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Injeção de toxina botulínica tipo A após anestesia tópica versus pomada de vaselina

1 de junho de 2020 atualizado por: Karina Richani-Reverol, The University of Texas Health Science Center, Houston

Estudo randomizado, de centro único e mascarado comparando a eficácia da injeção de toxina botulínica tipo A após anestesia tópica versus pomada de vaselina

O objetivo deste estudo é determinar se há diferença no efeito clínico, duração do efeito, nível de desconforto e satisfação do paciente em pacientes que receberam anestesia tópica em um lado da testa e pomada de petrolato no outro antes da toxina botulínica tipo A administração para o tratamento de rugas na testa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, comparativo em pacientes que se apresentam na Robert Cizik Eye Clinic com rugas frontais horizontais que requerem tratamento com toxina botulínica Tipo A (Botox ®; Allergan, Irvine, CA, EUA).

O objetivo deste estudo é determinar se há diferença no efeito clínico (fraqueza/paralisia do músculo frontal), duração do efeito, nível de desconforto e satisfação do paciente em pacientes recebendo anestesia tópica (2,5% lidocaína/2,5% prilocaína creme , Impax Laboratories, LLC) em um lado da testa e pomada de vaselina no outro antes da administração de BTX-A para o tratamento de rugas na testa.

  • A variável de resultado primário é a mudança da excursão da sobrancelha em cada lado da testa desde a linha de base até cada visita de acompanhamento.
  • Variáveis ​​de resultado secundárias

    • Duração do efeito, definida como o tempo decorrido desde a injeção até o final do botulínico, de modo que o retorno da função frontal da linha de base, ou seja, dentro de 2 mm do valor da linha de base
    • Percepção de dor imediatamente após a injeção em cada lado
    • Satisfação do paciente para cada lado
    • Percepção do paciente sobre a diferença na eficácia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Robert Cizik Eye Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 65 anos de idade
  • Presença de rugas frontais horizontais
  • Boa excursão da sobrancelha (maior ou igual a 5 mm)
  • Capaz de entender e assinar um formulário de consentimento informado que foi aprovado pelo Comitê para a Proteção de Seres Humanos

Critério de exclusão:

