- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03799484
Injeção de toxina botulínica tipo A após anestesia tópica versus pomada de vaselina
Estudo randomizado, de centro único e mascarado comparando a eficácia da injeção de toxina botulínica tipo A após anestesia tópica versus pomada de vaselina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, comparativo em pacientes que se apresentam na Robert Cizik Eye Clinic com rugas frontais horizontais que requerem tratamento com toxina botulínica Tipo A (Botox ®; Allergan, Irvine, CA, EUA).
O objetivo deste estudo é determinar se há diferença no efeito clínico (fraqueza/paralisia do músculo frontal), duração do efeito, nível de desconforto e satisfação do paciente em pacientes recebendo anestesia tópica (2,5% lidocaína/2,5% prilocaína creme , Impax Laboratories, LLC) em um lado da testa e pomada de vaselina no outro antes da administração de BTX-A para o tratamento de rugas na testa.
- A variável de resultado primário é a mudança da excursão da sobrancelha em cada lado da testa desde a linha de base até cada visita de acompanhamento.
Variáveis de resultado secundárias
- Duração do efeito, definida como o tempo decorrido desde a injeção até o final do botulínico, de modo que o retorno da função frontal da linha de base, ou seja, dentro de 2 mm do valor da linha de base
- Percepção de dor imediatamente após a injeção em cada lado
- Satisfação do paciente para cada lado
- Percepção do paciente sobre a diferença na eficácia
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Robert Cizik Eye Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 65 anos de idade
- Presença de rugas frontais horizontais
- Boa excursão da sobrancelha (maior ou igual a 5 mm)
- Capaz de entender e assinar um formulário de consentimento informado que foi aprovado pelo Comitê para a Proteção de Seres Humanos
Critério de exclusão:
- Injeção anterior de toxina botulínica na área de tratamento pretendida para o estudo nos últimos 4 meses
- Alergia conhecida à toxina botulínica
- História conhecida de sensibilidade a anestésicos locais do tipo amida
- Distúrbio existente da transmissão neuromuscular
- Uso de medicamentos com efeito na função neuromuscular
- Mulheres com potencial para engravidar (que não estão na pós-menopausa há pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéreis), que estão grávidas ou amamentando ou pretendem engravidar durante o período do estudo
- Significativa assimetria da sobrancelha (> 5mm)
- Incapaz de acompanhar durante o estudo (16 semanas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Anestesia Tópica
2,5% de lidocaína/2,5% de creme de prilocaína será aplicado em um lado da testa e pomada de vaselina no outro antes da administração da injeção de toxina botulínica tipo A
|
A toxina botulínica tipo A será administrada em ambos os lados
Outros nomes:
Lidocaína a 2,5%/prilocaína a 2,5% será aplicada em um lado da testa
Outros nomes:
|
Outro: Petrolato
A pomada de vaselina será aplicada em um lado da testa e 2,5% de lidocaína/2,5% de creme de prilocaína no outro lado antes da administração da injeção de toxina botulínica tipo A
|
A toxina botulínica tipo A será administrada em ambos os lados
Outros nomes:
pomada petrolatum será aplicada a um lado da testa
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Excursão de sobrancelha
Prazo: Linha de base
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Os participantes serão solicitados a levantar as sobrancelhas, e a excursão da sobrancelha da posição de repouso até a elevação máxima será medida em milímetros.
|
Linha de base
|
Excursão de sobrancelha
Prazo: Semana 2
|
Os participantes serão solicitados a levantar as sobrancelhas, e a excursão da sobrancelha da posição de repouso até a elevação máxima será medida em milímetros.
|
Semana 2
|
Excursão de sobrancelha
Prazo: Semana 6
|
Os participantes serão solicitados a levantar as sobrancelhas, e a excursão da sobrancelha da posição de repouso até a elevação máxima será medida em milímetros.
|
Semana 6
|
Excursão de sobrancelha
Prazo: semana 16
|
semana 16
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração do efeito da toxina botulínica tipo A
Prazo: semana 16
|
A perda do efeito da toxina botulínica tipo A é definida como o retorno da função basal do músculo frontal (função antes da injeção), conforme indicado pela medição da excursão da sobrancelha dentro de 2 milímetros do valor basal.
