidetta). , Impax Laboratories, LLC) otsan toisella puolella ja vaseliinivoide toisella puolella ennen BTX-A:n antamista otsan rytmihäiriöiden hoitoon.
- Ensisijainen tulosmuuttuja on otsan kummallakin puolella olevan kulmakarvojen suuntauksen muutos lähtötasosta jokaiseen seurantakäyntiin.
Toissijaiset tulosmuuttujat
- Vaikutuksen kesto, joka määritellään ajaksi, joka on kulunut ruiskeesta botuliinin lopettamiseen siten, että frontalis-toiminnan perusviiva palautuu, eli 2 mm:n sisällä perusarvosta
- Kivun havaitseminen välittömästi injektion jälkeen kummallakin puolella
- Potilastyytyväisyys molemmin puolin
- Potilaan käsitys tehon eroista
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Robert Cizik Eye Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuoden iässä
- Vaakasuuntaisten otsaryttien esiintyminen
- Hyvä kulmakarvojen suunta (suurempi tai yhtä suuri kuin 5 mm)
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen, jonka Ihmisten suojelukomitea on hyväksynyt
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi botuliinitoksiinin injektio tutkimukseen tarkoitetulla hoitoalueella viimeisen 4 kuukauden aikana
- Tunnettu allergia botuliinitoksiinille
- Tunnettu herkkyys amidityyppisille paikallispuudutteille
- Nykyinen hermo-lihasvälityksen häiriö
- Neuromuskulaariseen toimintaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (jotka eivät ole postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriilejä), jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Merkittävä kulmakarvojen epäsymmetria (> 5 mm)
- Ei voida seurata tutkimuksen ajan (16 viikkoa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Paikallinen anestesia
2,5 % lidokaiini/2,5 % prilokaiinivoide levitetään otsan toiselle puolelle ja vaseliinivoidetta toiselle puolelle ennen tyypin A botuliinitoksiini-injektion antamista
|
Tyypin A botuliinitoksiinia annetaan molemmille puolille
Muut nimet:
2,5 % lidokaiinia/2,5 % prilokaiinia levitetään otsan toiselle puolelle
Muut nimet:
|
|
Muut: Vaseliini
Vaseliinivoidetta levitetään otsan toiselle puolelle ja 2,5 % lidokaiini/2,5 % prilokaiinivoidetta toiselle puolelle ennen tyypin A botuliinitoksiini-injektion antamista.
|
Tyypin A botuliinitoksiinia annetaan molemmille puolille
Muut nimet:
vaseliinivoidetta levitetään otsan toiselle puolelle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kulmien retki
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujia pyydetään nostamaan kulmakarvoja, ja kulmien kierto lepoasennosta maksimikorkeuteen mitataan millimetreinä.
|
Perustaso
|
|
Kulmien retki
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Osallistujia pyydetään nostamaan kulmakarvoja, ja kulmien kierto lepoasennosta maksimikorkeuteen mitataan millimetreinä.
|
Viikko 2
|
|
Kulmien retki
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Osallistujia pyydetään nostamaan kulmakarvoja, ja kulmien kierto lepoasennosta maksimikorkeuteen mitataan millimetreinä.
|
Viikko 6
|
|
Kulmien retki
Aikaikkuna: viikko 16
|
viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Botuliinitoksiinin tyypin A vaikutuksen kesto
Aikaikkuna: viikko 16
|
Tyypin A botuliinitoksiinin vaikutuksen häviäminen määritellään etuviivalihaksen toiminnan palautumisena (toiminta ennen injektiota), mikä on osoitettu kulmakarvojen poikkeamamittauksella 2 millimetrin sisällä perusarvosta.
|
viikko 16
|
|
Kivun havaitseminen välittömästi injektion jälkeen visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Välittömästi botox-injektion jälkeen
|
Visuaalista analogista asteikkoa käytetään kivun arvioimiseen.
Asteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahempi mahdollinen kipu), ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Välittömästi botox-injektion jälkeen
|
|
Osallistujien tyytyväisyys otsan yleisilmeeseen potilastyytyväisyystutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Kyselyä arvioidaan luokitusasteikolla, jossa on seuraavat kategoriat: erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, neutraali, tyytymätön ja erittäin tyytymätön.
|
Viikko 2
|
|
Osallistujien tyytyväisyys otsan yleisilmeeseen potilastyytyväisyystutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Kyselyä arvioidaan luokitusasteikolla, jossa on seuraavat kategoriat: erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, neutraali, tyytymätön ja erittäin tyytymätön.
|
Viikko 6
|
|
Osallistujien tyytyväisyys otsan yleisilmeeseen potilastyytyväisyystutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Kyselyä arvioidaan luokitusasteikolla, jossa on seuraavat kategoriat: erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, neutraali, tyytymätön ja erittäin tyytymätön.
|
Viikko 16
|
|
Osallistujien tyytyväisyys otsan oikean puolen ulkonäköön potilastyytyväisyystutkimuksella arvioituna
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Kyselyä arvioidaan luokitusasteikolla, jossa on seuraavat kategoriat: erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, neutraali, tyytymätön ja erittäin tyytymätön.
|
Viikko 2
|
|
Osallistujien tyytyväisyys otsan oikean puolen ulkonäköön potilastyytyväisyystutkimuksella arvioituna
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Kyselyä arvioidaan luokitusasteikolla, jossa on seuraavat kategoriat: erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, neutraali, tyytymätön ja erittäin tyytymätön.
|
Viikko 6
|
|
Osallistujien tyytyväisyys otsan oikean puolen ulkonäköön potilastyytyväisyystutkimuksella arvioituna
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Kyselyä arvioidaan luokitusasteikolla, jossa on seuraavat kategoriat: erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, neutraali, tyytymätön ja erittäin tyytymätön.
|
Viikko 16
|
|
Osallistujien tyytyväisyys otsan vasemman puolen ulkonäköön potilastyytyväisyystutkimuksella arvioituna
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Kyselyä arvioidaan luokitusasteikolla, jossa on seuraavat kategoriat: erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, neutraali, tyytymätön ja erittäin tyytymätön.
|
Viikko 2
|
|
Osallistujien tyytyväisyys otsan vasemman puolen ulkonäköön potilastyytyväisyystutkimuksella arvioituna
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Kyselyä arvioidaan luokitusasteikolla, jossa on seuraavat kategoriat: erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, neutraali, tyytymätön ja erittäin tyytymätön.
|
Viikko 6
|
|
Osallistujien tyytyväisyys otsan vasemman puolen ulkonäköön potilastyytyväisyystutkimuksella arvioituna
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Kyselyä arvioidaan luokitusasteikolla, jossa on seuraavat kategoriat: erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, neutraali, tyytymätön ja erittäin tyytymätön.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka havaitsevat tehossa eron kasvojensa kahden puolen välillä
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Osallistujilta kysytään, onko heidän kasvojensa kahden puolen välillä havaittavaa eroa.
|
Viikko 2
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka havaitsevat tehossa eron kasvojensa kahden puolen välillä
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Osallistujilta kysytään, onko heidän kasvojensa kahden puolen välillä havaittavaa eroa.
|
Viikko 6
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka havaitsevat tehossa eron kasvojensa kahden puolen välillä
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Osallistujilta kysytään, onko heidän kasvojensa kahden puolen välillä havaittavaa eroa.
|
Viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karina Richani-Reverol, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Carruthers J, Fagien S, Matarasso SL; Botox Consensus Group. Consensus recommendations on the use of botulinum toxin type a in facial aesthetics. Plast Reconstr Surg. 2004 Nov;114(6 Suppl):1S-22S. doi: 10.1097/01.PRS.0000144795.76040.D3.
- Scott AB. Botulinum toxin injection into extraocular muscles as an alternative to strabismus surgery. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 1980 Jan-Feb;17(1):21-5. doi: 10.3928/0191-3913-19800101-06.