  • Injeção anterior de toxina botulínica na área de tratamento pretendida para o estudo nos últimos 4 meses
  • Alergia conhecida à toxina botulínica
  • História conhecida de sensibilidade a anestésicos locais do tipo amida
  • Distúrbio existente da transmissão neuromuscular
  • Uso de medicamentos com efeito na função neuromuscular
  • Mulheres com potencial para engravidar (que não estão na pós-menopausa há pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéreis), que estão grávidas ou amamentando ou pretendem engravidar durante o período do estudo
  • Significativa assimetria da sobrancelha (> 5mm)
  • Incapaz de acompanhar durante o estudo (16 semanas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Anestesia Tópica
2,5% de lidocaína/2,5% de creme de prilocaína será aplicado em um lado da testa e pomada de vaselina no outro antes da administração da injeção de toxina botulínica tipo A
A toxina botulínica tipo A será administrada em ambos os lados
Outros nomes:
  • BTX-A
Lidocaína a 2,5%/prilocaína a 2,5% será aplicada em um lado da testa
Outros nomes:
  • EMLA
Outro: Petrolato
A pomada de vaselina será aplicada em um lado da testa e 2,5% de lidocaína/2,5% de creme de prilocaína no outro lado antes da administração da injeção de toxina botulínica tipo A
A toxina botulínica tipo A será administrada em ambos os lados
Outros nomes:
  • BTX-A
pomada petrolatum será aplicada a um lado da testa
Outros nomes:
  • Aquaphor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excursão de sobrancelha
Prazo: Linha de base
Os participantes serão solicitados a levantar as sobrancelhas, e a excursão da sobrancelha da posição de repouso até a elevação máxima será medida em milímetros.
Linha de base
Excursão de sobrancelha
Prazo: Semana 2
Os participantes serão solicitados a levantar as sobrancelhas, e a excursão da sobrancelha da posição de repouso até a elevação máxima será medida em milímetros.
Semana 2
Excursão de sobrancelha
Prazo: Semana 6
Os participantes serão solicitados a levantar as sobrancelhas, e a excursão da sobrancelha da posição de repouso até a elevação máxima será medida em milímetros.
Semana 6
Excursão de sobrancelha
Prazo: semana 16
semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do efeito da toxina botulínica tipo A
Prazo: semana 16
A perda do efeito da toxina botulínica tipo A é definida como o retorno da função basal do músculo frontal (função antes da injeção), conforme indicado pela medição da excursão da sobrancelha dentro de 2 milímetros do valor basal.
semana 16
Percepção da dor imediatamente após a injeção avaliada por uma escala visual analógica
Prazo: Imediatamente após a injeção de botox
Uma escala analógica visual será usada para avaliar a dor. A escala varia de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor possível), com pontuações mais baixas indicando um melhor resultado.
Imediatamente após a injeção de botox
Satisfação do participante com a aparência geral da testa conforme avaliado por uma pesquisa de satisfação do paciente
Prazo: Semana 2
A pesquisa será avaliada por meio de uma escala de classificação com as seguintes categorias: muito satisfeito, satisfeito, neutro, insatisfeito e muito insatisfeito.
Semana 2
Satisfação do participante com a aparência geral da testa conforme avaliado por uma pesquisa de satisfação do paciente
Prazo: Semana 6
A pesquisa será avaliada por meio de uma escala de classificação com as seguintes categorias: muito satisfeito, satisfeito, neutro, insatisfeito e muito insatisfeito.
Semana 6
Satisfação do participante com a aparência geral da testa conforme avaliado por uma pesquisa de satisfação do paciente
Prazo: Semana 16
A pesquisa será avaliada por meio de uma escala de classificação com as seguintes categorias: muito satisfeito, satisfeito, neutro, insatisfeito e muito insatisfeito.
Semana 16
Satisfação do participante com a aparência do lado direito da testa conforme avaliado por uma pesquisa de satisfação do paciente
Prazo: Semana 2
A pesquisa será avaliada por meio de uma escala de classificação com as seguintes categorias: muito satisfeito, satisfeito, neutro, insatisfeito e muito insatisfeito.
Semana 2
Satisfação do participante com a aparência do lado direito da testa conforme avaliado por uma pesquisa de satisfação do paciente
Prazo: Semana 6
A pesquisa será avaliada por meio de uma escala de classificação com as seguintes categorias: muito satisfeito, satisfeito, neutro, insatisfeito e muito insatisfeito.
Semana 6
Satisfação do participante com a aparência do lado direito da testa conforme avaliado por uma pesquisa de satisfação do paciente
Prazo: Semana 16
A pesquisa será avaliada por meio de uma escala de classificação com as seguintes categorias: muito satisfeito, satisfeito, neutro, insatisfeito e muito insatisfeito.
Semana 16
Satisfação do participante com a aparência do lado esquerdo da testa conforme avaliado por uma pesquisa de satisfação do paciente
Prazo: Semana 2
A pesquisa será avaliada por meio de uma escala de classificação com as seguintes categorias: muito satisfeito, satisfeito, neutro, insatisfeito e muito insatisfeito.
Semana 2
Satisfação do participante com a aparência do lado esquerdo da testa conforme avaliado por uma pesquisa de satisfação do paciente
Prazo: Semana 6
A pesquisa será avaliada por meio de uma escala de classificação com as seguintes categorias: muito satisfeito, satisfeito, neutro, insatisfeito e muito insatisfeito.
Semana 6
Satisfação do participante com a aparência do lado esquerdo da testa conforme avaliado por uma pesquisa de satisfação do paciente
Prazo: Semana 16
A pesquisa será avaliada por meio de uma escala de classificação com as seguintes categorias: muito satisfeito, satisfeito, neutro, insatisfeito e muito insatisfeito.
Semana 16
Número de participantes que percebem uma diferença na eficácia entre os 2 lados do rosto
Prazo: Semana 2
Os participantes serão questionados se há uma diferença perceptível entre os 2 lados do rosto.
Semana 2
Número de participantes que percebem uma diferença na eficácia entre os 2 lados do rosto
Prazo: Semana 6
Os participantes serão questionados se há uma diferença perceptível entre os 2 lados do rosto.
Semana 6
Número de participantes que percebem uma diferença na eficácia entre os 2 lados do rosto
Prazo: Semana 16
Os participantes serão questionados se há uma diferença perceptível entre os 2 lados do rosto.
Semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Karina Richani-Reverol, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

14 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

14 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Toxina botulínica tipo A

3
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