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semana 16
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Percepção da dor imediatamente após a injeção avaliada por uma escala visual analógica
Prazo: Imediatamente após a injeção de botox
|
Uma escala analógica visual será usada para avaliar a dor.
A escala varia de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor possível), com pontuações mais baixas indicando um melhor resultado.
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Imediatamente após a injeção de botox
|
Satisfação do participante com a aparência geral da testa conforme avaliado por uma pesquisa de satisfação do paciente
Prazo: Semana 2
|
A pesquisa será avaliada por meio de uma escala de classificação com as seguintes categorias: muito satisfeito, satisfeito, neutro, insatisfeito e muito insatisfeito.
|
Semana 2
|
Satisfação do participante com a aparência geral da testa conforme avaliado por uma pesquisa de satisfação do paciente
Prazo: Semana 6
|
A pesquisa será avaliada por meio de uma escala de classificação com as seguintes categorias: muito satisfeito, satisfeito, neutro, insatisfeito e muito insatisfeito.
|
Semana 6
|
Satisfação do participante com a aparência geral da testa conforme avaliado por uma pesquisa de satisfação do paciente
Prazo: Semana 16
|
A pesquisa será avaliada por meio de uma escala de classificação com as seguintes categorias: muito satisfeito, satisfeito, neutro, insatisfeito e muito insatisfeito.
|
Semana 16
|
Satisfação do participante com a aparência do lado direito da testa conforme avaliado por uma pesquisa de satisfação do paciente
Prazo: Semana 2
|
A pesquisa será avaliada por meio de uma escala de classificação com as seguintes categorias: muito satisfeito, satisfeito, neutro, insatisfeito e muito insatisfeito.
|
Semana 2
|
Satisfação do participante com a aparência do lado direito da testa conforme avaliado por uma pesquisa de satisfação do paciente
Prazo: Semana 6
|
A pesquisa será avaliada por meio de uma escala de classificação com as seguintes categorias: muito satisfeito, satisfeito, neutro, insatisfeito e muito insatisfeito.
|
Semana 6
|
Satisfação do participante com a aparência do lado direito da testa conforme avaliado por uma pesquisa de satisfação do paciente
Prazo: Semana 16
|
A pesquisa será avaliada por meio de uma escala de classificação com as seguintes categorias: muito satisfeito, satisfeito, neutro, insatisfeito e muito insatisfeito.
|
Semana 16
|
Satisfação do participante com a aparência do lado esquerdo da testa conforme avaliado por uma pesquisa de satisfação do paciente
Prazo: Semana 2
|
A pesquisa será avaliada por meio de uma escala de classificação com as seguintes categorias: muito satisfeito, satisfeito, neutro, insatisfeito e muito insatisfeito.
|
Semana 2
|
Satisfação do participante com a aparência do lado esquerdo da testa conforme avaliado por uma pesquisa de satisfação do paciente
Prazo: Semana 6
|
A pesquisa será avaliada por meio de uma escala de classificação com as seguintes categorias: muito satisfeito, satisfeito, neutro, insatisfeito e muito insatisfeito.
|
Semana 6
|
Satisfação do participante com a aparência do lado esquerdo da testa conforme avaliado por uma pesquisa de satisfação do paciente
Prazo: Semana 16
|
A pesquisa será avaliada por meio de uma escala de classificação com as seguintes categorias: muito satisfeito, satisfeito, neutro, insatisfeito e muito insatisfeito.
|
Semana 16
|
Número de participantes que percebem uma diferença na eficácia entre os 2 lados do rosto
Prazo: Semana 2
|
Os participantes serão questionados se há uma diferença perceptível entre os 2 lados do rosto.
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Semana 2
|
Número de participantes que percebem uma diferença na eficácia entre os 2 lados do rosto
Prazo: Semana 6
|
Os participantes serão questionados se há uma diferença perceptível entre os 2 lados do rosto.
|
Semana 6
|
Número de participantes que percebem uma diferença na eficácia entre os 2 lados do rosto
Prazo: Semana 16
|
Os participantes serão questionados se há uma diferença perceptível entre os 2 lados do rosto.
|
Semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karina Richani-Reverol, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carruthers J, Fagien S, Matarasso SL; Botox Consensus Group. Consensus recommendations on the use of botulinum toxin type a in facial aesthetics. Plast Reconstr Surg. 2004 Nov;114(6 Suppl):1S-22S. doi: 10.1097/01.PRS.0000144795.76040.D3.