- Carruthers A, Carruthers J. Clinical indications and injection technique for the cosmetic use of botulinum A exotoxin. Dermatol Surg. 1998 Nov;24(11):1189-94. doi: 10.1111/j.1524-4725.1998.tb04097.x.
- Carter SR, Seiff SR. Cosmetic botulinum toxin injections. Int Ophthalmol Clin. 1997 Summer;37(3):69-79. doi: 10.1097/00004397-199703730-00006. No abstract available.
- Charles PD. Botulinum neurotoxin serotype A: a clinical update on non-cosmetic uses. Am J Health Syst Pharm. 2004 Nov 15;61(22 Suppl 6):S11-23. doi: 10.1093/ajhp/61.suppl_6.S11.
- Carruthers A, Carruthers J. Aesthetic indications for botulinum toxin injections. Plast Reconstr Surg. 1995 Feb;95(2):427-8. doi: 10.1097/00006534-199502000-00049. No abstract available.
- Clark RP, Berris CE. Botulinum toxin: a treatment for facial asymmetry caused by facial nerve paralysis. Plast Reconstr Surg. 1989 Aug;84(2):353-5.
- Sami MS, Soparkar CN, Patrinely JR, Hollier LM, Hollier LH. Efficacy of botulinum toxin type a after topical anesthesia. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2006 Nov-Dec;22(6):448-52. doi: 10.1097/01.iop.0000248989.33572.3c.
- Gordin EA, Luginbuhl AL, Ortlip T, Heffelfinger RN, Krein H. Subcutaneous vs intramuscular botulinum toxin: split-face randomized study. JAMA Facial Plast Surg. 2014 May-Jun;16(3):193-8. doi: 10.1001/jamafacial.2013.2458.
- Li Y, Dong W, Wang M, Xu N. Investigation of the Efficacy and Safety of Topical Vibration Anesthesia to Reduce Pain From Cosmetic Botulinum Toxin A Injections in Chinese Patients: A Multicenter, Randomized, Self-Controlled Study. Dermatol Surg. 2017 Dec;43 Suppl 3:S329-S335. doi: 10.1097/DSS.0000000000001349.
- Shi LL, Sargen MR, Chen SC, Arbiser JL, Pollack BP. Effective local anesthesia for onabotulinumtoxin A injections to treat hyperhidrosis associated with traumatic amputation. Dermatol Online J. 2016 Jun 15;22(6):13030/qt38b203d0.
- Baumann LS, Grunebaum L, Elsaie ML, Murdock J, Jablonka E, Figueras K, Bell M. Safety and efficacy of a rapid-acting topical 4% lidocaine gel in a unique drug delivery system. J Drugs Dermatol. 2010 Dec;9(12):1500-4.
- Weiss RA, Lavin PT. Reduction of pain and anxiety prior to botulinum toxin injections with a new topical anesthetic method. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2009 May-Jun;25(3):173-7. doi: 10.1097/IOP.0b013e3181a145ca.
- Alam M, Bolotin D, Carruthers J, Hexsel D, Lawrence N, Minkis K, Ross EV. Consensus statement regarding storage and reuse of previously reconstituted neuromodulators. Dermatol Surg. 2015 Mar;41(3):321-6. doi: 10.1097/DSS.0000000000000303.
- Ito H, Ito H, Nakano S, Kusaka H. Low-dose subcutaneous injection of botulinum toxin type A for facial synkinesis and hyperlacrimation. Acta Neurol Scand. 2007 Apr;115(4):271-4. doi: 10.1111/j.1600-0404.2006.00746.x.
- Tzou CH, Giovanoli P, Ploner M, Frey M. Are there ethnic differences of facial movements between Europeans and Asians? Br J Plast Surg. 2005 Mar;58(2):183-95. doi: 10.1016/j.bjps.2004.10.014.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Dermatologiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Pehmittävät aineet
- Lidokaiini
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
- Prilokaiini
- Vaseliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-18-0908
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .