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Injektion von Botulinumtoxin Typ A nach topischer Anästhesie im Vergleich zu Vaselinesalbe

1. Juni 2020 aktualisiert von: Karina Richani-Reverol, The University of Texas Health Science Center, Houston

Randomisierte, monozentrische, maskierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Botulinumtoxin-Typ-A-Injektionen nach topischer Anästhesie mit Vaseline-Salbe

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob es einen Unterschied in der klinischen Wirkung, der Wirkungsdauer, dem Grad der Beschwerden und der Patientenzufriedenheit bei Patienten gibt, die vor Botulinumtoxin Typ A eine topische Anästhesie auf der einen Seite der Stirn und Vaselinesalbe auf der anderen Seite erhalten haben Verabreichung zur Behandlung von Stirnrhytiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, vergleichende Studie bei Patienten, die sich in der Augenklinik Robert Cizik mit horizontalen Stirnrhytiden vorstellen, die eine Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A (Botox®; Allergan, Irvine, CA, USA) benötigen.

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob es einen Unterschied in der klinischen Wirkung (Schwäche/Lähmung des Frontalis-Muskels), Wirkungsdauer, Ausmaß der Beschwerden und Patientenzufriedenheit bei Patienten gibt, die eine topische Anästhesie (2,5 % Lidocain/2,5 % Prilocain-Creme) erhalten , Impax Laboratories, LLC) auf einer Seite der Stirn und Vaselinesalbe auf der anderen vor der BTX-A-Verabreichung zur Behandlung von Stirnrhytiden.

  • Die primäre Ergebnisvariable ist die Veränderung der Augenbrauenexkursion auf jeder Seite der Stirn vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch.

  • Sekundäre Ergebnisvariablen

    • Wirkungsdauer, definiert als die verstrichene Zeit von der Injektion bis zum Ende der Botulinumgabe, so dass die Ausgangsfrontalisfunktion wiederkehrt, d. h. innerhalb von 2 mm vom Ausgangswert
    • Schmerzempfindung unmittelbar nach der Injektion auf jeder Seite
    • Patientenzufriedenheit für jede Seite
    • Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich des Unterschieds in der Wirksamkeit

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Robert Cizik Eye Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 65 Jahre
  • Vorhandensein von horizontalen Stirnrhytiden
  • Gute Augenbrauenexkursion (größer oder gleich 5 mm)
  • Kann eine Einwilligungserklärung verstehen und unterschreiben, die vom Ausschuss zum Schutz menschlicher Subjekte genehmigt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Injektion von Botulinumtoxin in den vorgesehenen Behandlungsbereich für die Studie innerhalb der letzten 4 Monate
  • Bekannte Allergie gegen Botulinumtoxin
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika vom Amidtyp
  • Bestehende Störung der neuromuskulären Übertragung
  • Einnahme von Medikamenten mit Wirkung auf die neuromuskuläre Funktion
  • Frauen im gebärfähigen Alter (die seit mindestens 1 Jahr nicht postmenopausal oder chirurgisch steril sind), die während der Studienzeit schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden
  • Signifikante Brauenasymmetrie (> 5 mm)
  • Nachverfolgung für die Dauer der Studie (16 Wochen) nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Topische Anästhesie
2,5 % Lidocain/2,5 % Prilocain-Creme wird vor der Injektion von Botulinumtoxin Typ A auf eine Seite der Stirn und Petrolatum-Salbe auf die andere Seite aufgetragen
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Beidseitig wird Botulinumtoxin Typ A verabreicht
Andere Namen:
  • BTX-A
Arzneimittel: 2,5 % Lidocain/2,5 % Prilocain
2,5 % Lidocain/2,5 % Prilocain werden auf eine Seite der Stirn aufgetragen
Andere Namen:
  • EMLA
Sonstiges: Vaseline
Petrolatum-Salbe wird auf eine Seite der Stirn und 2,5 % Lidocain/2,5 % Prilocain-Creme auf die andere Seite aufgetragen, bevor Botulinumtoxin Typ A-Injektionen verabreicht werden
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Beidseitig wird Botulinumtoxin Typ A verabreicht
Andere Namen:
  • BTX-A
Gerät: Vaseline-Salbe
Vaselinesalbe wird auf eine Seite der Stirn aufgetragen
Andere Namen:
  • Aquaphor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenbrauen-Exkursion
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer werden gebeten, die Brauen anzuheben, und die Auslenkung der Brauen von der Ruheposition bis zur maximalen Anhebung wird in Millimetern gemessen.
Grundlinie
Augenbrauen-Exkursion
Zeitfenster: Woche 2
Die Teilnehmer werden gebeten, die Brauen anzuheben, und die Auslenkung der Brauen von der Ruheposition bis zur maximalen Anhebung wird in Millimetern gemessen.
Woche 2
Augenbrauen-Exkursion
Zeitfenster: Woche 6
Die Teilnehmer werden gebeten, die Brauen anzuheben, und die Auslenkung der Brauen von der Ruheposition bis zur maximalen Anhebung wird in Millimetern gemessen.
Woche 6
Augenbrauen-Exkursion
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Wirkung von Botulinumtoxin Typ A
Zeitfenster: Woche 16
Der Verlust der Botulinumtoxin-Typ-A-Wirkung ist definiert als Rückkehr der Ausgangsfunktion des Frontalis-Muskels (Funktion vor der Injektion), wie durch Augenbrauenexkursionsmessung innerhalb von 2 Millimetern des Ausgangswertes angezeigt.
Woche 16
Schmerzwahrnehmung unmittelbar nach der Injektion, bewertet durch eine visuelle Analogskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach Botox-Injektion
Zur Beurteilung der Schmerzen wird eine visuelle Analogskala verwendet. Die Skala reicht von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (möglichst schlimmere Schmerzen), wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
Unmittelbar nach Botox-Injektion
Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Gesamterscheinungsbild der Stirn, wie durch eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit ermittelt
Zeitfenster: Woche 2
Die Umfrage wird anhand einer Bewertungsskala mit folgenden Kategorien bewertet: sehr zufrieden, zufrieden, neutral, unzufrieden und sehr unzufrieden.
Woche 2
Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Gesamterscheinungsbild der Stirn, wie durch eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit ermittelt
Zeitfenster: Woche 6
Die Umfrage wird anhand einer Bewertungsskala mit folgenden Kategorien bewertet: sehr zufrieden, zufrieden, neutral, unzufrieden und sehr unzufrieden.
Woche 6
Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Gesamterscheinungsbild der Stirn, wie durch eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit ermittelt
Zeitfenster: Woche 16
Die Umfrage wird anhand einer Bewertungsskala mit folgenden Kategorien bewertet: sehr zufrieden, zufrieden, neutral, unzufrieden und sehr unzufrieden.
Woche 16
Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Aussehen der rechten Seite der Stirn, wie durch eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit ermittelt
Zeitfenster: Woche 2
Die Umfrage wird anhand einer Bewertungsskala mit folgenden Kategorien bewertet: sehr zufrieden, zufrieden, neutral, unzufrieden und sehr unzufrieden.
Woche 2
Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Aussehen der rechten Seite der Stirn, wie durch eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit ermittelt
Zeitfenster: Woche 6
Die Umfrage wird anhand einer Bewertungsskala mit folgenden Kategorien bewertet: sehr zufrieden, zufrieden, neutral, unzufrieden und sehr unzufrieden.
Woche 6
Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Aussehen der rechten Seite der Stirn, wie durch eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit ermittelt
Zeitfenster: Woche 16
Die Umfrage wird anhand einer Bewertungsskala mit folgenden Kategorien bewertet: sehr zufrieden, zufrieden, neutral, unzufrieden und sehr unzufrieden.
Woche 16
Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Aussehen der linken Seite der Stirn, wie durch eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit bewertet
Zeitfenster: Woche 2
Die Umfrage wird anhand einer Bewertungsskala mit folgenden Kategorien bewertet: sehr zufrieden, zufrieden, neutral, unzufrieden und sehr unzufrieden.
Woche 2
Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Aussehen der linken Seite der Stirn, wie durch eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit bewertet
Zeitfenster: Woche 6
Die Umfrage wird anhand einer Bewertungsskala mit folgenden Kategorien bewertet: sehr zufrieden, zufrieden, neutral, unzufrieden und sehr unzufrieden.
Woche 6
Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Aussehen der linken Seite der Stirn, wie durch eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit bewertet
Zeitfenster: Woche 16
Die Umfrage wird anhand einer Bewertungsskala mit folgenden Kategorien bewertet: sehr zufrieden, zufrieden, neutral, unzufrieden und sehr unzufrieden.
Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die einen Unterschied in der Wirksamkeit zwischen den beiden Seiten ihres Gesichts wahrnehmen
Zeitfenster: Woche 2
Die Teilnehmer werden gefragt, ob es einen merklichen Unterschied zwischen den beiden Seiten ihres Gesichts gibt.
Woche 2
Anzahl der Teilnehmer, die einen Unterschied in der Wirksamkeit zwischen den beiden Seiten ihres Gesichts wahrnehmen
Zeitfenster: Woche 6
Die Teilnehmer werden gefragt, ob es einen merklichen Unterschied zwischen den beiden Seiten ihres Gesichts gibt.
Woche 6
Anzahl der Teilnehmer, die einen Unterschied in der Wirksamkeit zwischen den beiden Seiten ihres Gesichts wahrnehmen
Zeitfenster: Woche 16
Die Teilnehmer werden gefragt, ob es einen merklichen Unterschied zwischen den beiden Seiten ihres Gesichts gibt.
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Robert Cizik Eye Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Karina Richani-Reverol, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-18-0908

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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