- Scott AB. Botulinum toxin injection into extraocular muscles as an alternative to strabismus surgery. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 1980 Jan-Feb;17(1):21-5. doi: 10.3928/0191-3913-19800101-06.
- Carruthers A, Carruthers J. Clinical indications and injection technique for the cosmetic use of botulinum A exotoxin. Dermatol Surg. 1998 Nov;24(11):1189-94. doi: 10.1111/j.1524-4725.1998.tb04097.x.
- Carter SR, Seiff SR. Cosmetic botulinum toxin injections. Int Ophthalmol Clin. 1997 Summer;37(3):69-79. doi: 10.1097/00004397-199703730-00006. No abstract available.
- Charles PD. Botulinum neurotoxin serotype A: a clinical update on non-cosmetic uses. Am J Health Syst Pharm. 2004 Nov 15;61(22 Suppl 6):S11-23. doi: 10.1093/ajhp/61.suppl_6.S11.
- Carruthers A, Carruthers J. Aesthetic indications for botulinum toxin injections. Plast Reconstr Surg. 1995 Feb;95(2):427-8. doi: 10.1097/00006534-199502000-00049. No abstract available.
- Clark RP, Berris CE. Botulinum toxin: a treatment for facial asymmetry caused by facial nerve paralysis. Plast Reconstr Surg. 1989 Aug;84(2):353-5.
- Sami MS, Soparkar CN, Patrinely JR, Hollier LM, Hollier LH. Efficacy of botulinum toxin type a after topical anesthesia. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2006 Nov-Dec;22(6):448-52. doi: 10.1097/01.iop.0000248989.33572.3c.
- Gordin EA, Luginbuhl AL, Ortlip T, Heffelfinger RN, Krein H. Subcutaneous vs intramuscular botulinum toxin: split-face randomized study. JAMA Facial Plast Surg. 2014 May-Jun;16(3):193-8. doi: 10.1001/jamafacial.2013.2458.
- Li Y, Dong W, Wang M, Xu N. Investigation of the Efficacy and Safety of Topical Vibration Anesthesia to Reduce Pain From Cosmetic Botulinum Toxin A Injections in Chinese Patients: A Multicenter, Randomized, Self-Controlled Study. Dermatol Surg. 2017 Dec;43 Suppl 3:S329-S335. doi: 10.1097/DSS.0000000000001349.
- Shi LL, Sargen MR, Chen SC, Arbiser JL, Pollack BP. Effective local anesthesia for onabotulinumtoxin A injections to treat hyperhidrosis associated with traumatic amputation. Dermatol Online J. 2016 Jun 15;22(6):13030/qt38b203d0.
- Baumann LS, Grunebaum L, Elsaie ML, Murdock J, Jablonka E, Figueras K, Bell M. Safety and efficacy of a rapid-acting topical 4% lidocaine gel in a unique drug delivery system. J Drugs Dermatol. 2010 Dec;9(12):1500-4.
- Weiss RA, Lavin PT. Reduction of pain and anxiety prior to botulinum toxin injections with a new topical anesthetic method. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2009 May-Jun;25(3):173-7. doi: 10.1097/IOP.0b013e3181a145ca.
- Alam M, Bolotin D, Carruthers J, Hexsel D, Lawrence N, Minkis K, Ross EV. Consensus statement regarding storage and reuse of previously reconstituted neuromodulators. Dermatol Surg. 2015 Mar;41(3):321-6. doi: 10.1097/DSS.0000000000000303.
- Ito H, Ito H, Nakano S, Kusaka H. Low-dose subcutaneous injection of botulinum toxin type A for facial synkinesis and hyperlacrimation. Acta Neurol Scand. 2007 Apr;115(4):271-4. doi: 10.1111/j.1600-0404.2006.00746.x.
- Tzou CH, Giovanoli P, Ploner M, Frey M. Are there ethnic differences of facial movements between Europeans and Asians? Br J Plast Surg. 2005 Mar;58(2):183-95. doi: 10.1016/j.bjps.2004.10.014.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agentes dermatológicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Emolientes
- Lidocaína
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
- Prilocaína
- Petrolato
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-18-0908
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Toxina botulínica tipo A
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